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Vitamin D3 1.000.000 I.E. Ad Us. Vet.

Document: 10.01.2008   Fachinformation (deutsch) change




Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)


1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Vitamin D3 1.000.000 I.E. ad us. vet.

Injektionslösung für Rinder

Colecalciferol



2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Colecalciferol 25,00 mg

(entspr. 1.000.000 IE)


Sonstige Bestandteile:

Chlorobutanol-hemihydrat 5,00 mg

N-Methylpyrrolidon 104,00 mg

Macrogolglycerolricinoleat-40 239,20 mg


Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.



3. DARREICHUNGSFORM


Gelbe, klare wässrige Injektionslösung.



4. Klinische Angaben


4.1 Zieltierart(en)

Rind


4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)

Milchkuh:

Prophylaxe der Gebärparese.


Milchkuh und Mastrind:

Zur Therapie und Prophylaxe von Vitamin D-Mangelerkrankungen (Rachitis, Osteomalazie) und zur Substitution bei erhöhtem Bedarf.


4.3 Gegenanzeigen


Keine bekannt.


4.4 Besondere Warnhinweise bezüglich jeder Zieltierart


Auf Grund des Gehaltes an Poly-(oxyethylen)-40-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat-40) kann es, insbesondere bei Tieren, die zuvor schon ein derartiges Präparat als Injektion oder Infusion erhalten haben, zu allergisch bedingten oder pseudoallergischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese Reaktionen können zeitlich, wie auch im Ausmaß sehr unterschiedlich verlaufen (z.B. gesteigerte Lokalreaktionen, schwere Allgemeinreaktionen) und zu lebensbedrohenden Zuständen führen.



4.5 Besondere Warnhinweise für die Anwendung


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Bei Anwendung von Vitamin D3 1.000.000 I.E. ad us. zur Prophylaxe der Gebärparese soll der voraussichtliche Geburtstermin möglichst genau bekannt sein, da eine zu zeitige Verabreichung die Gefahr der Gebärparese erhöhen kann.


Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine Angaben.


4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)


Auf Grund des Gehaltes an Poly-(oxyethylen)-40-Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat-40) kann es, insbesondere bei Tieren, die zuvor schon ein derartiges Präparat als Injektion oder Infusion erhalten haben, zu allergisch bedingten oder pseudoallergischen Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Diese Reaktionen können zeitlich, wie auch im Ausmaß sehr unterschiedlich verlaufen (z.B. gesteigerte Lokalreaktionen, schwere Allgemeinreaktionen) und zu lebensbedrohenden Zuständen führen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vitamin D3 1.000.000 I.E. ad us. vet.dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per email (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).



4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode

Keine Angaben.


4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen


Die Wirkung von Vitamin D3ist entscheidend vom Kalzium- und Phosphorgehalt der Nahrung abhängig. Um einerseits die prophylaktische Wirkung in Bezug auf die Gebärparese zu unterstützen und andererseits die Gefahr eine Kalzifizierung von Weichteilgewebe zu minimieren, ist auf das richtige Kalzium-Phosphor-Verhältnis im Futter zu achten.


4.9 Dosierung und Art der Anwendung

Injektionslösung zur intramuskulären oder subkutanen Injektion.

Als einmalige Injektion erhalten (1 µg = ca. 40 IE):


Milchkühe, Mastrinder:

25 – 50 µg Colecalciferol / kg Körpergewicht (KGW) (entspr. 0,5 – 1,0 ml Vitamin D31.000.000 I.E. ad us. vet. / 500 kg KGW)


Milchkühe zur Prophylaxe der Gebärparese (ca. 1 Woche vor dem voraussichtlichen Abkalbetermin):

250 – 500 µg Colecalciferol / kg KGW (entspr. 5 – 10 ml / 500 kg KGW)


4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich


Eine Überdosierung von Vitamin D führt zu verstärkter Mobilisation von Kalzium und Phosphor aus dem Skelett, infolge derer es zu irreversiblen Ablagerungen dieser Stoffe in den Weichteilgeweben (Herz, Niere, Gefäße) kommen kann.



4.11 Wartezeit(en)


Rind:

Essbare Gewebe: 20 Tage

Milch: 0 Tage



5. Pharmakologische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Vitamin D-Monopräparat

ATCvet Code: QA11CC05


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Endogenes Vitamin D3(Colecalciferol) wird in der Haut unter Einwirkung von UV-Licht aus einem Provitamin (7-Dehydrocholesterol) gebildet. Unter Lichtmangel kann es zu Vitamin D3-Mangelerkrankungen kommen. Die pharmakologische Hauptwirkungen der aktiven Metabolite des Vitamin D3besteht in einer Stimulation der Bildung von Ca (Calcium) -Transport- und Ca-Bindungsproteinen und somit in einer Erhöhung der Ca-Resorption aus dem Dünndarm resp. einer Erhöhung des Ca-Plasmaspiegels und einer Förderung der Mineralisation der Knochen. Für den Hauptmetabolit 1,25-DiOH-D3wurde festgestellt, dass dieser Metabolit - wie das Parathormon - zu einer Mobilisation von Calcium und Phosphat aus dem Knochen führt, was bei der Prophylaxe der Gebärparese therapeutisch ausgenutzt wird.

5.2 Angaben zur Pharmakokinetik


Vitamin D3wird in der Leber zu 25-Hydroxycholecalciferol (25-OH-D3) umgewandelt. In der Niere kann eine weitere Hydroxylierung in 1,25-Dihydroxycholecalciferol (1,25-DiOH-D3, Calcitriol) entstehen. Dieser Prozess wird durch Parathormon gesteuert. Die beiden letztgenannten Verbindungen sind 5- bzw. 25mal stärker wirksam als Vitamin D3. 1,25-DiOH-D3ist die eigentlich wirksame Verbindung. Eine Speicherung von Vitamin D3findet - nur in geringem Maße – in der Leber und im Fettgewebe statt.



6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Chlorobutanol-hemihydrat, N-Methylpyrrolidon, Wasser für Injektionszwecke, Macrogolglycerolricinoleat-40


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.

Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, soll dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre


des Fertigarzneimittels nach Anbruch des Behältnisses: 14 Tage.


Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.


6.4 Besondere Lagerungshinweise


Keine Angaben.


6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 1 Braunglasflasche Typ II mit Brombutylgummistopfen und Aluminiumkappe mit 10 ml oder 50 ml Injektionslösung.

Es werden evtl. nicht alle Packungsgrößen vermarktet.


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.


7. ZulassungSInhaber


CP-Pharma Handelsges. mbH

Ostlandring 13

31303 Burgdorf


Mitvertrieb:

Bela-Pharm GmbH & Co. KG

Lohner Str. 19, 49377 Vechta


Medistar GmbH

Schäferstraße, 59439 Holzwickede


8. Zulassungsnummer


6684748.00.00


9. DATUM DER Erteilung der ERSTZULASSUNG / der VERLÄNGERUNG der Zulassung


01/2005


10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2009


11. VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.



12. VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig!