Document: 07.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 28.11.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 07.03.2008   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Text der Gebrauchsinformation

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Optissimum® 400

405 mg pro Weichkapsel

Wirkstoff:

RRR-alpha-Tocopherol

Apothekenpflichtig

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, mussOptissimum ® 400 jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Optissimum ® 400 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Optissimum® 400 ist ein Vitaminpräparat.

Optissimum® 400 wird zur Behandlung eines Vitamin E-Mangels angewendet.

Optissimum® 400 ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin-E- Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Optissimum® 400 BEACHTEN?

Optissimum® 400 darf nicht eingenommen werden:

- wenn Sie: überempfindlich (allergisch) gegenüber Vitamin E, Soja, Erdnuss oder einem der sonstigen Bestandteile von Optissimum® 400 sind.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Optissimum® 400 ist erforderlich

• wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung einnehmen (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Optissimum® 400 mit anderen Arzneimitteln“). Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

• wenn bei Ihnen gleichzeitig ein Vitamin K-Mangel besteht. Bei durch Malabsorption bedingtem, kombiniertem Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Bei Einnahme von Optissimum® 400 mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung von Optissimum® 400wird wie folgt beeinflusst:

Die Wirkung von Optissimum® 400kann bei gleichzeitiger Einnahme von eisen-haltigen Arzneimitteln vermindert werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen:

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:

Die Hemmung der Blutgerinnung durch Arzneistoffe aus der Gruppe der Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen.

Optissimum® 400passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind – auch bei höheren Einnahmemengen – keine Schädigungen beobachtet.

In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. Optissimum® 400gelangt in die Muttermilch.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Optissimum®400 Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol. Bitte nehmen Sie Optissimum® 400 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. WIE IST Optissimum® 400 EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Optissimum® 400 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie bitte die Weichkapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen täglich 1 Weichkapsel Optissimum® 400(entsprechend 405 mg RRR-alpha-Tocopherol) ein.

Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt!

Wenn Sie eine größere Menge Optissimum® 400 eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Optissimum® 400 vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Optissimum® 400Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag (entsprechend 1 WeichkapselOptissimum® 400.)kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.

Sehr selten treten bei hohen Dosen im Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 2 Weichkapseln Optissimum® 400)Magen-Darmbeschwerden auf.

Optissimum® 400kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIE IST Optissimum® 400AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis
(nach „verwendbar bis“) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Optissimum® 400enthält:

Der Wirkstoff ist: RRR-alpha-Tocopherol

1 Weichkapsel enthält:

600 mg Pflanzenöl-Destillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 405 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 405 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten)

Hinweis

RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden.

Die sonstigen Bestandteile sind:

natives Weizenkeimöl, pflanzliche Öle, Gelatine, Glycerol 85%, Sorbitol-Lösung 70% (nicht kristallisierend) (Ph.Eur.), gereinigtes Wasser

Wie Optissimum® 400aussieht und Inhalt der Packung:

Optissimum® 400 ist in Packungen mit 40 Weichkapseln erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Burton Feingold

Helmsand 1

25704 Meldorf

Hersteller:

A.R.C.O.-Chemie GmbH

Wetterstr. 35-37

58313 Herdecke

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 02 / 2008.