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Vitamin E Nat.

Document: 26.10.2005   Fachinformation (deutsch) change

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Auflagenerfüllung nach Verlängerung der Zulassung 25.10.2005






Fachinformation




FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



FC Fachinformation


FD 1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin E basic


FE Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol


FF 2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig



FG 3. Zusammensetzung des Arzneimittels


FH 3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe


Vitamine


FJ 3.2 Arzneilich wirksame Bestandteile

1 Weichkapsel enthält:

200,0 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten)


Hinweis:

RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als „Vitamin E“ bezeichnet werden (s. Ziffer 13.1 „Pharmakologische Eigenschaften“).


FK 3.3 Sonstige Bestandteile


Sojaöl, Raffiniertes Weizenkeimöl, Gelatine, Glycerol 85%, D-Mannitol – D-Glucitol – Sorbitan – höhere Polyole – Gemisch



FM 4. Anwendungsgebiete


Therapie eines Vitamin-E-Mangels.


Vitamin E basicist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.



FN 5. Gegenanzeigen


Vitamin E basicdarf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Vitamin E, Sojaöl oder einen der sonstigen Bestandteile.


Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit


Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt 15 mg.

RRR-alpha-Tocopherol passiert die Plazenta und geht in die Muttermilch über.

Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen Vitamin E erkennen lassen.



FO 6. Nebenwirkungen

Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol (800 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) Magen- und Darm­­­beschwerden auf (1 Kapsel Vitamin E basic enthält 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol).

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag (400 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalente) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Kapsel Vitamin E basic enthält 134,2 mg RRR-alpha-Tocopherol).


Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.



FP 7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln


Die Wirkung von Vitamin E basic kann bei gleichzeitiger Gabe von Eisenpräparaten vermindert werden.


Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin-E- und Vitamin-K-Mangel sowie bei Gabe von Vitamin-K-Antagonisten (z. B. oralen Antikoagulantien) ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.


FQ 8. Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise

Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen.



FR 9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt.



FS 10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene nehmen täglich 1-2 Weichkapseln Vitamin E basic(entsprechend 134,2 – 168,4 mg RRR-alpha-Tocopherol).


Für Kinder stehen Präparate mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.



FT 11. Art und Dauer der Anwendung

Die Weichkapseln werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.


Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.



FU 12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel


Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden.



FV 13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik,
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung
erforderlich sind


FW 13.1 Pharmakologische Eigenschaften


Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu RRR-alpha-Tocopherol gehört.


Biologische Aktivität


Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff „RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent“. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1 mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):


1 mg RRR-alpha-Tocopherol = 1 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent


Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muss aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.


Vitamin E beeinflusst die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclin­biosynthese.


FX 13.2 Toxikologische Eigenschaften / Reproduktionstoxizität


a) Akute, chronische und subchronische Toxizität

Nach tierexperimentellen Untersuchungen ist Vitamin E weitgehend untoxisch (LD50 bei der Maus mehr als 50 g/kg, bei der Ratte mehr als 5 g/kg). Es erzeugt in Dosen von 0,5 bis 1,0 g/d über mehrere Wochen praktisch keine toxischen Effekte.


b) Reproduktionstoxizität


Mögliche Störungen der Fertilität nach Vitamin-E-Gaben, die oberhalb der täglichen empfohlenen Dosis liegen, sind nicht ausreichend untersucht worden.


FY 13.3 Pharmakokinetik


Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25 bis 60 % und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozess ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.





Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocopherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.


70 bis 80 % von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metaboliten chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.


Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.


Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt in Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, im Nervengewebe etwa das 10fache.


F1 14. Sonstige Hinweise


Vitamin E basic ist vor Licht und Wärme zu schützen.


Vorkommen und Bedarfsdeckung


Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.


Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozess schwierig.


Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 - 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalenten mit der aufgenommenen Menge hoch­ungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z. B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipoproteinämie).


Mangelerscheinungen


Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann auf Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht.


Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.





Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie.

Bei manifestem Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.


Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z. B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.



F2 15. Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 5 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.



F3 16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!



F4 17. Darreichungsformen und Packungsgrößen


Originalpackung mit 30, 60, 90 und 120 Weichkapseln zum Einnehmen.


F5 18. Stand der Information

Oktober 2005



F6 19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers


Rodisma-Med Pharma GmbH

Kölner Str. 48

51149 Köln

Tel.: 0 22 03 / 9120-0

Fax: 0 22 03 / 9120-300


Mitvertreiber:


Provita GmbH

Seestraße 76

82335 Berg / Starnberg


Tel.: 0 81 51 / 4505

Fax: 0 81 51 / 282 61



Zul.-Nr.: 28678.00.00



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