PA Anlage 2

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 44686.00.00

PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCC Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinfor­mation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige In­formationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist auch ohne ärztliche Verschrei­bung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungser­folg zu erzielen, muss Vitamin E Yngurd 270 mg jedoch vorschriftsmäßig an­gewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möch­ten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Infor­mationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert oder nach x Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

PE Vitamin E Yngurd 270 mg

PF Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherol

PG Der arzneilich wirksame Bestandteil ist RRR-alpha-Tocopherol

1 Kapsel enthält: 380,0 - 420,0 mg Pflanzenöldestillat, entsprechend arzneilich wirksamer Bestandteil: 268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent).

Hinweis

RRR-alpha-Tocopherol gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als "Vitamin E" bezeichnet werden.

PH Die sonstigen Bestandteile sind:

Sojaöl (Ph. Eur.) u. andere Pflanzenöle, Gelatine, Glycerol, Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)(Ph.Eur.), gereinigtes Wasser.

P4

Vitamin E Yngurd 270 mg ist in Musterpackungen mit 20 Kapseln und in Originalpackungen mit /20/30/60/90/100/130 Kapseln erhältlich.

PC1 1. Was ist Vitamin E Yngurd 270 mg und wofür wird es angewendet?

PI 1.1 Vitamin E Yngurd 270 mg ist ein Vitaminpräparat

PD 1.2 von:

Yngurd Pharma GmbH

Meglingerstr. 49

81477 München

P5 hergestellt von:

C.P.M. Contractpharma GmbH

Frühlingstr. 7

83620 Feldkirchen-Westerham

PK 1.3 Vitamin E Yngurd 270 mg wird angewendet zur Behandlung eines Vitamin E-Mangels.

Vitamin E Yngurd 270 mg ist nicht geeignet zur Behandlung von Vitamin E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten Aufnahme von Vitamin E aus dem Darm einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen (Injektionslösungen) zur Verfügung.

PC2 2. Was müssen Sie vor der Einnahme/ANWENDUNG von Vitamin E Yngurd 270 mg beachten?

PL 2.1 Vitamin E Yngurd 270 mg darf nicht eingenommen/angewendet werden

PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme/Anwendung von Vitamin E Yngurd 270 mg ist erforderlich

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt.

PV3 c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft sollten Sie täglich 13 mg Vitamin E zu sich nehmen.

Vitamin E Yngurd 270 mg passiert die Plazenta. Bislang wurden beim ungeborenen Kind – auch bei höheren Einnahmemengen – keine Schädigungen beobachtet.

Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Stillzeit sollten Sie täglich 17 mg Vitamin E zu sich nehmen. Vitamin E Yngurd 270 mg gelangt in die Muttermilch.

PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

PV6 f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Vitamin E Yngurd 270 mg

Enthält Sorbitol-Lösung 70 % (nicht kristallisierend)(Ph.Eur.) (28,3 mg / Weichkapsel). Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten, ererbten D-Fructose-Unverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden.

Enthält Sojaöl. Wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

PN 2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Die Wirkung von Vitamin E Yngurd 270 mg wird wie folgt beeinflusst:

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung beeinflusst werden:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

PC3 3. Wie ist Vitamin E Yngurd 270 mgeinzunehmen/ANZUWENDEN?

PMC Nehmen Sie Vitamin E Yngurd 270 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Nehmen Sie bitte die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).

3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Behandlung:

Erwachsene nehmen täglich 1 Kapsel Vitamin E Yngurd 270 mg (entsprechend 268,4 mg RRR-alpha-Tocopherol).

Die Dauer der Einnahme ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung. Fragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt !

PW 3.3 Wenn Sie eine größere Menge Vitamin E Yngurd 270 mg eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Gefährliche Krankheitserscheinungen infolge einer

Überdosierung (Hypervitaminose) sind nicht bekannt.

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

PC4 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

PM Wie alle Arzneimittel kann Vitamin E Yngurd 270 mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	Häufig: mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: mehr als 1 von 1000 Behandelten	Selten: mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10.000 Behandelten einschließlich Einzelfälle

4.1 Nebenwirkungen

Bei längerer Einnahme von Dosen über 400 mg RRR-alpha-Tocopherol pro Tag (entsprechend 2 Kapseln Vitamin E Yngurd 270 mg) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Blut kommen.

Sehr selten treten bei hohen Dosen im Bereich von 800 mg RRR-alpha-Tocopherol (entsprechend 3 Kapseln Vitamin E Yngurd 270 mg) Magen-Darmbeschwerden auf.

4.2 Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten von Nebenwirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

PC5 5. Wie ist Vitamin E Yngurd 270 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

PZ Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

P2 In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

P9 Sie dürfen Vitamin E Yngurd 270 mg nicht verwenden, wenn Sie folgendes bemerken:

Deformierte oder ausgelaufene Kapseln.

P6 Stand der Information: März 2004