Fachinformation

Wiedemann Pharma GmbH Vitamin E

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vitamin E

Wirkstoff: RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat

2. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig

3. Zusammensetzung des Arzneimittels

3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe

Vitamine

3.2 Wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 überzogene Tablette enthält:

arzneilich wirksamer Bestandteil:

123,8 mg RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat (entsprechend 100,3 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent).

Hinweis: RRR-alpha-Tocopherolhydrogensucinat gehört zu den Stoffen, die zusammenfassend als “Vitamin E” bezeichnet werden (s. Ziffer 13.1. “Pharmakologische Eigenschaften”).

3.3 Sonstige Bestandteile nach der Art (Hilfsstoffe)

Hochdisperses Siliciumdioxid, Calciumhydrogen­phosphat-Dihydrat, Croscarmellose-Natrium, Talkum, Magnesiumstearat, Schellack, Sucrose (Saccharose), arabisches Gummi, Titandioxid, Povidon, Macrogol 6000, Calciumcarbonat, Glycerol, Maisstärke, Polysorbat 80, Eisenoxide und –hydroxide, gebleichtes Wachs, Carnaubawachs.

4. Anwendungsgebiete

Therapie eines Vitamin-E-Mangels.

Vitamin E ist nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mängelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

5. Gegenanzeigen

Vitamin E darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat oder einem der sonstigen Bestandteile.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Schwangerschaft 13 mg. RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat passiert die Plazenta. Bisherige Erfahrungen am Menschen haben keine nachteiligen Effekte für den Fetus durch höhere Dosen von Vitamin E erkennen lassen.

Die empfohlene tägliche Aufnahme von Vitamin E beträgt in der Stillzeit 17 mg. RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat geht in die Muttermilch über.

6. Nebenwirkungen

Bei längerer Einnahme von Dosen über 500 mg RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat pro Tag (entsprechend 400 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent) kann es zu einer Senkung des Schilddrüsenhormonspiegels im Serum kommen (1 Kapsel Vitamin E enthält 123,8 mg RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat).

Sehr selten treten bei hohen Dosen in einem Bereich von 1.000 mg RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat pro Tag (entsprechend 800 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent) Magen- und Darmbeschwerden auf (1 Kapsel Vitamin E enthält 123,8 mg RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat).

7. Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Die Wirkung von Vitamin E kann bei gleichzeitigen Gaben von Eisenpräparaten vermindert werden. Die Hemmung der Blutgerinnung durch Vitamin K-Antagonisten (Phenprocoumon, Warfarin, Dicumarol) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Vitamin E verstärkt werden. Die Blutgerinnung ist daher sorgfältig zu überwachen.

8. Warnhinweise

Bei durch Malabsorption bedingtem, kombinierten Vitamin E- und Vitamin K-Mangel ist die Blutgerinnung sorgfältig zu überwachen, da es in Einzelfällen zu einem starken Abfall von Vitamin K kam.

9. Wichtigste Inkompatibilitäten

Bisher keine bekannt

10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Erwachsene nehmen täglich 2 überzogene Tabletten, entsprechend 247,6 mg RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat, ein.

11. Art und Dauer der Anwendung

Die überzogenen Tabletten werden unzerkaut mit etwas Flüssigkeit eingenommen.

Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Grunderkrankung.

12. Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel

Hypervitaminosen sind auch nach jahrelanger Verabreichung hoher Dosen nicht bekannt geworden

13. Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung
erforderlich sind.

13.1 Pharmakologische Eigenschaften

Vitamin E ist der Name für alle Tocol- und Tocotrienolderivate, die qualitativ die biologische Aktivität von RRR-alpha-Tocopherol zeigen. Tocopherol beschreibt alle Mono-, Di- und Trimethyltocole. Therapeutisch verwendet werden die alpha-Tocopherole und deren Ester, wozu RRR-alpha-Tocopherol gehört.

Biologische Aktivität

Die Deutsche Gesellschaft für Ernährung (DGE) sowie das US National Research Council (NRC) verwenden zur Standardisierung der Tocopherole den Begriff “RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent”. Für die Praxis gilt folgender Umrechnungsfaktor (dabei entspricht 1mg RRR-alpha-Tocopherol 2,32 µmol):

1mg RRR-alpha-Tocopherolhydrogensuccinat = 0,81mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent

Vitamin E ist das wesentliche radikalkettenunterbrechende Antioxidans in biologischen Membranen, es wirkt als phenolisches Antioxidans und muß aus seiner Radikalform (Chromanoxyl) regeneriert werden, dabei gibt es eine Wechselwirkung mit Vitamin C und Glutathion.

Vitamin E beeinflußt die Fluidität biologischer Membranen sowie die Aktivität verschiedener Enzyme. Es hemmt die Thromboxan-, Leukotrien- und Prostacyclinbiosynthese.

13.2 Toxikologische Eigenschaften

Präklinische Daten zur akuten, chronischen und subchronischen Toxizität lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Bei Dosierungen, die oberhalb der täglich empfohlenen Dosis lagen sind unzureichend untersuchte Fertilitätsstörungen aufgetreten. Das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.

13.3 Pharmakokinetik

Die Resorption von Vitamin E erfolgt passiv; sie beträgt im physiologischen Bereich 25-60% und nimmt im höheren Dosisbereich ab. Eine 10-fache Erhöhung der Einnahme von Tocopherol führt zu einer Verdoppelung der Plasmakonzentration. Der Prozeß ist abhängig vom Fettgehalt der Nahrung sowie von der Anwesenheit von Gallensäuren und Pankreassaft.

Die Ester des Tocopherols müssen vor der Aufnahme über die Mukosa zunächst hydrolysiert werden. RRR-alpha-Tocopherol wird aus den Acetylestern schneller freigesetzt als SRR-alpha-Tocpherol. Vitamin E erscheint zunächst in Chylomikronen und ist dann hauptsächlich assoziiert mit den beta-Lipoproteinen des Plasmas.

70-80% von intravenös appliziertem radioaktiven Vitamin E wird innerhalb einer Woche über die Leber ausgeschieden, der Rest erscheint im Urin als Glukuronide der Tocopheronsäure und ihres gamma-Lactons. Andere Metabolite chinoider Strukturen sowie Dimere und Trimere wurden in Geweben gefunden.

Es gibt kein Speicherorgan für Vitamin E, jedoch findet man die größten Reserven im Fettgewebe, in der Leber und im Muskel. Der Plasmaspiegel steigt bei intensiver Muskeltätigkeit an.

Die biologische Halbwertszeit, gemessen für RRR-alpha-Tocopherol bei Ratten, beträgt für Leber und Lunge 7 bis 10 Tage, für Nervengewebe etwa das 10fache.

14. Sonstige Hinweise

Vitamin E ist vor Licht und Wärme zu schützen.

Vorkommen und Bedarfsdeckung

Die reichsten Vitamin-E-Quellen sind Getreidekeime und die meisten pflanzlichen Öle. Weitere Quellen sind Blattgemüse, tierische Organe sowie Milch und Butter.

Die Einschätzung der Versorgung mit Vitamin E ist unter anderem wegen der starken Variabilität des Vitamin-E-Gehaltes bei einem bestimmten Nahrungsmittel, durch bis zu fünffache jahreszeitliche Schwankungen in der Milch sowie durch Verluste durch Lagerung und den Kochprozeß schwierig.

Entsprechend der Empfehlung der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) liegt für den gesunden Erwachsenen die wünschenswerte tägliche Zufuhrmenge an Vitamin E bei 12 mg RRR-alpha-Tocopherol-Äquivalent. In der Schwangerschaft und in der Stillzeit besteht ein Mehrbedarf von 2 bis 5 mg pro Tag. Ferner steigt der Bedarf an Vitamin E mit der aufgenommenen Menge hochungesättigter Fettsäuren. Ein Mehrbedarf besteht zudem bei lang andauernder Anwendung bestimmter radikalbildender Arzneimittel (z.B. Chemotherapeutika) und bei speziellen Erkrankungen (z. B. A-beta-Lipoproteinämie).

Mangelerscheinungen

Ein isolierter Vitamin-E-Mangel beim Menschen ist selten, während für eine Reihe von Tierspezies definierte Zeichen des Vitamin-E-Mangels ausreichend beschrieben sind. Der Normalwert im Blut liegt bei Erwachsenen etwa bei 9,5 mg/l, entsprechend 22 µmol/l. Ein Mangelzustand kann aus Defekten in der Resorption, des Metabolismus oder in erhöhtem Verbrauch des Vitamins durch oxidative Belastung resultieren. Eine Mangelsituation tritt primär nicht als Konsequenz von nahrungsbedingter Mangelversorgung auf, da eine ausgewogene Mischkost keinen Vitamin-E-Mangel verursacht.

Eine Mangelversorgung beim Menschen kann z. B. bei folgenden Erkrankungen auftreten: nach Gastrektomie, Sprue, Enterokolitis, chronischer Pankreatitis, zystischer Fibrose, Cholestase, Kurzdarmsyndrom, A-beta-Lipoproteinämie, nach längerer parenteraler Ernährung.

Ein Vitamin-E-Mangel äußert sich speziell bei Frühgeborenen in radikalinduzierter Zell- und Gewebeschädigung, wie z. B. im respiratorischen Distreß-Syndrom, in retrolentaler Fibroplasie und hämolytischer Anämie. Bei manifesten Vitamin-E-Mangel stehen neuromuskuläre Ausfallerscheinungen im Vordergrund, insbesondere eine spinocerebelläre Degeneration.

Orale Vitamin-E-Präparate sind nicht geeignet zur Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen, die mit einer gestörten intestinalen Resorption einhergehen. Eine fehlende intestinale Resorption findet sich z.B. bei Cholestase, A-beta-Lipoproteinämie und Frühgeborenen. In diesen Fällen stehen parenterale Zubereitungen zur Verfügung.

15. Dauer der Haltbarkeit

12 Monate

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.

16. Besondere Lager- und Aufbewahrungshinweise

Vor Licht geschützt und nicht über 25°C aufbewahren.

17. Darreichungsformen und Packungsgrößen

Originalpackungen mit 50, 100 und 200 überzogenen Tabletten.]

18. Stand der Information

Mai 2005

19. Name oder Firma und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers

Wiedemann Pharma GmbH

Pilotyweg 14

82541 Münsing-Ambach

Telefon 08177/93140

Telefax 08177/931414