Vitamin K1 Laboratoire Tvm
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Vitamin K1 Laboratoire TVM 50 mg, Filmtabletten für Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Eine Filmtablette enthält:
Wirkstoff:
Phytomenadion 50,0 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Filmtablette
Längliche Tablette, leicht gelb mit 3 Bruchkerben.
Die Tablette kann in gleiche Hälften und Viertel geteilt werden.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Bei Hunden:
Zur Behandlung der Vergiftung mit einem blutgerinnungshemmenden Rattengift im Anschluss an eine parenterale Erstbehandlung.
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Da die blutgerinnungshemmende Wirkung von Rattengiften bekanntlich lange anhält, wird empfohlen, Vitamin K1 durch ein orales Präparat über 3 Wochen zuzuführen und den Blutgerinnungsstatus (mittels Quick Test) 48 Stunden nach der letzten Verabreichung zu prüfen.
Ist die Blutgerinnung verzögert, wird die Behandlung, um einen Rückfall zu vermeiden, solange fortgesetzt, bis die Gerinnungszeit 48 Stunden nach Behandlungsende normal ist.
Die Behandlung kann solange fortgesetzt werden, wie sich das Antikoagulans im Körper aufhält.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Die Bildung von Prothrombin kann bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung unzureichend sein. Deshalb ist eine sorgfältige Überwachung der Blutgerinnungsparameter nach Verabreichung von Vitamin K1 erforderlich.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Phytomenadion sollten den Kontakt mit diesem Tierarzneimittel vermeiden.
Nach Gebrauch Hände waschen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
Keine bekannt.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Vitamin K1 Laboratoire TVM sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internetseite http://vet-uaw.de).
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels bei trächtigen Hündinnen und während der Laktation ist nicht untersucht worden.
An Labortieren durchgeführte Studien haben keine teratogenen oder fetotoxischen Wirkungen ergeben. Vitamin K1 überwindet die Plazentaschranke.
Vitamin K1sollte nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt angewendet werden.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Salicylate (NSAID) und Cephalosporine mit N-Methyl-Thiotetrazol-Rest können die Wirkung von Vitamin K1 durch Hemmung des Vitamin K-Recycling reduzieren.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Zum Eingeben.
5 mg Phytomenadion pro kg Körpergewicht pro Tag, entsprechend 1 Tablette pro 10 kg Körpergewicht pro Tag, einmal pro Tag, für 21 Tage, in Übereinstimmung mit der folgenden Tabelle:
|
Körpergewicht (kg) |
Anzahl der Tabletten |
|
< 2,5 |
¼ Tablette |
|
2,5 bis 5 |
½ Tablette |
|
5 bis 7,5 |
¾ Tablette |
|
7,5 bis 10* |
1 Tablette |
* Hund > 10 kg: ¼ Tablette pro 2,5 kg
Vorzugsweise anwenden, wenn die Tiere nicht nüchtern sind.
Die orale Behandlung sollte innerhalb von 12 Stunden nach dem Ende der intravenösen Notfallbehandlung beginnen (2 intravenöse Injektionen von 5 mg Vitamin K1 pro kg Körpergewicht im Abstand von 12 Stunden.). Siehe Abschnitt 4.4.
Bereits geteilte Tabletten wieder in der Blisterpackung aufbewahren und innerhalb von 3 Tagen verbrauchen.
Die Blisterverpackung wieder im Umkarton aufbewahren.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Bei Gabe der 3-fachen therapeutischen Dosis über 3 Wochen wurde keine Unverträglichkeit beobachtet.
4.11 Wartezeit:
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagikum
ATCvet Code: QB02BA01
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
Vitamin K1 ist als Cofaktor für die Synthese von K-abhängigen Gerinnungsfaktoren erforderlich (Faktoren II, VII, IX und X). Während dieser Synthese wird Vitamin K1 in Vitamin K1-Hydrochinon (aktive Form von Vitamin K1) und danach in Vitamin K1-Epoxid umgewandelt. Es wird anschließend wieder in Vitamin K1 zurückverwandelt. Antivitamin K-Rodentizide hemmen das Recycling von Vitamin K1-Epoxid, was zum Risiko unkontrollierter Blutung wegen der unterbleibenden Synthese der Gerinnungsfaktoren II, VII, IX und X führt. Die Zufuhr von Vitamin K1 muss hoch genug sein, um den Ersatzreaktionsweg über eine Hydrogenase zu aktivieren, die das Vitamin in seine aktive (Hydrochinon) Form umwandelt.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Nach oraler Verabreichung wird Vitamin K1 schnell vom Hund resorbiert.
Ein Teil des Vitamins K1 wird nach Verstoffwechselung durch die Leber über die Galle in den Verdauungstrakt ausgeschieden und ein Teil wird mit dem Urin ausgeschieden (in Form von Glucuronid-konjugierten Metaboliten).
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Tablettenkern:
Hochdisperses Siliciumdioxid
Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat
Glyceroldibehenat
Magnesiumstearat
Lactose-Monohydrat
Croscarmellose-Natrium
Filmüberzug:
Hypromellose
Polydextrose
Talkum
Maltodextrin
Mittelkettige Triglyceride
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
des Fertigarzneimittels im unversehrten Behältnis:
3 Jahre.
der geteilten Tabletten:
3 Tage.
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
In der Originalverpackung, vor Licht geschützt aufbewahren.
Nach der Entnahme aus dem Blisterverbleibende Teile der Tablette in den Blister zurückgeben und den Blisterstreifen im Umkarton aufbewahren.
6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Weiße thermoversiegelte PVC/Aluminium Blister mit 7 Tabletten pro Blister.
Faltschachtel mit 1 thermoversiegelten Blisterstreifen mit 7 Tabletten
Faltschachtel mit 2 thermoversiegelten Blisterstreifen mit je 7 Tabletten
Faltschachtel mit 3 thermoversiegelten Blisterstreifen mit je 7 Tabletten
Faltschachtel mit 4 thermoversiegelten Blisterstreifen mit je 7 Tabletten
Faltschachtel mit 5 thermoversiegelten Blisterstreifen mit je 7 Tabletten
Faltschachtel mit 12 thermoversiegelten Blisterstreifen mit je 7 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Laboratoire TVM
57 rue des Bardines
63370 LEMPDES
FRANKREICH
8. Zulassungsnummer:
401814.00.00
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
Oktober 2012.
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig.