Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vitazink^®

Brausetabletten

69,0 mg Zinksulfat 1 H₂O

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff:

1 Brausetablette Vitazink enthält 69,0 mg Zinksulfat 1 H₂O (entsprechend 25 mg Zink).

Sonstiger Bestandteil: Natrium.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Brausetabletten.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Zinkmangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, ½ bis 1 Brausetablette Vitazink täglich (maximal 25 mg Zink).

Zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.

Die Brausetablette wird in einem halben Glas Wasser (150 ml) aufgelöst und sollte nach einer Mahlzeit eingenommen werden.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem Schweregrad des Zinkmangels. Bei längerfristiger Anwendung von Zink sollte neben Zink auch Kupfer labordiagnostisch überwacht werden.

4.3 Gegenanzeigen

Vitazink darf nicht angewendet werden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Zur Anwendung bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern unter 13 Jahren nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

1 Brausetablette enthält 11,95 mmol (274,85 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Zink reduziert die Resorption von Tetracyklinen, Ofloxacin und anderen Chinolonen (z.B. Norfloxacin, Ciprofloxacin). Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Zink und den genannten Medikamenten ein zeitlicher Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

Chelatbildner wie D-Penicillamin, Dimercaptopropansulfonsäure (DMPS), Dimerkaptobernsteinsäure (DMSA) oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) können die Zinkresorption reduzieren oder die Ausscheidung steigern.

Phosphate, Eisen-, Kupfer- und Calciumsalze reduzieren die Resorption von Zink.

Hohe Zinkmengen können die Aufnahme und Speicherung von Eisen reduzieren.

Nahrungsmittel mit hohem Gehalt an Phytinen (z.B. Getreideprodukte, Hülsenfrüchte, Nüsse) reduzieren die Zinkresorption. Es gibt Anhaltspunkte dafür, dass Kaffee die Resorption von Zink beeinträchtigt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Vitazink darf während der Schwangerschaft nur bei serologisch nachgewiesenem Zinkmangel angewendet werden. Während der Behandlung sind die Serumspiegel von Kupfer, Eisen und Zink regelmäßig zu kontrollieren.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Bei bestimmungsgemäßen Gebrauch wurden keine Nebenwirkungen beobachtet.

4.9 Überdosierung: Notfallmaßnahmen, Symptome, Gegenmittel

Bei Überdosierung treten Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen auf. In Fällen massiver Überdosierung kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, abdominellen Krämpfen, blutigen Diarrhoen, Hypotonie, Herzrhythmusstörungen, Schläfrigkeit, taumelndem Gang, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen kommen. Gegenmittel: Calcium-Trinatrium-Pentetat (1 g als Infusion in 250 ml physiologischer Kochsalzlösung während sechs Stunden, dann werden pro 24 Stunden 2 g, ebenfalls in NaCl-Lösung, infundiert). D-Penicillamin (bei akuten Vergiftungen 1 g i.v. oder 2 x 12,5 mg/kg und Tag oral. Bei Langzeitbehandlung sollte die tägliche Gabe 40 mg/kg nicht übersteigen).

Chronische Überdosierung

Bei einer chronischen Überdosierung können als Symptome eines zinkinduzierten Kupfermangels sideroblastische Anämie, Neutropenie und Leukopenie auftreten.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparat

ATC-Code: A12CB01

Zink ist ein essentielles Spurenelement für alle lebenden Zellen. Dabei stellt es einen strukturellen, katalytischen und/oder regulatorischen Bestandteil von mehr als 200 Enzymen dar und spielt eine besondere Rolle bei Wachstum und Entwicklung einzelner Zellen, Gewebe und des Gesamtorganismus. Zinkabhängige Enzyme beeinflussen wesentlich den Ablauf metabolischer Prozesse wie Fett-, Kohlenhydrat-, Eiweiß- und Nukleinsäurestoffwechsel. Zink ist essentiell für die Bildung und Aufrechterhaltung von Struktur und Funktion verschiedener Hormone wie Insulin. Gonadotropine, Wachstums- und Sexualhormone sind zinkabhängig. Zink beeinflusst wesentlich die humorale und zellvermittelte Immunität, z. B. die Funktion des Thymulins, die Lymphozytenproliferation und die Blastogenese. Ferner steht Zink in enger Verbindung zum Vitamin-A-Stoffwechsel. Es ermöglicht z. B. dessen Ausschleusung aus der Leber. Zink zeigt eine antagonistische Wirkung gegenüber den toxischen Schwermetallen Blei, Cadmium und Quecksilber.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Zink wird ausschließlich aus dem Dünndarm resorbiert. Dabei können zwei Mechanismen unterschieden werden: ein aktiver, sättigbarer und ein passiver, nicht-

sättigbarer Prozess. Der aktive Transport erfolgt carriervermittelt und wird vor allem bei geringerer Zufuhr und/oder Zinkmangel ausgenutzt, während der passive Transport nicht durch Zinkangebot und –status beeinflusst wird und bei hoher Zinkzufuhr dominiert.

Voraussetzung für die Resorption ist, dass Zink am Resorptionsort als freies Ion vorliegt. (Nahrungs-)Bestandteile, die dies behindern, vermindern die Bioverfügbarkeit. Das Ausmaß der Resorption hängt also ab:

• von der zugeführten Menge (bei geringer Zufuhr wird prozentual mehr Zink resorbiert)

• von der Verwertbarkeit (Zink aus pflanzlichen Lebensmitteln wird z. B. durch Anwesenheit von Komplexbildnern schlechter resorbiert) und

• vom Zinkstatus (bei Zinkmangel wird vermehrt Zink resorbiert).

Im Plasma wird Zink vorwiegend an Albumin sowie an a1- und a2-Globuline gebunden und transportiert. Der Normalwert beträgt 12 – 23 µmol/l.

Der menschliche Körper enthält ca. 0,5 mmol Zink/kg Körpergewicht, das zu 98 % intrazellulär vorliegt. Hohe Zinkkonzentrationen finden sich in der Prostata, im Sperma, im Auge und in den Haaren. Mengenmäßig stehen aber Knochen und Muskelgewebe im Vordergrund.

Die Ausscheidung erfolgt über den Stuhl. Das im Stuhl enthaltene Zink setzt sich aus dem resorbierten Anteil sowie den über Pankreassekret abgestoßenen Darmzellen und über die Galle sezernierten Anteil zusammen. Die renale Ausscheidung beträgt ca. 500 mg/24 h. Etwa die gleiche Menge wird über den Schweiß ausgeschieden, wobei die Verluste bei starkem Schwitzen deutlich ansteigen können.

Eine im Jahr 1991 an 14 Probanden offen, randomisiert und intraindividuell durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung ergab im Vergleich zu einer wässrigen Zink-Standardlösung folgende Werte:

Testpräparat Vergleichslösung

Maximale Plasma-

Konzentration (C_max): µg/dl 82,14 ± 18,67 87,71 ± 27,90

Zeitpunkt der maximalen

Plasmakonzentration

(t_max): h 1,93 ± 0,27 2,00 ± 0,00

Fläche unter der Konzen-

trations-Zeit-Kurve (AUC):

µg/dl x h 203,82 ± 55,12 219,22 ± 81,39

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Oral aufgenommene Zinkverbindungen sind akut wenig toxisch. Erst die Aufnahme von 1 – 2 g Zinksulfat führt beim Erwachsenen unmittelbar nach der Einnahme zu Metallgeschmack auf der Zunge, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit mit Erbrechen, Magenschmerzen und abdominellen Krämpfen. Blutige Diarrhoen, Hypotonie, Leber- und Nierenversagen mit Gelbsucht und Oligurie sowie Pankreatitis mit Anstieg der Amylasen können die Folge sein. Für den Erwachsenen können 3 – 5 g Zinksulfat bzw. 6 – 10 g Zinkchlorid tödlich sein.

Die orale LD₅₀beträgt bei der Ratte 750 mg ZnCl₂/kg. Für andere anorganische Zinksalze gelten die entsprechenden isomolaren Mengen. Die parenterale LD₅₀für Zinksulfat beträgt bei der Ratte 40 mg/kg. Bei bestimmungs­gemäßem Gebrauch sind Vergiftungserscheinungen jedoch auszuschließen.

Chronische Toxizität:

Toxische Wirkungen von Zink wurden bei verschiedenen Tierarten nach Gabe sehr hoher Dosierungen von Zinksalzen und beim Menschen nach chronischer Inhalation von Zinkoxiddämpfen hervorgerufen. Nach oraler Gabe therapeutischer Dosierungen wurden keine toxischen Symptome beobachtet.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential:

Bisherige Untersuchungen zeigten keine relevanten Hinweise auf eine mutagene Wirkung von Zink. Durch wiederholte Injektionen von Zinkchlorid in die Testes wurden bei Ratten und Hühnern testikuläre Sarkome erzeugt. Die kanzerogene Aktivität ist offensichtlich an die Erzeugung einer hohen lokalen Konzentration unlöslichen Materials gebunden, die ihrerseits zu einer Nekrose mit anschließenden regenerativen Prozessen führt. Es gibt keine Hinweise auf kanzerogene Effekte bei anderen Verabreichungsformen.

Reproduktionstoxizität:

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Zinksalzen am Menschen vor. Solange der Zinkspiegel im physiologischen Bereich gehalten wird, sind keine schädlichen Wirkungen für den Embryo, Fötus oder den gestillten Säugling zu erwarten. Im Tierversuch zeigten sich je nach Spezies unterschiedliche Wirkungen von Zink auf die Nachkommen. Bei Ratten und Schweinen traten nach Gabe sehr hoher Dosen Zinkoxid Knorpeldefekte bei den Nachkommen auf. Mäuse zeigten nach peritonealer Applikation von extrem hohen Dosen Zinkchlorid (20 mg/kg) verzögertes Wachstum und Störungen der Ossifikation.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasserfreie Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, wasserfreies Natriumcarbonat, Aromastoffe, Natriumcyclamat, Natriumcitrat, Saccharin-Natrium 2 H₂O

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Röhrchen fest verschlossen halten. Trocken und nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 20, 40 und 60 Brausetabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Strathmann GmbH & Co. KG

Postfach 610425

22424 Hamburg

Telefon: 040/55 90 5-0

Telefax: 040/55 90 5-100

E-Mail: info@strathmann.de

Internet: www.strathmann.de

8. Zulassungsnummer

28299.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

20.12.1994 / 05.04.2005

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig