^{Fachinformation}

Vitis comp. Tabletten

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vitis comp.

Tabletten

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen

1 Tablette enthält: Calcarea formicica Trit. D2 (HAB, V. 6) 20 mg / Fragaria vesca, Folium sicc. 40 mg / Stibium metallicum praeparatum Trit. D5 20 mg / Vitis vinifera, Folium sicc. 40 mg.

Sonstige Bestandteile siehe 6.1.

3. Darreichungsform

Tabletten

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis

Dazu gehört die Anregung des Leberstoffwechsels, besonders als Zusatzbehandlung bei Geschwulsterkrankungen.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, 3 mal täglich 1 – 2 Tabletten einnehmen.

Die Tabletten werden gut zerkaut vor dem Essen eingenommen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Die Behandlung von chronischen Krankheiten erfordert eine Absprache mit dem Arzt.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Erdbeeren (Fragaria vesca), Weizenstärke oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung

Weizenstärke kann geringe Mengen an Gluten enthalten, die aber auch für Patienten, die an Zöliakie leiden, als verträglich gelten. Der Gehalt von Gluten in Weizenstärke wird durch die Prüfung der Ph. Eur. Monographie auf Gesamtprotein begrenzt.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vitis comp. nicht einnehmen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgende Patientenhinweise:

Lebererkrankungen bedürfen grundsätzlich der Abklärung und Überwachung durch den Arzt. Eine Arzneimitteltherapie ersetzt nicht die Vermeidung der die Leber schädigenden Ursachen (z.B. Alkohol).

Kinder

Bei Kindern unter 12 Jahren soll Vitis comp. nicht angewendet werden, da keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vorliegen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln

Keine bekannt

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Wie alle Arzneimittel sollte Vitis comp. in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

4.8 Nebenwirkungen

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.

Weizenstärke kann Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen.

Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine Nebenwirkung Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel

Entfällt bei vorschriftsmäßiger Anwendung.

5. Pharmakologische Eigenschaften

Entfällt

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Sonstige Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Weizenstärke, Calciumbehenat.

6.2 Inkompatibilitäten

Entfällt

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Lagerungshinweise

Dicht verschlossen aufbewahren.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 200 Tabletten [N2]

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Weleda AG

Postfach 1320

D-73503 Schwäbisch Gmünd

Telefon: (07171) 919-555

Telefax: (07171) 919-226

E-Mail: med-wiss@weleda.de

Internet: www.weleda.de

8. Zulassungsnummer

6648623.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

07.10.2004

10. Stand der Information

Juli 2007

11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Apothekenpflichtig