Document: 13.08.2007   Fachinformation (deutsch) change

• 21.11.2011   Fachinformation (deutsch)
• 13.08.2007   Fachinformation (deutsch)

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben:

Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfen

1 ml Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoff: Azelastinhydrochlorid 0,05 % (0,5 mg/ml).

Ein Tropfen von ca. 30 µl enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Augentropfen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Vorbeugung der Symptome der saisonalen allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren.
Behandlung der Symptome der nicht-saisonalen (perennialen) allergischen Konjunktivitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Saisonale allergische Konjunktivitis:
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 4 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenin jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf
4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.

Bei zu erwartender Allergenbelastung sollten Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenvorbeugend angewendet werden.

Nicht saisonale (perenniale) allergische Konjunktivitis:
Soweit nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren 2-mal täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenin jedes Auge eingeträufelt. Falls erforderlich kann diese Dosis bis auf
4-mal täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
Die Sicherheit und Verträglichkeit des Arzneimittels wurden in klinischen Studien über bis zu 6 Wochen gezeigt. Deshalb sollte ein Behandlungszyklus auf eine Dauer von jeweils maximal 6 Wochen begrenzt werden.

Hinweis für die Selbstmedikation:
Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass auch bei der saisonalen allergischen Konjunktivitis eine Behandlung über mehr als 6 Wochen nur unter ärztlicher Aufsicht erfolgen soll.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile von Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfen.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wie auch bei anderen Augentropfen sollten während der Behandlung mit Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenkeine Kontaktlinsen getragen werden.
Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfensind nicht zur Behandlung von Infektionen des Auges geeignet.

Weitere Warnhinweise siehe Abschnitt 4.5 und 4.6.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Spezifische Interaktionsstudien wurden mit Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfennicht durchgeführt.

Mit hohen oralen Dosen wurden Interaktionsstudien durchgeführt. Diese haben jedoch keine Bedeutung für Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfen, da systemische Plasmaspiegel nach okularer Anwendung im Picogrammbereich liegen.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Zur Sicherheit von Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfen bei Anwendung in der Schwangerschaft liegt zur Zeit noch kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Die orale Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffes Azelastin löste an Versuchstieren den Tod von Föten, Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen aus.
Die lokale Anwendung am Auge führt zu einer geringen systemischen Belastung (Plasmaspiegel liegen nur im Picogramm-Bereich). Dennoch sollten Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenin der Schwangerschaft nur mit Vorsicht angewendet werden.

Azelastin wird in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb wird die Anwendung von Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenwährend der Stillzeit nicht empfohlen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit unddie Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenauftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung/Behinderung der Sicht führt. Sollte es jedoch zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollte der Patient warten, bis diese vorüber ist, bevor er am Straßenverkehr teilnimmt oder Maschinen bedient.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Gelegentlich kann es nach Anwendung von Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfenvorübergehend zu leichten Reizerscheinungen am Auge kommen.
Selten wurde über das Auftreten eines bitteren Geschmacks berichtet.
Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen kommen.

4.9 Überdosierung

Nach okularer Anwendung sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

Erfahrungen nach Applikation toxischer Dosen von Azelastinhydrochlorid beim Menschen liegen nicht vor. Im Falle einer Überdosierung oder Intoxikation ist auf Grund tierexperimenteller Befunde mit zentralnervösen Erscheinungen zu rechnen. Die Behandlung muss symptomatisch erfolgen. Ein Antidot ist nicht bekannt.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiallergikum/Antihistaminikum

ATC Code: S01GX07.

Azelastin, ein Phthalazinon-Derivat, ist eine stark und langanhaltend antiallergisch wirksame Substanz mit selektiv H₁-antagonistischen Eigenschaften.
Azelastin hat eine antientzündliche Wirkung.

Neuere Ergebnisse präklinischer in vivo-Studien und von in vitro-Untersuchungen zeigen, dass Azelastin ein Wirkstoff mit mastzellstabilisierenden Eigenschaften ist, der die Freisetzung und Synthese von Mediatoren z. B. Histamin, Leukotrienen, PAF und Serotonin in der Früh- und Spätphase allergischer Reaktionen hemmt.

EKG-Auswertungen von Patienten, die in Langzeitbehandlungen Azelastin oral in hoher Dosierung erhielten, bestätigen, dass die multiple Gabe von Azelastin keinen klinisch relevanten Einfluss auf das korrigierte QT (QTc)-Intervall hat.

Bei über 3700 Patienten, die oral mit Azelastin behandelt wurden, wurden keine ventrikulären Arrhythmien oder Torsade de Pointes festgestellt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Allgemeine Pharmakokinetik (systemische Pharmakokinetik)

Nach oraler Gabe wird Azelastin schnell resorbiert, wobei die absolute Verfügbarkeit 81 % beträgt. Die Nahrungsaufnahme beeinflusst die Resorption nicht. Das hohe Verteilungsvolumen weist auf eine bevorzugte Verteilung in periphere Kompartimente hin. Auf Grund der relativ niedrigen Plasmaeiweiß-Bindung von 80-90 % sind Verdrängungs-Wechselwirkungen wenig wahrscheinlich.

Die Eliminations-Halbwertszeit aus dem Plasma beträgt für Azelastin nach Einmalgabe etwa 20 Stunden, für den ebenfalls therapeutisch aktiven Hauptmetaboliten
N-Desmethylazelastin ca. 45 Stunden. Der Arzneistoff wird zum größten Teil über die Fäzes ausgeschieden.
Die anhaltende Ausscheidung geringer Dosisanteile in die Fäzes lässt vermuten, dass ein enterohepatischen Kreislauf vorliegt.

Kinetik bei Patienten (okulare Pharmakokinetik)

Nach wiederholter okularer Anwendung von Vividrin^®akut Azelastin antiallergische Augentropfen(bis zu 4-mal täglich einen Tropfen pro Auge) wurden sehr niedrige C_maxSpiegel im steady state gemessen, die bei oder unterhalb der Bestimmungsgrenze lagen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Azelastinhydrochlorid besaß in Untersuchungen am Meerschweinchen keine sensibilisierenden Eigenschaften.
Azelastin zeigte in in vitro- und in vivo-Untersuchungen kein mutagenes Potenzial, noch zeigte sich ein karzinogenes Potenzial an Ratten und Mäusen. Bei männlichen und weiblichen Ratten verursachte Azelastin bei oralen Dosen von mehr als 30,0 mg/kg/Tag einen dosisabhängigen Abfall des Fertilitätsindexes.
In Studien zur chronischen Toxizität traten jedoch weder bei männlichen noch bei weiblichen Tieren Substanz-spezifische Veränderungen der Reproduktionsorgane auf.

Embryotoxische und teratogene Effekte traten bei trächtigen Ratten, Mäusen und Kaninchen nur im maternal-toxischen Dosisbreich auf.
(So wurden zum Beispiel Skelettmissbildungen bei Ratten und Kaninchen bei Dosen von 50 mg/kg/Tag beobachtet.)

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid (Konservierungsmittel), Natriumedetat (Ph.Eur.), Hypromellose, Sorbitol-Lösung 70 % kristallisierend (Ph.Eur.), Natriumhydroxid; Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Keine bekannt.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre. Nicht länger als 4 Wochen nach Anbruch benutzen.

6.4 Vorsichtshinweise für die Lagerung

Keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

10 ml Fläschchen aus opakem HD-Polyethylen und LD-Polyethylen-Tropfer mit weißer HD-Polyethylen-Schraubkappe. Eine Flasche enthält 6 ml Lösung.
Unverkäufliches Muster (6 ml), Anstaltspackung (10 x 6 ml)¹.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Dr. Gerhard Mann
Chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581 Berlin
Telefon: (0800) 0909490-94 (gebührenfrei)
Telefax: (030) 330 93-357
E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

8. Zulassungsnummer

43766.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

18.02.2003

10. Stand der Information

Juli 2007

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

Mitvertrieb durch

Bausch & Lomb GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

Telefon: (0800) 0909490-94 (gebührenfrei)

Telefax: (030) 330 93-357

E-Mail: heuschnupfen@bausch.com

In Lizenz der MEDA Pharma GmbH & Co. KG, 61352 Bad Homburg

www.mannpharma.de

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