Vobamyk
FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS)
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Vobamyk®
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Creme enthält 20 mg Miconazolnitrat.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Stearylalkohol (Ph.Eur.), Propylenglycol - siehe Abschnitt 4.4.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Creme
Vobamyk ist eine weiße bis gebrochen weiße Creme.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Oberflächliche Dermatomykosen und durch grampositive Bakterien infizierte Dermatosen, die durch Miconazol-empfindliche Erreger hervorgerufen sind.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Vobamyk soll 2mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen appliziert werden.
Art der Anwendung
Zur Anwendung auf der Haut.
Die Anwendungsdauer von Lokalantimykotika bei Hautmykosen ist individuell verschieden. Grundsätzlich sollte Vobamyk zumindest noch eine Woche über die mykologisch-bakterielle Abheilung hinaus appliziert werden. Die durchschnittliche Anwendungsdauer beträgt - abhängig von der Lokalisation der Hauterkrankung - 4 bis 6 Wochen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Anwendung am Auge, an Schleimhäuten und an offenen Wunden ist Vorsicht geboten.
Stearylalkohol und Propylenglycol können örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vobamyk im Genital- oder Analbereich und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen des enthaltenen sonstigen Bestandteils “Weißes Vaselin“ zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte kommen.
Es ist bekannt, dass systemisch verabreichtes Miconazol CYP3A4/2C9 inhibiert. Wegen der limitierten systemischen Verfügbarkeit bei topischer Applikation sind klinisch relevante Wechselwirkungen selten. Bei Patienten, die orale Antikoagulantien mit dem Wirkstoff Warfarin nehmen, ist Vorsicht geboten und der antikoagulative Effekt sollte überwacht werden.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Da über die Anwendung von Vobamyk noch keine ausreichende Erfahrung bei Schwangeren vorliegt, ist in den ersten 12 Wochen der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
Stillzeit
Während der Stillzeit soll das Präparat nicht im Brustbereich angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (> 1/10)
Häufig (> 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (> 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (> 1/10.000 bis 1/1.000)
Sehr selten (< 1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion, Angioödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Urtikaria, Kontaktdermatitis, Hautausschlag, Erythem, Pruritus, Brennen auf der Haut Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Übermäßige Applikation von Vobamyk kann zu Hautirritationen führen. Durch kurze Therapieunterbrechung oder durch reduzierte Applikationshäufigkeit können diese behoben werden. Unbeabsichtigte orale Vobamyk-Einnahme ist wegen der geringen Miconazoldosis ungefährlich. Spezifische Notfallmaßnahmen sind deswegen nicht nötig.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Antimykotika zur topischen Anwendung ATC-Code: D01AC02
Miconazolnitrat ist ein Breitspektrum-Imidazolantimykotikum mit Wirksamkeit gegen Dermatophyten, Hefen und Schimmelpilze.
Darüber hinaus konnte (in vitro) eine gegen grampositive Bakterien gerichtete antibakterielle Wirkung nachgewiesen werden.
Neben der in vitro nachgewiesenen Wirksamkeit liegen eine Reihe von Tierexperimenten vor, in welchen eine gute Wirksamkeit von Miconazol z. B. bei der letalen Coccidioidomykose der Maus, bei durch Trichophyton mentagrophytes ausgelösten Hautinfektion am Meerschweinchen, sowie bei der Candida-Keratitis des Kaninchens festgestellt wurde.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Nach topischer Applikation einer Miconazol-haltigen Creme an freiwilligen Probanden wurde die Resorption anhand von Blutspiegel- und Urinuntersuchungen gemessen. Hier zeigte sich, dass die Radioaktivität im Plasma nach 24 und 48 Stunden 0,013 % der applizierten Dosis pro Liter nicht überstieg. Im Sammelurin wurden ebenfalls innerhalb von 24 Stunden nur 0,35 % der kutan applizierten Dosis ausgeschieden, so dass insgesamt die systemische Verfügbarkeit von lokal appliziertem Miconazol als äußerst gering anzusehen ist.
Dies wird auch in einem Tierversuch am Schwein bestätigt, der eine Resorptionsquote von 0,5 % der applizierten Dosis mit Vobamyk aufgezeigt hat.
Bioverfügbarkeit
Angaben zur Bioverfügbarkeit nach lokaler Applikation der Miconazol Creme liegen nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Akute Toxizität
Bei oraler, intraperitonealer und subkutaner Applikation liegt die akute Letaldosis zwischen 0,5 und 2,5 g/kg. Dies wurde im Tierversuch an Mäusen, Ratten, Meerschweinchen und Hunden untersucht.
Am Menschen wurde die Lokaltoxizität bei Verabreichung von Vobamyk im Skarifikationstest und Epikutantest untersucht, wobei sich keine irritativen und/oder allergischen Reaktionen gezeigt haben.
Chronische Toxizität
Bei wiederholter Verabreichung erwies sich die Leber als Zielorgan der toxischen Wirkung, was allerdings erst nach einer oralen Dosis größer als 30 mg/kg festgestellt wurde und auf eine Induktion des Arzneimittel-metabolisierenden Enzymsystems zurückzuführen ist.
Bei kutaner Applikation von Vobamyk über 13 Wochen an Schweinen kam es zu keiner Erhöhung der Lebergewichte und auch sonst zu keinem Hinweis auf eine Lebertoxizität, obwohl die täglich applizierte Dosis mit 0,5 g/kg, umgerechnet auf einen 70 kg schweren Erwachsenen, einer täglichen Applikation von 35 g Creme entspricht.
Am Menschen wurde ein Epikutantest über 3 Wochen sowie eine 10tägige Anwendung bei kumulierter Dosis mit Vobamyk durchgeführt, wobei sich keine Hinweise auf eine lokale Toxizität ergaben.
Kanzerogenität
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Kanzerogenität von Miconazol liegen nicht vor. Mutagenität
Bisherige Untersuchungen zur Mutagenität von Miconazol verliefen negativ. Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen mit intravenöser oder oraler Verabreichung haben keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Miconazol ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der Anwendung in der Perinatalperiode traten bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Die Fertilität männlicher und weiblicher Ratten war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag nicht beeinträchtigt.
Eine epidemiologische Untersuchung mit über 2200 Mutter-Kind-Paaren hat keine Anhaltspunkte für ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen durch eine vaginale Anwendung von Miconazol im ersten Trimester der Schwangerschaft ergeben.
Untersuchungen zum Übergang von Miconazol in die Muttermilch wie auch zur Plazentagängigkeit liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstige Bestandteile
Mittelkettige Triglyceride Glycerolmonostearat 40-55 Stearylalkohol (Ph.Eur.)
Glycerolmonostearat-Macrogolstearat 5000 (1:1)
Dimeticon 100 Propylenglycol Weißes Vaselin Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Nach Anbruch: 6 Monate
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Aluminiumtube mit Membranverschluss und HDPE-Schraubdeckel Packungsgrößen: 20 g, 50 g
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3 21465 Reinbek Telefon: (0 40) 7 27 04-0 Telefax: (0 40) 7 22 92 96 info@almirall.de www.almirall.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
23102.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
04.08.1992 / 10.02.2003
10. STAND DER INFORMATION
Juli 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Seite 5 von 5