Document: 04.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch) change

• 05.05.2014   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 27.09.2012   Gebrauchsinformation (deutsch)
• 04.04.2005   Gebrauchsinformation (deutsch)

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Dermapharm AG

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt/Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.

Volon^®A-Schüttelmix

Die arzneilich wirksamen Bestandteile sind Triamcinolonacetonid und Zinkoxid.

1 g Kristallsuspension enthält 40 mg Triamcinolonacetonid.

39 g Zinkoxid-Suspension enthalten 8 g Zinkoxid

(1 g gebrauchsfertige Suspension zur Anwendung auf der Haut enthält 1 mg Triamcinolonacetonid und 200 mg Zinkoxid)

Die sonstigen Bestandteile sind:

In der gebrauchsfertigen Suspension zur Anwendung auf der Haut:

Talkum, Glycerol, Benzylalkohol, Carmellose-Natrium, Bentonit, Polysorbat 80, Natriumchlorid und gereinigtes Wasser

Volon A-Schüttelmixist in Packungen mit Flaschen zu 39 g Zinkoxid-Suspension und 1 g Kristallsuspension/N2 erhältlich.

Glucocorticoide (Wirkstoffe, die den natürlichen Hormonen der Nebennierenrinde ähnlich sind) mit Zinkoxid.

Zulassungsinhaber: Dermapharm AG Luise-Ullrich-Str. 6 82031 Grünwald Tel.: 089 / 641 86-0 Fax: 089 / 641 86-130

Hersteller: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna

Insbesondere zur Akutbehandlung von:

• Ekzemen (juckende Hautentzündungen)

• Allergischen oder durch Gifte hervorgerufenen (toxischen) Kontaktekzemen

• Atopischem Ekzem (atopische Neurodermitits)

• Wundsein der Haut in Hautfalten (nicht-mykotische Intertrigo)

Andere Hauterkrankungen:

Knötchenflechte (Lichen ruber planus) und Sonderformen von Hautflechten, Schuppenflechte mit Pustelbildung (Psoriasis pustulosa)

Volon A-Schüttelmixdarf nicht angewendet werden bei Patienten mit:

• Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels

• Windpocken (Varizellen) und anderen Virusinfektionen, Impfreaktionen, tuberkulösen und syphilitischen Erkrankungen, bakteriellen Infektionen oder Pilzerkrankungen (Mykosen), insbesondere im Anwendungsbereich

• Rosacea und Rosacea-artiger (perioraler) Dermatitis (Hauterkrankung im Gesicht mit Hautrötung),

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Volon A-Schüttelmixnur unter be­stimmten Bedingun­gen und nur mit besonderer Vorsicht anwen­den dürfen. Befra­gen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutra­fen.

Die Anwendung im Gesicht und in Hautfalten (z.B. zwischen den Fin­gern, Zehen etc.) ist nur kurzfristig und wenn die Be­handlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln nicht zum gewünsch­ten Erfolg geführt hat, durchzuführen.

Volon A-Schüttelmixist aufgrund seiner austrocknenden Wirkung nicht geeignet zur Behandlung von chronischen Ekzemen.

Hinweis:

Volon A-Schüttelmixnicht in die Augen bringen!

Kinder

Wie alle Corticoid-Lokalpräparate sollte auch Volon A-Schüttelmix­bei Kindern nicht auf großen Hautflächen, in großen Mengen oder für lange Zeit ange­wendet werden. Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Corticoid-Lokal­präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Ver­gleich zum Er­wachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Corti­coids durch die kindli­che Haut kommen kann. Bei lang andauernder bzw. groß­flächiger Anwendung, besonders unter luft­dicht abschließen­den Ver­bänden, kann die Möglich­keit einer Resorp­tion nicht ausge­schlos­sen werden. In diesen Fällen sind die Gegen­anzeigen einer systemi­schen Glucocor­ti­coid-Therapie (Behandlung, bei der sich der Wirkstoff im ganzen Körper verteilt) zu beachten.

Schwangerschaft

Die Anwendung von Glucocorticoiden in der Schwangerschaft sollte unterbleiben, da Tier­versuche Hinweise auf teratogene Wirkungen (Fehlbildungen) ergeben haben und Erkenntnisse über die Sicherheit einer Anwendung in diesem Zeitraum für den Men­schen nicht vorliegen. Bei Langzeitanwendung sind Wachs­tumsstörungen des Kindes im Mutterleib nicht auszuschließen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für das Kind im Mutterleib die Gefahr einer Verkümmerung der Nebennierenrinde.

Stillzeit

Glucocorticoide gehen in die Mutter­milch über. Ist eine Behandlung mit höheren Dosen oder eine Lang­zeitbehandlung erfor­derlich, sollte abgestillt werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Über die Einschränkung der Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen liegen keine Hinweise vor.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Salben oder Cremes ist zu vermeiden.

Seifenwaschungen sind bei der Behandlung nässender oder akuter Haut­erkrankungen möglichst einzuschränken, um den thera­peutischen Erfolg nicht zu gefährden.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Volon A-Schüttelmixnicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Volon A-Schüttelmix sonst nicht richtig wirken kann!

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Zum Auftragen auf die Haut.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet, wird die gebrauchsfertige Suspension zur Anwendung auf der Haut 1 – 2mal täglich sparsamauf die befallenen Hautbezirke aufgetropft und mit dem Finger verstrichen, so dass nur ein hauchdünner Film bleibt.

Eine erneute Anwendung ist nur dort erforderlich, wo keine Suspension mehr sichtbar ist.

Hinweis:

Volon A-Schüttelmixnicht in die Augen bringen!

Es ist wichtig, dass Sie Volon A-Schüttelmix hauchdünn verstreichen, bis sie praktisch nicht mehr sichtbar ist.

Zur Zubereitung der gebrauchsfertigen Schüttelmixtur gehen Sie bitte folgendermaßen vor:

Die Suspension ist nun gebrauchsfertig und 4 Wochen haltbar.

Vor jeder Anwendung muss die gebrauchsfertige Suspension erneut geschüttelt werden!

Die Dauer der Anwendung wird vom Krankheitsbild und dem Krankheitsverlauf bestimmt und kann wenige Tage bis maximal 4 Wochen betragen. Letzteres nur bei Beschränkung auf höchstens 20 % der Körperoberfläche.

Grundsätzlich sollten Sie Volon A-Schüttelmix nur so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.

Falls die gebrauchsfertige Suspension zur Anwendung auf der Haut entgegen der empfohlenen Dosierungsanleitung zu dick aufgetragen oder zu lange angewandt wird, kann es zu einem verstärkten Austrocknen der behandelten Haut kommen, was eine Einschränkung der Häufigkeit der Anwendung notwendig macht. Ferner kann es im behandelten Hautgebiet zu neuen Ekzemen und zu feinen Hautrissen (Rhagaden) kommen.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Unter Umständen kann sich das Krankheitsbild wieder verschlechtern.

Wie alle Arzneimittel kannVolon A-SchüttelmixNebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten	häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten	Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

In gelegentlichen Fällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen, z.B. in Form von Brennen, Juckreiz, Reizung, allergischer Kontaktdermatitis (Hautentzündung).

Außerdem können, insbesondere bei Langzeitbehandlung (länger als 14 Tage), folgende lokale Nebenwirkungen auftreten: Dünnerwerden der Haut - im Extremfall bis zur Bildung eines Geschwürs -, Erweiterung kleiner Hautgefäße (Teleangiektasie), Hautstreifen durch Schädigung der elastischen Fasern (Striae), Akne (so genannte Steroidakne), Haarbalgentzündung, ferner Hautbläschen, vermehrte Behaarung, Pigmentstörungen, Hauterweichung, Hautentzündung im Gesicht mit Rötung (Rosacea-artige (periorale) Dermatitis) und Sekundärinfektion.

Bei großflächiger Anwendung (über 20 % der Körperoberfläche) muss mit der Aufnahme des Wirkstoffes durch die Haut in den Körper gerechnet werden.

Als Folgen einer Aufnahme von Glucocorticoiden über die Haut in den Körper wurden Unterfunktion der Nebennierenrinde, Anzeichen von Cushing-Syndrom, erhöhter Blutzuckerspiegel (Hyperglykämie) und erhöhte Ausscheidung von Blutzucker im Urin (Glucosurie) beobachtet.

Kinder können gegenüber Glucocorticoiden empfindlicher reagieren als Erwachsene, infolge der größeren Hautoberfläche im Verhältnis zum Körpergewicht. Daher kann es bei Kindern zu verstärkter Aufnahme in den Körper kommen, die zu Nebenwirkungen im ganzen Organismus führen kann: Unterfunktion der Nebennierenrinde, Cushing-Syndrom und Druckanstieg im Schädel.

Eine Unterfunktion der Nebennierenrinde kann bei Kindern zu einer Beeinträchtigung des Längenwachstums, verzögerter Gewichtszunahme und Hormonstörungen (niedriger Plasmacortisolspiegel und fehlende Antwort auf ACTH-Stimulation) führen. Zeichen eines Druckanstiegs im Schädel sind u.a. Fontanellenwölbung, Kopfschmerzen und Störungen am Augenhintergrund (beidseitiges Papillenödem).

Die Anwendung sollte daher bei Kindern über einen möglichst kurzen Behandlungszeitraum (weniger als 7 Tage) bei geringstmöglicher Dosierung, die noch therapeutische Wirksamkeit gewährleistet, erfolgen.

Es kann ein Absetzen der Behandlung erforderlich sein. Setzen Sie sich bitte deshalb mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte das Arzneimittel abgesetzt und der Arzt umgehend aufgesucht werden.

Nicht über 25 °C lagern!

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren!

Das Verfallsdatum ist auf der Packung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Haltbarkeit nach Herstellung der gebrauchsfertigen Suspension:

Die gebrauchsfertig zubereitete Suspension ist 4 Wochen haltbar.

Stand der Information

März 2005