Document: 13.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Wirkstoff: Diclofenac-Kalium

Zur Anwendung bei Jugendlichen ab 15 Jahren und Erwachsenen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Voltaren Dolo Extra 25 mg jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

• Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

• Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder 4 Tagen keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

  Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Anwendungsgebiete

Leichte bis mäßig starke Schmerzen.

Voltaren Dolo Extra 25 mg darf nicht eingenommen werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit (z. B. in Form von Hautausschlag oder Atembeschwerden) gegen den Wirkstoff Diclofenac, einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel;

• bei ungeklärten Blutbildungs- und Blutgerinnungsstörungen;

• bei Magen‑ oder Darm-Geschwüren;

• bei Blutungen im Magen-Darm-Trakt (gastrointestinalen Blutungen), Hirnblutung (zerebrovaskulärer Blutung) oder anderen aktiven Blutungen;

• bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren;

• bei schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;

• bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz);

• im den letzten drei Monaten der Schwangerschaft.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg ist erforderlich,

• bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien);

• bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darm-Geschwüre oder Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn);

• bei Bluthochdruck;

• bei vorgeschädigter Niere;

• direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

• bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenosen);

• bei älteren Patienten.

Schnell freisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Voltaren Dolo Extra 25 mg können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich.

Wenn Sie an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen, die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z. B. Asthma) oder chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) leiden, sowie überempfindlich (allergisch) gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika sind, dürfen Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle einnehmen. Für Sie besteht bei der Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria). Das Gleiche gilt auch für Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, z. B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vom Arzt vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte kontrolliert werden.

Voltaren Dolo Extra 25 mg kann vorübergehend die Blutplättchen-Aggregation hemmen. Wenn Sie an einer Gerinnungsstörung leiden, sollte daher der Gerinnungsstatus vom Arzt sorgfältig überwacht werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Voltaren Dolo Extra 25 mg und Lithiumpräparaten (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) oder bestimmten Mitteln zur Entwässerung (Kalium-sparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentration im Blut nötig (siehe Abschnitt „Bei Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg mit anderen Arzneimitteln”).

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei längerem, hoch dosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Bei Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder der Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Was ist bei Kindern und älteren Menschen zu berücksichtigen?

Kinder und Jugendliche unter 15 Jahren dürfen Voltaren Dolo Extra 25 mg nicht einnehmen, da keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Bei älteren Patienten ist eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Bei Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg mit anderen Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Erhöht bzw. verstärkt werden:

- die Blutspiegel von Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen);

- das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt „Nebenwirkungen") bei gleichzeitiger Behandlung mit Medikamenten, die Kortison oder Kortison-ähnliche Substanzen enthalten, oder bei gleichzeitiger Anwendung anderer Schmerz-, Entzündungs- und Rheumamittel;

- u. U. die Kaliumwerte im Blut (Hyperkaliämie) bei gleichzeitiger Behandlung mit Kalium-sparenden harntreibenden Arzneimitteln (nötig ist daher eine Kontrolle der Kaliumwerte);

- das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung bei gleichzeitiger Anwendung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung);

- die gewünschten und unerwünschten Wirkungen von Methotrexat;

- die unerwünschte (nierenschädigende) Wirkung von Ciclosporin;

- vereinzelt die unerwünschten Wirkungen (Krämpfe) von Chinolon-Antibiotika.

Erniedrigt bzw. vermindert werden:

- die Wirkung von harntreibenden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln;

- die Wirkung von ACE-Hemmern;

- die Diclofenac-Spiegel im Blut bei gleichzeitiger Anwendung von Acetylsalicylsäure.

- Obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte dafür geben, dass Diclofenac die Wirkung blutgerinnungshemmender Mittel beeinflusst, liegen vereinzelte Berichte über ein erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac und blutgerinnungshemmenden Mitteln vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten sorgfältig zu überwachen.

- Klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac gleichzeitig mit blutzuckersenkenden Mitteln (Antidiabetika) verabreicht werden kann, ohne deren klinische Wirkung zu beeinflussen. Vereinzelt wurde jedoch über blutzuckesenkende und ‑erhöhende Reaktionen nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Dosierung des blutzuckersenkenden Mittels nötig machten. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

- Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Auscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper mit Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

Voltaren Dolo Extra 25 mg sollte nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe eingenommen werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

Bei Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg zu den Mahlzeiten verringert die Aufnahme von Diclofenac. Es wird deshalb empfohlen, die Tablette nicht zu oder unmittelbar nach dem Essen einzunehmen.

Während der Anwendung von Voltaren Dolo Extra 25 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft liegen für den Menschen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Deshalb sollte Voltaren Dolo Extra 25 mg in den ersten 6 Monaten der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Diclofenac wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind bei der Geburt nicht angewendet werden.

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Nach der Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg sollte das Stillen für ca. 4 Stunden unterbrochen und die bis dahin gebildete Milch verworfen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendungs von allen Arzneimtiteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:

Die Wirksubstanz Diclofenac kann gelegentlich zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit, Benommenheit, Schwindel oder vereinzelt auch Sehstörungen hervorrufen. Deshalb kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines Kraftfahrzeugs und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Dolo Extra 25 mg

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehme Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit vom Arzt nicht anders verordnet nehmen Erwachsene und Jugendlcihe ab 15 Jahren zu Beginn 1 Filmtablette, danach je nach Bedarf 1 Filmtablette alle 4 bis 6 Stunden ein. Dabei soll jedoch die Höchstmenge von 3 Filmtabletten (entsprechend 75 mg Diclofenac-Kalium) innerhalb von 24 Stunden nicht überschritten werden.

Wie und wann sollten Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg anwenden?

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit reichlichFlüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein. Um die bestmögliche Wirksamkeit zu erzielen, sollten die Tabletten nicht zum oder unmittelbar nach dem Essen eingenommen werden.

Wie lange sollten Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg anwenden?

Voltaren Dolo Extra 25 mg soll nur kurzfristig angewendet werden. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt beträgt die Anwendungsdauer bei leichten bis mäßig starken Schmerzen 4 Tage.

Nehmen Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Voltaren Dolo Extra 25 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Voltaren Dolo Extra 25 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Schwindel, Kopfschmerzen, Bewusstseinstrübung - bei Kindern auch Krämpfe - sowie Übelkeit, Bauchschmerzen und Erbrechen können Zeichen einer Überdosierung sein. Ferner kann es zu Blutungen im Magen-Darm-Trakt sowie zu Funktionsstörungen der Leber und der Nieren kommen. Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Wenn erheblich mehr Voltaren Dolo Extra 25 mg als vorgeschrieben angewendet wurde, soll unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.

Wenn Sie die Einnahme von Voltaren Dolo Extra 25 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Sollten Sie unsicher sein, was zu tun ist, so sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Dolo Extra 25 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Aufzählung folgender Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Diclofenac, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie bei Pheumapatienten.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte, Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Verdauungstrakt

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, ebenso geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen, Blähungen, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit sowie Magen‑ oder Darm-Geschwüre, u. U. mit Blutung und Durchbruch.

Selten: Blutiges Erbrechen, Blut im Stuhl oder blutiger Durch­fall. Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, ist dies Ihrem Arzt sofort mitzuteilen.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Schädigung der Speiseröhre, Darmverengung, Beschwerden im Unterbauch (z. B. unspezifisch blutende Dickdarmentzündung, Verstärkung einer mit Geschwüren einhergehenden Dickdarmentzündung oder eines Morbus Crohn), Verstopfung.

Zentralnervensystem

Häufig: Kopfschmerzen, Erregung, Reizbarkeit, Schlaf­losigkeit, Müdigkeit, Benommenheit und Schwindel.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Angstgefühle, Alpträume, Zittern, Depressionen und andere psychotische Reaktionen.

Sehr selten sind unter der Anwendung von Diclofenac starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung (Zeichen einer aseptischen Meningitis) beschrieben worden. Besonders anfällig hierfür scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) zu sein.

Hinweis: Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sinnesorgane

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen‑ oder Doppeltsehen), Ohrensausen und vorübergehende Hörstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung.

Haut

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Selten: Nesselsucht oder Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Erytheme) oder mit Blasenbildung, Ekzeme, Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen (auch allergisch bedingt) und schwere Verlaufs­formen von Haut­reaktionen (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythrodermie).

Niere

Sehr selten: Akute Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie), Blut im Harn (Hämaturie) oder Nierenschädigungen (interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose).

Eine Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) und allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Voltaren Dolo Extra 25 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Leber

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut (Serum-Trans­aminasen).

Selten: Leberschäden, darunter Leberentzündung (Hepatitis) mit oder ohne Gelbsucht, sehr seltenschwer verlaufend, auch ohne Voranzeichen. Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.

Bauchspeicheldrüse

Sehr selten: Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).

Blut

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagen­heit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen das Arzneimittel sofort absetzen und Ihren Arzt aufsuchen. Eine Selbstbehandlung mit Schmerzmitteln und fieber­senkenden Mitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten: Beschleunigter Abbau von roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie).

Bei der Langzeitbehandlung sollte das Blutbild durch Ihren Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Herz‑Kreislauf‑System

Sehr selten: Herzklopfen, Schmerzen in der Brust, Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz).

Andere Organ‑Systeme

Gelegentlich: Neigung zu Wasseransammlung im Körper (z. B. periphere Ödeme), besonders bei Patienten mit hohem Blutdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Kehlkopfschwellung mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herz­jagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock. Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofort ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündung der Blutgefäßen (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis).

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender Arzneimittel (nichtsteroidalen Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Voltaren Dolo Extra 25 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasziitis) beschrieben worden. Wenn während der Anwendung von Voltaren Dolo Extra 25 mg Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Verfallsdatum dieser Packung ist auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!

Aufbewahrungsbedingungen :

Nicht über 30 °C aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Was Voltaren Dolo Extra 25 mg enthält:

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Kalium 25 mg pro überzogener Tablette.

Die sonstigen Bestandteile ist sind:
Tricalciumphosphat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), mikrokristalline Cellulose, Eisen(III)-oxid (E 172), Macrogol (8000), Magnesiumstearat, Maisstärke, Povidon (K 30), Sucrose, hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Titandioxid (E 171)

Drucktinte: Antifoam DC 1510, Eisen(III)-oxid (E172), 2-Ethoxyethanol, vergällter Ethylalkohol 74 OP, Lecithin, Schellack, Titandioxid (E 171), gereinigtes Wasser

Wie Voltaren Dolo Extra 25 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rötliches Dragees

Packungen mit 6 (N1) Tabletten und 12 (N1) Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2006