2914/15-ZF001b

Liebe Patientin, lieber Patient!

Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

Voltarene ophtha

Wirkstoff:Diclofenac-Natrium

Zusammensetzung:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

1 ml Lösung enthält 1 mg Diclofenac-Natrium, konserviert mit 0,04 mg 2-(Ethylmercurithio)benzoesäure, Natriumsalz (Thiomersal).

Sonstige Bestandteile:

Borsäure, Trometamol, Polyoxyethylen-35-Rizinusöl.

Import, Umpackung und Vertrieb: Hersteller:

Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH Laboratoires Ciba Vision Faure

Am Gänslehen 4 – 6 Annonay

83451 Piding (Frankreich)

Tel.: 08651/704-0

Darreichungsform und Inhalt:

Packung mit 5 ml Lösung

Packung mit 3x5 ml Lösung

Ophthalmikum

Nichtsteroidales Antiphlogistikum

Anwendungsgebiete:

- Zur Aufrechterhaltung der Pupillenerweiterung (Mydriasis) bei operativen Eingriffen am Auge (präoperative Anwendung).

- Zur Behandlung postoperativer Entzündungssymptome, z.B. nach Staroperationen oder Laserbehandlungen (präoperativer Behandlungsbeginn).

- Zur Vorbeugung (Prophylaxe) von Veränderungen am Augenhintergrund (zystoides Makulaödem) nach (Katarakt-) Staroperationen (präoperativer Behandlungsbeginn).

- Bei allen nichtinfektiösen Entzündungen des Auges, die mit einer Erhöhung der Prostaglandinkonzentrationen im Gewebe oder Kammerwasser verbunden sind, zur entzündungshemmenden, abschwellenden und schmerzhemmenden Behandlung.

- Bei chronischen nichtinfektiösen Entzündungen des vorderen Augenabschnittes wie z.B. der Bindehaut (Konjunktivitis), der Horn- und Bindehaut (Keratokonjunktivitis) und der Lederhaut (Episkleritis).

Gegenanzeigen:

Wann dürfen Sie Voltarene ophtha nicht anwenden?

Sie dürfen Voltarene ophtha nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, daß Sie auf den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren oder wenn bei Ihnen nach Anwendung von Acetylsalicylsäure oder ähnlichen entzündungshemmenden Medikamenten ein Asthmaanfall, Nesselsucht oder akute Schwellung der Nasenschleimhäute aufgetreten ist.

Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da noch keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Voltarene ophtha Augentropfen während der Schwangerschaft und Stillzeit vorliegen, ist während dieser Zeit die Behandlung mit Voltarene ophtha Augentropfen, außer bei zwingenden Gründen, nicht zu empfehlen.

Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?

Kinder sollten, außer bei zwingenden Gründen, von der Behandlung mit Voltarene ophtha Augentropfen ausgeschlossen werden, da Kinder bisher in die Untersuchungen mit diesem Arzneimittel nicht einbezogen wurden und nur Erfahrungen bei Kindern ab 1 Jahr mit der Anwendung von Diclofenac Tabletten oder Zäpfchen vorliegen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen beachtet werden?

Voltarene ophtha Augentropfen sollten wegen ihres Gehaltes an Konservierungsmittel nicht während der Operation am geöffneten Auge angewendet werden.

Akute Infektionen können durch die Anwendung lokaler entzündungshemmender Substanzen, so auch durch Voltarene ophtha, maskiert werden. Deshalb sollte bei Vorliegen einer Infektion, oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, gleichzeitig mit Voltarene ophtha eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.

Hinweise für Kontaktlinsenträger:Wenn die Erkrankung des Auges das Tragen von Kontaktlinsen nicht grundsätzlich verbietet, ist eine Anwendung von Voltarene ophtha Augentropfen auch bei Kontaktlinsenträgern möglich, wenn die Anwendung außerhalb der Tragezeit erfolgt. Kontaktlinsen sollten vor der Anwendung der Tropfen herausgenommen und frühestens 15 Minuten nach dem Einträufeln wieder eingesetzt werden. Voltarene ophtha enthält als Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid, das sich in weichen Kontaktlinsen ablagern kann.

Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?

Unmittelbar nach der Anwendung von Voltarene ophtha Augentropfen kann durch Schleiersehen die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein.

Wechselwirkungen mit anderen Mitteln:

Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Voltarene ophtha?

Bei örtlicher Anwendung von Voltarene ophtha am Auge sind bisher keine Wechselwirkungen mit anderen örtlich anzuwendenden Mitteln bekannt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von ähnlichen systemischen entzündungshemmenden Medikamenten kann die Wirkung von Voltarene ophtha am Auge verstärkt werden.

Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung:

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Voltarene ophtha nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Voltarene ophtha sonst nicht wirken kann.

Wieviel von Voltarene ophtha und wie oft sollten Sie Voltarene ophtha anwenden?

Tropfen Sie 3 bis 5mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des erkrankten Auges.

Bei der Anwendung im Zusammenhang mit operativen Eingriffen am Auge sind am Operationstag über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden vor Operationsbeginn 3 bis 5 Tropfen in den Bindehautsack des zu operierenden Auges zu tropfen.

Wie sollten Sie Voltarene ophtha anwenden?

Tropfen Sie Voltarene ophtha in den Bindehautsack des Auges. Dazu beugen Sie den Kopf leicht nach hinten, blicken nach oben und ziehen das Unterlid etwas vom Auge ab. Durch Druck auf das Fläschchen tropfen Sie einen Tropfen Voltarene ophtha in den unteren Bindehautsack.

Bringen Sie die Tropflösung nicht mit dem Auge in Berührung. Nach dem Eintropfen schließen Sie langsam das Auge. Das Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Wie lange sollten Sie Voltarene ophtha anwenden?

Bei der Vorbeugung des zystoiden Makulaödems nach Staroperationen wird eine 6-monatige Behandlungsdauer empfohlen. Bei den übrigen Anwendungsgebieten erfolgt die Behandlung bis zum Abklingen der Symptome, in der Regel mindestens über 1 Woche. Eine Unterbrechung oder Änderung der Dosierung darf nur auf Anweisung Ihres Arztes erfolgen.

Überdosierung und andere Anwendungsfehler:

Was ist zu tun, wenn Voltarene ophtha Augentropfen in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?

Werden versehentlich zu viele Tropfen in das Auge gebracht, fließt die überschüssige Menge im allgemeinen über die Nase ab. Im Fall einer ernsthaften Überdosierung kann das Auge mit Wasser gespült werden.

Was müssen Sie beachten, wenn Sie zuwenig Voltarene ophtha Augentropfen angewendet oder eine Anwendung vergessen haben?

Wird Voltarene ophtha nicht regelmäßig getropft oder häufiger vergessen, ist der Behandlungserfolg in Frage gestellt.

Nebenwirkungen:

Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Voltarene ophtha Augentropfen auftreten?

Häufig kann leichtes bis mäßiges, vorübergehendes Augenbrennen und/oder gelegentlich verschwommenes Sehen direkt nach der Anwendung der Augentropfen auftreten. Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, Rötung, Lichtempfindlichkeit sowie eine Keratitis punctata auftreten.

Bei Patienten, die mit Korticosteroiden behandelt werden oder die unter Erkrankungen wie Infektionen oder rheumatoider Arthritis leiden, ist das Risiko von Hornhautkomplikationen, wie z.B. Hornhautulcera oder Hornhautverdünnung erhöht.

In seltenen Fällen wurden bei diesen Risikopatienten im Zusammenhang mit der lokalen Gabe von Diclofenac am Auge Hornhautulcera und Hornhautverdünnung beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten der vorgenannten oder anderer ungewöhnlicher Erscheinungen ist der behandelnde Arzt um Rat zu fragen.

Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit:

Voltarene ophtha Augentropfen sind in ungeöffneter Flasche bis zum aufgedruckten Verfalldatum haltbar. Das Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Nicht über 25°C lagern. Nach dem ersten Öffnen können Voltarene ophtha Augentropfen bei Raumtemperatur aufbewahrt werden. Das Arzneimittel darf nach Anbruch höchstens 4 Wochen lang verwendet werden.

Fläschchen nach Gebrauch sofort verschließen.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!

Stand der Information:

August 2001

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Diese Packung wurde von der Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH,

83451 Piding, importiert. Der Beipackzettel wurde ebenfalls von der

Firma Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH gedruckt und hinzugefügt.

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