FA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 80422.00.00

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FB Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

FC 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Diclofenac-Natrium Sophena 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

FD 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jedes wirkstoffhaltige Pflaster enthält 140 mg Diclofenac-Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

FE 3. DARREICHUNGSFORM

Wirkstoffhaltiges Pflaster

Diclofenac-Natrium Sophena sind weiße 10 cm x 14 cm große, selbstklebende Pflaster aus unverwebtem Gewebe auf der einen Seite und Papier auf der anderen Seite.

FG 4. KLINISCHE ANGABEN

FH 4.1 Anwendungsgebiete

Zur Kurzzeitbehandlung (max. 7 Tage).

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 16 Jahre zur lokalen, symptomatischen Kurzzeitbehandlung von Schmerzen bei akuten Zerrungen, Verstauchungen oder Prellungen der Extremitäten infolge eines stumpfen Traumas, z.B. Sportverletzungen.

FN 4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren

Zweimal täglich, morgens und abends, ein wirkstoffhaltiges Pflaster auf die schmerzende Stelle aufkleben. Die maximale Tagesdosis beträgt zwei wirkstoffhaltige Pflaster, selbst dann, wenn mehr als ein verletzter Bereich behandelt werden muss. Aus diesem Grund kann immer nur eine schmerzende Stelle behandelt werden.

Dauer der Anwendung

Diclofenac-Natrium Sophena ist zur Kurzzeitbehandlung bestimmt.

Die Anwendungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Der therapeutischer Nutzen einer längeren Anwendung ist bislang nicht belegt.

Sollte während der empfohlenen Anwendungsdauer keine Besserung eintreten oder sich die Symptome verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Diclofenac-Natrium Sophena sollte über den kürzest möglichen Zeitraum, der zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, angewendet werden.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

Dieses Arzneimittel ist bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da diese mehr zu Nebenwirkungen neigen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Für die Behandlung von älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion siehe Abschnitt 4.4.

Kinder und Jugendliche (unter 16 Jahren)

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren vor, daher wird die Anwendung von Diclofenac-Natrium Sophena bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht empfohlen (siehe auch Abschnitt 4.3).

Bei Jugendlichen ab 16 Jahren wird dem Patienten / den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

Art der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Das Präparat ist nur auf intakter, gesunder Haut anzuwenden und sollte nicht beim Baden oder Duschen getragen werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster sollte nicht geteilt werden.

Falls nötig, kann das wirkstoffhaltige Pflaster mit einem Netzverband fixiert werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht zusammen mit einem Okklusivverband angewendet werden.

FI 4.3 Gegenanzeigen

genannten sonstigen Bestandteile;

• Bei Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidale Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR);

• Bei Patienten, bei denen in der Vergangenheit Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder andere NSAR ausgelöst

wurden;

• Bei Patienten mit aktivem Ulcus pepticum;

• Anwendung auf verletzter Haut jeglicher Art: Exsudative Dermatitis, Ekzem,

infizierte Verletzungen, Verbrennungen oder Wunden;

Kinder und Jugendliche:

Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren ist kontraindiziert.

FK 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei Symptomen, die länger als 7 Tage anhalten oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Das wirkstoffhaltige Pflaster darf nicht mit den Augen und den Schleimhäuten in Berührung kommen oder dort angewendet werden. Es darf nur auf intakter, gesunder Haut und nicht auf Hautwunden oder offenen Verletzungen angewendet werden.

Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten Okklusivverband verwendet werden.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (siehe Abschnitt 4.2).

Die Behandlung ist unverzüglich abzubrechen, falls nach Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters ein Hautausschlag auftreten sollte.

Patienten sollten darauf hingewiesen werden, sich nach dem Entfernen des wirkstoffhaltigen Pflasters nicht dem direkten Sonnenlicht oder der UV-Strahlung im Solarium auszusetzen, um das Risiko einer Lichtempfindlichkeitsreaktion zu minimieren.

Das Auftreten systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von Diclofenac- wirkstoffhaltigem Pflaster kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formulierungen von Diclofenac).

Obwohl die systemischen Wirkungen gering sein dürften, sollten die wirkstoffhaltigen Pflaster mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Nieren-, Herz- oder Leberfunktionsstörungen sowie bei Ulcus pepticum, Darmentzündungen oder hämorrhagischer Diathese in der Vorgeschichte. Nicht-steroidale Antirheumatika sind bei älteren Patienten mit Vorsicht anzuwenden, da die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen größer ist.

Es sollten keine anderen Diclofenac-haltigen Arzneimittel oder andere nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR) gleichzeitig angewendet werden, weder topisch noch systemisch.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Diclofenac-Natrium Sophena bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren wird nicht empfohlen.

FM 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters sehr gering ist, erscheint das Auftreten klinisch relevanter Wechselwirkungen unwahrscheinlich.

FL 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit Darreichungsformen mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust sowie zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten. Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimenons angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenons können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer
- den Feten folgenden Risiken aussetzen:

• kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

• Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramnion fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind am Ende der Schwangerschaft folgenden Risiken aussetzen:

• mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozytenaggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

• Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSARs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei Anwendung therapeutischer Dosen des Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflasters werden jedoch keine Auswirkungen auf den gestillten Säugling erwartet.

Aufgrund des Fehlens von kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur auf Rat einer im Gesundheitswesen tätigen Person verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte Diclofenac-Natrium Sophena nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig auf großen Hautbereichen oder über einen längeren Zeitraum aufgebracht werden.

FQ 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Diclofenac-Natrium Sophena hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

FJ 4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Sehr selten	Pustelartiger Hautausschlag
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten	Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem, anaphylaktische Reaktion
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten	Asthma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig	Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich allergische und Kontaktdermatitis), Pruritus.
Selten	Bullöse Dermatitis (z.B. Erythema bullosum), trockene Haut
Sehr selten	Photosensibilisierung
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Häufig	Reaktionen an der Applikationsstelle

Die systemischen Plasmaspiegel, die bei bestimmungsgemäßer Anwendung des wirkstoffhaltigen Pflasters gemessen werden, sind im Vergleich zur oralen Einnahme von Diclofenac sehr niedrig. Deshalb erscheint das Risiko für das Auftreten systemischer Nebenwirkungen (wie Magen- ,Leber- oder Nierenbeschwerden) bei Anwendung des Pflasters gering. Jedoch insbesondere wenn das wirkstoffhaltige Pflaster auf einem großen Hautareal und über längere Zeit angewendet wird, können systemische Nebenwirkungen auftreten.

FO 4.9 Überdosierung

Es liegen keine Berichte zu Überdosierungen mit Diclofenac wirkstoffhaltigen Pflastern vor.

Sollten durch dieses Präparat signifikante systemische Nebenwirkungen aufgrund falscher Anwendung oder versehentlicher Überdosierung (z.B. bei Kindern) auftreten, sind die für Intoxikationen mit NSAR vorgesehenen Vorsichtsmaßnahmen anzuwenden.

FF 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

F1 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Topische Mittel gegen Gelenk- und Muskelschmerzen; Nichtsteroidale Antiphlogistika zur topischen Anwendung

ATC-Code. M02AA15

Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum/Antirheumatikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac reversibel die ADP-(Adenosin-5’-diphosphat) und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.

F2 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Diclofenac wird aus kutanen Formulierungen langsam und unvollständig aufgenommen. Die Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind im Steady state durch die kontinuierliche Aufnahme von Diclofenac aus dem Pflaster gekennzeichnet, unabhängig davon, ob das Pflaster morgens oder abends appliziert wird. Nach kutaner Applikation wird Diclofenac möglicherweise in ein Haut-Depot aufgenommen, aus dem es langsam in das zentrale Kompartiment abgegeben wird. Die systemische Resorption aus dem topischen Präparat beträgt ca. 2-10% dessen, was mit der gleichen, oral eingenommenen Dosis erreicht wird.

Die beobachtete therapeutische Wirksamkeit wird vor allem mit dem Vorliegen therapeutisch relevanter Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe unterhalb der Applikationsstelle erklärt. Die Penetration zum Wirkort kann entsprechend dem Ausmaß und der Art der Erkrankung sowie abhängig vom Auftragungs- und Wirkort unterschiedlich sein.

Die mittleren Plateaukonzentrationen liegen bei etwa 3 ng/ml. Die Plasmaproteinbindung von Diclofenac ist mit 99 % hoch. Metabolismus und Elimination sind nach kutaner und oraler Gabe ähnlich. Nach einer raschen hepatischen Metabolisierung (Hydroxylierung und Glucuronidierung) werden 2/3 des Wirkstoffs renal und 1/3 über die Galle ausgeschieden.

F3 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität von Diclofenac nach systemischer Gabe hauptsächlich in Form von gastrointestinalen Läsionen und Ulzera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

In Tierversuchen zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac bei systemischer Gabe zu einer Hemmung der Ovulation bei Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei Ratten. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorgangs wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren nicht-klinischen Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkung auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

Konventionelle Studien zur lokalen Verträglichkeit ergaben keine spezifischen Gefahren für den Menschen.

FR 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

F7 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Trägerfolie

Polyester, unverwebtes Stützgewebe

Klebeschicht

Basisches Butylmethacrylat-Copolymer (Ph.Eur.)

Poly[acrylsäure-co-(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat] (65:27:7),vernetzt mit Aluminiumacetylacetonat

Macrogolstearate (Ph.Eur.)

Sorbitanoleat

Schutzfolie

Papier, einseitig Silicon-beschichtet

FS 6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

FT 6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

FX 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor dem Austrocknen und Licht zu schützen.

Den Beutel fest verschlossen halten, um das Pflaster vor dem Austrocknen und Licht zu schützen.

FY 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Diclofenac-Natrium Sophena wirkstoffhaltige Pflaster werden einzeln in einfach zu öffnenden, verschweißten Beuteln (145 x 228 mm) aus Papier/Aluminium/PEX-Laminat verpackt in Faltschachteln angeboten.

Packungsgrößen: 2, 5 oder 10 wirkstoffhaltige Pflaster

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

F4 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Verwendete Pflaster sind in der Mitte mit der Klebeschicht nach innen zu falten, so dass die beiden Pflasterhälften miteinander verkleben.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.

FZ 7. INHABER DER ZULASSUNG

Sophena GmbH Pharmavertrieb

Fonyoder Str. 18

89340 Leipheim

Deutschland

F5 8. ZULASSUNGSNUMMER

80422.00.00

F6 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

[siehe Unterschrift]

F10 10. STAND DER INFORMATION

F11 11. VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig