Document: 03.12.2012   Fachinformation (deutsch) change

• 03.12.2012   Fachinformation (deutsch)
• 01.03.2012   Fachinformation (deutsch)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Voltaren Spray

4 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Diclofenac-Natrium

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Lösung enthält 40 mg Diclofenac-Natrium. Pro Sprühstoß werden 8 mg Diclofenac-Natrium abgegeben.

Sonstige Bestandteile:

Propylenglycol: 150 mg/g

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen: 100 mg/g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3. DARREICHUNGSFORM

Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung.

Gold-gelbe, transparente Lösung (pH: 6.5–7.6), die nach der Anwendung in eine gel-ähnliche Konsistenz übergeht.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von leichten bis mäßigen Schmerzen und Entzündungen nach akuten stumpfen Verletzungen kleiner und mittelgroßer Gelenke und der gelenknahen Strukturen.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur zur Anwendung auf der Haut.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre:

Eine ausreichende Menge Voltaren Spray sollte auf die Haut an die betroffene Stelle aufgesprüht werden. Abhängig von der zu behandelnden Größe sollten 4–5 Sprühstöße (0,8–1,0 g Spray entsprechend 32–40 mg Diclofenac-Natrium) 3-mal täglich in regelmäßigen zeitlichen Abständen appliziert werden. Die maximale Einzeldosis des Arzneimittels darf 1,0 g nicht überschreiten. Die maximale Tagesdosis beträgt 15 Sprühstöße (3,0 g Spray entsprechend 120 mg Diclofenac-Natrium).

Voltaren Spray sollte leicht in die Haut eingerieben werden. Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, es sei denn sie werden behandelt. Nach dem Auftragen sollte das Spray einige Minuten trocknen, bevor die behandelte Stelle mit Kleidung bedeckt oder verbunden wird.

Die Behandlung kann beendet werden, sobald die Symptome (Schmerzen und Schwellung) abgeklungen sind. Dem Patienten / den Eltern wird geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls nach 3 Tagen keine Besserung eingetreten ist oder die Symptome sich verschlechtern oder das Arzneimittel länger als 7 Tagen zur Schmerzbehandlung benötigt wird.

Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen).

Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Bei Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich.

4.3 Gegenanzeigen

Voltaren Spray darf nicht angewendet werden

• bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac, Erdnuss, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile.

• von Patienten, bei denen Asthmaanfälle, Hautausschlag oder akute Rhinitis durch Acetylsalicylsäure oder nicht-steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) eingeleitet werden.

• auf offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut, sowie auf Ekzemen oder Schleimhäuten.

• im letzten Trimenon der Schwangerschaft (siehe Abschnitt 4.6).

• bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Möglichkeit systemischer Nebenwirkungen durch die Anwendung von topischem Diclofenac kann nicht ausgeschlossen werden, wenn das Präparat auf großen Hautbereichen und über einen längeren Zeitraum hinweg verwendet wird (siehe Produktinformationen zu systemischen Formen von Diclofenac).

Voltaren Spray darf nur auf intakte Haut, nicht auf offene Wunden oder erkrankte Hautflächen aufgetragen werden.

Topisches Diclofenac kann mit einem nicht-okklusiven Verband, jedoch nicht mit einem luftdichten okklusiven Verband verwendet werden (siehe Abschnitt 5.2)Sollte während der Behandlung mit Voltaren Spray ein Hautausschlag auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit den Hautpartien, auf die das Arzneimittel aufgetragen wurde, in Kontakt kommen.

Voltaren Spray enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann und Pfefferminzöl, das allergische Reaktionen verursachen kann.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Da die systemische Aufnahme von Diclofenac durch eine topische Anwendung sehr gering ist, sind derartige Wechselwirkungen bei bestimmungsgemäßer Anwendung sehr unwahrscheinlich.Der behandelnde Arzt sollte dennoch darüber informiert werden, welche Medikamente gleichzeitig angewendet werden bzw. bis vor kurzem angewendet wurden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Die systemische Konzentration von Diclofenac ist im Vergleich mit oralen Darreichungsformen geringer nach einer topischen Anwendung. Im Hinblick auf die Erfahrung mit der Behandlung mit NSAIDs mit systemischer Aufnahme wird Folgendes empfohlen:

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthese-Hemmers in der Frühschwangerschaft hin. Das absolute Risiko für kardiovaskuläre Missbildungen war von weniger als 1 % bis auf etwa 1,5 % erhöht. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Behandlung steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-Hemmers zu erhöhtem prä- und post-inplantärem Verlust sowie zu embry-fetaler Letalität führt.Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tierenberichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthese-Hemmer erhielten.Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenon sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht, schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimenon können alle Prostaglandinsynthese-Hemmer

- den Foetus folgenden Risiken aussetzen:

- kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

- Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydroamniose fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

- mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann.

- Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorgangs.

Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftsdrittels kontraindiziert.

Stillzeit

Wie andere NSAIDs geht Diclofenac in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bei therapeutischen Dosen des Produkts werden jedoch keine Nebenwirkungen auf den Säugling erwartet. Aufgrund der fehlenden kontrollierten Studien mit stillenden Frauen sollte das Produkt während der Stillzeit nur unter ärztlichem Rat verwendet werden. Unter diesen Umständen sollte das Produkt nicht auf die Brust stillender Mütter noch anderweitig über einen längeren Zeitraum auf große Hautbereiche aufgetragen werden (siehe Abschnitt 4.4).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die topische Anwendung von Diclofenac hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (>1/10)

Häufig (>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100)

Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Das Auftreten von Nebenwirkungen kann durch Anwendung der minimal effektiven Dosis über den kürzest-möglichen Zeitraum vermindert werden. Die maximale Einzeldosis des Arzneimittels darf 1,0 g Spray (entspricht 5 Sprühstöße) nicht überschreiten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Urtikaria); Angioödem.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr selten: gastro-intestinale Beschwerden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Erythem, Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Pruritus*.

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.

Selten: Bullöse Dermatitis.

Sehr selten: Photosensibilisierung.

*Pruritus wurde mit einer Häufigkeit von 0,9 % in einer klinischen Studie berichtet. In der wurden 236 Patienten mit Knöchelverstauchung 14 Tage lang 3-mal täglich mit 4 – 5 Sprühstößen Voltaren Spray (120 Patienten) oder Placebo (116 Patienten) behandelt.

Wenn Voltaren Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können (z.B. Magen-, Leber-, Nierenbeschwerden, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), nicht auszuschließen.

4.9 Überdosierung

Aufgrund der geringen systemischen Resorption von Diclofenac bei begrenzter topischer Anwendung ist eine Überdosierung unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlicher Einnahme von Voltaren Spray (1 Flasche mit 25 g entspricht einem Aquivalent von 1000 mg Diclofenac-Natrium) können Nebenwirkungen auftreten, ähnlich denen bei einer Überdosierung von systemischem Diclofenac. Bei versehentlichem Verschlucken, das zu signifikanten systemischen Nebenwirkungen führt, sollten allgemeine therapeutische Maßnahmen verwendet werden, die in der Regel auch zur Behandlung von Vergiftungen mit nicht-steroidalen, anti-inflammatorischen Arzneimitteln eingesetzt werden. Es sollte, insbesondere innerhalb einer kurzen Zeit nach dem Verschlucken, eine gastrische Dekontamination und die Verwendung von Aktivkohle in Erwägung gezogen werden. Der Patient wird in der Gebrauchsinformation darauf hingewiesen, bei versehentlicher Einnahme von Voltaren Spray einen Arzt zu benachrichtigen.

Ein spezifisches Antidot existiert nicht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Phenylessigsäurederivat; ;Nichtsteroidale Antiphlogistika/ Analgetikumzur topischen Anwendung

ATC-Code: M02AA15

Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungs­modellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen.

Aufgrund der alkoholhaltigen und wasserhaltigen Basis des Gels, hat dieses auch einen kühlenden Effekt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach topischer Anwendung von 1,5 g Voltaren Spray wird Diclofenac rasch resorbiert. Messbare Plasmaspiegel von ca. 1 ng/ml werden nach 30 Minuten und die maximale Plasmakonzentration von ca. 3 ng/ml ungefähr 24 Stunden nach der Anwendung erreicht.

Die erreichten systemischen Konzentrationen von Diclofenac sind etwa 50-mal niedriger als nach oraler Gabe äquivalenter Mengen Diclofenac. Die systemischen Plasmaspiegel reichen alleine zur Erklärung der therapeutischen Wirksamkeit von Voltaren Spray nicht aus.

Diclofenac wird stark an Plasmaproteine gebunden (etwa 99%).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tests an der Kaninchenhaut wird Voltaren Spray als nicht-reizend eingestuft.

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential von Diclofenac lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen, die über die bereits in anderen Abschnitten dieser Fachinformation beschriebenen hinausgehen, erkennen. In Tierversuchen zeigte sich die chronische Toxizität nach systemischer Gabe von Diclofenac hauptsächlich in Form von gastrointestinalenLäsionen und Ulcera. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.

An Ratten und Kaninchen waren orale Dosen von Diclofenac nicht teratogen, jedoch embryotoxisch bei Dosen im maternal-toxischen Bereich.

Diclofenac zeigte an Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität, wirkte jedoch an Kaninchen ovulationshemmend und reduzierte an Ratten die Implantation.

An Ratten führte Diclofenac dosisabhängig zu einer Verengung des fetalen Ductus arteriosus, Störungen des Geburtsverlaufs (Dystokie) und Verlängerung des Geburtsvorgangs (siehe Abschnitt 4.3). Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keine Auswirkungen auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

2-Propanol (Ph.Eur.)

Entölte Phospholipide aus Sojabohnen

Ethanol

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat (Ph.Eur.)

Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat

Natriumedetat (Ph.Eur.)

Propylenglycol

Pfefferminzöl (enthält Menthol und Cineol)

Palmitoylascorbinsäure (Ph.Eur.)

Salzsäure 10% zur pH-Einstellung

Natriumhydroxid 10% zur pH-Einstellung

gereinigtes Wasser

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Nach Anbruch: 6 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Glasflasche mit Dosierpumpe und Schutzkappe.

Packungsgrößen: 12,5 g Lösung (in 15-ml-Flasche)oder 25 g Lösung (in 30-ml-Flasche) oder 50 g (2 x 25 g) Lösung.

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40

81379 München

Telefon: (089) 78 77-0

Telefax: (089) 78 77-444

Email: medical.contactcenter@novartis.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

82116.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

21.10.2010

Oktober 2012

Apothekenpflichtig.

A 50-2