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Voltaren Spray

Document: 03.12.2012   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Novartis Consumer Health GmbH, 81366 München

Module 1.3.1 zur Änderungsanzeige vom 02.10.2012

Voltaren Spray; Spray zur Anwendung auf der Haut

Zul.-Nr. 82116.00.00 / ENR: 2182116



GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


Voltaren®Spray 4 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung

Diclofenac-Natrium


Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Voltaren Spray jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden.


Diese Gebrauchsinformation beinhaltet:

1. Was ist Voltaren Spray und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Voltaren Spray beachten?

3. Wie ist Voltaren Spray anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Voltaren Spray aufzubewahren?

6. Weitere Informationen.


1. WAS IST VOLTAREN SPRAY UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Voltaren Spray enthält den Wirkstoff Diclofenac-Natrium, der zu der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAR) gehört.


Voltaren Spray wird angewendet zur Behandlung akuter Schmerzen und Schwellungen an kleinen oder mittelgroßen Gelenken und gelenknahen Strukturen.


Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren

Zur Kurzzeitbehandlung.

Zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOLTAREN SPRAY BEACHTEN?


Voltaren Spray darf nicht angewendet werden


Wenden Sie Voltaren Spray nicht an, wenn einer der vorgenannten Punkte auf Sie zutrifft.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Voltaren Spray ist erforderlich



Wenn Voltaren Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.


Sie können einen Verband benutzen, jedoch von der Anwendung eines Okklusiv-Verbandes (dicht abschließender Verband) wird abgeraten. Vor Anlegen eines Verbandes sollte Voltaren Spray einige Minuten auf der Haut eintrocknen.


Wenn Sie sich nicht sicher sind was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


Bei Anwendung von Voltaren Spray mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder anwenden bzw. vor kurzem eingenommen oder angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei bestimmungsgemäßer, äußerlicher Anwendung von Voltaren Spray sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel sollte Voltaren Spray nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Voltaren Spray nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

Stillzeit

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Voltaren Spray sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.


Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Voltaren Spray

Voltaren Spray enthält Propylenglycol, das Hautreizungen verursachen kann und Pfefferminzöl, das allergische Reaktionen verursachen kann.



3. WIE IST VOLTAREN SPRAY ANZUWENDEN?


Wenden Sie Voltaren Spray immer genau nach der Anweisung in dieser Gebrauchsinformation an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Für Erwachsene und Jungendliche über 14 Jahre:


Voltaren Spray darf nur äußerlich angewendet werden (zur Anwendung auf der Haut). Es darf nur auf unverletzte Haut aufgetragen werden. Es ist wichtig, dass Sie Voltaren Spray richtig anwenden. Folgen Sie den Anweisungen sorgfältig.


Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor (siehe Abschnitt 2).


Hinweis: Die Verpackung enthält systembedingt eine leichte Überfüllung, sodass trotz verbleibender Restmenge in jedem Fall die angegeben Menge von 25 g entnommen werden kann


Wenn Sie eine größere Menge von Voltaren Spray angewendet haben, als Sie sollten

Da bei der äußerlichen Anwendung von Voltaren Spray der Gesamtorganismus weitestgehend geschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich.

Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte Voltaren Spray wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.


Bei versehentlichem Verschlucken von Voltaren Spray, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.


Wenn Sie die Anwendung von Voltaren Spray vergessen haben:

Wurde einmal die Anwendung von Voltaren Spray vergessen, wenden Sie Voltaren Spray entweder sofort an oder warten Sie bis zum gewohnten Zeitpunkt entsprechend der vorgegebenen Dosierung.

Sollten Sie sich unsicher sein, was zu tun ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.



4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Voltaren Spray Nebenwirkungen haben,die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung der Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: betrifft mehr als 1 Behandelten von 10

Häufig: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: betrifft weniger als 1 Behandelten von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten: pustelartiger Hautausschlag.


Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht); Gesichtsschwellung (Angioödem).


Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Sehr selten: Asthma.


Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr selten: Magen-Darm-Beschwerden.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)*.

Gelegentlich: Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Ödem.

Selten: Hautentzündung mit Blasenbildung (Bullöse Dermatitis).

Sehr selten: Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung(Photosensibilisierung).



*Pruritus wurde mit einer Häufigkeit von 0,9 % in einer klinischen Studie berichtet. In der wurden 236 Patienten mit Knöchelverstauchung 14 Tage lang 3-mal täglich mit 4 – 5 Sprühstößen Voltaren Spray (120 Patienten) oder Placebo (116 Patienten) behandelt.

Wenn Voltaren Spray großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen(z.B. Magen-, Leber-, Nierenbeschwerden, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen) nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können.

Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie Voltaren Spray nicht weiter an und informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST VOLTAREN SPRAY AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Voltaren Spray nach Anbruch der Flasche nicht länger als 6 Monate verwenden.



6. WEITERE Informationen

Was Voltaren Spray enthält

Der Wirkstoff ist Diclofenac-Natrium. 1 g Voltaren Spray enthält 40 mg Diclofenac-Natrium (8 mg pro Sprühstoß).

Die sonstigen Bestandteile sind 2-Propanol; entölte Phospholipide aus Sojabohnen; Ethanol; Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat; Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat; Natriumedetat; Propylenglycol; Pfefferminzöl (enthält Menthol und Cineol); Palmitoylascorbinsäure; Salzsäure 10%; Natriumhydroxid; gereinigtes Wasser.


Wie Voltaren Spray aussieht und Inhalt der Packung

Voltaren Spray ist ein goldgelbes, transparentesSpray zur Anwendung auf der Haut, Lösung, das nach dem Aufsprühen eine Gel-ähnliche Beschaffenheit annimmt. Jede Flasche enthält 12,5 g oder 25 g des Sprays.


Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Novartis Consumer Health GmbH

81366 München

Zielstattstraße 40, 81379 München

Telefon (089) 78 77-0

Telefax (089) 78 77-444

e-mail: medical.contactcenter@novartis.com


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012.


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