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Vomacur 150 Mg Zäpfchen



Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vomacur 150 mg Zäpfchen


Wirkstoff: Dimenhydrinat


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Zäpfchen enthält 150 mg Dimenhydrinat.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Zäpfchen


Weißes torpedoförmiges Zäpfchen.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Prophylaxe und symptomatischen Therapie von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlicher Genese, insbesondere von Kinetosen.


Hinweis

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen oder leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- und Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.


Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

1- bis 2-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur 150 mg (entsprechend 150–300 mg Dimenhydrinat).


Sollte die Wirkung bei dieser Dosierung nicht ausreichend sein, können Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 70 kg wiegen, erforderlichenfalls bis zu 3-mal täglich ein Zäpfchen erhalten.


Zudem sollte folgende Obergrenze eingehalten werden:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre maximal 400 mg Dimenhydrinat/Tag.


Für Kinder unter 14 Jahren stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.


Art der Anwendung

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½–1 Stunde vor Reisebeginn.


Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.


Zäpfchen sind tief in den Enddarm einzuführen (rektale Anwendung).



Dauer der Anwendung

Vomacur 150 mg ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomacur 150 mg weiterhin erforderlich ist.


4.3 Gegenanzeigen

Vomacur 150 mg darf nicht angewendet werden bei


Vomacur 150 mg darf nicht bei Kindern unter 14 Jahren angewendet werden. Hierfür stehen niedriger dosierte Darreichungsformen zur Verfügung.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vomacur 150 mg darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.


Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat (siehe Abschnitt 4.8) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder trizyklische Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augen­innendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.


Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.3, 4.9 und 5.3).


Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.


Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergietests möglicherweise zu falsch-negativen Test-ergebnissen führen.


Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u. U. maskiert werden können.


Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Während eine Fall-Kontroll-Studie an 2.640 mit Dimenhydrinat während der Schwangerschaft exponierten Kindern und eine andere prospektive Studie an Schwangeren keine Anhaltspunkte für einen Zusammenhang von Missbildungen und einer Einnahme von Dimenhydrinat ergaben, wurde in einer anderen Studie eine Assoziation von kardiovaskulären Defekten und Inguinalhernien mit einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben.

Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.

Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxilogische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).


Vomacur 150 mg sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomacur 150 mg wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.


Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für Vomacur 150 mg liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Vomacur 150 mg in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder es sollte in der Zeit der Anwendung von Vomacur 150 mg abgestillt werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe Abschnitt 4.5).


4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:


Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).


In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig- insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.


Häufig können als anticholinerge Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Miktionsstörungen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhoe) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.


Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.


Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.


Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.


Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.


4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Dimenhydrinat können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.


Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur 150 mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.


Eine Überdosierung mit Vomacur 150 mg ist in erster Linie – abhängig von der aufgenommenen Dosis – durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Darüber hinaus sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.


Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können) möglich.


Nach oraler Überdosierung mit Dimenhydrinat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z. B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).


Im Falle einer Überdosierung mit Suppositorien sind die oben genannten Maßnahmen nicht sinnvoll.


Unabhängig von der Darreichungsform, soll kein Erbrechen ausgelöst werden.


Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: bei Spasmen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.


Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Antihistaminika

ATC-Code: A04AB02


Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben.


Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat mit H1-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dimenhydrinat wird nach oraler und rektaler Gabe gut resorbiert. Es dissoziiert im Blut in Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin.

Diphenhydramin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Leber (ca. 50 %).

Die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 3_6 Stunden.


Diphenhydramin wird im Organismus - einschließlich dem ZNS - gut verteilt. Es kommt rasch zu einer Umver­teilung von Diphenhydramin aus dem Blut ins Gewebe. Das relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Dimenhydrinat wird stark an Plasmaeiweiße gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über.


Diphenhydramin wird in der Leber abgebaut und hauptsächlich über die Nieren, zum größten Teil in metabolisierter Form, ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Begrenzte Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien zur Toxizität bei einmaliger und bei wiederholter Gabe lieferten keine Hinweise auf unerwünschte Wirkungen beim Menschen, die nicht in anderen Abschnitten der Fachinformation genannt sind.


Dimenhydrinat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Vorliegende, unzureichende tierexperimentelle Untersuchungen auf embryo- und fetotoxische Wirkungen von Dimenhydrinat verliefen negativ. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor.


Dimenhydrinat wurde in vitro bezüglich mutagener Wirkungen geprüft. Die Tests ergaben keine relevanten Hinweise auf mutagene Effekte.


Kanzerogenitätslangzeitstudien mit Dimenhydrinat liegen nicht vor. Kanzerogenitätsstudien mit Diphenhydramin (Dimenhydrinat ist das 8-Chlortheophyllinsalz von Diphenhydramin) ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes tumorigenes Potential.


In elektrophysiologischen in-vitro-Untersuchungen bei Konzentrationen, die ca. um den Faktor 40 über den therapeutisch wirksamen Konzentrationen lagen, hat Diphenhydramin (Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin) den Rapid-Delayed-Rectifier-K+-Kanal blockiert und die Aktionspotentialdauer verlängert. Daher kann Diphenhydramin bei Vorliegen von weitern begünstigenden Faktoren potentiell Torsades-de-Pointes-Arrhythmien auslösen. Diese Vorstellung wird durch Einzelfallberichte mit Diphenhydramin gestützt.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Hartfett

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Packungen mit 5 und 10 Zäpfchen


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.


7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com


8. Zulassungsnummer

63409.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

Erteilung der Zulassung :20.11.2007


10. Stand der Information

Mai 2008


11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig