^{Wortlaut der f}ür die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale der Arzneimittel/SPC)

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Vomacur^® 40 mg, Zäpfchen

Vomacur^® 70 mg, Zäpfchen

Vomacur^®, 50 mg Tabletten

Wirkstoff: Dimenhydrinat

2. Qualitative und Quantitative Zusammensetzung

Vomacur^® 40

1 Zäpfchen enthält 40 mg Dimenhydrinat.

Vomacur^® 70

1 Zäpfchen enthält 70 mg Dimenhydrinat.

Vomacur^®

1 Tablette enthält 50 mg Dimenhydrinat.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat 40 mg/Tablette

Hinweis für Diabetiker

1 Tablette enthält weniger als 0,01 BE.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Vomacur^® 40/-70

Zäpfchen

Weißes torpedoförmiges Zäpfchen.

Vomacur^®

Tabletten

Weiße runde flache Tablette mit einseitiger Bruchkerbe.

Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.

Hinweis

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Zytostatika-induzierter Übelkeit und Erbrechen nicht geeignet.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen und leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht (KG) pro Tag nicht überschritten werden.

Vomacur^® 40

Kleinkinder mit 8 bis 15 kg KG

1-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur^® 40 (entsprechend 40 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Kinder mit 15 bis 25 kg KG

2 -mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur^® 40 (entsprechend 80 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Kinder über 25 kg KG

2- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur^® 40 (entsprechend 80–120 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Zudem sollte folgende Obergrenze eingehalten werden:

Kinder von 6 bis 14 Jahre maximal 150 mg Dimenhydrinat/Tag.

Vomacur^® 70

Kinder mit 15 bis 25 kg KG

1-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur^® 70 (entsprechend 70 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Kinder mit 25 bis 40 kg KG

2-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur^® 70 (entsprechend 140 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Kinder ab 40 kg KG und Jugendliche ab 14 Jahre

2- bis 3-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur^® 70 (entsprechend 140–210 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Zudem sollten folgende Obergrenzen eingehalten werden:

Kinder von 6 bis 14 Jahre maximal 150 mg Dimenhydrinat/Tag.

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre maximal 400 mg Dimenhydrinat/Tag.

Vomacur^®

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre

1 bis 4-mal täglich 1–2 Tabletten Vomacur^® (entsprechend 50–400 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 400 mg Dimenhydrinat pro Tag

Kinder von 6 bis 14 Jahre

1- bis 3-mal täglich ½ - 1 Tablette Vomacur^® (entsprechend 25–150 mg Dimenhydrinat täglich), jedoch nicht mehr als 150 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Im Allgemeinen sollte eine Dosierung von 5 mg/kg KG pro Tag nicht überschritten werden. Das bedeutet, dass Kinder unter 30 kg im Allgemeinen nicht mehr als 2 Tabletten pro Tag erhalten.

Für Kinder bis zu 6 Jahren steht Vomacur^® 40 zur Verfügung.

Art der Anwendung

Zur Prophylaxe von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ – 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.

Vomacur^® 40/-70

Suppositorien sind tief in den Enddarm einzuführen.

Vomacur^®

Die Tabletten sollen unzerkaut und mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

Vomacur^®/-40/-70 ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomacur^®/-40/-70 weiterhin erforderlich ist.

4.3 Gegenanzeigen

Vomacur^®/-40/-70 darf nicht angewandt werden bei

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile

• akutem Asthma-Anfall

• Engwinkelglaukom

• Phäochromozytom

• Porphyrie

• Prostatahyperplasie mit Restharnbildung

• Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

Vomacur^® 70

Vomacur^® 70 soll nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden. Hierfür steht Vomacur^® 40 mit geringerem Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vomacur^®/-40/-70 darf nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden bei

• eingeschränkter Leberfunktion

• Herzrhythmusstörungen

• Hypokaliämie, Hypomagnesiämie

• Bradykardie

• angeborenem langen QT-Syndrom oder anderen klinisch signifikanten kardialen Störungen (insbesondere koronare Herzkrankheit, Erregungsleitungsstörungen, Arrythmien)

• gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen

• chronischen Atembeschwerden und Asthma

• Pylorusstenose.

zusätzlich für Vomacur^®

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Vomacur^® nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung von Dimenhydrinat mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Psychopharmaka, Hypnotika, Sedativa, Analgetika, Narkotika) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die anticholinerge Wirkung von Dimenhydrinat (siehe Abschnitt 4.8.) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder trizyklischen Antidepressiva) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit Monoaminoxidase-Hemmern kann sich u.U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das QT-Intervall verlängern (z.B. Antiarrhythmika Klasse IA oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Neuroleptika) oder zu einer Hypokaliämie führen (z.B. bestimmte Diuretika) ist zu vermeiden (siehe Abschnitte 4.4, 4.9 und 5.3).

Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln kann zu verstärkter Müdigkeit bzw. zu verstärkter hypotensiver Wirkung führen.

Dimenhydrinat kann bei vorgesehenen Allergietests möglicherweise zu falsch-negativen Testergebnissen führen.

Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Aminoglykosid-Antibiotika-Therapie eventuell auftretenden ototoxischen Wirkungen u.U. maskiert werden können.

Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändern und verstärken kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werdendadurch weiter beeinträchtigt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Für Dimenhydrinat liegen widersprüchliche Berichte über die Sicherheit einer Anwendung in der Schwangerschaft vor. Eine prospektive Studie an Schwangeren hat keine Anhaltspunkte über den Zusammenhang einer Dimenhydrinat-Anwendung und Missbildungen ergeben. In einer anderen Studie wurde eine Assoziation mit kardiovaskulären Defekten und mit Inguinalhernie und einer Dimenhydrinat-Exposition in der Schwangerschaft beschrieben. In einer Fall-Kontroll-Studie, in der 38.151 Neugeborene ohne kongenitale Anomalien und 22.843 mit kongenitalen Anomalien einschlossen wurden, ließen sich bei den insgesamt 2.640 mit Dimenhydrinat exponierten Kindern keine Anzeichen auf ein teratogenes Potenzial von Dimenhydrinat erkennen. Es liegen keinerlei Hinweise darauf vor, dass eine Anwendung von Dimenhydrinat im ersten Schwangerschaftsdrittel zu einer erhöhten

Abortrate führt. Dimenhydrinat kann am Uterus eine Steigerung der Kontraktilität hervorrufen bzw. vorzeitig Wehen auslösen.

Dimenhydrinat ist tierexperimentell nur unzureichend auf reproduktionstoxikologische Eigenschaften untersucht (siehe Abschnitt 5.3).

Vomacur^® sollte in der Schwangerschaft nur angewendet bzw. eingenommen werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen und andere sicherere Arzneimittel keinen Erfolg gezeigt haben. In den letzten Schwangerschaftswochen sollte Vomacur^® wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet bzw. eingenommen werden.

Stillzeit

Dimenhydrinat geht in die Muttermilch über. Für Vomacur^® liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung in der Stillzeit vor. Da unerwünschte Wirkungen, wie erhöhte Irritabilität, auf das gestillte Kind nicht auszuschließen sind, sollte Vomacur^® in der Stillzeit entweder abgesetzt werden oder in der Zeit der Anwendung bzw. Einnahme von Vomacur^® abgestillt werden.“

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. (siehe Abschnitt 4.5).

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig ( 1/10)

Häufig ( 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich ( 1/1.000 bis < 1/100)

Selten ( 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Somnolenz, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig können als anticholinerge Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Tachykardie, Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Miktionsstörungen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Obstipation oder Diarrhö) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens paradoxer Reaktionen wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

Wie bei anderen hypnotisch wirkenden Arzneimitteln ist bei einer längerfristigen Therapie mit Dimenhydrinat die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte die Indikation zu einer über eine Kurzzeitbehandlung

hinausgehenden Therapie kritisch gestellt werden.

4.9 Überdosierung

Vergiftungen mit Dimenhydrinat können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet.

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur^® ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt zu konsultieren.

Eine Überdosierung mit Vomacur^®/-40/-70 ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des anticholinergen Syndroms beobachtet: Mydriasis, Sehstörungen, Tachykardie, Hyperthermie, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Obstipation, zentral bedingte Unruhe, Angst- und Erregungszustände, gesteigerte Muskelreflexe und Halluzinationen. Außerdem sind tonisch-klonische Krämpfe und Atemdepression möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen kann.

Darüber hinaus sind Herzrhythmusstörungen wie QT-Intervallverlängerung (wobei Torsades de Pointes nicht ausgeschlossen werden können) möglich.

Nach oraler Überdosierung mit Dimenhydrinat sollten ggf. Maßnahmen zur Verringerung der Resorption getroffen werden: z. B. Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).

Im Falle einer Überdosierung mit Suppositorien sind die oben genannten Maßnahmen nicht sinnvoll.

Unabhängig von der Darreichungsform, soll kein Erbrechen ausgelöst werden.

Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Spasmen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.

Auf Grund der hohen Plasma-Eiweiß-Bindung und des großen Verteilungsvolumens dürften forcierte Diurese oder Hämodialyse bei reinen Dimenhydrinat-Vergiftungen nur von geringem Nutzen sein.

5. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiemetika und Mittel gegen Übelkeit, Antihistaminika

ATC-Code: A04AB02

Dimenhydrinat ist das Salz von Diphenhydramin mit 8-Chlortheophyllin. Die pharmakologischen Effekte sind der Diphenhydramin-Komponente zuzuschreiben.

Diphenhydramin ist ein Ethanolamin-Derivat mit H₁-antihistaminischen, anticholinergen und ausgeprägt zentral sedierenden Eigenschaften. Darüberhinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch und lokalanästhetisch

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dimenhydrinat wird nach oraler und rektaler Gabe gut resorbiert. Es dissoziiert im Blut in Diphenhydramin und 8-Chlortheophyllin.

Diphenhydramin unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der Leber (ca. 50%).

Die Wirkungsdauer beträgt im Allgemeinen 3–6 Stunden.

Diphenhydramin wird im Organismus - einschließlich dem ZNS - gut verteilt. Es kommt rasch zu einer Umverteilung von Diphenhydramin aus dem Blut ins Gewebe. Das relative Verteilungsvolumen beträgt 3 bis 4 l/kg. Dimenhydrinat wird stark an Plasmaeiweiße gebunden, überwindet die Plazenta-Schranke und tritt in die Muttermilch über.

Diphenhydramin wird in der Leber abgebaut und hauptsächlich über die Nieren, zum größten Teil in metabolisierter Form, ausgeschieden. Die Ausscheidung ist meist innerhalb von 24 Stunden abgeschlossen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Dimenhydrinat ist unzureichend auf reproduktionstoxische Eigenschaften untersucht. Tierexperimentelle Untersuchungen auf embryo- und fetotoxische Wirkungen von Dimenhydrinat waren negativ, aber nicht umfangreich genug. Es liegen keine tierexperimentellen Studien zum Risiko einer Fertilitätsbeeinträchtigung vor.

6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Vomacur^® 40/-70

Hartfett

Vomacur^®

mikrokristalline Cellulose

Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Lactose-Monohydrat

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

hochdisperses Siliciumdioxid

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtmaßnahmen für die Aufbewahrung

Vomacur^® 40/-70

Nicht über 25°C lagern.

Vomacur^®

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Vomacur^® 40/-70

Packungen mit 5 (N1) und 10 (N1) Zäpfchen

Vomacur^®

Packungen mit 20 (N1) Tabletten

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

e-mail: medwiss@hexal.com

8. Zulassungsnummern

Vomacur^® 40

6066105.01.00

Vomacur^® 70

6066105.00.00

Vomacur^®

1879.99.98

9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung

Vomacur^® 40

Verlängerung der Zulassung: 26.03.2003

Vomacur^® 70

Verlängerung der Zulassung: 26.03.2003

Vomacur^®

Standardzulassung

10. Stand der Information

November 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

16162