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Vomacur 70 Suppositorien

Document: 21.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender



Vomacur® 70 Zäpfchen



Wirkstoff: Dimenhydrinat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige Informationen für Sie.


Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Vomacur® 70 jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

  • Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Vomacur® 70 und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Vomacur® 70 beachten?

Wie ist Vomacur® 70 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vomacur® 70 aufzubewahren?

Weitere Informationen



1. WAS IST VOMACUR® 70 UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Vomacur® 70 ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.


Vomacur® 70 ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Reisekrankheit, Schwindel, Übelkeit und Erbrechen.


Hinweis:

Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.



2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VOMACUR® 70 BEACHTEN?


Vomacur® 70 darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika oder einen der sonstigen Bestandteile von Vomacur® 70 sind.

  • bei einem akutem Asthma-Anfall,

- bei grünem Star (Engwinkelglaukom),

- wenn Sie an einem Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom) erkrankt sind,

- wenn Sie an einer Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie) leiden,

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,

- wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie) leiden.


Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Vomacur® 70 ist erforderlich

wenn Sie unter einem der folgenden Zustände leiden:

  • Eingeschränkter Leberfunktion,

  • Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen),

  • bei Kalium- oder Magnesiummangel,

  • bei verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

  • bei bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder anderen klinisch bedeutsamen Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

  • bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen (siehe Abschnitt „Bei Anwendung von Vomacur® 70 mit anderen Arzneimitteln“),

  • chronischen Atembeschwerden und Asthma,

  • Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).


Vomacur® 70 darf bei den genannten Zuständen nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Bei Anwendung von Vomacur® 70 mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomacur® 70 mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.


Die „anticholinerge“ Wirkung von Vomacur® 70 (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich“) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.


Bei gleichzeitiger Gabe von Vomacur® 70 mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u.U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Vomacur® 70 nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.


Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die

  • ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III9, bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder

  • zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.


Die Anwendung von Vomacur® 70 zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Vomacur® 70 informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.


Weiterhin ist zu beachten, daß durch Vomacur® 70 die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u.U. verdeckt werden kann.


Bei Anwendung von Vomacur® 70 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Vomacur® 70 sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomacur® 70 in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beinträchtigt.


Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apothker um Rat.


Schwangerschaft

Vomacur® 70 sollte während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.

Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollte Vomacur® 70 nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben und der Arzt dazu rät.


Stillzeit

Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Sollte ein gestilltes Kind Anzeichen für erhöhte Unruhe zeigen, ist auf Flaschennahrung umzustellen oder die Behandlung mit Vomacur® 70 abzusetzen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (siehe auch Abschnitt „ Bei Anwendung von Vomacur® 70 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken“).



3. WIE IST VOMACUR® 70 ANZUWENDEN?


Wenden Sie Vomacur® 70 immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder von 6-12 Jahren: 1 bis 2-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur® 70 (entsprechend 70-140 mg Dimenhydrinat pro Tag)Kinder über 12 Jahren und Erwachsene: 2 bis 4-mal täglich 1 Zäpfchen Vomacur® 70 (entsprechend 140-280 mg Dimenhydrinat pro Tag)

Zur Prophylaxe der Reisekrankheit erfolgt die erstmalige Gabe ca. ½ - 1 Stunde vor Reisebeginn. Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.


Art der Anwendung

Suppositorien sind tief in den Enddarm einzuführen.


Dauer der Anwendung

Vomacur®70 ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte von Ihrem Arzt geprüft werden, ob eine Behandlung mit Vomacur®70 weiterhin erforderlich ist.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vomacur®70 zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Vomacur®70 angewendet haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomacur®70 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.


Eine Überdosierung mit Vomacur®70 ist in erster Linie - abhängig von der aufgenommenen Dosis - durch die verschiedenen Stadien einer Bewußtseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewußtlosigkeit reichen kann. Daneben werden Zeichen des sogenannten „anticholinergen Syndroms“ beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.


Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.


Bei erhaltenem Bewußtsein sollte möglichst frühzeitig Erbrechen ausgelöst werden. Weitere Maßnahmen zur Verringerung der Resorption: Gegebenenfalls Magenspülung, Gabe von Aktivkohle und Beschleunigung der Magen-Darm-Passage (Natriumsulfat).


Die weitere Therapie orientiert sich an den jeweils vorliegenden Symptomen: Bei Krämpfen Diazepam, erforderlichenfalls temperatursenkende Maßnahmen, künstliche Beatmung bei drohender Atemlähmung. Als Gegenmittel bei anticholinergen Erscheinungen wird Physostigminsalicylat (nach Physostigmintest) empfohlen.


Wenn Sie die Anwendung von Vomacur®70 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Anwendung von Vomacur®70 abbrechen

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von Vomacur®70 nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann Vomacur®70 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:







Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von

1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von

10.000 Behandelten

Sehr selten: seltener als 1 von 10.000 Behandelten,

einschließlich Einzelfälle


Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Vomacur®70 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.


In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es sehr häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.


Häufig können als sogenannte „anticholinerge“ Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter „paradoxer Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzuständen oder Zittern.


Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.


Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.


Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte Vomacur®70 nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.


Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.



5. WIE IST VOMACUR®70 AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25°C lagern.



6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Vomacur®70 enthält:

Der Wirkstoff ist: Dimenhydrinat


1 Zäpfchen enthält 70 mg Dimenhydrinat


Der sonstige Bestandteil ist: Hartfett


Wie Vomacur®70 aussieht und Inhalt der Packung:


Weißes torpedoförmiges Zäpfchen.


Vomacur®70 ist in Packungen mit 5 (N1) und 10 (N1) Zäpfchen erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

HEXAL AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Fax: (08024) 908-1290

e-mail: patientenservice@hexal.de


Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Ein Unternehmer der HEXAL AG

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2006

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