Vomex A I.M. Injektionslösung
121212- -
d19e77c83b5d33a40ed8e55e8651066a.rtf
VOMEX A i.m.. Injektionslösung
PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Liebe Patientin, lieber Patient!
Bitte lesen Sie folgende Gebrauchsinformation aufmerksam, weil sie wichtige Informationen darüber enthält, was Sie bei der Anwendung dieses Arzneimittels beachten sollen. Wenden Sie sich bei Fragen bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
PC Gebrauchsinformation
PE Vomex A i.m. Injektionslösung
PF Wirkstoff: Dimenhydrinat
PJ Zusammensetzung
PG Arzneilich wirksame Bestandteile:
1 Ampulle mit 2 ml i.m. Injektionslösung enthält 100 mg Dimenhydrinat.
PH Sonstige Bestandteile:
105 mg Benzylalkohol, 1040 mg Propylenglycol,
Wasser für Injektionszwecke
P4 Darreichungsform und Inhalt
Eine Packung enthält 5 Ampullen zu je 2 ml (N1).
PI Stoff- oder Indikationsgruppe oder Wirkungsweise
Dimenhydrinat ist ein Mittel gegen Übelkeit und Erbrechen aus der Gruppe der H1-Antihistaminika.
PD Pharmazeutischer Unternehmer:
Astellas Pharma GmbH
Postfach 80 06 28
81606 München
Tel.: (089) 45 44 01
Fax: (089) 45 44 13 29
Internet: www.astellas.com/de
Hersteller:
Wasserburger Arzneimittelwerk
Herderstr. 2
83512 Wasserburg
PK Anwendungsgebiete
Zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs.
Hinweis:
Dimenhydrinat ist zur alleinigen Behandlung von Übelkeit und Erbrechen im Gefolge einer medikamentösen Krebsbehandlung (Zytostatika-Therapie) nicht geeignet.
PL Gegenanzeigen
Wann dürfen Sie Vomex A i.m. Injektionslösung nicht anwenden?
Sie dürfen Vomex A i.m. Injektionslösung nicht anwenden bei:
Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,
akutem Asthma-Anfall,
grünem Star (Engwinkelglaukom),
Nebennieren-Tumor (Phäochromozytom),
Störung der Produktion des Blutfarbstoffs (Porphyrie),
Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) mit Restharnbildung,
Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).
Das Arzneimittel darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere nicht bei solchen mit Zeichen der Unreife, sowie bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu drei Jahren angewendet werden.
Wann dürfen Sie Vomex A i.m. Injektionslösung erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden?
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Vomex A i.m. Injektionslösung nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Vomex A i.m. Injektionslösung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden bei:
Eingeschränkter Leberfunktion,
Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen),
chronischen Atembeschwerden und Asthma,
Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).
Was müssen Sie in der Schwangerschaft und Stillzeit beachten?
Vomex A i.m. Injektionslösung sollte während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden.
Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollte Vomex A i.m. Injektionslösung nur angewendet werden, wenn nichtmedikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben und der Arzt dazu rät.
Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Sollte ein gestilltes Kind Anzeichen für erhöhte Unruhe zeigen, ist auf Flaschennahrung umzustellen oder die Behandlung mit Vomex A i.m. Injektionslösung abzusetzen.
PV Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise
Was müssen Sie im Straßenverkehr sowie bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt beachten?
Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol (s. auch "Wechselwirkungen").
PN Wechselwirkungen
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Vomex A i.m. Injektionslösung, und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Bei gleichzeitiger Anwendung von Vomex A i.m. Injektionslösung mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.
Die "anticholinerge" Wirkung von Vomex A i.m. Injektionslösung (s. unter Nebenwirkungen) kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z. B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen [trizyklische Antidepressiva]) in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.
Bei gleichzeitiger Gabe von Vomex A i.m. Injektionslösung mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u.U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Vomex A i.m. Injektionslösung nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.
Die Anwendung von Vomex A i.m. Injektionslösung zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.
Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Einnahme von Vomex A i.m. Injektionslösung informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind.
Weiterhin ist zu beachten, daß durch Vomex A i.m. Injektionslösung die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.
Beachten Sie bitte, daß diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Welche Genußmittel, Speisen und Getränke sollten Sie meiden?
Während der Behandlung mit Vomex A i.m. Injektionslösung sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Vomex A i.m. Injektionslösung in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beinträchtigt.
PT Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Vomex A i.m. Injektionslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Vomex A i.m. Injektionslösung sonst nicht richtig wirken kann!
Wieviele Ampullen Vomex A i.m. Injektionslösung und wie oft sollte Vomex A i.m. Injektionslösung angewendet werden?
Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren:
Im allgemeinen 1 –3 Ampullen (entsprechend 100 bis 300 mg Dimenhydrinat ) pro Tag. Eine Tageshöchstdosis von 400 mg sollte nicht überschritten werden.
Kindern von 6 bis 14 Jahrenerhalten 1 – 3 mal täglich 25 – 50 mg Dimenhydrinat.
Kindern unter sechs Jahren erhalten 1 – 3 mal täglich 1.25 mg Dimenhydrinat /kg Körpergewicht.
2 ml Injektionslösung enthalten 100 mg Dimenhydrinat.
Wie und wann sollte Vomex A i.m. Injektionslösung angewendet werden?
Die Vomex A i.m. Injektionslösung soll tief in den großen Gesäßmuskel hinein (intraglutäal) injiziert werden.
Zur Therapie von Übelkeit und Erbrechen werden die Gaben in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt.
Wie lange sollte Vomex A i.m. Injektionslösung angewendet werden?
Vomex A i.m. Injektionslösung ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden und spätestens nach zweiwöchiger Anwendung sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden, damit dieser über eine Weiterbehandlung entscheiden kann.
PW Überdosierung und andere Anwendungsfehler
Was ist zu tun, wenn Vomex A i.m. Injektionslösung in zu großen Mengen angewendet wurde (beabsichtigte oder versehentliche Überdosierung)?
Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Vomex A i.m. Injektionslösung ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z. B.) um Rat zu fragen.
Bei einer leichten Überdosierung kann es zu Schläfrigkeit und Schwindel sowie zu sogenannten “anticholinergen Symptomem” (Mundtrockenheit, Sehstörungen, Verstopfung) kommen.
Massive Überdosierung kann zu Krämpfen, Psychosen mit Halluzinationen, Erregungszuständen, beschleunigter Herztätigkeit, Blutdruckanstieg, Fieber und anderen ausgeprägten anticholinergen Symptomen sowie zu Atemstörungen, Bewusstlosigkeit und Herz-Kreislauf-Stillstand führen.
Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.
PM Nebenwirkungen
Welche Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Vomex A i.m. Injektionslösung auftreten?
In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der eingenommenen Dosis kommt es häufig - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.
Gelegentlich können als sogenannte "anticholinerge" Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer Reaktionen" wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzuständen oder Zittern.
Außerdem ist über allergische Hautreaktionen und Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus) berichtet worden.
Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.
Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.
Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen durch Benzylalkohol auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Über evtl. erforderliche Gegenmaßnahmen bei Nebenwirkungen entscheidet Ihr Arzt.
PX Hinweise und Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels
Das Verfallsdatum dieses Arzneimittels ist auf der Ampulle und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht mehr nach diesem Datum!
P1 Haltbarkeit nach Öffnen des Behältnisses/oder nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung/:
Entfällt.
P2 Wie ist Vomex A i.m. Injektionslösung aufzubewahren?
Sie können Vomex A i.m. Injektionslösung bei Raumtemperatur aufbewahren.
P9 Wann ist Vomex A i.m. Injektionslösung auch vor Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr verwendbar?
entfällt
P6 Stand der Information:
August 2005
12128128.../