Document: 30.01.2009   Fachinformation (deutsch) change

• 21.09.2009   Fachinformation (deutsch)
• 30.01.2009   Fachinformation (deutsch)

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Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels

(Summary of Product Characteristics)

Voren Suspension 1 mg/ml,

Injektionssuspension für Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Dexamethason-21-isonicotinat

1 ml Injektionssuspension enthält:

Wirkstoff:

Dexamethason-21-isonicotinat 1,0 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat 1,35 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat 0,15 mg als Konservierungsmittel

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Durchscheinende bis milchig weiße Inspektionssuspension

Pferde, Rinder, Schweine, Hunde und Katzen

Voren Suspension hat antiphlogistische, antiallergische und gluconeogenetische Eigenschaften und wirkt palliativ (unterstützend) bei einer weiten Bandbreite an Erkrankungen bei Rindern, Pferden, Schweinen, Hunden und Katzen.

Hierzu zählen die primäre Ketose beim Rind, sowie nicht infektiöse entzündliche bzw. allergisch bedingte Erkrankungen der Haut, des Bewegungs- und Atmungsapparates.

Voren Suspension kann ebenso als unterstützende Maßnahme beim MMA-Syndrom des Schweines eingesetzt werden.

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dexamethason-21-isonicotinat oder einen der weiteren Inhaltsstoffe von Voren Suspension

• Osteoporotische Prozesse, aseptische Knochennekrosen, hypocalcämische Zustände bei Alkalosen, chronischen Nierenerkrankungen, Mangel an Cholecalciferol, Malabsorption, Hypoparathyreoidismus, Pankreatitis

• Schlecht heilende Wunden und Geschwüre, Frakturen, Magen-Darm-Ulzera

• Cushing-Syndrom, Pankreatitis, Diabetes mellitus, Hypertonie

• Allgemeine Immunschwäche, septische Prozesse, bakterielle Infektionen, virale Infektionen, Mykosen, Parasitosen

• Aktive Immunisierung (Vakzination)

• Katarakte, Glaukom

• Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Unter der Therapie mit Glucocorticoiden wie Dexamethason-21-isonicotinat kann es zu einem schwereren Verlauf von Infektionen kommen. Der Tierbesitzer ist vor Therapiebeginn über diese mögliche Nebenwirkung aufzuklären und aufzufordern, sich in diesem Fall umgehend an den behandelnden Tierarzt zu wenden.

Bei Impfungen sollte ein angemessener zeitlicher Abstand zu einer Therapie mit Glucocorticoiden eingehalten werden. Eine aktive Immunisierung soll nicht während und bis zu 2 Wochen nach einer Glucocorticoidtherapie durchgeführt werden. Die Ausbildung einer ausreichenden Immunität kann auch bei Schutzimpfungen, die bis zu 8 Wochen vor Therapiebeginn erfolgt sind, beeinträchtigt sein.

Die Anwendung von Glucocorticoiden sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen bei:

• Tieren im Wachstum und alten Tieren

• säugenden Tieren

• Pferden, da als Komplikation eine glucocorticoidinduzierte Hufrehe auftreten kann. Der Tierbesitzer ist vor Therapiebeginn über diese mögliche Nebenwirkung aufzuklären.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Keine

Gelegentlich ist mit dem Auftreten folgender Nebenwirkungen zu rechnen:

• ACTH-Suppression, reversible Inaktivitätsatrophie der Nebennierenrinde

• erhöhtes Infektionsrisiko durch Immunsuppression

• verzögerte Wund- und Knochenheilung, Osteoporose, Arthropathie, Muskelschwund, Wachstumsverzögerung mit Störung des Knochenwachstums und Schädigung der Knochenmatrix, glucocorticoidinduzierte Hufrehe

• diabetogene Wirkungen mit verminderter Glucosetoleranz, steroidinduzierter Diabetes mellitus und Verschlechterung eines bestehenden Diabetes mellitus, Cushing-Syndrom

• Pankreatitis

• Erniedrigung der Krampfschwelle, eventuelle Manifestation einer latenten Epilepsie, euphorsierende Wirkung, Erregungszustände, bei Katzen vereinzelt Depression, bei Hunden vereinzelt Depression oder Bösartigkeit

• Hautatrophie,

• Glaukom, Katarakt

• Polydipsie, Polyphagie, Polyurie, Gewichtsverlust

• Magen-Darm-Ulzera

• reversible Hepatopathie

• Thromboseneigung

• Hypertonie

• Natriumretention mit Ödembildung

• vermehrte Kaliumausscheidung, Hypocalcämie

• Geburtsauslösung beim Rind im letzten Drittel der Trächtigkeit

• Vorübergehende Verminderung der Milchleistung beim Rind.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Voren Suspension sollte dem pharmazeutischen Unternehmer oder dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39-42, 10117 Berlin mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Nicht anwenden während der Trächtigkeit; bei Rindern nicht anwenden im letzten Drittel der Trächtigkeit.

Bei Anwendung während der Laktation kommt es beim Rind zu einer vorübergehenden Verminderung der Milchleistung.

Bei säugenden Tieren nur nach strenger Indikationsstellung anwenden, da Glucocorticoide in die Milch übergehen, und es zu Wachstumsstörungen der Jungtiere kommen kann.

- Verminderte Herzglykosidtoleranz infolge Kaliummangels

- Verstärkte Kaliumverluste bei gleichzeitiger Gabe von Thiazid- und Schleifendiuretika

- Erhöhtes Risiko von Magen-Darm-Ulzera und gastrointestinalen Blutungen und Ulzerationen bei gleichzeitiger Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika

- Verminderte Wirkung von Insulin

- Verminderte Glucocorticoidwirkung bei Gabe von Barbituraten und anderen enzyminduzierenden Substanzen

- Erhöhter Augeninnendruck bei gleichzeitiger Gabe von Anticholinergika wie z.B. Atropin

- Verminderte Wirkung von Antikoagulantien.

Zur einmaligen intramuskulären Injektion.

Die Suspension ist vor jeder Anwendung gut aufzuschütteln!

Rind: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend

2 ml Voren Suspension pro 100 kg Körpergewicht

Pferd: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend

2 ml Voren Suspension pro 100 kg Körpergewicht

Schwein: 0,02 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend

0,2 ml Voren Suspension pro 10 kg Körpergewicht

Hund und Katze: 0,1 mg/kg Körpergewicht Dexamethason-21-isonicotinat i. m. entsprechend

0,1 ml Voren Suspension pro kg Körpergewicht

Im Allgemeinen ist eine einmalige Verabreichung ausreichend. Falls erforderlich, kann die Behandlung frühestens 3 Tage nach der ersten Anwendung wiederholt werden.

Bei fortgesetzter Überdosierung kann es zur Entwicklung eines Cushing-Syndroms kommen.

Rind

essbare Gewebe: 28 Tage

Milch: 3 Tage

Schwein

essbare Gewebe: 16 Tage

Pferd

essbare Gewebe: 21 Tage

Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Dexamethason-21-isonicotinat ist ein Isonicotinsäureester des Dexamethasons.

Stoff- oder Indikationsgruppe: Corticosteroide

ATC-vet-Code: QA01AC02

Dexamethason ist ein potentes synthetisches Fluoroglucocorticoid, welches, wie alle anderen Corticosteroide, an Rezeptor-Proteine des Cytoplasmas sensitiver Zellen bindet, um einen Steroid-Rezeptor-Komplex zu bilden. Nach einer Umwandlung dieses Komplexes wandert er zum Zellkern, wo er an Chromatin bindet und die Transkription bestimmter Gene reguliert. In den meisten Fällen wird die Transkription gesteigert, wie sich im Anstieg an mRNA zeigt. Die gesteigerte Transkription resultiert z.B. in der Induktion von Lipocortin, einem Inhibitor der Phospholipase A₂, was zu einer reduzierten Biosynthese von Prostaglandinen und Leukotrienen führt.

Der Einfluss auf die Transkription führt daneben zu: Katabolen Effekten beim Proteinmetabolismus, einer verstärkten Gluconeogenese, einer Steigerung der Lipolyse und einer Verminderung der Ca²⁺-Aufnahme, was in den bekannten antiphlogistischen, antiexsudativen, immunosuppressiven, glycogenen und lipolytischen Effekten mündet.

Absorption:

Die Absorption des Wirkstoffes von der Injektionsstelle ist gering, infolge der mikrokristallinen Formulierung.

Nach intramuskulärer Verabreichung beträgt die absolute Bioverfügbarkeit bei Hunden 40% und bei Rindern 70%.

Verteilung:

Nach der Absorption wird Dexamethason-21-isonicotinat von unspezifischen Esterasen zu Dexamethason hydrolysiert und diffundiert schnell in alle Gewebe. Das Verteilungsvolumen nach intravenöser Verabreichung ist 1,3 l/kg bei Hunden, 0,9 l/kg bei Pferden und 1,1 l/kg bei Rindern.

Die Plasmaproteinbindung beträgt bei Hunden 73 % bei Rindern 74 %. Dexamethason bindet mit niedriger Affinität hauptsächlich an Albumin.

Metabolismus:

Neben unverändertem Dexamethason werden folgende Hauptmetabolite im Urin von Ratten, Pferden und Menschen ausgeschieden: Dexamethasonglucuronid und 6-β-Hydroxydexamethason. Dexamethason ist der einzige Hauptmetabolit, der eine pharmakodynamische Aktivität aufweist.

Ausscheidung:

Nach intravenöser Verabreichung wird Dexamethason-21-isonicotinat mit einer Halbwertzeit von 2,3 Stunden bei Hunden, 0,9 Stunden bei Pferden und 4,8 Stunden bei Rindern ausgeschieden.

Der Hauptanteil (> 60%) von Dexamethason und seinen Metaboliten wird bei Rindern über die Faeces ausgeschieden, bei Pferden dagegen renal.

Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat,Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke

Keine

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnis: 28 Tage

Nicht über 25°C lagern. Vor Frost schützen.

1 Braunglasflasche mit Stopfen (Bromobutylkautschuk) mit 50 ml Injektionssuspension.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim

Zul.-Nr. 6180284.00.00

25.06.2001

Nicht zutreffend.

12. Verschreibungspflicht/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig