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Voriconazol Aet 200 Mg Filmtabletten


1717- 2 -

PA Anlage


zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87591.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender


Voriconazol AET 200 mgFilmtabletten

Voriconazol


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


Was in dieser Packungsbeilage steht


Was ist Voriconazol AET und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol AET beachten?

Wie ist Voriconazol AET einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Voriconazol AET aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Voriconazol AETund wofür wird es angewendet?


Voriconazol AET entlt den WirkstoffVoriconazol.Voriconazol AET ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirktdurchAbtötungbzw. Hemmungdes Wachstums der Pilze,dieInfektionenverursachen.


Es wirdangewendet zur Behandlungvon Patienten(Erwachseneund Kinder ab 2Jahre) mit

  • invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.),

  • Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),

  • schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,

  • schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten).


Voriconazol AET ist für Patientenmitsichverschlimmernden, möglicherweiselebensbedrohlichen Pilzinfektionenvorgesehen.


DiesesArzneimitteldarfnurunterärztlicher Aufsichteingenommen werden.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol AETbeachten?


Voriconazol AETdarf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.


BitteinformierenSieunbedingtIhrenArztoder Apotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen bzw. vor kurzemeingenommen haben, auchwenn essich um nichtverschreibungspflichtige oder pflanzlicheArzneimittelhandelt.


ImFolgendensind dieArzneimittelaufgeführt, die nicht während derVoriconazol AET-Behandlung angewendet werden dürfen:




Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voriconazol AET einnehmen,

. falls Sie eineallergische ReaktiongegenüberanderenAzolenhatten.

. falls Siean einerLebererkrankungleidenoderfrühereinmalgelittenhaben.WennSieaneiner Lebererkrankungleiden, wird Ihr ArztIhnenmöglicherweiseeineniedrigere Dosierungvon Voriconazol AETverschreiben.IhrArztsollteaußerdemwährend einer Behandlungmit Voriconazol AET Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

. wenn Siebekanntermaßenan einer Herzmuskelerkrankungoder unregelmäßigemoder verlangsamtemHerzschlagleidenodereineAuflligkeitimElektrokardiogramm(EKG)haben, die ”Verlängerungder QT-Zeit”genannt wird.


Meiden Sie währendder BehandlungSonnenlichtund starkeSonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und einSonnenschutzmittelbenutzen, daeine erhöhteEmpfindlichkeitder Hautfür dieUV-Strahlungder Sonne möglichist.


Während der Behandlungmit Voriconazol AET:


Kinder und Jugendliche


Voriconazol AET darfnicht beiKindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Einnahme von Voriconazol AETzusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.


MancheArzneimittelkönnen die Wirkungvon Voriconazol AET beeinträchtigen, wenn siegleichzeitig angewendet werden, oderVoriconazol AET kann deren Wirkungbeeinträchtigen.


InformierenSiebitteIhrenArzt, wenn Siedas folgendeArzneimittelanwenden, daeinegleichzeitige Behandlungmit Voriconazol AET möglichst vermieden werdensollte:


Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg


Informieren Sie bitte IhrenArzt, wenn Sie einesder beidenfolgenden Arzneimitteleinnehmen, da die gleichzeitige BehandlungmitVoriconazol AET wenn möglichvermiedenwerden sollteund eine Dosisanpassungvon Voriconazol notwendigwerden kann:



Informieren Sie bitte IhrenArzt, wenn Sie einesder folgendenArzneimitteleinnehmen,da eine DosisanpassungoderKontrolluntersuchungen notwendigwerden können,um sicherzustellen, dass diese Arzneimittelund/oderVoriconazol AET immer noch die gewünschteWirkunghaben:



Einnahme von Voriconazol AET zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Nehmen Sie Ihre Filmtablettenmindestens 1 Stunde vor oder 1 Stundenach einerMahlzeitein. Schlucken Sie dieFilmtablettenunzerkautmitausreichendWasser.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Voriconazol AET darfwährendder Schwangerschaft nicht angewendet werden, außerwenn diesvon Ihrem Arztverordnet wird. Frauen im gebärfähigen AltermüsseneinewirksameEmpfängnisverhütung betreiben.VerständigenSie sofortIhrenArzt, wenn Siewährend derBehandlungmit Voriconazol AET schwangerwerden.

Voriconazol AET darfwährendder Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller ArzneimittelwährendderStillzeitIhrenArztoderApothekerum Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol AET kann zu verschwommenemSehen oder unangenehmerLichtüberempfindlichkeitführen.Sie sollenbeiAuftreten dieserSymptomenichtAuto fahren und keineWerkzeugeoder Maschinen bedienen.Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptomebei Ihnen auftreten.

Voriconazol AET enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazol AET dahererst nachRücksprachemitIhremArztein, wenndieserIhnen mitgeteilthat,dass Siean einerUnvertglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.


3. Wie ist Voriconazol AETeinzunehmen?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arztwird die für Sie geeigneteDosierungnach IhremKörpergewichtund derArt IhrerInfektion bestimmen.


Die empfohlene Dosis fürErwachsene(einschließlichältererPatienten)beträgt:



Filmtabletten

Patienten ab 40 kg

Körpergewicht

Patienten unter 40 kg

Körpergewicht

Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)


400 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden


200 mg alle 12 Stunden

in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 Stunden

(Erhaltungsdosis)


200 mg zweimal glich


100 mg zweimal glich


Abhängigvon IhremAnsprechen aufdie Behandlungkann Ihr Arztdie Tagesdosisauf 300 mg zweimalglicherhöhen.


Wenn Sie eineleichte bismäßigeLeberzirrhosehaben, kann es sein,dasssich Ihr Arztdazu entscheidet, die Dosis zu verringern.


Anwendung beiKindernund Jugendlichen

Die empfohleneDosisfürKinderundJugendlicheist:



Filmtabletten

Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen

Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden

400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

9 mg/kg zweimal glich

(maximal 350 mg zweimal glich)

200 mg zweimal glich


Abhängigvon IhremAnsprechen aufdie Behandlungkann Ihr Arztdie Tagesdosiserhöhen oder reduzieren.

Die Filmtabletten dürfennur angewendet werden,wenn das Kind Tabletten schluckenkann.

Voriconazol AET sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.


Nehmen Sie Ihre Filmtablettenmindestens 1 Stunde vor oder 1 Stundenach einerMahlzeitein. Schlucken Sie dieFilmtablettenunzerkautmitausreichendWasser.


Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol AET eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Siemehr Filmtablettenalsverordneteingenommen haben (oder falls ein DritterIhreFilmtabletten eingenommen hat), verständigenSie soforteinenArztoder wendenSiesichunverzüglichan die Notfallambulanzdes nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol AET-Filmtablettenpackung mit. WennSie einegrößereMenge von Voriconazol AET einnehmen, als Siesollten,können Sie eine ungewöhnlicheLichtüberempfindlichkeitentwickeln.


Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol AET vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie IhreVoriconazol AET Filmtabletten regelmäßig,d. h. täglich zur gleichenUhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eineEinnahme vergessen haben,nehmen Sie die nächste Dosis zumgewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.


Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol AET abbrechen

Es istbekannt,dass dievorschriftsmäßigeEinnahmeder Filmtabletten zu denvorgesehenenZeitendie Wirksamkeitdes Arzneimittels wesentlichverbessert.NehmenSie deshalbVoriconazol AET regelmäßigund entsprechendden oben genannten Anweisungen ein, soweitnichtIhr ArztdieBehandlungbeendet.


Nehmen Sie Voriconazol AET regelmäßigein, bis Ihr ArztdieTherapiebeendet. BeendenSie die Behandlung nichtvorzeitig, dasonstvielleichtIhreInfektionnoch nichtvollsndiggeheiltist.Patientenmiteiner Abwehrschwächeoder Patientenmiteinerschwerbehandelbaren Infektionbenötigen unter Umstandenzur Vermeidungeiner erneutenInfektioneine Langzeitbehandlung.


Wenn der ArztIhre Behandlungmit Voriconazol AET beendet,solltedieskeine Auswirkungen auf Sie haben.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichterund vorübergehenderArt. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftigsein.


Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol AET ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arztauf:

- Hautausschlag

- Gelbsucht,veränderteLeberfunktionstests

- Entzündungder Bauchspeicheldruse(Pankreatitis)


Weitere Nebenwirkungen


Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10Behandelten)sind:


Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:


Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)sind:


Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000Behandelten betreffen)sind:


Da Voriconazol AET bekanntermendie Leber-und Nierenfunktionbeeinträchtigt,sollteIhrArztdurch Blutuntersuchungen Ihre Leber-und Nierenfunktionüberwachen.Bitteinformieren Sie IhrenArzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sichdie BeschaffenheitIhres Stuhlsveränderthat.


Bitte informierenSie IhrenArzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oderstörendsind.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.




5. Wie ist Voriconazol AET aufzubewahren?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Voriconazol AET enthält


- Der Wirkstoff ist: Voriconazol. JedeFilmtabletteenthält200 mgVoriconazol.

- Die sonstigen Bestandteile ist sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,VorverkleisterteStärke(Mais), Croscarmellose-Natrium,Povidon (K 30) undMagnesiumstearat(Ph. Eur.)
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid(E 171) undTriacetin


Wie Voriconazol AET aussieht und Inhalt der Packung


Voriconazol AET 200 mgFilmtabletten sind weißebis weißliche, kapselförmige Filmtabletten.


Packungsgrößen: 2, 10, 14, 20, 28, 30,50, 56 und 100Filmtabletten


Pharmazeutischer Unternehmer


ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg


Hersteller


Aegis Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nikosia

Zypern


oder


Pharmacare Premium Ltd

HHF 003

Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland Voriconazol AET 200 mg Filmtabletten

Niederlande Voriconazol AET 200 mg filmomhulde tabletten


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}


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