PA Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 87590.00.00

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PB Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

PCX Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol AET 50 mgFilmtabletten

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Voriconazol AETund wofür wird es angewendet?

Voriconazol AET enthält den WirkstoffVoriconazol.Voriconazol AET ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirktdurchAbtötungbzw. Hemmungdes Wachstums der Pilze,dieInfektionenverursachen.

Es wirdangewendet zur Behandlungvon Patienten(Erwachseneund Kinder ab 2Jahre) mit

Voriconazol AET ist für Patientenmitsichverschlimmernden, möglicherweiselebensbedrohlichen Pilzinfektionenvorgesehen.

DiesesArzneimitteldarfnurunterärztlicher Aufsichteingenommen werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol AETbeachten?

Voriconazol AETdarf nicht eingenommen werden,

BitteinformierenSieunbedingtIhrenArztoder Apotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen bzw. vor kurzemeingenommen haben, auchwenn essich um nichtverschreibungspflichtige oder pflanzlicheArzneimittelhandelt.

ImFolgendensind dieArzneimittelaufgeführt, die nicht während derVoriconazol AET-Behandlung angewendet werden dürfen:

• Terfenadin (gegen Allergien)

• _{Astemizol (gegen Allergien)}

• _{Cisaprid (gegen Magenstörungen)}

• _{Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)}

• _{Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)}

• _{Rifampicin (gegen Tuberkulose)}

• _{Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)}

• _{Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)}

• _{Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)}

• Sirolimus (für Transplantationspatienten)

• _{Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr}

• _{Johanniskraut (pflanzliches Mittel)}

• _{Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr}

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Voriconazol AET einnehmen,

. falls Sie eineallergische ReaktiongegenüberanderenAzolenhatten.

_{. falls Siean einerLebererkrankungleidenoderfrühereinmalgelittenhaben.WennSieaneiner} Lebererkrankungleiden, wird Ihr ArztIhnenmöglicherweiseeineniedrigere Dosierungvon Voriconazol AETverschreiben.IhrArztsollteaußerdemwährend einer Behandlungmit Voriconazol AET Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

. wenn Siebekanntermaßenan einer Herzmuskelerkrankungoder unregelmäßigemoder verlangsamtemHerzschlagleidenodereineAuffälligkeitimElektrokardiogramm(EKG)haben, die ”Verlängerungder QT-Zeit”genannt wird.

Meiden Sie währendder BehandlungSonnenlichtund starkeSonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und einSonnenschutzmittelbenutzen, daeine erhöhteEmpfindlichkeitder Hautfür dieUV-Strahlungder Sonne möglichist.

_{Während der Behandlungmit Voriconazol AET:}

• teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie einen starken Hautausschlag oder Blasenbildung feststellen oder Knochenschmerzen bekommen.

• _{Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und} Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol AET darfnicht beiKindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von _{Voriconazol AET}zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

MancheArzneimittelkönnen die Wirkungvon Voriconazol AET beeinträchtigen, wenn siegleichzeitig angewendet werden, oderVoriconazol AET kann deren Wirkungbeeinträchtigen.

InformierenSiebitteIhrenArzt, wenn Siedas folgendeArzneimittelanwenden, daeinegleichzeitige Behandlungmit Voriconazol AET möglichst vermieden werdensollte:

Informieren Sie bitte IhrenArzt, wenn Sie einesder beidenfolgenden Arzneimitteleinnehmen, da die gleichzeitige BehandlungmitVoriconazol AET wenn möglichvermiedenwerden sollteund eine Dosisanpassungvon Voriconazol notwendigwerden kann:

• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

• _{Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der} Behandlung mit Voriconazol AET eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte IhrenArzt, wenn Sie einesder folgendenArzneimitteleinnehmen,da eine DosisanpassungoderKontrolluntersuchungen notwendigwerden können,um sicherzustellen, dass diese Arzneimittelund/oderVoriconazol AET immer noch die gewünschteWirkunghaben:

• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

• _{Ciclosporin (für Transplantationspatienten)}

• _{Tacrolimus (für Transplantationspatienten)}

• _{Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)}

• _{Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)}

• _{Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)}

• _{Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)}

• Orale Kontrazeptiva (,Pille”; wenn Sie Voriconazol AET zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

• Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

• _{Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (Behandlung von HIV)}

• Nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol AET eingenommen werden)

• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

• _{Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei} Operationen)

• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)

• _{Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur} Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

• _{Fluconazol (bei Pilzinfektionen)}

• _{Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer} Organtransplantation)

Einnahme von Voriconazol AET zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Nehmen Sie Ihre Filmtablettenmindestens 1 Stunde vor oder 1 Stundenach einerMahlzeitein. Schlucken Sie dieFilmtablettenunzerkautmitausreichendWasser.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Voriconazol AET darfwährendder Schwangerschaft nicht angewendet werden, außerwenn diesvon Ihrem Arztverordnet wird. Frauen im gebärfähigen AltermüsseneinewirksameEmpfängnisverhütung betreiben.VerständigenSie sofortIhrenArzt, wenn Siewährend derBehandlungmit Voriconazol AET schwangerwerden.

Voriconazol AET darfwährendder Stillzeit nicht eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller ArzneimittelwährendderStillzeitIhrenArztoderApothekerum Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol AET kann zu verschwommenemSehen oder unangenehmerLichtüberempfindlichkeitführen.Sie sollenbeiAuftreten dieserSymptomenichtAuto fahren und keineWerkzeugeoder Maschinen bedienen.Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptomebei Ihnen auftreten.

Voriconazol AET enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Voriconazol AET dahererst nachRücksprachemitIhremArztein, wenndieserIhnen mitgeteilthat,dass Siean einerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3. Wie ist Voriconazol AETeinzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arztwird die für Sie geeigneteDosierungnach IhremKörpergewichtund derArt IhrerInfektion bestimmen.

Die empfohlene Dosis _{fürErwachsene(einschließlichältererPatienten)}beträgt:

	Filmtabletten
	Patienten ab 40 kg Körpergewicht	Patienten unter 40 kg Körpergewicht
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	200 mg zweimal täglich	100 mg zweimal täglich

Abhängigvon IhremAnsprechen aufdie Behandlungkann Ihr Arztdie Tagesdosisauf 300 mg zweimaltäglicherhöhen.

Wenn Sie eineleichte bismäßigeLeberzirrhosehaben, kann es sein,dasssich Ihr Arztdazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung beiKindernund Jugendlichen

_{Die empfohleneDosisfürKinderundJugendlicheist:}

	Filmtabletten
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden	400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	9 mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal täglich)	200 mg zweimal täglich

Abhängigvon IhremAnsprechen aufdie Behandlungkann Ihr Arztdie Tagesdosiserhöhen oder reduzieren.

Die Filmtabletten dürfennur angewendet werden,wenn das Kind Tabletten schluckenkann.

Voriconazol AET sollte nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Nehmen Sie Ihre Filmtablettenmindestens 1 Stunde vor oder 1 Stundenach einerMahlzeitein. Schlucken Sie dieFilmtablettenunzerkautmitausreichendWasser.

Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol AET eingenommen haben, als Sie sollten

Falls Siemehr Filmtablettenalsverordneteingenommen haben (oder falls ein DritterIhreFilmtabletten eingenommen hat), verständigenSie soforteinenArztoder wendenSiesichunverzüglichan die Notfallambulanzdes nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol AET-Filmtablettenpackung mit. WennSie einegrößereMenge von Voriconazol AET einnehmen, als Siesollten,können Sie eine ungewöhnlicheLichtüberempfindlichkeitentwickeln.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol AET vergessen haben

Es ist wichtig, dass Sie IhreVoriconazol AET Filmtabletten regelmäßig,d. h. täglich zur gleichenUhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eineEinnahme vergessen haben,nehmen Sie die nächste Dosis zumgewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol AET abbrechen

Es istbekannt,dass dievorschriftsmäßigeEinnahmeder Filmtabletten zu denvorgesehenenZeitendie Wirksamkeitdes Arzneimittels wesentlichverbessert.NehmenSie deshalbVoriconazol AET regelmäßigund entsprechendden oben genannten Anweisungen ein, soweitnichtIhr ArztdieBehandlungbeendet.

Nehmen Sie Voriconazol AET regelmäßigein, bis Ihr ArztdieTherapiebeendet. BeendenSie die Behandlung nichtvorzeitig, dasonstvielleichtIhreInfektionnoch nichtvollständiggeheiltist.Patientenmiteiner Abwehrschwächeoder Patientenmiteinerschwerbehandelbaren Infektionbenötigen unter Umstandenzur Vermeidungeiner erneutenInfektioneine Langzeitbehandlung.

Wenn der ArztIhre Behandlungmit Voriconazol AET beendet,solltedieskeine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichterund vorübergehenderArt. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftigsein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen — Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol AET ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arztauf:

- Hautausschlag

- Gelbsucht,veränderteLeberfunktionstests

- Entzündungder Bauchspeicheldruse(Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10Behandelten)sind:

• Sehstörungen

• Fieber

• Hautausschlag

• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

• Kopfschmerzen

• Schwellung der Gliedmaßen

• Magenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

• grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

• Blutarmut

• verringerte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen), verringerte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen oder allen Arten von Blutzellen, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, weitere Veränderungen der Blutzellen

• Abfall des Blutzuckerwerts, erniedrigter Kaliumwert im Blut

• Ängstlichkeit, Depressionen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Benommenheit, Unruhe, Zittern, Halluzinationen und andere nervöse Erscheinungen

• niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

• Atemnot, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in der Lunge

• Gelbsucht, Hautrötung

• Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

• allergische Reaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich großflächiger Blasenbildung und Abschuppung der Haut, schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen

• Juckreiz

• Haarausfall

• Rückenschmerzen

• Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenwerte bei Blutuntersuchungen

• veränderte Leberwerte bei Blutuntersuchungen

• Magen-Darm-Entzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)sind:

• vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft)

• Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion stehen kann, Störung der Blutgerinnung

• Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

• Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde

• Koordinationsstörungen

• Hirnschwellung

• Doppeltsehen, Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen

• verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

• Verstopfung, Dünndarmentzündung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Bauchspeicheldruse, Bauchfellentzündung

• Zahnfleischentzündung

• Anschwellen und Entzündung der Zunge

• vergrößerte Leber, Leberentzündung, Einschränkung der Leberfunktion, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

• Gelenkschmerzen

• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin

• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

• Veränderung von Laborwerten

• Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann

• Anschwellen oder Entzündung der Haut, Nesselsucht, Hautrötung oder Hautreizung

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000Behandelten betreffen)sind:

• Schlaflosigkeit

• Hörstörungen, Ohrenklingeln

• Geschmacksstörungen

• erhöhte Muskelspannung, Muskelschwäche, die durch eine gestörte Immunantwort ausgelöst wurde

• Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

• starker, anhaltender oder blutiger Durchfall zusammen mit Bauchschmerzen oder Fieber

• Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse

• Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen, blutiges Auge, ungewöhnliche Augenbewegungen oder Schlieren auf der Augenhornhaut äußern kann

• Nierenschäden

• Probleme mit dem Herzrhythmus, einschließlich sehr schneller und sehr langsamer Herzschlag

• Infektion der Lymphknoten, Bewusstlosigkeit wegen Leberversagen

Da Voriconazol AET bekanntermaßendie Leber-und Nierenfunktionbeeinträchtigt,sollteIhrArztdurch Blutuntersuchungen Ihre Leber-und Nierenfunktionüberwachen.Bitteinformieren Sie IhrenArzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sichdie BeschaffenheitIhres Stuhlsveränderthat.

Bitte informierenSie IhrenArzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oderstörendsind.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Voriconazol AET aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach Verw. bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol AET enthält

- Der Wirkstoff ist: Voriconazol. JedeFilmtabletteenthält50 mgVoriconazol.

- Die sonstigen Bestandteile ist sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat,VorverkleisterteStärke(Mais), Croscarmellose-Natrium,Povidon (K 30) undMagnesiumstearat(Ph. Eur.)
Filmüberzug: Lactose-Monohydrat, Hypromellose (E 464), Titandioxid(E 171) undTriacetin

Wie Voriconazol AET aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol AET 50 mgFilmtabletten sind weißebis weißliche, runde Filmtabletten.

Packungsgrößen: 2, 10, 14, 20, 28, 30,50, 56 und 100Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Hersteller

Aegis Ltd

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area

2643 Nikosia

Zypern

oder

Pharmacare Premium Ltd

HHF 003

Hal Far Industrial Estate

BBG 3000 Birzebbugia

Malta

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland Voriconazol AET 50 mg Filmtabletten

Niederlande Voriconazol AET 50 mg filmomhulde tabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}