Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben    Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt

4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Voriconazol Amneal und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Amneal beachten?

3.    Wie ist Voriconazol Amneal anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Voriconazol Amneal aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazol Amneal und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Amneal enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Amneal ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit

•    invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

•    Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)

•    schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

•    schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten)

Voriconazol Amneal ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Amneal beachten?

Voriconazol Amneal darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Behandlung mit Voriconazol Amneal angewendet werden dürfen:

;    Terfenadin (gegen Allergien)

;    Astemizol (gegen Allergien)

;    Cisaprid (gegen Magenstörungen)

;    Pimozid (zur Behandlung von psychischen    Erkrankungen)

;    Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

;    Rifampicin (gegen Tuberkulose)

;    Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von    400 mg und mehr

;    Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

;    Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

; Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

;    Sirolimus (für Transplantationspatienten)

; Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr ;    Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol Amneal informieren Sie bitte Ihren Arzt:

•    falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen (andere Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) hatten.

•    falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol Amneal verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Amneal Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

•    wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QT-Zeit“ genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Amneal:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen: o Sonnenbrand

o starken Hautausschlag oder Blasenbildung o Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Amneal Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfünktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Amneal darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Voriconazol Amneal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Amneal beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Amneal kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Amneal möglichst vermieden werden sollte:

; Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Amneal wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Amneal eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Amneal immer noch die gewünschte Wirkung haben:

•    Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

•    Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

•    Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

•    Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

•    Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

•    Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

•    Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

•    orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Amneal zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

•    Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

•    Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer    (zur Behandlung von HIV) nichtnukleoside

Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Amneal eingenommen werden)

•    Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

•    Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)

•    Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)

•    nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

•    Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Amneal darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Amneal schwanger werden.

Voriconazol Amneal darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Amneal kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Amneal enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Voriconazol Amneal enthält 1,54 mmol (35,38 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

3. Wie ist Voriconazol Amneal anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einsc	iließlich älterer Patienten) ist:
	Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg Körpergewicht
(Anfangsdosis)	alle 12 Stunden in den ersten
	24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden	4 mg/kg Körpergewicht
(Erhaltungsdosis)	zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

	Infusion
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die über 50 kg wiegen; alle Jugendlichen über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischem Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Amneal zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Amneal abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Amneal vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Amneal abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Amneal. Bei Anwendung von Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Amneal ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

-    Hautausschlag

-    Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

-    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

-    Sehstörungen

-    Fieber

-    Hautausschlag

-    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

-    Kopfschmerzen

-    Schwellung der Gliedmaßen

-    Magenschmerzen

-    Atemnot

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

-    grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl

-    verringerte Anzahl von bestimmten roten und weißen Blutzellen, verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

-    allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

-    niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

-    Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit,    Halluzinationen

-    Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

-    Augenblutung

-    Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

-    niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

-    Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

-    Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

-    Gelbsucht, Leberentzündung, Hautrötung

-    Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist

-    Juckreiz

-    Haarausfall

-    Rückenschmerzen

-    Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

-    Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

-    Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt

-    vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Störung der Blutgerinnung, Knochenmarkversagen, andere Veränderungen der Blutzellen (Eosinophilenzahl erhöht und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen)

-    Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

-    Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

-    Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

-    Hirnschwellung

-    Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

-    verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

-    Geschmacksstörungen

-    Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

-    Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm),

Anschwellen und Entzündung der Zunge

-    vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

-    Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

-    Nierenentzündung, Eiweiß im Urin

-    sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende    Herzschläge

-    Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

-    Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

-    allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich großflächiger Blasenbildung und Abschuppung der Haut, Entzündung der Haut, schnelles Anschwellen der Dermis (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckende oder wunde Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)

-    Reaktion an der Injektionsstelle

-    lebensbedrohliche allergische Reaktion

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

-    Überfunktion der Schilddrüse

-    Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere    Komplikation der Lebererkrankung

-    Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen oder Schlieren auf der Augenhornhaut äußern kann

-    bullöse Photosensitivität

-    eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen    Teil    des peripheren Nervensystems

angreift

-    schwere Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich sein    können

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der

verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

-    Hautkrebs

-    Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

-    rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol Amneal als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüchen, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol Amneal bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol Amneal über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voriconazol Amneal aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Voriconazol Amneal sollte sofort nach Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voriconazol Amneal enthält

Der Wirkstoff ist Voriconazol.

- Die sonstigen Bestandteile sind Hydroxypropylbetadex (HPBCD) MS: 0,40 - 1,50 und Natriumchlorid.

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Amneal aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Amneal ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Packungen mit 1 Durchstechflasche aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 Irland

Mitvertrieb:

Amneal Deutschland GmbH Oppelner Straße 5 82194 Gröbenzell

Hersteller

Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos (Madrid) Spanien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Voriconazol Amneal 200 mg polvo para solucion para perfusion EFG Voriconazol Amneal

vorikonatsoli 200 mg infuusiokuiva-aine, liuosta varten Voriconazol Amneal

Voriconazole Amneal 200mg pulver till infusionsvätska, lösning Voriconazole 200mg powder for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2016.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt: Informationen zur Auflösung und Verdünnung

-    Voriconazol Amneal 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) NatriumchloridInfusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

-    Die Voriconazol Amneal Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

-    Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standard-Spritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

-    Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt

-    Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden, und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.

- Nicht als Bolus injizieren. Verabreichung als Infusion, mit einer maximalen Rate von 3 mg/kg pro Stunde.

-    Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5 „Wie ist Voriconazol Amneal aufzubewahren?“ Benötigtes Volumen von Voriconazol Amneal Konzentrat (10 mg/ml)

	Volumen von Voriconazol Amneal Konzentrat (10 mg/ml) für:
Körpergewicht (kg)	3 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	4 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	6 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	8 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	9 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol Amneal ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

-    9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion

-    Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucose-Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung in 20mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

-    0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Amneal mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Amneal Infusionslösung darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10% Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Amneal gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Amneal erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Amneal darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden