Voriconazol Aristo 100 Mg Filmtabletten
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Voriconazol Aristo® 50 mg Filmtabletten Voriconazol Aristo® 100 mg Filmtabletten Voriconazol Aristo® 200 mg Filmtabletten
Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren Voriconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Voriconazol Aristo® und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Aristo® beachten?
3. Wie ist Voriconazol Aristo® einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Voriconazol Aristo® aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Voriconazol Aristo® und wofür wird es angewendet?
Voriconazol Aristo® enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Aristo® ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit:
- invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
- Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
- schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
- schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp.
(2 verschiedene Pilzarten)
Voriconazol Aristo® ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol Aristo® beachten?
Voriconazol Aristo® darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die während der Behandlung mit Voriconazol Aristo® nicht angewendet werden dürfen:
- Terfenadin (gegen Allergien)
- Astemizol (gegen Allergien)
- Cisaprid (gegen Magenstörungen)
- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
- Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
- Rifampicin (gegen Tuberkulose)
- Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr
- Carbamazepin (gegen Krampfanfalle)
- Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
- Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
- Sirolimus (für Transplantationspatienten)
- Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg und mehr
- Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung mit Voriconazol Aristo® informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal,:
- wenn Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
- wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Aristo® verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Aristo® Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
- wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.
Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV- Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Während der Behandlung mit Voriconazol Aristo®:
- Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
- Sonnenbrand
- starken Hautausschlag oder Blasenbildung
- Knochenschmerzen
Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Aristo® Hautkrebs entwickeln könnte.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Kinder und Jugendliche
Voriconazol Aristo® darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Voriconazol Aristo® zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Aristo® beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Aristo® kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Aristo® möglichst vermieden werden sollte:
- Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Aristo® wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
- Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
- Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Aristo® eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/ oder Voriconazol Aristo® immer noch die gewünschte Wirkung haben:
- Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
- Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
- Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
- Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
- Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
- Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
- Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
- orale Kontrazeptiva („Pille“; wenn Sie Voriconazol Aristo® zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
- Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
- Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
- nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Aristo® eingenommen werden)
- Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
- Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
- Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
- Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
- Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
Schwangerschaft und Stillzeit
Voriconazol Aristo® darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung
betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Aristo® schwanger werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Voriconazol Aristo® kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Voriconazol Aristo® enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Voriconazol Aristo® daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Voriconazol Aristo® einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
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Tabletten | ||
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Patienten ab 40 kg Körpergewicht |
Patienten unter 40 kg Körpergewicht | |
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Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis) |
400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden |
200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden |
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Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis) |
200 mg zweimal täglich |
100 mg zweimal täglich |
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis ^ für Kinder und Jugendliche ist:
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Tabletten | ||
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Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen |
Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre | |
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Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis) |
Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden. |
400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden |
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Dosis nach den ersten 24 Stunden |
9 mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal |
200 mg zweimal täglich |
(Erhaltungsdosis) täglich)
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
- Die Filmtabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Filmtabletten schlucken kann.
Nehmen Sie Ihre Filmtabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.
Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Aristo® zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Aristo® abbricht.
Voriconazol Aristo® 100 mg Filmtabletten und Voriconazol Aristo® 200 mg Filmtabletten Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Aristo® eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Filmtabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Filmtabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Voriconazol Aristo® -Filmtablettenpackung mit. Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol Aristo® einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Aristo® vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol Aristo® Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol Aristo® abbrechen
Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Filmtabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol Aristo® regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.
Nehmen Sie Voriconazol Aristo® regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol Aristo® beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol Aristo® ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
- Hautausschlag
- Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens, Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht, Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)
- Fieber
- Hautausschlag
- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
- Kopfschmerzen
- Schwellung der Gliedmaßen
- Magenschmerzen
- Atemnot
- Erhöhte Leberenzyme
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
- verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
- allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
- niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut
- Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen
- Krampfanfalle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit
- Augenblutung
- Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle
- niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
- akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
- Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen
- Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden
- Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung
- Juckreiz
- Haarausfall
- Rückenschmerzen
- Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts, Entzündung des MagenDarm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
- Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
- vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht
- Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse
- Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können
- Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen
- Hirnschwellung
- Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
- verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
- Geschmacksstörungen
- Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel
- Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
- vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
- Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
- Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere
- sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen
- Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
- Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
- allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, Hautausschlag (Ekzem)
- Reaktion an der Infusionsstelle
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überfunktion der Schilddrüse
- Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung
- Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen
- bullöse Photosensitivität
- eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
- Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)
- lebensbedrohliche allergische Reaktion
- Störung der Blutgerinnung
- allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen
Weitere Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
- Hautkrebs
- Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
- rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können
Da Voriconazol Aristo® bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Bei Patienten, die Voriconazol Aristo® über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass
Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Voriconazol Aristo® aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Filmtabletten in HDPE-Flaschen:
Nach dem ersten Öffnen beträgt die Haltbarkeit der Filmtabletten 28 Tage, jedoch nie länger als das Verwendbarkeitsdatum.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Voriconazol Aristo® enthält
Der Wirkstoff ist Voriconazol.
Voriconazol Aristo® 50 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 50 mg Voriconazol.
Voriconazol Aristo® 100 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 100 mg Voriconazol.
Voriconazol Aristo® 200 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 200 mg Voriconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon, hochdisperses Siliciumdioxid und Magnesiumstearat (Ph. Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Lactose-Monohydrat und Triacetin
Wie Voriconazol Aristo® aussieht und Inhalt der Packung
Voriconazol Aristo® 50 mg Filmtabletten Weiße bis fast weiße, runde Filmtabletten.
Voriconazol Aristo® 100 mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, längliche Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Voriconazol Aristo® 200 mg Filmtabletten
Weiße bis fast weiße, längliche Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe.
Die Filmtabletten können in gleiche Dosen geteilt werden.
Voriconazol Aristo® 50 mg Filmtabletten & Voriconazol Aristo® 100 mg Filmtabletten
Blisterpackungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.
oder
HDPE-Flaschen mit 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.
Voriconazol Aristo® 200 mg Filmtabletten
Blisterpackungen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten. oder
HDPE-Flaschen mit 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 und 100 Filmtabletten.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischen Unternehmer und Hersteller
Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Tel.: +49 30 71094-4200 Fax: +49 30 71094-4250
oder
Hersteller
Laboratorios Medicamentos Internationales S.A. Medinsa C/ Solana N° 26
28850 Torrejon de Ardoz, Madrid Spanien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Östereich: Voriconazol Aristo® 50/100/200 mg Filmtabletten
Deutschland: Voriconazol Aristo® 50/100/200 mg Filmtabletten
Niederlande: Voriconazol Aristo® 50/200 mg filmomhulde tablet
Portugal: Voriconazol Aristo® 50/100/200 mg comprimidos revestidos por pelicula
Spanien: Voriconazol Aristo® 50/100/200 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Vereinigtes Königreich: Voriconazole Aristo® 50/200 mg film-coated tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.
Ihre Ärztin/Ihr Arzt, Ihre Apotheke und Aristo Pharma GmbH wünschen Ihnen gute Besserung!