Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.    Was ist Voriconazol HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol HEXAL beachten?

3.    Wie ist Voriconazol HEXAL anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.    Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazol HEXAL und wofür wird es angewendet?

Voriconazol HEXAL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol HEXAL ist ein Arzneimittel

gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze,

die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahre) mit

•    invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)

•    Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)

•    schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist

•    schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten)

Voriconazol HEXAL ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise

lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol HEXAL beachten?

Voriconazol HEXAL darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder Natrium-beta-cyclodextrin-sulfobutylether sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL angewendet werden dürfen:

•    Terfenadin (gegen Allergien)

•    Astemizol (gegen Allergien)

•    Cisaprid (gegen Magenstörungen)

•    Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

•    Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

•    Rifampicin (gegen Tuberkulose)

•    Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr

•    Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

•    Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

•    Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

•    Sirolimus (für Transplantationspatienten)

•    Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr

•    Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol HEXAL informieren Sie bitte Ihren Arzt:

•    falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

•    falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol HEXAL verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol HEXAL Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

•    wenn Sie bekanntermaßen    an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QT-Zeit" genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

•    Sonnenbrand

•    starken Hautausschlag    oder Blasenbildung

•    Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol HEXAL Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol HEXAL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Einnahme von Voriconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

•    Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol HEXAL beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol HEXAL kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL möglichst vermieden werden sollte:

•    Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

•    Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

•    Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL eine Überwachung der PhenytoinKonzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol HEXAL immer noch die gewünschte Wirkung haben:

•    Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

•    Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

•    Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

•    Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

•    Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

•    Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

•    Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

•    orale Kontrazeptiva („Pille"; wenn Sie Voriconazol HEXAL zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

•    Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

•    Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer    (zur Behandlung von HIV)

•    nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol HEXAL eingenommen werden)

•    Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

•    Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)

•    Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)

•    nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

•    Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

•    Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL schwanger werden.

Voriconazol HEXAL darf während der Stillzeit nicht angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung aller Arzneimittel während der Stillzeit Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol HEXAL kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol HEXAL enthält Natrium

Jede Durchstechflasche Voriconazol HEXAL enthält 228,16 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Voriconazol HEXAL anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

	Infusion
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

	Infusion
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahren und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die über 50 kg wiegen; alle Jugendlichen über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischem Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol HEXAL vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol HEXAL abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol HEXAL. Bei Anwendung von Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung. Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol HEXAL ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

•    Hautausschlag

•    Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

•    Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

•    Sehstörungen

•    Fieber

•    Hautausschlag

•    Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

•    Kopfschmerzen

•    Schwellung der Gliedmaßen

•    Magenschmerzen

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

•    grippeartige Symptome, Nasennebenhöhlenentzündung,    Schüttelfrost, Schwächegefühl

•    Blutarmut

•    verringerte Anzahl der Blutplättchen (Blutzellen, die zur Blutgerinnung beitragen), verringerte Anzahl von bestimmten weißen Blutzellen oder allen Arten von Blutzellen, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann, weitere Veränderungen der Blutzellen

•    Abfall des Blutzuckerwerts, erniedrigter Kaliumwert im Blut

•    Ängstlichkeit, Depressionen, Ohrensausen, Verwirrtheit, Benommenheit,    Unruhe,

Zittern, Halluzinationen und andere nervöse Erscheinungen

•    niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

•    Atemnot, Brustschmerzen, Flüssigkeitsansammlungen in    der Lunge

•    Gelbsucht, Hautrötung

•    Anschwellen der Lippen oder des Gesichts

•    allergische Reaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich    großflächiger

Blasenbildung und Abschuppung der Haut

•    Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen

•    Juckreiz

•    Haarausfall

•    Rückenschmerzen

•    Einschränkung der Nierenfunktion,    Blut im    Urin, veränderte Nierenwerte bei

Blutuntersuchungen

•    Entzündung am Injektionsort

•    veränderte Leberwerte bei Blutuntersuchungen

•    Magen-Darm-Entzündung

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

•    vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft)

•    Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen, die im Zusammenhang mit einer allergischen Reaktion stehen kann, Störung der Blutgerinnung

•    Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schnellen Herzschlags, sehr langsamen Herzschlags, Ohnmachtsanfälle

•    Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde

•    Koordinationsstörungen

•    Hirnschwellung

•    Doppeltsehen, Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, unwillkürliche Augenbewegungen

•    verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

•    Verstopfung, Dünndarmentzündung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung    der

Bauchspeicheldrüse, Bauchfellentzündung

•    Zahnfleischentzündung

•    Anschwellen und Entzündung der Zunge

•    vergrößerte Leber, Leberentzündung, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

•    Gelenkschmerzen

•    Nierenentzündung, Eiweiß im Urin

•    Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

•    Veränderung von Laborwerten

•    Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung weiterentwickeln kann

•    Anschwellen oder Entzündung der Haut, Nesselsucht, Hautrötung oder Hautreizung

•    verminderter Natriumgehalt im Blut

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) sind:

•    Schlaflosigkeit

•    Hörstörungen, Ohrenklingeln

•    Geschmacksstörungen

•    erhöhte Muskelspannung, Muskelschwäche,    die durch eine gestörte Immunantwort

ausgelöst wurde

•    Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Krampfanfälle, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

•    Schläfrigkeit während der Infusion

•    starker, anhaltender oder blutiger Durchfall zusammen mit Bauchschmerzen oder Fieber

•    Über- oder Unterfunktion der Schilddrüse

•    Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen, blutiges Auge, ungewöhnliche Augenbewegungen oder Schlieren auf der Augenhornhaut äußern kann

•    Nierenschäden

•    Probleme mit dem Herzrhythmus, einschließlich sehr schnellen und sehr langsamen Herzschlags

•    Infektion der Lymphknoten, Bewusstlosigkeit wegen Leberversagens

Bei Anwendung von Voriconazol HEXAL als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüchen, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol HEXAL bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Bei Patienten, die Voriconazol HEXAL über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Nach Rekonstitution

Bei 2 °C bis 8 °C ist die rekonstituierte Lösung über 24 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Nach Verdünnung zur Infusionslösung

Bei 20 °C bis 30 °C ist die verdünnte Infusionslösung über 3 Stunden chemisch und physikalisch stabil.

Aus mikrobiologischer Sicht muss die die rekonstituierte Lösung sofort verwendet werden.

Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C (im Kühlschrank) betragen, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

(Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol HEXAL enthält

•    Der Wirkstoff ist Voriconazol.

•    Der sonstige Bestandteil ist Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1:6,2-6,9) (SBECD-Na).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung eine 10 mg/ml Lösung ergibt (siehe Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol HEXAL ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in 25 ml Durchstechflaschen aus Klarglas Typ 1, mit Gummistopfen und Aluminium-flip-off-Versiegelung mit Plastikkappe zur Einmalgabe erhältlich.

Packungsgrößen: 1 und 5 Durchstechflaschen

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien

oder

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Voriconazol Sandoz 200 mg, poeder voor oplossing voor infusie Voriconazol Sandoz 200 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Voriconazol Sandoz 200 mg poeder voor oplossing voor infusie Voriconazole Sandoz 200mg Powder for solution for infusion

Vorikonazol Sandoz 200 mg prasek pro infuzm roztok

Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazole "Sandoz"

Voriconazole /Sandoz

Voriconazol Sandoz 200 mg polvo para solucion para perfusion EFG Voriconazole Sandoz 200 mg, poudre pour solution pour perfusion Voriconazole Rowex 200mg Powder for Solution for Infusion

Voriconazolo Sandoz GmbH

Voriconazol Sandoz 200 mg poudre pour solution pour perfusion Voriconazole Sandoz Voriconazole Sandoz Voriconazol Sandoz

Voriconazol Sandoz 200 mg pulbere pentru solutie perfuzabilä Vorikonazol Sandoz 200 mg prasek za raztopino za infundiranje Vorikonazol Sandoz 200 mg prasok na infuzny roztok Vorikonazol Sandoz 200 mg prasak za otopinu za infuziju

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2014.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

•    Voriconazol HEXAL 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen

(9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voricoazol zu erhalten.

•    Die Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

•    Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standard-Spritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

•    Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt

•    Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden, und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.

•    Nicht als Bolus injizieren.

•    Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5 „Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol-Konzentrat (10 mg/ml)

	Benötigtes Volumen von Voriconazol-Konzentrat (10 mg/ml) für:
Körpergewicht (kg)	3 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	4 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	6 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	8 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)	9 mg/kg (Anzahl Durchstechflaschen)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)	9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml (1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml (1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml (1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	45,0 ml (3)

55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml (3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml (3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml (3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-	-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-	-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-	-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-	-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-	-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-	-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-	-

Voriconazol HEXAL ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

-    9 mg/ml (0,9%ige) Natriumchloridlösung zur Infusion

-    Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucose-Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung in 20mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

-    0,45%ige Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

-    5%ige Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol HEXAL mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol HEXAL Infusionslösung darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol HEXAL gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol HEXAL erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol HEXAL darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden