Voriconazol Hexal 50 Mg Filmtabletten
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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten Voriconazol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Voriconazol HEXAL und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol HEXAL beachten?
3. Wie ist Voriconazol HEXAL einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was ist Voriconazol HEXAL und wofür wird es angewendet?
Voriconazol HEXAL enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol HEXAL ist ein
Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des
Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.
Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2
Jahre) mit:
• invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.)
• Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist)
• schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist
• schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (zwei verschiedene Pilzarten)
Voriconazol HEXAL ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.
Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation.
Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Voriconazol HEXAL beachten?
Voriconazol HEXAL darf nicht eingenommen werden,
wenn Sie allergisch gegen Voriconazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.
Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL angewendet werden dürfen:
• Terfenadin (gegen Allergien)
• Astemizol (gegen Allergien)
• Cisaprid (gegen Magenstörungen)
• Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
• Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)
• Rifampicin (gegen Tuberkulose)
• Efavirenz (gegen HIV) in Tagesdosen von 400 mg und mehr
• Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)
• Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)
• Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)
• Sirolimus (für Transplantationspatienten)
• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 400 mg oder mehr
• Johanniskraut (pflanzliches Mittel)
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Vor der Behandlung mit Voriconazol HEXAL informieren Sie bitte Ihren Arzt,
• falls Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.
• falls Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosierung von Voriconazol HEXAL verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol HEXAL Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.
• wenn Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit“ genannt wird.
Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.
Während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL:
Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:
• Sonnenbrand
• starken Hautausschlag oder Blasenbildung
• Knochenschmerzen
Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Hautkrebs entwickeln könnte.
Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.
Kinder und Jugendliche
Voriconazol HEXAL darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Einnahme von Voriconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheke, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol HEXAL beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol HEXAL kann deren Wirkung beeinträchtigen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL möglichst vermieden werden sollte:
• Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol HEXAL wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:
• Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.
• Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL eine Überwachung der Phenytoin-Konzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol HEXAL immer noch die gewünschte Wirkung haben:
• Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)
• Ciclosporin (für Transplantationspatienten)
Tacrolimus (für Transplantationspatienten)
• Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)
• Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)
• Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)
• Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)
• orale Kontrazeptiva („Pille"; wenn Sie Voriconazol HEXAL zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)
• Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)
• Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)
• nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol HEXAL eingenommen werden)
• Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
• Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)
• Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)
• nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)
• Fluconazol (bei Pilzinfektionen)
• Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)
Schwangerschaft und Stillzeit
Voriconazol HEXAL darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol HEXAL schwanger werden.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Voriconazol HEXAL kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.
Voriconazol HEXAL enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Voriconazol HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Voriconazol HEXAL einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.
Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:
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Tabletten | ||
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Patienten ab 40 kg Körpergewicht |
Patienten unter 40 kg Körpergewicht | |
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Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis) |
400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden |
200 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden |
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Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis) |
200 mg zweimal täglich |
100 mg zweimal täglich |
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 300 mg zweimal täglich erhöhen.
Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:
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Tabletten | ||
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Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen |
Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre | |
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Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis) |
Ihre Behandlung wird als Infusion begonnen werden |
400 mg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden |
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Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis) |
9 mg/kg zweimal täglich (maximal 350 mg zweimal täglich) |
200 mg zweimal täglich |
Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
• Die Tabletten dürfen nur angewendet werden, wenn das Kind Tabletten schlucken kann.
Nehmen Sie Ihre Tabletten mindestens 1 Stunde vor oder 1 Stunde nach einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Wasser.
Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol HEXAL zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol HEXAL abbricht.
Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten
Falls Sie mehr Tabletten als verordnet eingenommen haben (oder falls ein Dritter Ihre Tabletten eingenommen hat), verständigen Sie sofort einen Arzt oder wenden Sie sich unverzüglich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses. Nehmen Sie Ihre Tablettenpackung von Voriconazol HEXAL mit. Wenn Sie eine größere Menge von Voriconazol HEXAL einnehmen, als Sie sollten, können Sie eine ungewöhnliche Lichtüberempfindlichkeit entwickeln.
Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol HEXAL vergessen haben
Es ist wichtig, dass Sie Ihre Voriconazol HEXAL Filmtabletten regelmäßig, d. h. täglich zur gleichen Uhrzeit, einnehmen. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Einnahme nachzuholen.
Wenn Sie die Einnahme von Voriconazol HEXAL abbrechen
Es ist bekannt, dass die vorschriftsmäßige Einnahme der Tabletten zu den vorgesehenen Zeiten die Wirksamkeit des Arzneimittels wesentlich verbessert. Nehmen Sie deshalb Voriconazol HEXAL regelmäßig und entsprechend den oben genannten Anweisungen ein, soweit nicht Ihr Arzt die Behandlung beendet.
Nehmen Sie Voriconazol HEXAL regelmäßig ein, bis Ihr Arzt die Therapie beendet. Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig, da sonst vielleicht Ihre Infektion noch nicht vollständig geheilt ist. Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Wenn der Arzt Ihre Behandlung mit Voriconazol HEXAL beendet, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leichter und vorübergehender Art. Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.
Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol HEXAL ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf
• Hautausschlag
• Gelbsucht; veränderte Leberfunktionstests
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
Weitere Nebenwirkungen
Sehr häufige Nebenwirkungen (bei mehr als 1 von 10 Behandelten) sind:
• Sehverschlechterung
• Fieber
• Hautausschlag
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
• Kopfschmerzen
• Schwellung der Gliedmaßen
Magenschmerzen
Atemnot
Häufige Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 10 Behandelten) sind:
grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Traktes, Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost, Schwächegefühl
verringerte Anzahl von bestimmten roten und weißen Blutzellen, verringerte
Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen
allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort
niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im
Blut
Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit Augenblutung
Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer Herzschlag, Ohnmachtsanfälle
niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können
Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts, Flüssigkeitsansammlung in der Lunge
Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen Gelbsucht, Leberentzündung, Hautrötung
Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung
weiterentwickeln kann und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das
von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist
Juckreiz
Haarausfall
Rückenschmerzen
Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests
Gelegentliche Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 100 Behandelten) sind:
Entzündung des Magen-Darm-Trakts mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen
Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt
vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Störung der Blutgerinnung, Knochenmarkversagen, andere Veränderungen der Blutzellen (Eosinophilenzahl erhöht und erniedrigte Anzahl weißer Blutkörperchen) Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen Hirnschwellung
Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich
Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, unwillkürliche
Augenbewegungen, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs,
was sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann
verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize
Geschmacksstörungen
Hörstörungen, Ohrenklingen, Schwindel
• Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge
• vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine
• Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann
• Nierenentzündung, Eiweiß im Urin
• Sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)
• Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht
• allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich großflächiger Blasenbildung und Abschuppung der Haut; Entzündung der Haut; schnelles Anschwellen der Dermis (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der Submukosa; juckende oder wunde Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen; Nesselsucht; Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen; Hautrötung und -reizung; rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann; Hautausschlag (Ekzem)
• Reaktion an der Injektionsstelle
• lebensbedrohliche allergische Reaktion
Seltene Nebenwirkungen (bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten) sind:
• Überfunktion der Schilddrüse
• Verschlechterung der Gehirnfunktion, als schwere Komplikation der Lebererkrankung
• Schädigung des Sehnervs, was sich als Sehstörungen oder Schlieren auf der Augenhornhaut äußern kann
• bullöse Photosensitiviät
• Eine Störung, bei der das körpereigenen Immunsystem einen Teil des peripheren Nervensystems angreift
• schwere Herzrhythmusstörungen, die lebensbedrohlich sein können
Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:
• Hautkrebs
• Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt
• rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können
Da Voriconazol HEXAL bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.
Bei Patienten, die Voriconazol über lange Zeiträume erhalten haben, gab es Berichte über Hautkrebs.
Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Voriconazol HEXAL aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung, dem Umkarton und der HDPE-Flasche nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Voriconazol HEXAL enthält
• Der Wirkstoff ist Voriconazol.
Voriconazol 50 mg Filmtabletten:
Jede Tablette enthält 50 mg Voriconazol.
Voriconazol 200 mg Filmtabletten:
Jede Tablette enthält 200 mg Voriconazol.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke aus Mais, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]
Filmüberzug:
Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin
Wie Voriconazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung
Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten:
Weiße bis weißliche, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „50" auf einer Seite und glatter anderer Seite.
Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten:
Weiße bis weißliche, kapselförmige, beidseitig gewölbte Filmtablette mit der Prägung „200" auf einer Seite und glatter anderer Seite.
PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten Packungsgrößen: 10, 30 und 100 Filmtabletten
Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten Packungsgrößen: 10, 30, 50 und 100 Filmtabletten
HDPE-Flasche mit kindergesichertem Schraubverschluss Packungsgröße: 500 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer
Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0 Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com
Hersteller
Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57 1526 Ljubljana Slowenien
oder
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C 02-672 Warschau Polen
oder
Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Deutschland
oder
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A 540472 Targu-Mures. Rumänien
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Niederlande: Voriconazol Hexal 50 mg, filmomhulde tabletten Voriconazol Hexal 200 mg, filmomhulde tabletten Deutschland: Voriconazol HEXAL 50 mg Filmtabletten Voriconazol HEXAL 200 mg Filmtabletten