Voriconazol Pfizer 200 Mg Pulver Zur Herstellung Einer Infusionslösung

Document: 30.03.2016 Gebrauchsinformation (deutsch) change

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Voriconazol Pfizer 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Voriconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit diesem

Arzneimittel behandelt werden, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Voriconazol Pfizer und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Pfizer beachten?

3. Wie ist Voriconazol Pfizer anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Voriconazol Pfizer aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Voriconazol Pfizer und wofür wird es angewendet?

Voriconazol Pfizer enthält den Wirkstoff Voriconazol. Voriconazol Pfizer ist ein Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen. Es wirkt durch Abtötung bzw. Hemmung des Wachstums der Pilze, die Infektionen verursachen.

Es wird angewendet zur Behandlung von Patienten (Erwachsene und Kinder ab 2 Jahren) mit

- invasiver Aspergillose (eine bestimmte Pilzinfektion mit Aspergillus spp.),

- Candidämie (eine bestimmte Pilzinfektion mit Candida spp.) bei nicht neutropenischen Patienten (Patienten, bei denen die Anzahl weißer Blutkörperchen nicht ungewöhnlich niedrig ist),

- schweren invasiven Candida-Infektionen, wenn der Pilz resistent gegen Fluconazol (ein anderes Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen) ist,

- schweren Pilzinfektionen, hervorgerufen durch Scedosporium spp. oder Fusarium spp. (2 verschiedene Pilzarten).

Voriconazol Pfizer ist für Patienten mit sich verschlimmernden, möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzinfektionen vorgesehen.

Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Hochrisikopatienten nach Knochenmarktransplantation. Dieses Arzneimittel darf nur unter ärztlicher Aufsicht angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Voriconazol Pfizer beachten?

Voriconazol Pfizer darf nicht angewendet werden:

- wenn Sie allergisch gegen den in Abschnitt 6 genannten Wirkstoff Voriconazol oder sulfobutyletherHeptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz (SBECD) sind.

Bitte informieren Sie unbedingt Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche Arzneimittel handelt.

Im Folgenden sind die Arzneimittel aufgeführt, die nicht während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer angewendet werden dürfen:

- Terfenadin (gegen Allergien)

- Astemizol (gegen Allergien)

- Cisaprid (gegen Magenstörungen)

- Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)

- Chinidin (gegen Herzrhythmusstörungen)

- Rifampicin (gegen Tuberkulose)

- Efavirenz (gegen HIV) in Dosen von einmal täglich 400 mg und mehr

- Carbamazepin (gegen Krampfanfälle)

- Phenobarbital (gegen schwere Schlaflosigkeit und Krampfanfälle)

- Ergot-Alkaloide (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin; gegen Migräne)

- Sirolimus (für Transplantationspatienten)

- Ritonavir (gegen HIV) in Dosen von zweimal täglich 400 mg oder mehr

- Johanniskraut (pflanzliches Mittel)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Vor der Behandlung mit Voriconazol Pfizer informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn

- Sie eine allergische Reaktion gegenüber anderen Azolen hatten.

- Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben. Wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis von Voriconazol Pfizer verschreiben. Ihr Arzt sollte außerdem während einer Behandlung mit Voriconazol Pfizer Ihre Leberfunktion durch Blutuntersuchungen überwachen.

- Sie bekanntermaßen an einer Herzmuskelerkrankung oder unregelmäßigem oder

verlangsamtem Herzschlag leiden oder eine Auffälligkeit im Elektrokardiogramm (EKG) haben, die „Verlängerung der QTc-Zeit" genannt wird.

Meiden Sie während der Behandlung jegliches Sonnenlicht und starke Sonnenbestrahlung. Es ist wichtig, dass Sie die der Sonne ausgesetzten Hautflächen bedecken und ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor (LSF) benutzen, da eine erhöhte Empfindlichkeit der Haut für die UV-Strahlung der Sonne möglich ist. Diese Vorsichtsmaßnahmen gelten auch für Kinder.

Während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer:

Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie Folgendes bekommen:

- Sonnenbrand

- starken Hautausschlag oder Blasenbildung

- Knochenschmerzen

Sollten Sie Hautprobleme wie die hier beschriebenen entwickeln, überweist Ihr Arzt Sie möglicherweise an einen Hautarzt. Dieser könnte nach einer Beratung entscheiden, dass es für Sie wichtig ist, sich regelmäßig bei ihm vorzustellen. Es besteht ein geringes Risiko, dass sich bei längerer Anwendung von Voriconazol Pfizer Hautkrebs entwickeln könnte.

Ihr Arzt sollte während der Behandlung durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen.

Kinder und Jugendliche

Voriconazol Pfizer darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.

Anwendung von Voriconazol Pfizer zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Voriconazol Pfizer beeinträchtigen, wenn sie gleichzeitig angewendet werden, oder Voriconazol Pfizer kann deren Wirkung beeinträchtigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie das folgende Arzneimittel anwenden, da eine gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Pfizer möglichst vermieden werden sollte:

- Ritonavir (gegen HIV) in einer Dosierung von zweimal täglich 100 mg

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der beiden folgenden Arzneimittel einnehmen, da die gleichzeitige Behandlung mit Voriconazol Pfizer wenn möglich vermieden werden sollte und eine Dosisanpassung von Voriconazol notwendig werden kann:

- Rifabutin (gegen Tuberkulose). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, müssen Ihr Blutbild und die Nebenwirkungen von Rifabutin überwacht werden.

- Phenytoin (gegen Epilepsie). Wenn Sie bereits mit Phenytoin behandelt werden, ist während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer eine Überwachung der PhenytoinKonzentration im Blut und gegebenenfalls eine Dosisanpassung notwendig.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da eine Dosisanpassung oder Kontrolluntersuchungen notwendig werden können, um sicherzustellen, dass diese Arzneimittel und/oder Voriconazol Pfizer immer noch die gewünschte Wirkung haben:

- Warfarin und andere Antikoagulanzien (z. B. Phenprocoumon, Acenocoumarol; blutgerinnungshemmende Arzneimittel)

- Ciclosporin (für Transplantationspatienten)

- Tacrolimus (für Transplantationspatienten)

- Sulfonylharnstoffe (z. B. Tolbutamid, Glipizid oder Glyburid) (zur Behandlung von Diabetes)

- Statine (z. B. Atorvastatin, Simvastatin) (cholesterinsenkende Arzneimittel)

- Benzodiazepine (z. B. Midazolam, Triazolam) (gegen schwere Schlafstörungen und Stress)

- Omeprazol (gegen Magen-Darm-Geschwüre)

- orale Kontrazeptiva („Pille"; wenn Sie Voriconazol Pfizer zusammen mit oralen Kontrazeptiva anwenden, können Sie Nebenwirkungen, wie z. B. Übelkeit oder Zyklusstörungen, bekommen)

- Vinca-Alkaloide (z. B. Vincristin und Vinblastin) (zur Behandlung von Krebs)

- Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur Behandlung von HIV)

- nichtnukleoside Reverse-Transkriptase-Hemmer (z. B. Efavirenz, Delavirdin, Nevirapin) (zur Behandlung von HIV) (bestimmte Dosierungen von Efavirenz können NICHT zusammen mit Voriconazol Pfizer eingenommen werden)

- Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)

- Alfentanil, Fentanyl und andere kurz wirksame Opiate wie z. B. Sufentanil (Schmerzmittel bei Operationen)

- Oxycodon und andere lang wirksame Opiate wie z. B. Hydrocodon (gegen mäßige bis schwere Schmerzen)

- nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, Diclofenac) (zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen)

- Fluconazol (bei Pilzinfektionen)

- Everolimus (zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs und bei Patienten nach einer Organtransplantation)

Schwangerschaft und Stillzeit

Voriconazol Pfizer darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, außer wenn dies von Ihrem Arzt verordnet wird. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben. Verständigen Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Voriconazol Pfizer schwanger werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Voriconazol Pfizer kann zu verschwommenem Sehen oder unangenehmer Lichtüberempfindlichkeit führen. Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn diese Symptome bei Ihnen auftreten.

Voriconazol Pfizer enthält Natrium

Eine Durchstechflasche Voriconazol Pfizer enthält 217,6 mg Natrium. Dies ist zu berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

3. Wie ist Voriconazol Pfizer anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosierung nach Ihrem Körpergewicht und der Art Ihrer Infektion bestimmen.

Ihr Arzt kann die Dosierung in Abhängigkeit von Ihrer Erkrankung ändern.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene (einschließlich älterer Patienten) ist:

Intravenöse Infusion

Dosis in den ersten 24 Stunden

(Anfangsdosis)

6 mg/kg Körpergewicht alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden

Dosis nach den ersten 24 Stunden

(Erhaltungsdosis)

4 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis auf 3 mg/kg Körpergewicht zweimal täglich reduzieren.

Wenn Sie eine leichte bis mäßige Leberzirrhose haben, kann es sein, dass sich Ihr Arzt dazu entscheidet, die Dosis zu verringern.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die empfohlene Dosis für Kinder und Jugendliche ist:

	Intravenöse Infusion
	Kinder von 2 bis unter 12 Jahre und Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die weniger als 50 kg wiegen	Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahre, die über 50 kg wiegen; alle Jugendliche über 14 Jahre
Dosis in den ersten 24 Stunden (Anfangsdosis)	9 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden	6 mg/kg alle 12 Stunden in den ersten 24 Stunden
Dosis nach den ersten 24 Stunden (Erhaltungsdosis)	8 mg/kg zweimal täglich	4 mg/kg zweimal täglich

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.

Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung wird von Ihrem Krankenhausapotheker oder dem medizinischen Fachpersonal in der richtigen Konzentration aufgelöst und verdünnt. (Weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation.)

Die Dosis wird Ihnen als intravenöse Infusion (in eine Vene) mit einer maximalen Geschwindigkeit von 3 mg/kg Körpergewicht pro Stunde über einen Zeitraum von 1 bis 3 Stunden verabreicht.

Falls Sie oder Ihr Kind Voriconazol Pfizer zur Vorbeugung von Pilzinfektionen einnehmen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen entwickeln, kann es sein, dass Ihr Arzt die Anwendung von Voriconazol Pfizer abbricht.

Wenn die Anwendung von Voriconazol Pfizer vergessen wurde

Da Ihnen dieses Arzneimittel unter besonderer ärztlicher Überwachung verabreicht wird, ist es unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wird. Dennoch sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker darauf aufmerksam machen, wenn Sie annehmen, dass eine Dosis vergessen wurde.

Wenn Sie die Anwendung von Voriconazol Pfizer abbrechen

Ihr Arzt bestimmt die Dauer der Behandlung mit Voriconazol Pfizer. Bei Anwendung von Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung darf die Behandlungsdauer jedoch 6 Monate nicht überschreiten.

Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.

Die Behandlung kann von der intravenösen Infusion auf Tabletten umgestellt werden, wenn sich Ihre Erkrankung bessert.

Wenn die Behandlung von Ihrem Arzt beendet wird, sollte dies keine Auswirkungen auf Sie haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Falls Nebenwirkungen auftreten, sind diese zumeist leicht und vorübergehender Art.

Dennoch können manche Nebenwirkungen schwerwiegend und behandlungsbedürftig sein.

Schwerwiegende Nebenwirkungen - Brechen Sie die Anwendung von Voriconazol

Pfizer ab und suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf:

- Hautausschlag

- Gelbsucht, veränderte Leberfunktionstests

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Weitere Nebenwirkungen

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten

- Sehverschlechterung (einschließlich verschwommenen Sehens,

Farbenfehlsichtigkeiten, Überempfindlichkeit der Augen gegenüber Licht,

Farbenblindheit, Augenerkrankung, Farbsäumen, Nachtblindheit, verschobenen Sehens, Sehen von Blitzen, visueller Aura, reduzierter Sehschärfe, visuellen Leuchtens, teilweisen Verlusts des normalen Gesichtsfelds, Flecken vor den Augen)

- Fieber

- Hautausschlag

- Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

- Kopfschmerzen

- Schwellung der Gliedmaßen

- Magenschmerzen

- Atemnot

- erhöhte Leberenzyme

Häufig: bei bis zu 1 von 10 Behandelten

- Nasennebenhöhlenentzündung, Zahnfleischentzündung, Schüttelfrost,

Schwächegefühl

- verringerte Anzahl, teilweise schwerwiegend, von bestimmten roten (kann mit dem Immunsystem zusammenhängen) und/ oder weißen Blutzellen (zum Teil mit Fieber einhergehend), verringerte Anzahl von Blutplättchen, die zur Blutgerinnung beitragen

- allergische Reaktion oder überschießende Immunantwort

- niedriger Blutzuckerwert, niedriger Kaliumwert im Blut, niedriger Natriumwert im Blut

- Ängstlichkeit, Depressionen, Verwirrtheit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen

- Krampfanfälle, Zittern oder unkontrollierte Muskelbewegungen, Kribbeln oder anomale

Hautempfindungen, erhöhte Muskelspannung, Schläfrigkeit, Benommenheit

- Augenblutung

- Herzrhythmusstörungen einschließlich sehr schneller Herzschlag, sehr langsamer

Herzschlag, Ohnmachtsanfälle

- niedriger Blutdruck, Venenentzündungen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen können

- akute Atemnot, Brustschmerzen, Anschwellen des Gesichts (Mund, Lippen und um die Augen), Flüssigkeitsansammlung in der Lunge

- Verstopfung, Oberbauchbeschwerden, Entzündung der Lippen

- Gelbsucht, Leberentzündung und Leberschaden

- Hautausschlag, der sich bis zu einer starken Blasenbildung und Hautablösung

weiterentwickeln kann, und durch ein flaches, rotes Areal charakterisiert ist, das von kleinen zusammenfließenden Bläschen bedeckt ist, Hautrötung

- Juckreiz

- Haarausfall

- Rückenschmerzen

- Einschränkung der Nierenfunktion, Blut im Urin, veränderte Nierenfunktionstests

Gelegentlich: bei bis zu 1 von 100 Behandelten

- grippeartige Symptome, Reizung und Entzündung des Magen-Darm-Trakts,

Entzündung des Magen-Darm-Traktes mit antibiotika-assoziiertem Durchfall, Entzündung von Lymphgefäßen

- Entzündung des dünnen Gewebes, das die Innenwand des Abdomens auskleidet und das abdominale Organ bedeckt

- vergrößerte Lymphknoten (manchmal auch schmerzhaft), Knochenmarkversagen, Eosinophilenzahl erhöht

- Funktionseinschränkung der Nebennierenrinde, Unterfunktion der Schilddrüse

- Störung der Gehirnfunktion, Parkinson-ähnliche Symptome, Nervenschäden, die sich als Taubheitsgefühl, Schmerzen, Kribbeln oder Brennen in den Händen oder den Füßen äußern können

- Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen

- Hirnschwellung

- Doppeltsehen, schwerwiegende Beeinträchtigungen des Auges einschließlich

Schmerzen und Reizungen der Augen und Augenlider, anormale Augenbewegungen, Schädigung des Sehnervs, die sich als Sehstörungen und Papillenschwellung äußern kann

- verminderte Empfindsamkeit für Berührungsreize

- Geschmacksstörungen

- Hörstörungen, Ohrenklingeln, Schwindel

- Entzündung bestimmter innerer Organe (Bauchspeicheldrüse und Zwölffingerdarm), Anschwellen und Entzündung der Zunge

- vergrößerte Leber, Leberversagen, Erkrankung der Gallenblase, Gallensteine

- Gelenkentzündung, Entzündung unter der Haut liegender Venen, die mit der Bildung eines Blutgerinnsels einhergehen kann

- Nierenentzündung, Eiweiß im Urin, Schädigung der Niere

- sehr schnelle Herzfrequenz oder überschlagende Herzschläge, gelegentlich mit unregelmäßigen elektrischen Impulsen

- Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG)

- Cholesterin im Blut erhöht, Blutharnstoff erhöht

- allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere) einschließlich einer lebensbedrohlichen Hauterkrankung mit schmerzhaften Blasen und wunden Stellen der Haut und Schleimhäute, besonders im Mund, Entzündung der Haut, Nesselsucht, Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen, Hautrötung und -reizung, rote oder purpurfarbene Hautverfärbung, die durch eine verringerte Anzahl der Blutplättchen verursacht werden kann,

Hautausschlag (Ekzem)

- Reaktion an der Infusionsstelle

Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten

- Überfunktion der Schilddrüse

- Verschlechterung der Gehirnfunktion als schwere Komplikation der Lebererkrankung

- Verlust fast aller Fasern des Sehnervs, Schlieren auf der Augenhornhaut, unwillkürliche Augenbewegungen

- bullöse Photosensitivität

- eine Störung, bei der das körpereigene Immunsystem einen Teil des peripheren

Nervensystems angreift

- Herzrhythmus- oder Reizleitungsstörungen (manchmal lebensbedrohlich)

- lebensbedrohliche allergische Reaktion

- Störung der Blutgerinnung

- allergische Hautreaktionen (manchmal auch schwere), einschließlich schnellen

Anschwellens der Haut (Ödem), des subkutanen Gewebes, der Mukosa und der

Submukosa, juckenden oder wunden Flecken von verdickter, geröteter Haut mit silbrigen Hautschuppen, Reizung der Haut und Schleimhäute, lebensbedrohliche Hauterkrankung, bei der sich große Teile der Epidermis (der äußersten Schicht der Haut) von den unteren Schichten ablösen

- kleine trockene und schuppige Hautflecken, die bisweilen verdickt und mit Spitzen oder „Hörnern“ versehen sein können

Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit:

- Sommersprossen und Pigmentflecken

Weitere wesentliche Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit, die Sie Ihrem Arzt jedoch unmittelbar melden sollten:

- Hautkrebs

- Entzündung von Gewebe, das den Knochen umgibt

- rote, schuppige Flecken oder ringförmige Hautläsionen, die ein Symptom der

Autoimmunerkrankung kutaner Lupus erythematodes sein können

Bei Anwendung von Voriconazol Pfizer als Infusion wurden gelegentlich bestimmte Reaktionen (einschließlich Hitzewallungen, Fieber, Schweißausbrüche, erhöhter Herzfrequenz und Kurzatmigkeit) beobachtet. Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.

Da Voriconazol Pfizer bekanntermaßen die Leber- und Nierenfunktion beeinträchtigt, sollte Ihr Arzt durch Blutuntersuchungen Ihre Leber- und Nierenfunktion überwachen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Magenschmerzen haben oder wenn sich die Beschaffenheit Ihres Stuhls verändert hat.

Es gab Berichte über Hautkrebs bei Patienten, die über lange Zeiträume mit Voriconazol Pfizer behandelt wurden.

Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf. Falls bei Ihnen oder bei Ihrem Kind Hauterkrankungen auftreten, kann es sein, dass Ihr Arzt Sie zu einem Dermatologen überweist, der, nachdem Sie ihn aufgesucht haben, möglicherweise entscheidet, dass Sie oder Ihr Kind regelmäßige dermatologische Kontrollen benötigen. Auch erhöhte Leberenzyme wurden häufiger bei Kindern beobachtet.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen fortbestehen oder störend sind. Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Voriconazol Pfizer aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Voriconazol Pfizer sollte sofort nach dem Auflösen des Pulvers angewendet werden, könnte aber, falls erforderlich, bis zu 24 Stunden bei 2 bis 8 °C im Kühlschrank aufbewahrt werden. Das aufgelöste Pulver muss vor der Infusion mit einer geeigneten Infusionslösung verdünnt werden (weitere Informationen am Ende dieser Gebrauchsinformation).

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Voriconazol Pfizer enthält

- Der Wirkstoff ist Voriconazol.

- Der sonstige Bestandteil ist Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz (SBECD).

Jede Durchstechflasche enthält 200 mg Voriconazol, was nach Auflösung durch Ihren Krankenhausapotheker oder das medizinische Fachpersonal gemäß Anweisung 10 mg/ml ergibt (siehe Informationen am Ende der Gebrauchsinformation).

Wie Voriconazol Pfizer aussieht und Inhalt der Packung

Voriconazol Pfizer ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung in Durchstechflaschen aus Glas zur Einmalgabe erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Poce-sur-Cisse Frankreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der Europäischen Union unter den folgenden Namen zugelassen:

Österreich	Voriconazol Pfizer 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgien	Voriconazole Pfizer 200 mg powder for solution for infusion
Frankreich	Voriconazole Pfizer 200 mg poudre pour solution pour perfusion
Dänemark	Voriconazol Pfizer
Griechenland	Voriconazole/Pfizer
Deutschland	Voriconazol Pfizer 200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Italien	Voriconazolo Pfizer
Irland	Voriconazole Pfizer 200 mg powder for solution for infusion
Schweden	Voriconazole Pfizer 200 mg pulver till infusionsvätska, lösning
Niederlande	Voriconazol Pfizer 200 mg powder for solution for infusion
Luxemburg	Voriconazole Pfizer 200 mg powder for solution for infusion
Portugal	Voriconazole Pfizer

Vereinigtes Königreich

Voriconazole Pfizer 200 mg powder for solution for infusion

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/YYYY}.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Informationen zur Auflösung und Verdünnung

- Voriconazol Pfizer Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung muss zuerst entweder mit 19 ml Wasser für Injektionszwecke oder mit 19 ml einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung aufgelöst werden, um ein entnehmbares Gesamtvolumen von 20 ml klarem Konzentrat mit 10 mg/ml Voriconazol zu erhalten.

- Die Voriconazol Pfizer -Durchstechflasche ist zu verwerfen, wenn das Lösungsmittel nicht durch das Vakuum in die Durchstechflasche eingesogen wird.

- Es wird die Benutzung einer nicht automatischen 20-ml-Standardspritze empfohlen, damit die exakte Menge (19,0 ml) an Wasser für Injektionszwecke oder an einer 0,9%igen (9 mg/ml) Natriumchlorid-Infusionslösung zugegeben wird.

- Zur Anwendung wird das erforderliche Volumen des hergestellten Konzentrats einer geeigneten Infusionslösung (siehe unten) hinzugefügt, sodass sich eine Voriconazol-Lösung mit 0,5 bis 5 mg/ml ergibt.

- Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum Einmalgebrauch bestimmt, verbleibende Reste der Lösung sollten verworfen werden und nur eine klare Lösung ohne Trübung sollte verabreicht werden.

- Nicht als Bolus injizieren.

- Zu Aufbewahrungshinweisen siehe Abschnitt 5. „Wie ist Voriconazol Pfizer aufzubewahren?“

Benötigtes Volumen von Voriconazol Pfizer-Konzentrat (10 mg/ml)

	Benötigtes Volumen von Voriconazol-Konzentrat (10 mg/ml) für:
	3 mg/kg	4 mg/kg	6 mg/kg	8 mg/kg		9 mg/kg
Körper-	(Anzahl	(Anzahl	(Anzahl	(Anzahl		(Anzahl
gewicht	Durchstech-	Durchstech-	Durchstech-	Durchstech-		Durchstech-
(kg)	flaschen)	flaschen)	flaschen)	flaschen)		flaschen)
10	-	4,0 ml (1)	-	8,0 ml (1)		9,0 ml (1)
15	-	6,0 ml (1)	-	12,0 ml	(1)	13,5 ml (1)
20	-	8,0 ml (1)	-	16,0 ml	(1)	18,0 ml (1)
25	-	10,0 ml (1)	-	20,0 ml	(1)	22,5 ml (2)
30	9,0 ml (1)	12,0 ml (1)	18,0 ml (1)	24,0 ml	(2)	27,0 ml (2)
35	10,5 ml (1)	14,0 ml (1)	21,0 ml (2)	28,0 ml	(2)	31,5 ml (2)
40	12,0 ml (1)	16,0 ml (1)	24,0 ml (2)	32,0 ml	(2)	36,0 ml (2)
45	13,5 ml (1)	18,0 ml (1)	27,0 ml (2)	36,0 ml	(2)	40,5 ml (3)
50	15,0 ml (1)	20,0 ml (1)	30,0 ml (2)	40,0 ml	(2)	45,0 ml (3)
55	16,5 ml (1)	22,0 ml (2)	33,0 ml (2)	44,0 ml	(3)	49,5 ml (3)
60	18,0 ml (1)	24,0 ml (2)	36,0 ml (2)	48,0 ml	(3)	54,0 ml (3)
65	19,5 ml (1)	26,0 ml (2)	39,0 ml (2)	52,0 ml	(3)	58,5 ml (3)
70	21,0 ml (2)	28,0 ml (2)	42,0 ml (3)	-		-
75	22,5 ml (2)	30,0 ml (2)	45,0 ml (3)	-		-
80	24,0 ml (2)	32,0 ml (2)	48,0 ml (3)	-		-
85	25,5 ml (2)	34,0 ml (2)	51,0 ml (3)	-		-
90	27,0 ml (2)	36,0 ml (2)	54,0 ml (3)	-		-
95	28,5 ml (2)	38,0 ml (2)	57,0 ml (3)	-		-
100	30,0 ml (2)	40,0 ml (2)	60,0 ml (3)	-		-

Voriconazol Pfizer ist eine nicht konservierte, sterile, lyophilisierte Einzeldosis. Aus mikrobiologischer Sicht muss die rekonstituierte Lösung daher sofort verbraucht werden. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen Aufbewahrungszeit und -bedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten unter normalen Umständen 24 Stunden bei 2 bis 8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.

Kompatible Infusionslösungen

Das aufgelöste Pulver kann verdünnt werden mit:

9 mg/ml (0,9%iger) Natriumchloridlösung zur Infusion

Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucose-Ringer-Laktatlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 20 mEq Kaliumchloridlösung zur intravenösen Infusion

0,45%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

5%iger Glucoselösung in 0,9%iger Natriumchloridlösung zur intravenösen Infusion

Zur Kompatibilität von Voriconazol Pfizer mit anderen als den oben genannten spezifischen Lösungsmitteln bzw. den unten unter „Inkompatibilitäten“ aufgeführten Lösungsmitteln liegen keine Informationen vor.

Inkompatibilitäten

Voriconazol Pfizer darf nicht über denselben Katheter oder dieselbe Kanüle gleichzeitig mit anderen Arzneimittel-Infusionslösungen infundiert werden, auch nicht mit Nährstofflösungen (z. B. Aminofusin 10 % Plus).

Infusionen von Blutprodukten dürfen nicht gleichzeitig mit Voriconazol Pfizer gegeben werden.

Infusionen zur kompletten parenteralen Ernährung können gleichzeitig mit Voriconazol Pfizer erfolgen, jedoch nicht über denselben Zugang oder denselben Katheter.

Voriconazol Pfizer darf nicht mit einer 4,2%igen Natriumhydrogencarbonatlösung verdünnt werden.

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