Gebrauchsinformation und Fachinformation

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Wasser zur Injektion JENAPHARM^®

Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia

Wirkstoff: Wasser für Injektionszwecke

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Wasser zur Injektion JENAPHARM jedoch vorschriftsmäßig angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. WAS IST Wasser zur Injektion JENAPHARMUND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Wasser zur Injektion JENAPHARM wird angewendet zum Auflösen, Verdünnen und Suspendieren geeigneter Arzneimittel.

2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON Wasser zur Injektion

JENAPHARM BEACHTEN?

Bei Beachtung der Angaben für das zu lösende, zu verdünnende oder zu suspendierende Arzneimittel bestehen keine für das Produkt spezifische Gegenanzeigen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Wasserzur Injektion JENAPHARM

Wasser zur Injektion JENAPHARM darf aufgrund der fehlenden osmotisch wirksamen Substanzen (Hämolysegefahr) nicht allein injiziert werden.

Kinder

Für Kinder sind Dosierungen individuell und gemäß den Angaben der Gebrauchsinformationen der jeweiligen zu lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittel vorzunehmen.

Ältere Menschen

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell und gemäß den Angaben der Gebrauchsinformationen der jeweiligen zu lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittel vorzunehmen.

Bei Anwendung von Wasser zur Injektion JENAPHARM mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Beachtung der Angaben für das zu lösende, zu verdünnende oder zu suspendierende Arzneimittel bestehen keine für das Produkt spezi­fischen Wechselwirkungen mit anderen Mitteln.

Wichtigste Inkompatibilitäten

Beim Auflösen verschiedener Arzneimittel in derselben Lösung ist unbedingt auf mögliche Wechselwirkungen zu achten.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Die Hinweise in der Gebrauchsinformation des jeweiligen zu lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittels sind zu berücksichtigen.

3. WIE IST Wasser zur Injektion JENAPHARM ANZUWENDEN?

Dosierung und Anwendungsdauer richten sich nach den entsprechenden Angaben für das zu lösende, zu verdünnende oder zu suspendierende Arzneimittel.

Dieses konservierungsmittelfreie Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen. Die Anwendung muss unmittelbar nach Öffnung der Ampulle erfolgen. Nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.

Wenn eine größere Menge Wasser zur Injektion JENAPHARMangewendet wurde als empfohlen

Nur bei versehentlicher intravasaler Injektion (Einspritzen in die Blutgefäße) größerer Mengen Wasser zur Injektion JENAPHARMkann es zu stärkerer Hämolyse sowie Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt kommen.

Die Zeichen und Symptome (Beschwerden) einer Überdosierung hängen ebenfalls vom jeweiligen zugesetzten Arzneimittel ab. Bei einer versehentlichen Überdosierung muss die Behandlung abgebrochen und der Patient auf Zeichen und Symptome beobachtet werden, die für das zugesetzte Arzneimittel typisch sind.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Bei Beachtung der Angaben für das zu lösende, zu verdünnende oder zu suspendierende Arzneimittel bestehen keine für das Produkt spezi­fischen Nebenwirkungen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in der Gebrauchsinformation des zu lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittels aufgeführt sind.

5. WIE IST Wasser zur Injektion JENAPHARM AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Wasser zur Injektion JENAPHARM ist nur zur einmaligen Entnahme vorgesehen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Ampulle angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Hinweise auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Aus Gründen der mikrobiologischen Sicherheit muss das verdünnte, aufgelöste oder suspendierte Produkt sofort verwendet werden, es sei denn, es wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen hergestellt. Wird es nicht sofort verwendet, liegen die Lagerungsdauer und die Lagerungsbedingungen während der Anwendung im Verantwortungsbereich des Anwenders.

6. WEITERE INFORMATIONEN

Was Wasser zur Injektion JENAPHARM enthält:

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Wasser für Injektionszwecke.

1 Ampulle enthält 2 ml oder 5 ml Lösung.

1 ml Lösung enthält:

Wasser für Injektionszwecke 998,23 mg

Wie Wasser zur Injektion JENAPHARM aussieht und Inhalt der Packung:

Wasser zur Injektion JENAPHARM ist eine farblose Flüssigkeit (Lösungsmittel zur Herstellung von Parenteralia) in 2 ml-Ampullen oder 5 ml-Ampullen.

Wasser zur Injektion JENAPHARM ist in Packungen mit

10 Ampullen zu 2 ml (N2) und

10 Ampullen zu 5 ml (N2)

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

mibe GmbH Arzneimittel

Münchener Straße 15

06796 Brehna

Tel.: 034954/247-0

Fax: 034954/247-100

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2009.

Zusätzliche Informationen für Fachkreise

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische, Pharmakokinetische Eigenschaften, sowie präklinische Daten zur Sicherheit

Pharmakotherapeutische Gruppe: Lösungs- und Verdünnungsmittel

ATC-Code: VO7AB01

Da Wasser zur Injektion JENAPHARM lediglich als Trägerlösung für die Verabreichung des Arzneimittelzusatzes dient, hängt die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik vom jeweils verwendeten Arzneimittel ab.

Präklinische Daten zur Sicherheit sind der jeweiligen Fachinformation des zu lösenden, zu verdünnenden oder zu suspendierenden Arzneimittels zu entnehmen.

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre.

ZULASSUNGSNUMMER

3000359.00.00

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

27.08.2003

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig