Weleda Nasenöl
Fachinformation
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Weleda Nasenöl Ölige Nasentropfen
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen
10 g (= 10,8 ml) enthalten: Calendula officinalis, flores cum calycibus sicc. H 10 % (HAB, V. 12d) 500 mg / D-Camphora 0,42 mg / Eucalypti aetheroleum 14,58 mg / Hydrargyrum sulfuratum rubrum Dil. D5 (HAB, SV 5a, hergestellt mit Raffiniertem Sesamöl) 1000 mg / Matricariae flos H 10 % (HAB, V. 12d) 1000 mg / Menthae piperitae aetheroleum 14,58 mg / Thymi aetheroleum 0,42 mg.
Sonstige Bestandteile siehe 6.1.
3. Darreichungsform Ölige Nasentropfen
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
gemäß der anthroposophischen Menschen- und Naturerkenntnis
Dazu gehören: Schnupfen, auch chronische Formen, Neigung zu Borkenbildung am Naseneingang und an der Innenseite der Nasenflügel und trockene Nasenschleimhäute.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
2 - 4 mal täglich 1 - 2 Tropfen mit Hilfe der Pipette in jedes Nasenloch eintropfen.
Bei Kleinkindern von 2 bis 5 Jahren einige Tropfen auf einen Wattebausch geben und den Naseneingang bestreichen.
Vor Gebrauch sollte die Flasche geschüttelt werden.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Die Behandlung einer akuten Erkrankung sollte nach 2 Wochen abgeschlossen sein. Tritt innerhalb von 2 bis 5 Tagen keine Besserung ein, sollte ein Arzt aufgesucht werden.
4.3 Gegenanzeigen
Weleda Nasenöl soll nicht angewendet werden:
- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Kamille und andere Korbblütler, gegen Thymian oder andere Lamiaceen (Lippenblütler), Birke, Beifuss, Sellerie und Sesamöl,
- Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Campher, Eucalyptusöl, Pfefferminzöl oder einem der anderen Bestandteile,
- bei Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen,
- bei vorgeschädigter Nasenschleimhaut,
- Weleda Nasenöl darf wegen des Gehaltes an Campher, Eucalyptusöl und Pfefferminzöl bei Säuglingen und Kindern bis zu 2 Jahren nicht angewendet werden (Gefahr eines Laryngospasmus).
4.4 Besondere Warn- und Vorsichtshinweise für die Anwendung
Bei Kleinkindern von 2 bis 5 Jahren sollte die Anwendung von Weleda Nasenöl nur am Naseneingang und nicht in der Nase erfolgen.
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Bei anhaltenden und unklaren Beschwerden sowie bei Symptomen einer Nasennebenhöhlenentzündung (Gesichts- und Kopfschmerzen und einseitige Nasenatmungsbehinderung) muss ein Arzt aufgesucht werden.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
Keine bekannt
4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit
Die Gebrauchsinformation enthält folgenden Patientenhinweis:
Wie alle Arzneimittel sollte Weleda Nasenöl in Schwangerschaft und Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
4.8 Nebenwirkungen
Sesamöl kann selten schwere allergische Reaktionen hervorrufen.
Sehr selten Überempfindlichkeitsreaktionen, wie z.B. Luftnot, Hautausschläge, Nesselsucht sowie Schwellungen in Gesicht, Mund und/oder Rachenraum (Quincke-Ödem).
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Campher, Eucalyptusöl und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung: Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel
Entfällt
5. Pharmakologische Eigenschaften
Entfällt
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Sonstiger Bestandteil
Raffiniertes Sesamöl.
6.2 Inkompatibilitäten
Entfällt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
2 Jahre
6.4 Besondere Lagerungshinweise
Die Flasche sollte stehend aufbewahrt werden. Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit 10 ml [N1] Ölige Nasentropfen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Entfällt
7. Inhaber der Zulassung
Weleda AG Postfach 1320
D-73503 Schwäbisch Gmünd Telefon: (07171) 919-555 Telefax: (07171) 919-226 E-Mail: med-wiss@weleda.de Internet: www.weleda.de
8. Zulassungsnummer
6639475.00.00
9. Datum der Verlängerung der Zulassung
13.04.2005
10. Stand der Information
Juni 2014
11. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht Apothekenpflichtig
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