21.01.2013

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Wellvone^®Suspension

750 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen

Atovaquon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Wellvone und wofür wird es angewendet?

Wellvone wird verwendet um eine Lungeninfektion namens Pneumocystis-Pneumonie (PCP) zu behandeln, für Patienten, die das Arzneimittel Cotrimoxazol nicht einnehmen können.

Diese Erkrankung wird durch den Erreger Pneumocystis jiroveci hervorgerufen (früher als Pneumocystis carinii bezeichnet).

Der Wirkstoff in Wellvone ist Atovaquon. Wellvone gehört zu einer Gruppe von Antiparasitenmitteln, die als Antiprotozoenmittel bezeichnet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Wellvone beachten?

Nehmen Sie Wellvone nicht ein,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Wellvone einnehmen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Wellvone ist erforderlich

Ihr Arzt muss Bescheid wissen bevor Sie Wellvone einnehmen:

• ob Sie eine Nieren- oder Lebererkrankung haben.

• ob Sie an Durchfall leiden, vor allem wenn Sie Ihre Behandlung beginnen. Durchfall reduziert die Menge an Wellvone, die von Ihrem Körper aufgenommen wird. Daher könnte die Behandlung nicht wirksam sein.

• ob Sie älter als 65 Jahre sind.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber, ob irgendetwas auf Sie zutrifft. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Wellvone nicht geeignet für Sie ist, oder dass Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen, während Sie Wellvone einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

• Wenn Sie schwanger sind, nehmen Sie Wellvone nicht ein, außer Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen. Wenn Sie schwanger werden, während Sie Wellvone einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie schwanger sind.

• Stillen Sie nicht während der Einnahme von Wellvone. Es ist nicht bekannt, ob Wellvone in die Muttermilch übergeht; wenn das so wäre, könnte es Ihr Kind gefährden.

Einnahme von Wellvone zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. kürzlich eingenommen haben, auch wenn es sich um pflanzliche Arzneimittel oder um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einige Medikamente können die Wirksamkeit von Wellvone reduzierenoder Wellvone selbst kann die Wirkung von anderen Medikamenten ändern, die zur gleichen Zeit eingenommen werden. Diese umfassen:

• die Antibiotika Rifampicin und Rifabutin

• das Antibiotikum Tetracyclin

• Metoclopramid, das zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen verwendet wird

• Indinavir, Zidovudin oder Didanosin, die zur Behandlung von HIV verwendet werden

• Efavirenz oder bestimmte hochaktive Protease-Inhibitoren zur Behandlung von HIV-Infektionen

• Etoposid zur Behandlung von Krebs

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der aufgeführten Medikamente einnehmen. Ihr Arzt kann entscheiden, ob Wellvone für Sie geeignet ist, oder ob Sie zusätzliche Kontrolluntersuchungen benötigen, während Sie Wellvone einnehmen.

Vergessen Sie nicht mit Ihrem Arztdarüber zu sprechen, wenn Sie begonnen haben ein anderes Medikament einzunehmen, während Sie Wellvone einnehmen.

Einnahme von Wellvone zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nehmen Sie Wellvone immer zusammen mit dem Essen ein – vorzugsweise mit fettreichen Mahlzeiten.Das steigert die Menge an Wellvone, die von Ihrem Körper aufgenommen werden kann, und macht Ihre Behandlung wirksamer.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, welche Nahrungsmittel dafür geeignet sind.

Wenn Sie Schwierigkeiten haben, Wellvone mit Nahrung einzunehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über alternative Behandlungen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt werden, während Sie Wellvone einnehmen.

3. Wie ist Wellvone einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Schütteln Sie die Flasche gut vor Gebrauch.

Verdünnen Sie Wellvone nicht.

Nehmen Sie Wellvone immer zusammen mit dem Essen ein – vorzugsweise mit fettreichen Mahlzeiten. Das steigert deutlich die Menge von Wellvone, die von Ihrem Körper aufgenommen werden kann, und macht Ihre Behandlung wirksamer.

Wieviel einzunehmen ist

Die empfohlene DosisWellvone für einen Erwachsenenist ein 5 ml Messlöffel (beinhaltet 750 mg Atovaquon), 2-mal täglich für 21 Tage.

Nehmen Sie eine Dosis am Morgen und eine am Abend ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Wellvone eingenommen haben, als Sie sollten

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenn es möglich ist, zeigen Sie ihnen die Verpackung von Wellvone.

Wenn Sie die Einnahme von Wellvone vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis Wellvone vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie es bemerken (wieder mit dem Essen), und setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort.Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Setzen Sie Wellvone nicht ohne Rücksprache ab.

Nehmen Sie Wellvone so lange ein, wie es Ihnen ihr Arzt empfiehlt. Brechen Sie die Behandlung nicht ab, außer Ihr Arzt rät Ihnen dazu – auch wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Lungeninfektion wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patientenbetreffen:

• Übelkeit

• Hautausschlag

• Juckende Haut

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patientenbetreffen:

• Durchfall

• Erbrechen

• Kopfschmerzen

• Schlaflosigkeit (Insomnie)

• Erhöhte Temperatur (Fieber)

• Allergische Reaktionen, gelegentlich schwerwiegend. Zeichen von allergischen Reaktionen umfassen:

• plötzliches Keuchen, Engegefühl in Brust oder Rachen oder Atemschwierigkeiten

• Schwellungen der Augenlider, des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder anderer Körperteile

• Nesselsucht (Urtikaria)

Weitere häufige Nebenwirkungen, die sich bei Blutuntersuchungenzeigen können, sind:

• Niedrige Natriumblutspiegel (Hyponatriämie)

• Anstieg von Leberenzymen

• Verringerte Zahl der roten Blutzellen (Anämie), was Müdigkeit, Kopfschmerzen und Kurzatmigkeit verursachen kann

• Verringerte Zahl einiger Typen von weißen Blutzellen (Neutropenie)

Gelegentliche Nebenwirkungen

Das kann bis zu 1 von 100 Patientenbetreffen:

Weitere Nebenwirkungen

Weitere Nebenwirkungen sind bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten aufgetreten, aber deren genaue Häufigkeit ist unbekannt:

• Hautausschlag, bei dem sich Blasen bilden können, die wie kleine Zielscheiben aussehen (dunkler Punkt in der Mitte, der von einer helleren Fläche und außen von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme)

• Großflächiger Hautausschlag mit Blasen und schälender Haut, hauptsächlich um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom)

Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5. Wie ist Wellvone aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 21 Tagen verbrauchen.

Nicht über 25°C lagern und nicht einfrieren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Wellvone enthält

Jeder 5 ml Messlöffel Wellvone Suspension enthält 750 mg des Wirkstoffs Atovaquon (1 ml Wellvone Suspension enthält 150 mg Atovaquon). Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Xanthangummi, Poloxamer 188, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Tutti-Frutti-Aroma (51.880/A, Firmenich) (bestehend aus Süßorangenöl, konzentriertem Orangenöl, Propylenglycol, Benzylalkohol, Vanillin, Acetaldehyd, Amylacetat und Ethylbutyrat) (siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie glauben gegen einen dieser Bestandteile allergisch zu sein:

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt und nehmen Sie Wellvone nicht ein.

Wie Wellvone Suspension aussieht und Inhalt der Packung

Wellvone Suspension zum Einnehmen ist eine gelbe Flüssigkeit. Das Arzneimittel ist in einer 240 ml Plastikflasche mit kindersicherem Verschluss verpackt. Ein 5 ml Messlöffel ist in jeder Packung beigefügt.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service-Tel.: 0180 34 56 400

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestraße 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Zur Beachtung: Die Flasche ist mit einem kindergesicherten Verschluss versehen. Zum Öffnen bitte gleichzeitig drücken und drehen.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

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