Welpan 15,0 Und 14,4 Mg/Ml Suspension Zum Eingeben
Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)
1. Bezeichnung des Tierarzneimittels:
Welpan
15,0 und 14,4 mg/ml Suspension zum Eingeben für Welpen und
junge Hunde
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung:
Wirkstoff(e):
Febantel 15,00 mg
Pyrantelembonat 14,40 mg
Sonstige Bestandteile:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform:
Suspension zum Eingeben.
Rosarote Suspension.
4. Klinische Angaben:
4.1 Zieltierart(en):
Hund (Welpen und junge Hunde bis zu einem Alter von einem Jahr)
4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Zur Behandlung von Rundwurminfektionen bei Welpen und jungen Hunden bis zu einem Alter von einem Jahr, verursacht durch:
Spulwürmer - Toxocara canis
- Toxascaris leonina
Hakenwürmer - Uncinaria stenocephala
- Ancylostoma caninum
Peitschenwürmer - Trichuris vulpis
4.3 Gegenanzeigen:
Nicht gleichzeitig mit Tierarzneimitteln verabreichen, die Piperazin enthalten. Siehe auch Abschnitt 4.7 und 4.8.
4.4 Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
Grundsätzlich muss mit Resistenz gegen eine Klasse von Anthelmintika gerechnet werden, wenn diese Wirkstoffe häufig über einen langen Zeitraum angewendet werden.
Die Sicherheit des Produktes wurde nicht bei Welpen unter zwei Wochen und weniger als 0,6 kg Gewicht geprüft.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
Nach Gebrauch Hände waschen.
Direkten Haut- und Augenkontakt vermeiden. Bei unbeabsichtigtem Kontakt die betroffenen Bereiche sorgfältig mit Wasser spülen.
4.6 Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):
In sehr seltenen Fällen können leichte, vorübergehende Störungen des Verdauungsapparates (z.B. Brechdurchfall) auftreten.
Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Welpan Suspension zum Eingeben sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.
Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.
4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:
Nicht anwenden bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen.
4.8 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:
Durch die anthelminthische Wirkung von Pyrantel (spastische Paralyse) und Piperazin (neuromuskuläre Paralyse) kann bei gemeinsamer Verabreichung ein Antagonismus entstehen.
4.9 Dosierung und Art der Anwendung:
Dosierung und Behandlungsschema:
Die einmalige orale Verabreichung erfolgt mit 15 mg/kg KGW Febantel und 5 mg/kg KGW Pyrantel (als Embonat) entsprechend 14,4 mg/kg KGW Pyrantelembonat. Dies entspricht 1 ml/kg KGW.
Aufgrund einer möglichen intrauterinen und galaktogenen Übertragung kann ein Spulwurmbefall bei Welpen bereits während der Trächtigkeit oder unmittelbar nach der Geburt erfolgen. In Einzelfällen, besonders bei schweren Infektionen, kann die Entwurmung unvollständig sein und damit ein potentielles Risiko für den Menschen nicht ausgeschlossen werden. Bei entsprechendem Infektionsdruck sollte die Behandlung bereits im Alter von zwei Wochen beginnen und in sinnvollen Abständen über die gesamten Säugeperiode wiederholt werden (z.B. in 14-tägigen Abständen). Die Behandlung kann auch bei nachgewiesenen Wurminfektionen durchgeführt werden, etwa auf der Basis der Ergebnisse von Kotuntersuchungen.
Art der Anwendung
Suspension zum Eingeben.
Die Eingabe der Suspension kann indirekt durch Vermischung mit dem Futter oder direkt mit der beigefügten Dosierspritze erfolgen. Diätetische Maßnahmen sind nicht erforderlich.
Vor Gebrauch schütteln.
4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:
Die 5-fache Überdosierung mit dem Tierarzneimittel wurde von Welpen und jungen Hunden symptomlos vertragen.
Bei 10-facher Überdosierung ist als erstes Symptom Erbrechen zu erwarten.
4.11 Wartezeit(en):
Nicht zutreffend.
5. Pharmakologische Eigenschaften
ATCvet-Code: QP52AF02
Kombination zweier Anthelminthika: Tetrahydropyrimidin-Derivat, Pyrantel (als Embonat) und das Probenzimidazol Febantel.
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften:
In dieser fixen Arzneimittelkombination zeigen Pyrantelembonat und Febantel bei den geprüften Spulwurm-, Hakenwurm- und Peitschenwurmspezies des Hundes einen synergistischen Effekt. Das Wirkungsspektrum umfasst Toxocara canis, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum und Trichuris vulpis.
Febantel ist ein Probenzimidazol. Im Säugerorganismus bildet Febantel einen Ringschluss zu Fenbendazol und Oxfendazol. Die anthelminthische Wirksamkeit von Febantel beruht auf der Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli. Die dadurch hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Störungen des Parasitenstoffwechsels führen durch Erschöpfung der Energiereserven und nach 2 - 3 Tagen zum Absterben des Parasiten.
Pyrantel, gehört zu den Pyrimidinpamoaten des Tetrahydropyrimidintyps. Es wirkt nikotinartig als cholinerger Agonist und führt durch eine depolarisierende neuromuskuläre Blockade zur spastischen Paralyse der Nematoden.
5.2 Angaben zur Pharmakokinetik:
Maximale Serumkonzentrationen von Febantel wurden in einem Zeitraum zwischen einer und sechs Stunden nach oraler Verabreichung der empfohlenen Dosierung von 1 ml/kg KGW (14,4 mg/kg Pyrantelembonat und 15 mg/kg Febantel) gefunden. Im Mittel betrug der Cmax 0,019 mg/l und wurde nach zwei Stunden erreicht. Febantel wird zu Fenbendazol metabolisiert das wiederum in Oxfendazol umgewandelt wird – auch diese Metaboliten wurden gemessen. Fenbendazol erreichte drei Stunden nach oraler Gabe einen Cmax von 0,130 mg/l. Für Oxfendazol wurde fünf Stunden nach Verabreichung ein Cmax von 0,157 mg/l gemessen. Der Cmax von Pyrantel (gemessen als Pyrantelbase) betrug 0,084 mg/l und wurde 2,5 Stunden nach Applikation erreicht.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:
Natriumpropionat (E281)
Natriumbenzoat (E211)
Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat
Sorbitanoleat (E494)
Povidon K25 (E1202)
Polysorbat 80 (E433)
Docusat-Natrium
Bentonit (E558)
Citronensäure (E330)
Ponceau 4R (E124)
Xanthangummi (E415)
Propylenglycol (E1520)
Gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten:
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit:
Haltbarkeit des Fertigarzneimittels
im unversehrten Behältnis: 5 Jahre
nach Anbruch des Behältnisses: 12 Wochen
nach Herstellung der gebrauchsfertigen Zubereitung: Entfällt
6.4 Besondere Lagerungshinweise:
Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.
Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Nach dem Öffnen nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:
Faltschachtel mit 50 ml oder 100 ml Suspension in weißer HDPE-Flasche mit weißem PP Schraubverschluss, farblosem LDPE Adapter und 5 ml transparente PP Dosierspritze mit Gummikolben.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.
7. Zulassungsinhaber:
Bayer Vital GmbH
Geschäftsbereich Tiergesundheit
51368 Leverkusen
8. Zulassungsnummer:
…
9. Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:
...
10. Stand der Information
...
11. Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung
Nicht zutreffend.
12. Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht
Verschreibungspflichtig