Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

WICK Husten-Löser Sirup mit Honigaroma 200 mg/15 ml

Wirkstoff: Guaifenesin

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

15 ml Sirup enthalten: Guaifenesin 200 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Gelbbrauner, viskoser Sirup

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung im Bronchialbereich und zur Erleichterung des Abhustens bei Husten infolge von

• Erkältungen und grippalen Infekten

• Akuter Bronchitis

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren: alle 4 Stunden 15 ml (gemäß Markierung des Messbechers) entsprechend 200 mg Guaifenesin.

Nicht mehr als 6mal täglich einnehmen.

Guaifenesin sollte nicht vor dem Schlafengehen eingenommen werden.

Vor Gebrauch schütteln.

Die Selbstbehandlung mit WICK Husten-Löser Sirup sollte auf 3-5 Tage begrenzt sein. Sofern dann noch keine wesentliche Besserung des Abhustens von Schleim eingetreten ist oder bei anhaltendem Husten, wird dem Patienten geraten, einen Arzt aufzusuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.

WICK Husten-Löser Sirup sollte nicht länger als zwei Wochen angewendet werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Guaifenesin, Levomenthol oder einen der sonstigen Bestandteile

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

WICK Husten-Löser Sirup sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden bei

- eingeschränkter Nierenfunktion

- Myasthenia gravis

- chronischem oder anhaltendem Husten infolge von Asthma, chronischer Bronchitis, Lungenemphysem oder Rauchen

- schweren Magen-Darm Erkrankungen

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK Husten-Löser Sirup nicht einnehmen.

15 ml enthalten 5,5 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,46 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Dieses Arzneimittel enthält 5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme 0,63 g Alkohol (pro 15 ml) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u.a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

15 ml enthalten 1,3 mmol (30 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Es liegen keine Dosierungsempfehlungen oder Studienergebnisse für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren vor. Eine Anwendung des Präparates bei diesen Patienten nicht wird daher nicht empfohlen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

WICK Husten-Löser Sirup kann die Wirkung sedierender und muskelrelaxierender Arzneimittel verstärken.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Die Unbedenklichkeit von Guaifenesin in der Schwangerschaft wurde nicht vollständig abgeklärt. Begrenzte Daten bei Schwangeren (1000) deuten nicht auf eine Missbildungs- oder Entwicklungstoxizität von Guaifenesin hin.

Guaifenesin geht in die Muttermilch über. Die Unbedenklichkeit von Guaifenesin beim Stillen wurde nicht vollständig abgeklärt.

Als Vorsichtsmaßnahme wird empfohlen, dieses Präparat in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht anzuwenden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Aufgrund des Alkoholgehalts kann WICK Husten-Löser Sirup die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Selten: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schluckbeschwerden, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen, starker Juckreiz, verbunden mit Ausschlag oder Schwellung der Haut, Koma, Konfusion, Bradykardie, Bronchospasmus, Dyspnoe, Granulozytopenie, bis hin zum allergischen Schock.

Vor Eintreten solcher Reaktionen können Wärmegefühl, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Magenunverträglichkeit, Sodbrennen, Schmerzen auftreten.

Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

4.9 Überdosierung

Symptome

Bei leichter bis mäßiger Überdosierung kann es zu Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen oder Muskelerschlaffung kommen.

Bei stark überhöhtenEinnahmemengen ist mit Erregung, Verwirrung und Einschränkung der Atemfunktion zu rechnen.

Bei langdauernder Einnahme sehr großer Mengen wurden Nieren- und Blasensteine beobachtet.

Therapie

Symptomatisch, soweit erforderlich Magenspülung, unterstützende Maßnahmen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Expektoranzien

ATC-Code: R05CA03

Guaifenesin ist chemisch Guajacolglycerolether. Es gehört zur Gruppe der Expektorantien. In einer Studie an Patienten mit chronischer Bronchitis konnte eine sekretolytische Wirkung (Sputumvolumen, Sputumbeschaffenheit) nachgewiesen werden. Die gleiche Untersuchung zeigte auch eine Erleichterung der Expektoration sowie eine signifikante Reduktion der Zahl der Hustenstöße.

In einer Studie an erkälteten Patienten zeigte sich auch eine deutliche Besserung von Missempfindungen im Bronchialbereich i.S. von Besserung des Gefühls einer Verengung der Atemwege.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe von 600 mg Guaifenesin wurden in einer gaschromatografischen Untersuchung an drei Probanden Blutspiegelmaxima bei 1,4 g/ml und eine terminale Halbwertszeit von 1 Stunde gefunden. Bei eingeschränkter Nierenfunktion soll Guaifenesin verzögert ausgeschieden werden. Guaifenesin wird durch Hydrolyse, Hydroxylierung und Oxidation abgebaut. Die Metabolisierung beim Menschen erfolgt hauptsächlich zu O-Desmethylguaifenesin und Hydroxyguaifenesin.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die LD₅₀nach einmaliger oraler Gabe von Guaifenesin beträgt bei Mäusen 6810 mg/kg Körpergewicht, bei Ratten zwischen 1510 und 3690 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen), bei Kaninchen zwischen 2550 und 3160 mg/kg Körpergewicht (Mittelwerte zweier Untersuchungen) und für Hunde mehr als 10.000 mg/kg Körpergewicht.

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

In subakuten Toxizitätsstudien zu Guaifenesin an Ratten über 90 Tage wurden tägliche orale Dosen bis zu 2.000 mg/kg Körpergewicht überlebt. Beobachtet wurde das Auftreten von Konkrementen im gesamten harnableitenden System.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ein mutagenes bzw. tumorerzeugendes Potential kann nicht beurteilt werden, da für Guaifenesin weder Mutagenitätsstudien noch tierexperimentelle Studien zum tumor­erzeugenden Potential vorliegen.

Reproduktionstoxizität

Mit WICK Husten-Löser Sirup wurden Studien zur Reproduktionstoxizität nur unzureichend durchgeführt. Tierversuche haben keine teratogene Aktivität des Wirkstoffes (Guaifenesin) gezeigt. Erfahrungen beim Menschen weisen nicht auf ein Risiko für die embryo-fötale Entwicklung hin.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Propylenglycol, Ethanol 96%, Natriumcitrat, Carmellose-Natrium, Wasserfreie Citronensäure, Macrogolstearat, Honig-Ingwer-Aroma, Verveine-Aroma, Natrium­benzoat, Polyethylenoxid, Saccharin-Natrium, Levomenthol, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Unter 25ºC lagern (vor und nach Anbruch).

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss und Messbecher (CE Markierung) aus Polypropylen.

Packungsgrößen: 120 ml, 180 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. Inhaber der Zulassung

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

Tel. 06196 89-01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340

Fax: 06196 89-23340

8. Zulassungsnummer

Zul.-Nr. 5401.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.01.1985 / 12.02.2010

10. Stand der Information

August 2011

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig