Fachinformation

1. Bezeichnung des Arzneimittels

WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig

Wirkstoff: 20 mg Dextromethorphanhydrobromid / 15 ml

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

15 ml Sirup enthalten:

Dextromethorphanhydrobromid 20 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Sirup

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Behandlung des Hustenreizes bei unproduktivem Husten.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Vor Gebrauch schütteln.

Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nehmen 3mal täglich 15 ml (gemäß Markierung des Messbechers), entsprechend 20 mg Dextromethorphanhydrobromid; die maximale Tagesgesamtdosis beträgt 45 ml, entsprechend 60 mg Dextromethorphan­hydrobromid.

Bei Selbstbehandlung sollte die Einnahme auf 3 - 5 Tage begrenzt bleiben.

Falls vom Arzt verordnet, sollte WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig nur gemäß ärztlicher Vorschrift genommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphanhydrobromid oder einen der sonstigen Bestandteile.

- Asthma bronchiale, chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (chronische Bronchitis und Emphysem), Pneumonie, Ateminsuffizienz, Atemdepression.

- Kinder unter 14 Jahren.

- Gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern oder wenn eine MAO-Hemmer Therapie weniger als 14 Tage zurück liegt.

- Schwere Einschränkungen der Leberfunktion

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses anwenden bei

Bei produktivem Husten mit erheblicher Schleimproduktion ist die antitussive Behandlung mit WICK Husten-Sirup nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abwägung mit besonderer Vorsicht durchzuführen.

Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma bronchiale sein. Daher ist WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig zur Dämpfung dieses Hustens – insbesondere bei Kindern – nicht indiziert.

Dextromethorphan hat ein geringes Abhängigkeitspotential. Zudem können bei akutem Missbrauch Symptome einer Überdosierung einschließlich Halluzinationen auftreten (s. Abschnitt 4.9). Die Anwendung von Dextromethorphan zusammen mit Alkohol oder anderen Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das ZNS kann die Wirkungen auf das ZNS verstärken und schon in niedrigen Dosen toxisch wirken. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medkamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit WICK Husten-Sirup gegen Reizhusten mit Honig nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Zusätzlich sollten bei solchen Patienten Anzeichen und Symptome sorgfältig überwacht werden, die auf eine missbräuchliche Einnahme oder Entwendung zwecks Einsatzes im Sinne einer „Freizeitdroge“ hindeuten.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten WICK Husten-Sirup gegen Reiz­husten mit Honig nicht einnehmen.

15 ml enthalten 5,5 g Sucrose (Zucker), entsprechend ca. 0,54 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

15 ml enthalten 1,3 mmol (30 mg Natrium). Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Dieses Präparat enthält 5 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitung werden bei jeder Einnahme 0,63 g Alkohol (pro 15 ml) zugeführt. Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kann beeinträchtigt oder verstärkt werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.

Bei Vorbehandlung von Patienten mit bzw. bei gleichzeitiger Anwendung von Antide­pressiva vom Typ der MAO-Hemmer kann ein sogenanntes Serotoninsyndrom mit folgenden Symptomen auftreten: Hyperthermie, Rigor, psychische Veränderungen wie Erregungszustände und Verwirrtheit sowie Veränderungen von Atmungs- und Kreislauffunktionen. Auch bei gemeinsamer Anwendung mit dem Antibiotikum Linezolid sind ähnliche Symptome beobachtet worden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit die Metabolisierung von Dextromethorphan hemmen – insbesondere Amiodaron, Chinidin, Fluoxetin, Haloperidol, Paroxetin, Propafenon, Thioridazin, Cimetidin und Ritonavir - kann es zu einem Anstieg der Konzentration von Dextromethorphan kommen.

Diese Angaben können auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten.

Bei kombinierter Anwendung von WICK Husten-Sirup mit Sekretolytika (schleimlösenden Hustenmitteln) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekret­stau entstehen.

Zusätzlicher Genuss von Alkohol sollte vermieden werden.

Manche Arzneimittel (z.B. bestimmte blutdrucksenkende Medikamente, sog. ACE-Hemmer) können Husten auslösen. Falls solche Präparate genommen werden, weist die Packungsbeilage darauf hin, dass vor Einsatz eines Hustenstillers ein Arzt befragt werden sollte.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Die Ergebnisse epidemiologischer Studien an begrenzten Populationen geben bislang keinen Hinweis auf eine erhöhte Missbildungshäufigkeit bei pränatal dextromethorphanexponierten Kindern, jedoch dokumentieren sie nur ungenügend Zeitpunkt und Anwen­dungsdauer von Dextromethorphan.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität lassen für Dextromethorphan kein Gefahrenpotential für den Menschen erkennen.

Hohe Dextromethorphan-Dosen können möglicherweise - auch wenn sie nur kurze Zeit verabreicht werden - beim Neugeborenen eine Atemdepression verursachen.

Während der Schwangerschaft sollte die Verabreichung des Arzneimittels daher nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und nur in Ausnahmefällen auf Anweisung eines Arztes erfolgen.

Untersuchungen zu einem Übergang von Dextromethorphan in die Muttermilch liegen nicht vor. Da eine atemdepressive Wirkung auf den Säugling nicht auszuschließen ist, sollte Dextromethorphan in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko Abwägung eingenommen werden.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch gelegentlich zu leichter Müdigkeit führen und dadurch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol oder Medikamenten, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktische Reaktion/Schock, Dyspnoe und Schwellungen im Mund- und Rachenraum.

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: leichte Müdigkeit, Schwindelgefühl

Sehr selten: Benommenheit, Halluzinationen; bei Missbrauch Entwicklung einer Abhängigkeit.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Magen- und Darmbeschwerden, Erbrechen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten wurde über Hautausschläge durch Dextromethorphan berichtet.

4.9 Überdosierung

Die Einnahme von mehr als 10 Einzeldosen kann Erregungszustände, Schwindelgefühl, Atemdepression, Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall, Tachykardie, erhöhten Muskeltonus und Ataxie zur Folge haben.

Fälle von Missbrauch im Sinne einer „Freizeitdroge“ wurden berichtet, insbesondere unter Heranwachsenden und jungen Erwachsenen sowie unter Patienten mit Missbrauch psychoaktiver Mittel (s. Abschnitt 4.4).

Falls erforderlich, ist intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener Therapie einzuleiten. Naloxon kann als Antagonist angewendet werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antitussiva

ATC-Code: RO5DA09

Dextromethorphanhydrobromid ist ein 3‑Methoxy-Derivat des Levorphanols. Es wirkt antitussiv, besitzt aber in therapeutischen Dosen keine analgetische, atemdepressive, psychotomimetische Wirkung und hat nur eine schwache Abhängigkeitspotenz.

Das vollsynthetische D-Isomer ist frei von opiatähnlich-wirkenden L-Isomeren. Die Ziliaraktivität wird in therapeutischen Dosen durch Dextromethorphanhydrobromid nicht gehemmt.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Dextromethorphanhydrobromid wird nach oraler Applikation rasch resorbiert. Innerhalb von 2 Stunden werden maximale Plasmaspiegel erreicht.

Dextromethorphan wird in der Leber metabolisiert (first-pass-Effekt). Wesentliche Schritte sind die oxidative O- und N-Demethylierung und anschließende Konjugation. Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrorphan. Darüber hinaus werden (+)-3-Methoxymorphinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebildet. Dextromethorphan wird weder zu Morphin, Codein oder anderen Opiaten metabolisiert, noch findet eine in-vitro oder in-vivo Racemisierung zu dem opiatähnlich wirkenden linksdrehenden Levomethorphan statt.

Der genetische Polymorphismus bei der oxidativen Metabolisierung (Debrisoquin-Typ) beträgt 5 - 10 %. Daher kann der renal ausgeschiedene Anteil bis 48 Stunden nach oraler Applikation zwischen 20 und 86 % der verabreichten Dosis variieren. Im Harn werden freie oder konjugierte Metabolite wiedergefunden. Nur ein kleiner Anteil des Wirkstoffes wird unverändert ausgeschieden. In den Faeces sind weniger als 1% zu finden. Die Plasmaeliminationshalbwertszeit beträgt 1,2 - 2,2 Stunden, kann aber bei abweichender Metabo­lisierung (Polymorphismus) bis zu 45 Stunden erreichen.

Die Wirkung tritt 15 - 30 Minuten nach oraler Einnahme ein, die Wirkdauer beträgt ca. 3 - 6 Stunden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität / Subchronische Toxizität

Untersuchungen zur subchronischen und chronischen Toxizität an Hund und Ratte erga­ben keine Hinweise auf substanzbedingte toxische Effekte.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Ein bakterieller Test zum mutagenen Potential mit Dextromethorphan verlief negativ. In vitro- und in vivo-Untersuchungen mit strukturanalogen Wirkstoffen ergaben keine Hinweise auf ein klinisch relevantes genotoxisches Potential. Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.

Reproduktionstoxizität

Studien zur Embryotoxizität, peri/postnataler Toxizität und Fertilität an der Ratte verliefen bis zu einer Dosis von 50 mg/kg/Tag negativ.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Sucrose, Propylenglycol, Ethanol 96%, Honig, Natriumcitrat (Ph.Eur.), Citronensäure, Carmellose-Natrium, Polyethylenoxid, Macrogolstearat 2000, Natriumbenzoat, Aroma­stoffe, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

120 ml, 180ml, 240 ml Glasflasche mit kindergesichertem Verschluss.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

Tel. 06196 89-01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340

Fax: 06196 89-23340

8. Zulassungsnummer

5400.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

22.01.1985 /21.08.2008

10. Stand der Information

September 2012

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig