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Wick Inhalierstift N

Document: 28.05.2015   Fachinformation (deutsch) change

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

WICK Inhalierstift N

41,5 % Levomenthol, 41,5 % Racemischer Campher Nasenstift

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoffe: 1 g Flüssigkeit enthält:

Levomenthol 415 mg, Racemischer Campher 415 mg

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Nasenstift

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

WICK Inhalierstift N wird angewendet zur Verbesserung des Befindens bei erkältungsbedingtem Schnupfen.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Bei Bedarf in jede Nasenöffnung halten, die jeweils andere Nasenöffnung zuhalten und dabei tief einatmen.

Kinder und Jugendliche

Die Dosierung für Kinder über 6 Jahre entspricht der für Erwachsene.

WICK Inhalierstift N darf bei Kindern im Alter bis 6 Jahre nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

Sofern nach 3 - 5 Tagen keine wesentliche Besserung der Beschwerden eingetreten ist, wird dem Patienten empfohlen den Arzt aufsuchen, da eine ernsthaftere Erkrankung vorliegen könnte.

4.3    Gegenanzeigen

-    Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

-    Asthma und anderweitige Überempfindlichkeit der Atemwege

-    Kinder unter 6 Jahren.

4.4    Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine bekannt.

4.6    Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegt während Schwangerschaft und Stillzeit kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor. Das Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft und Stillzeit nur nach fachlicher Beratung durch einen Arzt oder Apotheker angewendet werden.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Nebenwirkungen

4.8


4.9

5.

5.1


5.2

5.3

6.

6.1

6.2

6.3

6.4


Sehr selten (<1/10.000): Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot), allergische Reaktionen

Kinder und Jugendliche

Häufigkeit, Art und Schweregrad von Nebenwirkungen bei Kindern entsprechen denen bei Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-RisikoVerhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Überdosierung

Die aufgenommene Absolutmenge der ätherischen Öle pro Atemzug beträgt weniger als 0,5 mg.

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Rhinologika ATC-Code: R01AX10

Die eingeatmeten Dämpfe von Levomenthol und Campher wirken direkt an den Schleimhautrezeptoren in den oberen Atemwegen. Sie bewirken dadurch unmittelbar eine subjektive Empfindung besserer Nasenatmung und Beruhigung der Nasenschleimhaut.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Angaben zur Pharmakokinetik sind angesichts der Art der Anwendung und der aufgenommenen Mengen (~ 0,5 mg) für die therapeutische Verwendung nicht erforderlich.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Angaben zur Toxikologie sind angesichts der Art der Anwendung und der aufgenommenen Mengen (~ 0,5 mg) für die therapeutische Verwendung nicht erforderlich.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Methylsalicylat (Ph.Eur.)

Sibirisches Edeltannenöl

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Monate

6.5    Art und Inhalt des Behältnisses

Mit Inhalationsflüssigkeit getränkter Docht in Kunststoffapplikator Packung mit 1 Nasenstift mit 1 ml Flüssigkeit

6.6    Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.    INHABER DER ZULASSUNG

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH 65823 Schwalbach am Taunus Tel.: 06196 89-01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340 Fax: 06196 89-23340

8.    ZULASSUNGSNUMMER

6169319.00.00

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

01.07.1965 / 22.01.2010

10.    STAND DER INFORMATION

Januar 2015

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Freiverkäuflich

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