Wick Sinex Schnupfenspray
Fachinformation
1. BEZEICHNUNG des Arzneimittels
WICK Sinex Schnupfenspray
0,5 mg/ml Oxymetazolinhydrochlorid
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Oxymetazolinhydrochlorid 0,5 mg/ml
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1
3. Darreichungsform
Nasenspray, Lösung
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Rasche, langanhaltende Wirkung bei Symptomen des Schnupfens. Unter ärztlicher Kontrolle zur Therapie von Nasennebenhöhlenerkrankungen und Tubenkatarrh.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zur nasalen Anwendung
2-3mal täglich ein Sprühstoß der Lösung in jede Nasenöffnung. Die genannte Einzeldosis darf nicht mehr als dreimal pro Tag verabreicht werden.
WICK Sinex Schnupfenspray ist für Schulkinder über 6 Jahren und Erwachsene geeignet. Es darf nicht bei Kindern der Altersgruppe unter 6 Jahren angewendet werden.
WICK Sinex Schnupfenspray darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
Nicht in die Augen bringen.
4.3 Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Oxymetazolinhydrochlorid, Levomenthol, Campher, Cineol oder einen der sonstigen Bestandteile
- Rhinitis sicca
- Darf nicht nach transphenoidaler Hypophysektomie oder anderen chirurgischen Eingriffen, die die Dura mater freilegen, angewendet werden.
- Kinder unter 6 Jahren.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden bei:
erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
schweren Herz/Kreislauferkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit) und Hypertonie
Phäochromozytom
Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
-
Prostatahyperplasie
-
Porphyrie
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
Insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von abschwellenden Rhinologika kann deren Wirkung nachlassen. Als Folge des Missbrauchs schleimhautabschwellenden Rhinologika können auftreten:
- eine reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rebound-Effekt)
- eine chronische Schwellung der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- eine Atrophie der Schleimhaut
Falls nach Ende der Behandlung die Nasenschleimhaut erneut anschwellen sollte, empfiehlt sich folgendes Vorgehen: zuerst ein Nasenloch unbehandelt lassen; währenddessen WICK Sinex Schnupfenspray am anderen Nasenloch weiterverwenden. Sobald sich die Schwellung im unbehandelten Nasenloch normalisiert hat, WICK Sinex Schnupfenspray völlig absetzen.
WICK Sinex Schnupfenspray enthält Benzalkoniumchlorid. Dieses kann eine Reizung der Nasenschleimhaut verursachen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Die kombinierte Anwendung von Oxymetazolin und:
- trizyklischen Antidepressiva
- Monoaminooxidase-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ
- blutdrucksteigernden Arzneimitteln
kann zu einer Blutdruckerhöhung führen. Die kombinierte Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Oxymetazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit desFetus/Neugeborenen schließen.Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar. Tierexperimentelle Studien haben oberhalb des therapeutischen Dosisbereiches Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe 5.3) Die Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray sollte in der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Nutzen/Risikoabwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Oxymetazolin in die Muttermilch übergeht. Die Anwendung von WICK Sinex Schnupfenspray sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:
Sehr häufig(>1/10)
Häufig (>1/100 bis <1/10)
Gelegentlich(>1/1.000 bis <1/100)
Selten (>1/10.000 bis <1/1.000)
Sehr selten(<1/10.000)
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Atemwege
WICK Sinex Schnupfenspray kann insbesondere bei empfindlichen Patienten vorübergehende leichte Reizerscheinungen (Brennen oder Trockenheit der Nasenschleimhaut) hervorrufen. Häufig kommt es insbesondere bei längerer oder häufigerer bzw. verstärkter Anwendung oder bei überhöhter Dosierung von WICK Sinex Schnupfenspray nach dem Abklingen der Wirkung zu einer verstärkten Schleimhautschwellung. Bei ununterbrochener Langzeitanwendung kann sich hieraus eine bleibende Schleimhautschädigung (Rhinitis sicca) entwickeln.
Nervensystem
Sehr selten Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Halluzinationen (vorrangig bei Kindern).
Herz- Kreislaufsystem
Gelegentlich kommt es zu systemischen Effekten wie z.B. Palpitationen, Tachykardie, Hypertonie.
Sehr selten:Arrhythmien
Andere mögliche Nebenwirkungen
In Einzelfällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergie), wie bei allen Arzneimitteln nicht auszuschließen.
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol, Campher oder Cineol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
4.9 Überdosierung
Bei Überdosierung (viel zu häufige Anwendung pro Tag) oder versehentlicher oraler Aufnahme (Verschlucken größerer Mengen) können folgende Symptome auftreten:
Mydriasis, Übelkeit, Cyanose, Fieber, Krämpfe, Tachykardie, kardiale Arrhythmie, Herzstillstand, Hypertonie, Lungenödem, Atemstörungen, psychische Störungen.
Außerdem unter Umständen Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Bradykardie, schockähnlicher Hypotonie, Apnoe und Koma.
Therapiemaßnahmen:
Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung, Sauerstoffbeatmung. Zur Blutdrucksenkung Phentolamin 5 mg in Salzlösung langsam i. v. oder 100 mg oral. Vasopressoren sind kontraindiziert. Gegebenenfalls Fiebersenkung und antikonvulsive Therapie.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Abschwellende Mittel und andere topische Rhinologika, Sympathomimetika, Monopräparate
ATC-Code: R01AA05
Der Wirkstoff von WICK Sinex Schnupfenspray hat einen sympathomimetischen, vasokonstriktorischen und damit schleimhautabschwellenden Effekt.
WICK Sinex Schnupfenspray bewirkt ein Abschwellen der Nasenschleimhaut und normalisiert somit die Nasenatmung. Die Öffnung der Nasennebenhöhlen sowie der Tuba auditiva wird nicht länger behindert.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Die Wirkung von WICK Sinex Schnupfenspray setzt innerhalb von wenigen Minuten ein und hält mehrere Stunden – im Durchschnitt 6-8 Stunden – lang an.
Gelegentlich kann bei intranasaler Applikation die resorbierte Menge ausreichen, um systemische Effekte, z.B. am Zentralnervensystem und am Herz-Kreislauf-System, hervorzurufen.
Daten aus pharmakokinetischen Untersuchungen beim Menschen liegen nicht vor.
5.3 Toxikologische Eigenschaften
Aus Untersuchungen zur Toxizität nach wiederholter nasaler Verabreichung von Oxymetazolin an Hunde ergaben sich keine Sicherheitsrisiken für den Menschen. Eine In-vitro Untersuchung zur Mutagenität an Bakterien verlief negativ. Zur Kanzerogenität liegen keine Daten vor. Bei Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen beobachtet. Dosierungen oberhalbtherapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten. Bei Ratten wurde die Milchproduktion gehemmt. Es liegen keine Anzeichen für Fertilitätsstörungen vor.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Natriumcitrat-2 H2O, Tyloxapol, Citronensäure, Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.), Levomenthol, Benzalkoniumchlorid-Lösung, racemischer Campher, Natriumedetat (Ph.Eur.), Cineol, Natriumhydroxid-Lösung, gereinigtes Wasser
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
Haltbarkeit nach Anbruch: 4 Wochen
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 25°C lagern. Vor Licht geschützt (im Umkarton) aufbewahren.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
15 ml Sprühflasche (Kunststoff)
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Keine besonderen Anforderungen
7. INHABER DER ZULASSUNG
WICK Pharma
Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH
D-65823 Schwalbach
8. Zulassungsnummer
Reg.-Nr. 48887
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
29.06.1973
10. STAND DER INFORMATION
Dezember 2009
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
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