^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

WICK VapoRub Erkältungssalbe

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe in 100 g Salbe: Levomenthol 2,82 g, racemischer Campher 5,46 g, gereinigtes Terpentinöl 4,71 g, Eucalyptusöl 1,35 g

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Vaselinartige Salbe mit charakteristischem Geruch

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Besserung des Befindens bei Erkältungsbeschwerden der Atemwege (Schnupfen, Heiserkeit, Entzündung der Bronchialschleimhaut mit Symptomen wie Husten und Verschleimung).

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Nur äußerlich oder zum Inhalieren anwenden.

Einreibung

Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: 2 - 4 mal täglich eine 2 bis 3 teelöffelgroße Menge.

Kinder von 6 – 12 Jahren: 2 – 4 mal täglich eine 1 bis 2 teelöffelgroße Menge.

Kinder von 2 – 5 Jahren: 2 – 3 mal täglich eine ½ bis 1 teelöffelgroße Menge.

WICK VapoRub bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auf Brust, Hals und Rücken auftragen und leicht massierend verreiben. Bei Kindern von 2 - 5 Jahren nurauf Brust und Rücken auftragen, nicht im Bereich von Nase und Gesicht.

Das Tragen von lockerer Kleidung erleichtert das Einatmen der Dämpfe. Die Anwendung empfiehlt sich besonders vor dem Schlafengehen, da WICK VapoRub die ätherischen Öle über mehrere Stunden lang freisetzt.

Inhalation

Für besonders intensive Erleichterung kann WICK VapoRub auch als Inhalation angewendet werden.

Erwachsene und Kinder (nicht unter 6 Jahren!): 1-2 Teelöffel in eine Schale oder ein anderes Gefäß mit großer Oberfläche geben. ½ Liter Wasser erhitzen (niemals im Mikro­wellenherd) und sehr heiß, aber nicht kochend in das Gefäß geben. Es entwickeln sich Dämpfe, die 10 - 15 Minuten lang eingeatmet werden. Währenddessen darf das Wasser nicht weiter erhitzt werden; nach Gebrauch nicht wiedererhitzen. Kinder während der Inhalation nicht unbeaufsichtigt lassen, da Verbrühungsgefahr besteht. Bei der Inhalation empfiehlt es sich, die Augen zu schließen bzw. abzudecken, um eine mögliche Reizung der Augenbindehaut zu vermeiden.

Bei Beschwerden, die länger als 3 - 5 Tage anhalten, bei Atemnot, bei Kopfschmerzen, bei Fieber oder eitrigem/blutigem Auswurf oder Nasensekret muss dringend ein Arzt aufgesucht werden.

4.3 Gegenanzeigen

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile.

- Anwendung auf Schleimhäuten, vorgeschädigter oder entzündeter Haut, offenen Wunden, Verbrennungen oder bei Haut- und Kinderkrankheiten mit Exanthem.

- Asthma bronchiale und Keuchhusten, sowie Pseudokrupp und andere Atemwegser­krankungen, die mit einer ausgeprägten Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen (beim Einatmen können die Wirkstoffe ihrerseits zu einer Verkrampfung der Bronchial­muskulatur führen).

- Bei akuter Lungenentzündung nicht als Inhalation anwenden.

- Säuglinge und Kleinkinder unter 2 Jahren (Gefahr eines Stimmritzenkrampfes).

- Bei Kindern unter 6 Jahren nicht zur Inhalation anwenden.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eucalyptusöl bewirkt eine Induktion des fremdstoffabbauenden Enzymsystems in der Leber. Die Wirkungen anderer Arzneimittel können deshalb abgeschwächt und/oder verkürzt werden. Dies kann bei großflächiger und/oder langfristiger Anwendung aufgrund einer Aufnahme größerer Wirkstoffmengen durch die Haut nicht ausgeschlossen werden.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten für die Verwendung von WICK VapoRub Erkältungssalbe in der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft und/oder Geburt und postnatale Entwicklung vor. Die Reproduktionstoxizität der einzelnen Wirkstoffe von WICK VapoRub Erkältungssalbe ist bisher nicht hinreichend abgeklärt (siehe 5.3).

Andererseits sind im Rahmen weltweiter Anwendung des Arzneimittels über mehr als 100 Jahre keinerlei Anzeichen für eine fruchtschädigende Wirkung bekannt geworden.

WICK VapoRub Erkältungssalbe sollte daher während der Schwangerschaft nur nach strenger ärztlicher Abwägung von Nutzen und möglichen Nebenwirkungen auf Mutter und Kind erfolgen.

WICK VapoRub darf während der Stillzeit nicht im Bereich der Brust der stillenden Mutter angewendet werden, da das Risiko eines Stimmritzenkrampfes beim Kind während des Trinkens nicht ausgeschlossen werden kann.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Rötung, Hautreizung, Kontaktekzeme und andere Überempfindlichkeitsreaktionen der Hautsind möglich.

Bei Inhalation sind Reizerscheinungen an Haut, Augen und Schleimhäuten, Hustenreiz, Verstärkung einer Verkrampfung der Bronchialmuskulatur und Verengung der Atemwege mit pfeifender Atmung, Atemnot, Atembeschwerden und asthmaähnlichen Zuständen bis hin zum Atemstillstand möglich.

Halluzinationen und Krampfanfälle sind in Einzelfällen berichtet worden.

Über die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen können keine Angaben gemacht werden, da hierzu nur sehr wenige Einzelfallberichte aus spontanen Nebenwirkungsmeldungen über 30 Jahre, aber keine Daten aus klinischen Prüfungen vorliegen.

4.9 Überdosierung

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung zur äußeren Anwendung bzw. zur Inhalation ist mit Überdosierungserscheinungen nicht zu rechnen.

Eine Überdosierung kann zu Hautirritationen führen.

Fehlgebrauch:

Ein Verschlucken der Salbe kann zu akuten gastrointestinalen Symptomen wie Erbrechen oder Durchfall führen.

Die Behandlung erfolgt symptomatisch.

Akute Vergiftungserscheinungen mit Übelkeit, Erbrechen, Bauch- und Kopfschmerzen, Schwindel, Hitzegefühl/Hitzewallungen, Konvulsionen, Atemdepression und Koma wurden nach versehentlichem Verschlucken einer größeren Menge beobachtet.

Bei versehentlicher Einnahme ist ärztliche Hilfe erforderlich.

Patienten mit schweren gastrointestinalen oder neurologischen Symptomen einer Vergiftung sollten beobachtet und symptomatisch behandelt werden. Kein Erbrechen herbeiführen.

Menthol verursacht bei Überdosierung ein Kälteempfinden.

Auch bei externer Anwendung und Überdosierung sind Symptome wie Herzjagen, Hitzegefühl, Schwäche und Mundtrockenheit, Durchfall und Fieber in seltenen Fällen aufgetreten.

Bei massiver Überdosierung oder längerfristiger missbräuchlicher Anwendung können Nierenschäden und Schäden des zentralen Nervensystems (ZNS) auftreten.

Bei großen Mengen (über 100 mg ätherische Öle/kg Körpergewicht bzw. über 50 mg Campher oder Cineol/kg Körpergewicht) kann insbesondere bei Kindern eine primäre Detoxikation erforderlich sein.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Brusteinreibungen und andere Inhalate

ATC-Code: R05X

Menthol und Eucalyptusdämpfe bewirken in der Nase ein Gefühl besserer Nasenatmung.

Menthol wirkt schwach hyperämisierend und lokalanästhesierend.

Eucalyptusöl wirkt expektorationsfördernd, sekretomotorisch, schwach hyperämisierend und schwach spasmolytisch.

Campher wirkt bronchospasmolytisch und expektorationsfördernd.

Gereinigtes Terpentinöl wirkt hyperämisierend, antiseptisch und vermindert die Bronchial­sekretion.

Pharmakologische Untersuchungen zur Kombination liegen nicht vor.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Aus der lipophilen Salbengrundlage, Vaseline, werden die ebenfalls lipophilen ätherischen Öle nach dem Einreiben wie aus einem Depot allmählich in dem nasennahen Luftraum freigesetzt, so dass es zu einem lang andauernden Effekt kommt.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute und chronische Toxizität

Daten zur akuten und chronischen Toxizität der einzelnen Inhaltsstoffe am Tier liegen nur unzureichend vor.

Mutagenes und tumorerzeugendes Potential

Zu WICK VapoRub Erkältungssalbe liegen keine Untersuchungen vor. Bisherige In-vitro-Untersuchungen zur genetischen Toxikologie ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential der einzelnen Inhaltsstoffe. Eine Studie zum kanzerogenen Potential von Menthol verlief negativ. Langzeituntersuchungen zur Kanzerogenität der anderen Inhaltsstoffe liegen nicht vor.

Reproduktionstoxikologie

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkung auf Schwangerschaft und/oder Geburt und postnataler Entwicklung vor. Für die einzelnen Wirkstoffe wurden keine Fertilitätsstudien oder Peri/Postnatalstudien durchgeführt.

Systemische Wirkungen sind bislang infolge der empfohlenen Art der Anwendung und der daraus resultierenden sehr geringen systemischen Exposition nicht beobachtet worden.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Virginisches Wacholderholzöl, Thymol, Weißes Vaselin

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht bekannt geworden.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Salbentiegel mit 25 g, 50 g und 100 g

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

WICK Pharma

Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH

65823 Schwalbach am Taunus

Tel. 06196 89-01

Gesundheitsbezogene Informationen:

Tel.: 06196 89-3340

Fax: 06196 89-23340

8. Zulassungsnummer

6119327.00.00

9. Datum der Erteilung der Zulassung / Verlängerung der Zulassung

17.05.1965 / 14.05.2005

10. Stand der Information

Juni 2013

11. Verkaufsabgrenzung

Freiverkäuflich