^{Fachinformation}

1. Bezeichnung des Arzneimittels

Wörishofener Hustentropfen N, 20 ml, Mischung.

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Wirkstoffe: 3,70 ml Cephaelis ipecacuanha D4, 0,10 ml Dactylopius coccus D1, 0,10 ml Drosera Ø und 0,10 ml Hedera helix Ø pro 20 ml Mischung.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. Darreichungsform

Mischung zum Einnehmen

4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Wörishofener Hustentropfen N sind ein homöopathisches Arzneimittel bei Erkrankungen der Atemwege.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Die übliche Dosis für Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene bei akuten Zuständen besteht in der halbstündlichen bis stündlichen, maximal täglich 12maligen, Einnahmen von je 5 bis 10 Tropfen ein (ca. 80 bis 160 mg).

Bei chronischen Verlaufsformen sind 1 bis 3mal täglich 5 bis 10 Tropfen einzunehmen.

Die Einnahmedauer ist prinzipiell nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, bei Fieber, das länger als 3 Tage bestehen bleibt oder über 39 °C ansteigt, bei Atemnot oder bei eitrigem oder blutigem Auswurf einen Arzt aufzusuchen, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklärung bedürfen, sowie darauf, dass auch homöopathische Arzneimittel ohne ärztlichen Rat nicht über längere Zeit eingenommen werden sollten.

4.3 Gegenanzeigen

Wörishofener Hustentropfen N sind bei Alkoholkranken kontraindiziert.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Wörishofener Hustentropfen N enthalten 50,6 Vol.-% Alkohol. Bei bestehenden Lebererkrankungen ist die Anwendung von Wörishofener Hustentropfen N sorgfältig abzuwägen.

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor. Es soll daher – und wegen des Alkoholgehaltes - bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Im angegebenen Dosisbereich sind keine Wechselwirkungen mit anderen Mitteln bekannt. Wechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.

4.6 Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft /und-oder /embryonale /fetale Entwicklung /und-oder /Geburt /und-oder /postnatale Entwicklung vor.

Wegen nicht hinreichender Untersuchungen – und wegen des Alkoholgehaltes – ist die Anwendung von Wörishofener Hustentropfen in Schwangerschaft und Stillzeit sorgfältig abzuwägen.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Bei Beachtung der Dosierungsanleitung und bestimmungsgemäßer Anwendung sind keine Beeinträchtigungen bekannt.

Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden nicht durchgeführt.

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (> 10 %)

Häufig (> 1 % bis < 10 %)

Gelegentlich (> 0,1 % bis- < 1 %)

Selten (> 0,01 % bis < 0,1 %)

Sehr selten (< 0,01 % oder unbekannt)

Die Verstärkung einer bestehenden Schilddrüsenüberfunktion ist möglich.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass sich bei der Einnahme eines homöopathischen Arzneimittels die vorhandenen Beschwerden vorübergehend verschlimmern können (Erstverschlimmerung) und für diesen Fall das Absetzen des Arzneimittels und ärztliche Konsultation angeraten.

Zudem wird der Patient in der Gebrauchsinformation aufgefordert, beobachtete Nebenwirkungen, die nicht Teil der Packungsbeilage sind, seinem Arzt oder Apotheker mitzuteilen.

4.9 Überdosierung

In der Gebrauchsinformation wird der Patient darauf hingewiesen, dass die Einnahme größerer Mengen (mehrerer Flaschen) des Arzneimittels insbesondere bei Kindern zu einer lebensgefährlichen Alkoholvergiftung führen kann.

Bei Einnahme des gesamten Inhaltes einer Flasche (20 ml) werden ca. 8 g Alkohol aufgenommen.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Homöopathisches Antitussivum und Expectorans

ATC-Code: R05FH20

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Entfallen.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Entfallen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Ethanol 43 % (m/m).

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25ºC lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Braunglasflasche mit 20 ml Inhalt.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. Inhaber der Zulassung

DRONANIA Traditionelle Arzneimittel aus Bad Wörishofen GmbH,
Karl-Benz-Straße 3, 86825 Bad Wörishofen,
Tel. (0 82 47) 3 90 70, Fax (0 82 47) 39 07 77, e-mail: info@dronania.de

8. Zulassungsnummer(n)

Zul.-Nr. 6977485.00.00

9. Datum der Verlängerung der Zulassung

19.06.1997

10. Stand der Information

August 2008

11. Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig