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Xafenor 145 mg filmtablette



Gebrauchsinformation Xafenor 145 mg filmtablette

Abbott Arzneimittel GmbH Fenofibrate film-coated tablets 145 mg

1.3.1 Package Leaflet DE Oktober 2013


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Xafenor® 145 mg Filmtablette


Wirkstoff: Fenofibrat


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, da sie wichtige Informationen enthält.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Das gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind (siehe Abschnitt 4).


Was in dieser Packungsbeilage steht

1. Was ist Xafenor 145 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xafenor 145 mg beachten?

3. Wie ist Xafenor 145 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xafenor 145 mg aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


1. Was ist Xafenor 145 mg und wofür wird es angewendet?


Xafenor 145 mggehört zu den so genannten Fibraten, einer Medikamentengruppe, die zur Senkung von Blutfettwerten (Lipiden) verwendet wird. Eine dieser Fettarten sind die Triglyceride.


Xafenor 145 mg wird neben fettarmer Diät und anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B. sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) dazu verwendet, den Blutfettspiegel zu senken.


Xafenor 145 mgkann unter bestimmten Umständen zusätzlich zu anderen Arzneimitteln [Statinen] verwendet werden, wenn sich die Konzentrationen der Blutfette mit einem Statin allein nicht einstellen lassen.


2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xafenor 145 mg beachten?


Xafenor 145 mg darf nicht eingenommen werden,

  • wenn Sie allergisch gegenüber Fenofibrat oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind (siehe auch Abschnitt 6 „Weitere Informationen“)

  • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Erdnüssen oder Erdnussöl oder Sojalecithin oder verwandten Produkten sind

  • wenn Sie während der Therapie mit anderen Arzneimitteln eine allergische Reaktion oder Hautschäden durch Sonnenlicht oder UV-Licht erlitten haben (zu diesen Medikamenten gehören Fibrate und anti-entzündlich wirkende Arzneimittel wie Ketoprofen)

  • wenn Sie schwere Leber-, Nieren- oder Gallenblasenprobleme haben

  • wenn Sie an einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) leiden, welche Bauchschmerzen hervorruft, die nicht durch hohe Blutfettwerte verursacht wird


Nehmen Sie Xafenor 145 mgnicht ein, falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.


Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xafenor 145 mg einnehmen,


  • wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben

  • falls Sie möglicherweise an einer entzündeten Leber (Hepatitis) leiden. Zeichen dafür können eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), ein Anstieg der Leberenzyme (nachgewiesen durch Blutuntersuchungen) sowie Bauchschmerzen und Juckreiz sein

  • falls Sie an einer Schilddrüsenunterfunktion (Hypothyreose) leiden


  • Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xafenor 145 mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Muskeleffekte:

Brechen Sie die Behandlung mit Xafenor 145 mgab und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärliche Krämpfe oder Schmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskeln während der Behandlung bemerken.

  • Dieses Arzneimittel kann schwerwiegende Muskelprobleme verursachen

  • Diese Probleme treten zwar nur selten auf, können aber zu einer Entzündung und einem Zerfall der Muskulatur führen, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann

Ihr Arzt führt vor und nach Behandlungsbeginn möglicherweise eine Blutuntersuchung durch, um ihre Muskeln zu überprüfen.

Das Risiko des Muskelzerfalls ist bei einigen Patienten erhöht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

  • älter als 70 Jahre sind

  • Nierenprobleme haben

  • Probleme mit Ihrer Schilddrüse haben

  • oder ein naher Familienangehöriger unter Muskelproblemen leiden, die in der Familie liegen

  • große Mengen Alkohol trinken

  • Arzneimittel zur Cholesterinsenkung einnehmen, die als Statine bezeichnet werden, so wie Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin oder Fluvastatin

  • unter der Behandlung mit Statinen oder Fibraten wie z.B. Fenofibrat, Bezafibrat oder Gemfibrozil jemals Muskelprobleme hatten

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xafenor 145 mg mit Ihrem Arzt.


Einnahme von Xafenor 145 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie bereits folgende Arzneimittel einnehmen:

  • Gerinnungshemmer zur Verdünnung Ihres Blutes (so wie Warfarin)

  • andere Arzneimittel, die zur Kontrolle der Blutfettwerte verwendet werden (so wie Statine oder Fibrate). Die gleichzeitige Einnahme eines Statins mit Xafenor 145 mg könnte das Risiko von Muskelproblemen erhöhen

  • eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes (so wie Rosiglitazon oder Pioglitazon)

  • Ciclosporin (ein Immunsuppressivum).


Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht ganz sicher sind, sprechen Sie bitte vor der Einnahme von Xafenor 145mg mit Ihrem Arzt oder Apotheker.



Einnahme von Xafenor 145 mgzusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Die Einnahme kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen.


Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, oder die Absicht haben, ein Kind zu bekommen. Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Xafenor 145 mg in der Schwangerschaft vorliegen, sollten Sie Xafenor 145 mg während der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es als absolut notwendig erachtet.

  • Es ist nicht bekannt, ob Xafenor 145 mg in die Muttermilch übergeht. Daher sollten Sie Xafenor 145 mg nicht anwenden, wenn Sie stillen oder die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel hat keinen Einfluss auf Ihre Fahrtüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Geräten und Maschinen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose und Sucrose (Arten von Zucker). Bitte nehmen Sie Xafenor 145 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie manche Zucker nicht vertragen oder verdauen (d. h. unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden).


Xafenor 145 mg enthält 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen. Wenn Sie allergisch auf Sojalecithin, Erdnüsse oder Erdnussöl reagieren, dürfen Sie Xafenor 145 mg nicht einnehmen.


3. Wie ist Xafenor 145 mg einzunehmen?



Nehmen Sie dieses Arzneimittelimmer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie nicht sicher sind.

Art der Anwendung

  • Schlucken Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser

  • Die Filmtablette darf nicht zerkleinert oder zerkaut werden



Übliche Dosis

Die empfohlene Dosis für Erwachsene ist eine Filmtablette pro Tag.

Wenn Sie gegenwärtig 200 mg Fenofibrat oder 160 mg Fenofibrat einnehmen, können Sie auf eine Filmtablette Xafenor 145 mg umstellen.



Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie unter Nierenproblemen leiden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker darüber.



Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die Anwendung von Xafenor 145 mg wird unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Wenn Sie eine größere Menge von Xafenor 145 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Xafenor 145 mg eingenommen haben, als Sie sollten oder eine andere Person Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächste Krankenhaus.


Wenn Sie die Einnahme von Xafenor 145 mg vergessen haben

  • Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein

  • Setzen Sie die Einnahme der Tabletten danach zur gewohnten Zeit fort

  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine ausgelassene Dosis auszugleichen

Wenn Ihnen dies Sorge bereitet, sprechen Sie mit Ihrem Arzt darüber.



Wenn Sie die Einnahme von Xafenor 145 mgabbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Xafenor 145 mg nur ab, wenn Ihr Arzt es Ihnen mitteilt oder wenn die Filmtabletten bei Ihnen Unwohlsein hervorrufen.Der Grund hierfür ist, dass abnorme Blutfettwerte eine Langzeitbehandlung erfordern.

Denken Sie daran, dass es neben der Einnahme von Xafenor 145 mgauch wichtig ist, dass Sie

  • eine fettarme Diät einhalten

  • regelmäßig einer sportlichen Betätigung nachgehen

Wenn Ihr Arzt dieses Arzneimittel bei Ihnen absetzt, bewahren Sie – außer auf Anweisung Ihres Arztes – keine übrig gebliebenen Filmtabletten auf. Bei weiteren Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels wenden Sie sich bitte an Ihren Arztoder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses ArzneimittelNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Nehmen Sie Xafenor 145 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken – möglicherweise brauchen Sie dringend eine medizinische Behandlung:

  • allergische Reaktion – die sich in einer Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Rachens äußern kann, was möglicherweise Schwierigkeiten beim Atmen hervorruft

  • Krämpfe oder schmerzende, empfindliche oder schwache Muskeln – ein mögliches Anzeichen für eine Entzündung oder einen Zerfall von Muskeln, was Nierenschäden und sogar den Tod zur Folge haben kann

  • Bauchschmerzen – was ein Anzeichen für eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein könnte

  • Brustschmerzen und Atemnot – mögliche Hinweise auf ein Blutgerinnsel in der Lunge (Lungenembolie)

  • Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen des Beins – mögliche Hinweise auf Blutgerinnsel im Bein (tiefe Beinvenenthrombose)

  • Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht) oder ein Anstieg der Leberenzyme – was auf eine Entzündung der Leber (Hepatitis) hindeuten könnte


Nehmen Sie Xafenor 145 mg nicht weiter ein und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eine der genannten Nebenwirkungen bei sich bemerken.


Häufig (weniger als 1 von 10 Behandelten)

  • Durchfall

  • Bauchschmerzen

  • Blähungen

  • Übelkeit (Nausea)

  • Erbrechen

  • Anstieg der Leberenzyme im Blut – nachgewiesen über Blutuntersuchungen.


Gelegentlich (weniger als 1 von 100 Behandelten)

  • Kopfschmerzen

  • Gallensteine

  • Potenzstörungen

  • Juckreiz oder rote Flecken auf der Haut

  • Anstieg von Kreatinin (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

  • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die zu Bauchschmerzen führt)

  • Thromboembolische Ereignisse: Blutgerinnsel in der Lunge, die Brustschmerzen und Atemnot verursachen (Lungenembolie), Blutgerinnsel im Bein, die Schmerzen, Rötungen oder Schwellungen hervorrufen (tiefe Beinvenenthrombose)

  • Muskelschmerzen, Muskelentzündung, Muskelkrämpfe und Muskelschwäche


Selten (weniger als 1 von 1000 Behandelten)

  • Haarausfall

  • Schwindel (Vertigo)

  • Erschöpfung (Fatigue)

  • Anstieg von Harnstoff (produziert von den Nieren) – nachgewiesen über Blutuntersuchungen

  • Erhöhte Hautempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Höhensonne und Sonnenbänken

  • Abnahme von Hämoglobin (welches Sauerstoff im Blut transportiert) und von weißen Blutzellen – nachgewiesen über Blutuntersuchungen


Nebenwirkungen bei denen die Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ist

  • schwere Form von Hautausschlag mit Rötung, Abschälung und Schwellung der Haut, die schweren Verbrennungen ähnelt

  • Lungenprobleme über einen langen Zeitraum

  • Komplikationen durch Gallensteine

  • Wenn Sie ungewöhnliche Atembeschwerden bekommen, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt mit


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


5. Wie ist Xafenor 145 mg aufzubewahren?


Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

In der Originalverpackung aufbewahren,um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.



Sie dürfen dieses Arzneimittelnach dem auf der Faltschachtel und den Durchdrückstreifen angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittelnicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


Was Xafenor 145 mg enthält

  • Der Wirkstoff ist Fenofibrat. Jede Filmtablette Xafenor 145 mg enthält 145 Milligramm (mg) Fenofibrat.

  • Die sonstigen Bestandteile sind: Sucrose; Lactose-Monohydrat; mikrokristalline Cellulose, silikonisiert; Crospovidon; Hypromellose; Natriumdodecylsulfat; Docusat-Natrium; Magnesiumstearat.

Der FilmüberzugOpadry besteht aus folgenden sonstigen Bestandteilen: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Talkum, 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen, Xanthangummi.


Wie Xafenor 145 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind weiß und länglich (oblong). Auf der einen Seite ist „145” eingeprägt, auf der anderen Seite das Logo „ ”.


Xafenor 145 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com


Hersteller

Recipharm Fontaine

Rue des Prés Potets

21121 Fontaine-lès-Dijon

Frankreich


Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen


Deutschland: Xafenor 145 mg


Italien: Fenolibs 145 mg

Polen: Xafenor 145 mg

Portugal: Supralip 145 mg


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 10/2013


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Xafenor 145 mg Filmtablette

Fachinformation Xafenor 145 mg filmtablette

Abbott Arzneimittel GmbH Fenofibrate film-coated tablets 145 mg

1.3.1 Summary of Product Characteristics DE November 2013


Fachinformation


1. Bezeichnung des Arzneimittels


Xafenor® 145 mg Filmtablette


2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Filmtablette enthält 145 mg Fenofibrat als Nanopartikel.

Sonstige Bestandteilemit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält:

  • 132,00 mg Lactose-Monohydrat

  • 145,00 mg Sucrose

  • 0,50 mg 3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.


3. Darreichungsform

Filmtablette

Filmtabletten, weiß, oblong, mit Prägung „145” auf einer Seite und dem Logo „ auf der anderen Seite.


4. Klinische Angaben

4.1 Anwendungsgebiete

Xafenor 145 mg ist angezeigt als unterstützende Behandlung neben einer Diät oder anderen nicht-medikamentösen Therapien (z. B.sportlicher Betätigung, Gewichtsabnahme) für folgende Erkrankungen:

  • schwere Hypertriglyceridämie mit oder ohne niedrige HDL-Cholesterinwerte

  • gemischte Hyperlipidämie, wenn ein Statin kontraindiziert ist oder nicht vertragen wird

  • bei gemischter Hyperlipidämie bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko zusätzlich zu einem Statin, wenn Triglycerid- und HDL-Cholesterinwerte nicht ausreichend kontrolliert werden können


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung


Während der Therapie mit diesem Arzneimittel sollte die Diät fortgesetzt werden. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte durch die Bestimmung der Serumlipidwerte überwacht werden. Wird nach mehrmonatiger Behandlung mit Fenofibrat (z.B. 3 Monate) keine ausreichende lipidsenkende Wirkung erreicht, sind ergänzende oder andere therapeutische Maßnahmen in Betracht zu ziehen.

Dosierung:

Erwachsene:

Empfohlene Tagesdosis: 1 Filmtablette (entspr. 145 mg Fenofibrat) täglich.

Patienten, die derzeit einmal täglich mit Fenofibrat 200 mg oder Fenofibrat 160 mg behandelt werden, können ohne weitere Dosisanpassung auf Xafenor 145 mg (1 Filmtablette täglich) umgestellt werden.


Ältere Patienten:

Älteren Patienten ohne eingeschränkte Nierenfunktion wird die Einnahme der üblichen Dosis empfohlen.


Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine Dosisreduktion erforderlich. Bei einer leichten bis mittelschweren Nierenerkrankung sollte mit einer Kapsel zu 100 mg Fenofibrat (Standard) täglich begonnen werden. Für Patienten mit schwerer chronischer Nierenerkrankung wird Fenofibrat nicht empfohlen.


Eingeschränkte Leberfunktion:

Aufgrund von fehlenden Daten ist die Anwendung von Xafenor 145 mg bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht zu empfehlen.


Kinder und Jugendliche:

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht hinreichend nachgewiesen. Es liegen keine Studien vor. Aus diesem Grund wird die Anwendung von Fenofibrat bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.


Art der Anwendung:

Die Einnahme kann zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).Die Filmtablette sollte unzerkaut mit einem Glas Wasser eingenommen werden.


4.3 Gegenanzeigen

  • Leberinsuffizienz (einschließlich biliäre Zirrhose und unerklärbar persistierende Leberfunktionsabnormität)

  • bekannte Gallenblasenerkrankungen

  • schwere chronische Nierenerkrankung

  • chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis aufgrund schwerer Hypertriglyceridämie

  • bekannte photoallergische oder phototoxische Reaktionen unter der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen

  • Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der in Abschnitt 6.1. genannten sonstigen Bestandteile


Xafenor 145 mg sollte wegen des Risikos von Hypersensitivitätsreaktionen nicht von Patienten eingenommen werden, die allergisch gegen Erdnuss, Erdnussöl, Sojalecithin oder verwandte Stoffe sind.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie:

Vor der Erwägung einer Therapie mit Xafenor 145 mg sollten sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie,wie schlecht eingestellter Diabetes mellitus, Hypothyreose, nephrotisches Syndrom, Dysproteinämien, obstruktive Lebererkrankung oder Alkoholismus adäquat therapiert werden. Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie können bei einer pharmakologischen Therapie mit Diuretika, Betablocker, Estrogene, Gestagene, kombinierte orale Kontrazeptiva, Immunsuppressiva und Proteaseinhibitorenauftreten. In diesen Fällen sollte geprüft werden, ob es sich um eine primäre oder sekundäre Hyperlipidämie handelt (möglicher Anstieg der Lipidwerte durch diese Arzeimittel).


Leber:

Wie bei anderen lipidsenkenden Arzneimitteln wurde unter der Therapie mit Fenofibrat bei einigen Patienten über einen Anstieg der Transaminasen berichtet. In der Mehrzahl der beobachteten Fälle war der Anstieg vorübergehend, geringfügig und asymptomatisch. Es wird empfohlen, die Transaminasen-Spiegel während des ersten Behandlungsjahres in 3-monatigen Intervallen und später in regelmäßigen Abständen zu überprüfen.

Patienten, bei denen ein erhöhter Transaminasen-Spiegel festgestellt wird, sollten sorgfältig überwacht werden. Steigen die Spiegel von ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) auf mehr als das Dreifache des oberen Normwertes an, ist die Behandlung abzubrechen. Bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Hepatitis hinweisen (z.B. Ikterus, Juckreiz) sowie bestätigte labordiagnostische Untersuchungen ist Fenofibrat abzusetzen.


Bauchspeicheldrüse:

Unter der Behandlung mit Fenofibrat wurde über das Auftreten einer Pankreatitis berichtet (siehe Abschnitt 4.3 und 4.8). Bei Patienten mit einer schweren Hypertriglyceridämie kann dies auf eine nicht ausreichende Wirksamkeit des Arzneimittels, eine direkte Arzneimittelwirkung oder auf einen Sekundäreffekt zurückzuführen sein, der über eine Cholelithiasis mit Verschluss des Ductus choledochus vermittelt wird.


Muskulatur:

Bei der Anwendung von Fibraten und anderen Lipidsenkern wurde über Myotoxizität und in seltenen Fällen über Rhabdomyolyse – mit oder ohne Nierenversagen – berichtet.Die Inzidenz dieser Erkrankung steigt im Falle einer Hypalbuminämie und einer vorausgegangenen Niereninsuffizienz.

Ein erhöhtes Risiko, an Rhabdomyolyse zu erkranken,besteht bei Patienten mit prädisponierenden Faktoren für Myopathie und/oder Rhabdomyolyse: Patienten in einem Alter von mehr als 70 Jahren, Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte oder Familienanamnese, Nierenfunktionsstörungen, Hypothyreose und bei hohem Alkoholkonsum. Für diesen Patientenkreis ist eine sorgfältige Überwachung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses einer Fenofibrat-Therapie erforderlich.


Diffuse Myalgien, Myositis, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche und/oder ein erheblicher Anstieg der Kreatinphosphokinase CPK (Anstieg über das Fünffache des oberen Normwertes) deuten auf eine Myotoxizität hin. Das Arzneimittel ist in diesen Fällen abzusetzen.


Das Risiko einer Myotoxizität kann sich erhöhen, wenn dieses Arzneimittel zusammen mit einem anderen Fibrat oder einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer kombiniert wird. Dies gilt insbesondere, wenn bereits Muskelerkrankungen bestehen. Daher sollte die Kombination von Fenofibrat mit einem HMG-CoA-Reduktase-Hemmer oder einem anderen Fibrat auf Patienten mit schwerer kombinierter Hyperlipidämie und hohem kardiovaskulärem Risiko, bei denen bislang noch keine Muskelerkrankungen aufgetreten sind, beschränkt werden und diese Patienten sollten streng auf eine mögliche Myotoxizität hin überwacht werden.


Nierenfunktion:

Übersteigt der Kreatininwert den oberen Normwert um mehr als 50%, sollte die Behandlung abgebrochen werden. Es wird empfohlen, den Kreatininwert während der ersten drei Monate nach Therapiebeginn und danach in periodischen Abständen zu kontrollieren (für Dosierungsempfehlungen siehe Abschnitt 4.2).


Hilfsstoffe:

Da dieses Arzneimittel Lactose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption Xafenor 145 mg nicht einnehmen.


Da dieses Arzneimittel Sucrose enthält, sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel Xafenor 145 mg nicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Orale Antikoagulantien:

Fenofibrat kann die Wirkung von oralen Antikoagulantien verstärken und folglich ein erhöhtes Blutungsrisiko verursachen. Deshalb sollte zu Beginn der Therapie die Dosis des Antikoagulans um ca. ein Drittel reduziert werden und unter Kontrolle der Gerinnungsparameter (International Normalized Ratio) - falls erforderlich - angepasst werden.


Ciclosporin:

In Einzelfällen wurde über eine erhebliche, wenn auch reversible Einschränkung der Nierenfunktion bei gleichzeitiger Anwendung von fibrathaltigen Arzneimitteln und Ciclosporin berichtet. Daher ist bei diesen Patienten die Nierenfunktion sorgfältig zu überwachen, und bei diesbezüglich bedeutsamen Veränderungen der labordiagnostischen Parameter ist Fenofibrat ggf. abzusetzen.


HMG-CoA-Reduktase-Hemmer und andere Fibrate:

Das Risiko einer ernsthaften Muskelschädigung ist erhöht, wenn ein Fibrat zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmern oder anderen Fibraten kombiniert wird. Eine solche Kombinationstherapie sollte mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgfältig auf Anzeichen einer Muskelschädigung hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).


Glitazone:

Bei gleichzeitiger Einnahme von Fenofibrat und einem Glitazon sind einige Fälle reversibler paradoxer HDL-Cholesterol Senkung beobachtet worden. Aus diesem Grund sollte das HDL-Cholesterol überwacht werden, wenn einer dieser genannten Wirkstoffe mit dem anderen kombiniert wird. Sollte das HDL-Cholesterol zu niedrig sein, wird empfohlen, eine der beiden Therapien zu beenden.


Cytochrom P450-Enzyme:

In vitro-Studien an menschlichen Lebermikrosomen zeigen, dass Fenofibrat und Fenofibrinsäure die Cytochrom (CYP) P450-Isoformen CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 oder CYP1A2 nicht inhibieren. Sie sind in therapeutischen Konzentrationen schwache Inhibitoren von CYP2C19 sowie CYP2A6 und mäßige Inhibitoren von CYP2C9.


Patienten, die neben Fenofibrat weitere Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite einnehmen, welche über CYP2C19, CYP2A6 und vor allem CYP2C9 metabolisiert werden, sollten sorgfältig überwacht werden. Falls erforderlich, ist die Dosierung dieser Arzneimittel anzupassen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Fenofibrat in der Schwangerschaft vor. Im Tierversuch konnten keine teratogenen Effekte beobachtet werden. Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet (siehe unter 5.3). Die mögliche Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen ist nicht bekannt. Daher sollte Xafenor 145 mg während der Schwangerschaft nur nach sorgfältiger Abschätzung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden.


Stillzeit:

Es ist nicht bekannt, ob Fenofibrat und/oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Ein Risiko für den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.Deshalb sollte Xafenor 145 mg nicht während der Stillzeit eingenommen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xafenor 145 mg hat keine oder vernachlässigbare Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.


4.8 Nebenwirkungen

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen unter einer Fenofibrat-Behandlung sind Verdauungsstörungen bzw. gastrointestinale Beschwerden.


Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Rahmen Placebo-kontrollierter Studien (n = 2344) und nach Markteinführungamit den unten angegebenen Häufigkeiten beobachtet:


MedDRA System-

organklassen

Häufig

( 1/100, < 1/10)

Gelegentlich

( 1/1.000, < 1/100)

Selten

( 1/10.000, < 1/1.000)

Häufigkeit unbekannt (nicht aus den vorhandenen Daten ableitbar)

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems



Abnahme von Hämoglobin

Abnahme der Leukozytenzahl


Erkrankungen des Immunsystems



Überempfindlichkeit


Erkrankungen des Nervensystems


Kopfschmerzen



Gefäßerkrankungen


Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Beinvenenthrombose)*



Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums




Interstitielle Lungenerkrankungena

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gastrointestinale Anzeichen und Symptome (Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Flatulenz

Pankreatitis*



Leber- und Gallenerkrankungen

Anstieg der Transaminasen

(siehe Abschnitt 4.4)

Cholelithiasis (siehe Abschnitt 4.4)

Hepatitis

Ikterus, Komplikationen einer Cholelithiasis (z. B. Cholezystitis, Cholangitis, Gallenkolik)a

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes


Überempfindlichkeit der Haut (z. B. Hautrötungen, Pruritus, Urtikaria)

Alopezie

Photosensibilität

Schwere Hautreaktionen ( z. B. Erythema multiforme, Steven-Johnson -Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse)a

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen


Muskelerkrankungen

(z. B. Myalgie, Myositis, Muskelkrämpfe und –schwäche)


Rhabdomyolysea

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse


Potenzstörungen



Untersuchungen


Anstieg von Kreatinin im Blut

Anstieg von Harnstoff im Blut



* In der FIELD-Studie, einer randomisierten, placebo-kontrollierten klinischen Untersuchung an 9795 Patienten mit Typ-2 Diabetes mellitus, wurde bei Patienten, die Fenofibrat erhalten haben, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten haben, ein statistisch signifikanter Anstieg an Pankreatitisfällen beobachtet (0,8 % zu 0,5 %; p = 0,031). In derselben Studie wurde von einem statistisch signifikanten Anstieg beim Auftreten von Lungenembolien (0,7 % in der Placebogruppe zu 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) und einem statistisch nicht signifikanten Anstieg von Fällen mit tiefer Beinvenenthrombose [Placebo 1 % (48/4900 Patienten) gegenüber Fenofibrat 1,4% (67/4895 Patienten); p = 0,074] berichtet.


4.9 Überdosierung

Nur vereinzelte Fälle von Fenofibrat-Überdosierungen wurden bisher gemeldet. In der Mehrzahl der Fälle wurden keine Überdosierungssymptome berichtet. Ein spezielles Antidot besteht nicht. Bei Verdacht auf Überdosierung ist symptomatisch zu behandeln und geeignete unterstützende Maßnahmen sind zu ergreifen. Fenofibrat ist nicht hämodialysierbar.


  1. Pharmakologische Eigenschaften

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Lipidsenkende Mittel/Cholesterin- und Triglyceridsenkende Präparate/Fibrate,ATC-Code: C10AB05


Fenofibrat ist ein Derivat der Fibrinsäure, deren lipidregulierende Effekte beim Menschen auf einer Aktivierung der PPAR (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Type Alpha) beruhen.


Durch die Aktivierung von PPAR wird die Aktivität der Lipoproteinlipase erhöht und die Bildung von Apolipoprotein CIII vermindert. Über diesen Mechanismus steigert Fenofibrat die Lipolyse und Elimination atherogener, triglyceridreicher Partikel aus dem Plasma. Weiterhin wird durch die Aktivierung von PPAR die Synthese der Apolipoproteine AI und AII gesteigert.


Die oben aufgeführten Wirkungen von Fenofibrat führen zu einer Reduktion der very-low-density- und der low-density-Lipoproteine (VLDL und LDL), die Apolipoprotein B enthalten, und über eine vermehrte Bildung von Apo AI und Apo AII zu einem Anstieg der high-density-Lipoproteine (HDL).


Patienten mit erhöhtem KHK-Risiko weisen häufig einen atherogenen Lipoprotein-Phänotyp auf, der durch einen erhöhten Anteil an small-dense-LDL-Partikeln charakterisiert ist. Durch Regulierung der Synthese und des Katabolismus von VLDL senkt Fenofibrat den small-dense-LDL-Spiegel und erhöht die LDL-Clearance.


In klinischen Studien mit Fenofibrat wurde das Gesamtcholesterin um bis zu 20 - 25 %, die Triglyceride um 40 - 55 % gesenkt und HDL-Cholesterin um 10 - 30 % erhöht.


Bei Patienten mit Hypercholesterinämie, bei denen LDL-Senkungen von 20 - 35 % beobachtet wurden, führt der Gesamteffekt auf Cholesterin (LDL, HDL) zu einer Senkung des Gesamtcholesterin/HDL-Cholesterin-, des LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin- bzw. des Apo B/ Apo AI-Quotienten. Die genannten Quotienten gelten als Marker für das atherogene Risiko.

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Es liegen Belege dafür vor, dass die Behandlung mit Fibraten die Häufigkeit von Ereignissen bei koronaren Herzerkrankungen reduziert. Es liegen jedoch keine Hinweise für einen positiven Effekt im Hinblick auf die Gesamtmortalität in der primären oder sekundären Vorbeugung kardiovaskulärer Erkrankungen vor.


Bei der ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) Lipid-Studie handelte es sich um eine randomisierte placebokontrollierte Studie bei 5.518 Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die zusätzlich zu Simvastatin mit Fenofibrat behandelt wurden. Bei der Behandlung mit Fenofibrat plus Simvastatin wurden gegenüber der Simvastatin-Monotherapie keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich des kombinierten primären Endpunkts bestehend aus nicht-tödlichem Myokardinfarkt, nicht-tödlichem Schlaganfallund kardiovaskulär bedingtem Tod beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,92; 95 %-KI: 0,79 – 1,08; p = 0,32;absolute Risikoreduktion: 0,74 %). In der vorab festgelegten Untergruppe dyslipidämischer Patienten, definiert als diejenigen Patienten in der untersten Tertile des HDL-C-Werts (≤ 34 mg/dl bzw. 0,88 mmol/l) und in der obersten Tertile des TG-Werts (≥ 204 mg/dl bzw. 2,3 mmol/l), wurde bei der Behandlung mit Fenofibratplus Simvastatin gegenüberder Simvastatin-Monotherapie eine relative Risikoreduktion von 31 % in Bezug auf das kombinierte primäre Zielkriterium beobachtet (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 %-KI: 0,49 0,97; p = 0,03; absolute Risikoreduktion: 4,95 %). Eine weitere vorab festgelegteUntergruppenanalyse ergab eine statistisch signifikante geschlechtsspezifischeInteraktion bei der Behandlung (p = 0,01), die auf einen möglichen Behandlungsnutzen der Kombinationstherapie bei Männern hinweist (p = 0,037), während bei Frauen für die Kombinationstherapie im Vergleich zur Simvastatin-Monotherapieein potentiell höheres Risiko für das Erreichen des primären Endpunktsbestand (p = 0,069). In der bereits genannten Untergruppe dyslipidämischer Patientenwurde eine solche Interaktion nicht beobachtet, es gab jedoch keine klaren Belege für den Nutzen einer Behandlung dyslipidämischer Frauen mit Fenofibrat plus Simvastatin; ferner konnte in dieser Untergruppe eine mögliche nachteilige Wirkung nicht ausgeschlossen werden.


Extravaskuläre Cholesterinablagerungen (Sehnenxanthome und tuberöse Xanthome) können sich während einer Fenofibrat-Therapie teilweise oder vollständig zurückbilden.


Bei Patienten mit erhöhten Lp(a)- bzw. Fibrinogen-Ausgangswerten zeigte sich unter der Behandlung mit Fenofibrat eine signifikante Senkung der Lp(a)- bzw. Fibrinogen-Spiegel. Andere Marker einer Entzündung, wie z.B. C-reaktives Protein, werden unter Fenofibrat ebenfalls reduziert.


Fenofibrat bewirkt eine Reduktion des Harnsäure-Spiegels um etwa 25 %. Dies ist von zusätzlichem Nutzen für Fettstoffwechselpatienten mit Hyperurikämie.

Fenofibrat führte in tierexperimentellen sowie in einer klinischen Studie zu einer Hemmung der durch ADP-, Arachidonsäure- und Adrenalin-induzierten Thrombozytenaggregation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Xafenor 145 mg enthält 145 mg Fenofibrat als Nanopartikel in Form einer Filmtablette.


Resorption:

Maximale Plasmaspiegel (Cmax) werden 2-4 Stunden nach oraler Gabe erreicht. Bei wiederholter Applikation bleiben die Plasmakonzentrationen konstant.


Im Gegensatz zu bisherigen Fenofibrat-Formulierungen sind die maximalen Plasmakonzentrationen und die Gesamtaufnahme bei der vorliegenden Nanotechnologie-Formulierung jedoch nicht von der Nahrungsaufnahme abhängig, so dass die Einnahme unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen kann.


In einer Studie mit gesunden männlichen und weiblichen Probanden wurde die 145-mg-Fenofibrat-Filmtabletten-Formulierung unter Nüchtern-Bedingungen und zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit verabreicht; dabei zeigte sich kein Einfluss der Nahrungsaufnahme auf die AUC und Cmax von Fenofibrinsäure.


Verteilung:

Fenofibrinsäure liegt in hohem Maße (> 99 %) an Albumin gebunden vor.


Metabolismus und Ausscheidung:

Nach oraler Gabe wird Fenofibrat schnell durch Esterasen zu dem aktiven Metaboliten Fenofibrinsäure hydrolysiert. Unverändertes Fenofibrat lässt sich im Plasma nicht nachweisen. Fenofibrat ist kein Substrat für CYP3A4. Es ist kein hepatischer mikrosomaler Metabolismus beteiligt.


Der Arzneistoff wird vorwiegend renal und innerhalb von 6 Tagen nahezu vollständig ausgeschieden. Fenofibrat wird hauptsächlich in Form von Fenofibrinsäure und deren Glukuronid eliminiert. Bei älteren Patienten ist die Plasmaausscheidung von Fenofibrinsäure nicht verändert.


Pharmakokinetische Studien mit Einmal- und wiederholter Gabe belegten, dass der Arzneistoff nicht kumuliert. Fenofibrinsäure ist nicht hämodialysierbar.


Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Fenofibrinsäure beträgt etwa 20 Stunden.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur chronischen Toxizität ergaben keine relevanten Hinweise auf eine spezifische Toxizität von Fenofibrat.


Untersuchungen zur Mutagenität von Fenofibrat verliefen negativ.


Bei Ratten und Mäusen wurden in hohen Dosierungen Lebertumoren gefunden, die auf Peroxisomenproliferation zurückzuführen sind. Diese Veränderungen sind spezifisch für kleine Nager und wurden bei anderen Tierarten nicht beobachtet. Eine Relevanz für die therapeutische Anwendung beim Menschen ergibt sich daraus nicht.


Untersuchungen an Maus, Ratte und Kaninchen ergaben keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Embryotoxische Effekte wurden bei Dosierungen, die im maternaltoxischen Bereich lagen, beobachtet. In hohen Dosen traten Tragzeitverlängerungen und eine Beeinträchtigung des Geburtsvorganges auf. Hinweise auf eine Beeinflussung der Fertilität ergaben sich nicht.


6. Pharmazeutische Angaben

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Sucrose

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose, silikonisiert

Crospovidon

Hypromellose

Natriumdodecylsulfat

Docusat-Natrium

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)


Filmüberzug:

Polyvinylalkohol

Titandioxid (E171)

Talkum

3-sn-Phosphatidylcholin aus Sojabohnen

Xanthangummi


6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre


6.4 Besondere Lagerungshinweise

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Hitzegeformte Blisterpackungen (aus durchsichtigem PVC/PE/PVDC-Verbund versiegelt mit Aluminium) mit 10 Filmtabletten Inhalt.


Originalpackung mit:

  • 30 Filmtabletten

  • 50 Filmtabletten

  • 100 Filmtabletten


Klinikpackung mit:

  • 300 (=10x30) Filmtabletten


Unverkäufliches Muster mit:

  • 20 Filmtabletten


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


7. Inhaber der Zulassung

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Tel.-Nr.: 0511 / 6750-2400

Fax-Nr.: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com


8. Zulassungsnummer

59177.00.00


9. Datum der Erteilung der Zulassung/Verlängerung der Zulassung


Zulassungsdatum: 09. November 2004


10. Stand der Information

November 2013


11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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Xafenor 145 mg Filmtablette