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Xalatan 0,005% augentropfen



Gebrauchsinformation Xalatan 0,005% augentropfen

PFIZER ((Logo))

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Augentropfen, Losung Latanoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Auch wenn Sie Xalatan oder ein ahnliches Arzneimittel schon vorher einmal angewendet haben, empfehlen wir Ihnen, diesen Text sorgfaltig durchzulesen, da sich die Informationen moglicherweise geandert haben.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder Ihrem Kind personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Xalatan und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Anwendung von Xalatan beachten?

3.    Wie ist Xalatan anzuwenden?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xalatan aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1. WAS IST XALATAN UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Xalatan gehort zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Prostaglandinanaloga genannt werden. Es wirkt, indem es den naturlichen Abfluss von Flussigkeit aus dem Augeninneren in das Blut erhoht.

Xalatan wird zur Behandlung von Erkrankungen angewendet, die als Offenwinkelglaukom (Gruner Star) und okulare Hypertension bekannt sind. Diese beiden Erkrankungen werden von erhohtem Augeninnendruck begleitet, der moglicherweise Ihr Sehvermogen beeintrachtigen kann.

Weiterhin wird Xalatan zur Behandlung von erhohtem Augeninnendruck und Glaukom bei Kindern und Sauglingen aller Altersstufen angewendet.

2. WAS MUSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON XALATAN BEACHTEN?

Xalatan kann von erwachsenen Mannern und Frauen (auch von alteren Personen) und von Kindern ab der Geburt bis 18 Jahre angewendet werden. Bei Fruhgeburten (weniger als

36 Schwangerschaftswochen) wurde Xalatan nicht untersucht.

Xalatan darf nicht angewendet werden:

•    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Latanoprost oder einen der sonstigen Bestandteile von Xalatan sind (zu den sonstigen Bestandteilen Ihres Arzneimittels beachten Sie bitte den Abschnitt 6)

•    wenn Sie schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden

•    wenn Sie zurzeit stillen

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xalatan ist erforderlich

Sprechen Sie vor der Anwendung von Xalatan mit Ihrem Arzt, dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker, wenn Sie glauben, dass eine der folgenden Aussagen auf Sie oder Ihr Kind zutrifft:

•    wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind eine Augenoperation bevorsteht oder vor Kurzem durchgefuhrt wurde (einschlie&lich einer Operation wegen Grauem Star)

•    wenn Sie oder Ihr Kind an Augenproblemen leiden (z. B. an Augenschmerzen, Augenirritationen, Augenentzundungen oder verschwommenes Sehen)

• wenn Sie oder Ihr Kind an trockenen Augen leiden

• wenn Sie oder Ihr Kind an schwerem Asthma leiden oder das Asthma nicht ausreichend behandelt ist

•    wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen. Wenn Sie den Anweisungen fur Tráger von Kontaktlinsen im Abschnitt 3 folgen, konnen Sie Xalatan jedoch trotzdem anwenden

•    wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an einer viralen Augeninfektion erkrankt sind bzw. erkrankt waren, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Bei Anwendung von Xalatan zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bei Anwendung von Xalatan kann es zu Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, den Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihren Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/ angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, durfen Sie Xalatan nicht anwenden. Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind, glauben, schwanger zu sein, oder wenn Sie eine Schwangerschaft planen.

Stillzeit

Wenn Sie stillen, durfen Sie Xalatan nicht anwenden.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Xalatan anwenden, kann es bei Ihnen zu einer vorubergehenden Beeintrachtigung der Sicht kommen. Fahren Sie in diesem Fall kein Auto und benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, bis Ihre Sicht wieder klar ist.

Wichtige Informationen uber bestimmte sonstige Bestandteile von Xalatan

Xalatan enthalt das Konservierungsmittel Benzalkoniumchlorid. Dieses Konservierungsmittel kann Reizungen am Auge oder Storungen auf der Oberflache des Auges hervorrufen. Benzalkoniumchlorid kann von Kontaktlinsen aufgenommen werden und zur Verfarbung weicher Kontaktlinsen fuhren. Vermeiden Sie daher den Kontakt mit weichen Kontaktlinsen.

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden. Beachten Sie die Anweisungen fur Trager von Kontaktlinsen im Abschnitt 3.

3. WIE 1ST XALATAN ANZUWENDEN?

Wenden Sie Xalatan immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder des Arztes, der Ihr Kind behandelt, an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die ubliche Dosis fur Erwachsene (auch fur altere Personen) und Kinder betragt taglich 1 Tropfen in jedes erkrankte Auge. Die Anwendung sollte moglichst am Abend erfolgen.

Wenden Sie Xalatan nicht haufiger als einmal taglich an, weil sich die Wirksamkeit bei haufigerer Anwendung verringern kann.

Wenden Sie Xalatan stets wie von Ihrem Arzt oder von dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, verordnet an, bis er Ihnen sagt, dass Sie damit aufhoren konnen.

Trager von Kontaktlinsen

Wenn Sie oder Ihr Kind Kontaktlinsen tragen, sollten diese vor der Anwendung von Xalatan entfernt und fruhestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.

Anwendungshinweise

((Fur Xalatan im Tropfbehaltnis mit Schraubkappe und áu&erer Schutzkappe))

1.    Waschen Sie Ihre Hande und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2.    Schrauben Sie die au&ere Schutzkappe von der Flasche ab (diese Kappe kann weggeworfen werden).


3. Schrauben Sie die Innenkappe der Flasche auf. Die Innenkappe bitte aufbewahren.

4. Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

5.    Bringen Sie die Flaschenoffnung nahe an das Auge, ohne es zu beruhren.

6.    Drucken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, so dass nur 1 Tropfen in Ihr Auge fallt. Lassen Sie dann Ihr Augenlid wieder los.

7.    Drucken Sie 1 Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

8.    Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.

9.    VerschlieBen Sie das Tropfbehaltnis wieder mit der Innenkappe.

((Anwendungshinweise

[Fur Xalatan im Tropfbehaltnis mit Schraubkappe und Originalitatsverschluss]




1.    Waschen Sie Ihre Hande und setzen oder stellen Sie sich bequem hin.

2.    Schrauben Sie die Schutzkappe ab. Die Schutzkappe muss aufbewahrt werden.

3.    Ziehen Sie mit Ihrem Finger vorsichtig das untere Augenlid des erkrankten Auges nach unten.

4.    Bringen Sie die Flaschenoffnung nahe an das Auge, ohne es zu beruhren.

5.    Drucken Sie die Flasche vorsichtig zusammen, sodass nur 1 Tropfen in Ihr Auge fallt. Lassen Sie dann Ihr Augenlid wieder los.

6.    Drucken Sie 1 Minute lang mit einem Finger auf den inneren Augenwinkel neben der Nase. Halten Sie das Auge dabei geschlossen.

7.    Wenn es Ihr Arzt verordnet hat, wiederholen Sie den Vorgang an Ihrem anderen Auge.

8.    VerschlieBen Sie die Flasche wieder mit der Schutzkappe.))

Wenn Sie Xalatan zusammen mit anderen Augentropfen anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Xalatan und anderen Augentropfen mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie eine gro&ere Menge von Xalatan angewendet haben, als Sie sollten

Sollten zu viele Tropfen in das Auge gelangt sein, kann es zu leichten Reizungen im Auge kommen. Die Augen konnen dann tranen und sich roten, was jedoch bald vorubergeht.

Wenn Sie deshalb besorgt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder den Arzt, der Ihr Kind behandelt, um Rat.

Sollten Sie oder Ihr Kind Xalatan versehentlich verschluckt haben, wenden Sie sich bitte so schnell wie moglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Xalatan vergessen haben

Fuhren Sie die Behandlung mit der nachsten Dosis zum normalen Zeitpunkt fort. Tropfen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versaumte Dosis nachzuholen. Wenn Sie sich uber irgendetwas unsicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Xalatan abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Xalatan abbrechen wollen, sollten Sie dies vorher mit Ihrem Arzt oder dem Arzt, der Ihr Kind behandelt, besprechen.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xalatan Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten mussen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei der Anwendung von Xalatan bekannt:

Sehr háufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Durch einen erhóhten Anteil von braunem Farbstoff in der Iris, der farbigen Augenregion, kann sich Ihre Augenfarbe verandern. Wenn Sie gemischtfarbige Augen (blau-braune, grau-braune, gelb-braune oder grun-braune Augen) haben, ist es wahrscheinlicher, dass Sie derartige Veranderungen bemerken, als wenn Sie einfarbige Augen (blaue, graue, grune oder braune Augen) haben. Veranderungen Ihrer Augenfarbe konnen sich uber Jahre hinweg entwickeln, normalerweise treten sie jedoch innerhalb von 8 Behandlungsmonaten auf. Die Farbveranderung kann dauerhaft sein und auffalliger, wenn Sie Xalatan nur an einem Auge anwenden. Mit der Veranderung der Augenfarbe scheinen keine weiteren Probleme verbunden zu sein. Wenn die Behandlung mit Xalatan beendet wird, verandert sich die Augenfarbe nicht mehr.

•    Rótung des Auges

•    Augenreizungen wie Brennen, Jucken, Stechen und Fremdkorpergefuhl

•    Die Wimpern des behandelten Auges und die Flaumhaare um das behandelte Auge herum konnen sich zunehmend verandern, was hauptsachlich bei Behandelten mit japanischer Herkunft beobachtet wird. Dabei konnen Ihre Wimpern dunkler, langer, dicker und zahlreicher werden.

Háufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

•    Irritationen oder Stórungen der Augenoberfláche, Entzundung des Augenlidrandes (Blepharitis), Schmerzgefuhl im Auge und Lichtempfindlichkeit (Photophobie)

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

•    Geschwollenes Augenlid, trockenes Auge, Entzundung oder Irritationen der Augenoberflache (Keratitis), verschwommenes Sehen und Bindehautentzundung (Konjunktivitis)

•    Hautausschlag

Selten (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):

•    Entzundung der Iris, der farbigen Augenregion (Iritis/ Uveitis), Schwellungen der Netzhaut (Makulaodem), Beschwerden wie eine Schwellung oder ein Jucken/ Reizung der Augenoberflache, Schwellungen im Bereich des Auges (periorbitale Odeme), fehlgerichtet wachsende Wimpern, oder es kann sich eine zweite Reihe von Wimpernharchen bilden

•    Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfárbung der Lidhaut

•    Asthma, Verstárkung von bestehendem Asthma und Atemnot (Dyspnoe)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10 000 Behandelten betreffen):

•    Brustenge (instabile Angina pectoris), Brustschmerzen, tiefliegend erscheinende Augen (Vertiefung des Oberlidsulkus)

Daruber hinaus wurden die folgenden Nebenwirkungen von Patienten berichtet:

•    Mit Flussigkeit gefullter Hohlraum in der farbigen Augenregion (Iriszyste), Kopfschmerzen, Benommenheit, Wahrnehmung des Herzschlags (Palpitationen), Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen und Entwicklung einer viralen Augeninfektion, die durch das Herpes-simplex-Virus (HSV) verursacht wurde

Die Nebenwirkungen, die im Vergleich mit Erwachsenen bei Kindern haufiger auftraten, sind eine laufende, juckende Nase und Fieber.

In sehr seltenen Fallen entwickelten Patienten mit ausgepragten Hornhautdefekten unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen Trubungen der Hornhaut durch die Bildung von Kalziumphosphat.

Meldungen von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. WIE 1ST XALATAN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen Xalatan nach dem auf der Faltschachtel und auf der Tropfflasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Ungeoffnete Flaschen durfen bei Raumtemperatur (nicht uber 25 °C) gelagert werden und mussen vor Licht geschutzt werden.

Nach dem ersten Offnen sollte die Flasche bei Raumtemperatur (nicht uber 25 °C) gelagert und innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden. Wenn Sie Xalatan nicht benutzen, ist die

Tropfflasche immer in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

((Ungeoffnete Flaschen mussen im Kuhlschrank (2 bis 8 °C) und vor Licht geschutzt gelagert werden.

Nach dem ersten Offnen ist es nicht mehr notig, die Flasche im Kuhlschrank aufzubewahren Sie sollte jedoch nicht uber 25 °C gelagert und innerhalb von 4 Wochen aufgebraucht werden. Wenn Sie Xalatan nicht benutzen, ist die Tropfflasche immer in der Faltschachtel aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.))

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft die Umwelt zu schutzen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Xalatan enthalt

Der Wirkstoff ist 0,005 % (50 Mikrogramm/ml) Latanoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind Benzalkoniumchlorid, Natriumchlorid (Ph.Eur.), Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (E 339a), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339b) gelost in Wasser fur Injektionszwecke.

Wie Xalatan aussieht und Inhalt der Packung

Die Xalatan-Augentropfen-Losung ist eine klare, farblose Flussigkeit.

Xalatan ist in PackungsgroBen zu 1 Packung, 3 Packungen und 6 Packungen erhaltlich. Es werden moglicherweise nicht alle PackungsgroBen in den Verkehr gebracht.

Jede Packung enthalt 1 Flasche Xalatan. Jede Flasche enthalt 2,5 ml Xalatan-Augentropfen-Losung.

Pharmazeutischer Unternehmer

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Hersteller

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12 2870 Puurs

Belgien

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im Januar 2014.

Notieren Sie sich hier das Datum des ersten Offnens der Tropfflasche:

1.    Tropfflasche:_

2.    Tropfflasche:_

3.    Tropfflasche:_

4.    Tropfflasche:_

5.    Tropfflasche:_

6.    Tropfflasche:_

palde-4v25xt-at-0

palde-4v25xt-at-0 - 8 - 27.01.2014

Xalatan 0,005% Augentropfen

Fachinformation Xalatan 0,005% augentropfen

PFIZER ((Logo))


Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xalatan® 0,005 % Augentropfen

Augentropfen, Losung

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

100 ml Augentropfen enthalten 0,005 g Latanoprost.

1 Tropfen enthalt etwa 1,5 Mikrogramm Latanoprost.

Sonstiger Bestandteil: Benzalkoniumchlorid 0,02 % ist als Konservierungsmittel enthalten. Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Losung

Die Losung ist eine klare, farblose Flussigkeit.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Zur Senkung des erhohten Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom und bei okularer Hypertension

Zur Senkung des erhohten Augeninnendrucks bei Kindern mit erhohtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Empfohlene Dosierung bei Erwachsenen (einschlieRlich alterer Patienten)

Die empfohlene Therapie ist 1 Tropfen taglich in den Bindehautsack des erkrankten Auges. Eine optimale Wirkung wird erreicht, wenn Xalatan am Abend verabreicht wird.

Xalatan sollte nur einmal taglich verabreicht werden, da eine haufigere Verabreichung die augendrucksenkende Wirkung vermindert.

Falls eine Dosis vergessen wurde, sollte die Behandlung mit der nachsten Dosis normal weitergefuhrt werden.

Um eine eventuelle systemische Resorption zu minimieren, wird, wie bei anderen Augentropfen auch, empfohlen, den Tranensack unter dem inneren Augenwinkel fur 1 Minute zu komprimieren (punktueller Verschluss). Dies sollte unmittelbar nach jeder

Instillation erfolgen.

Kontaktlinsen sollten vor dem Eintropfen von Xalatan herausgenommen und erst nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden.

Bei einer Therapie mit verschiedenen topischen Ophthalmika sollten diese jeweils im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

Kinder und Jugendliche

Xalatan Augentropfen konnen bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Fur Fruhgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Fur die Altersgruppe < IJahr (4 Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe Abschnitt 5.1).

4.3    Gegenanzeigen

Bekannte Uberempfindlichkeit gegen arzneilich wirksame oder sonstige Bestandteile von Xalatan

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Xalatan kann durch Zunahme des braunen Pigmentanteils der Iris die Augenfarbe langsam verandern. Die Patienten sollten vor Behandlungsbeginn uber mogliche dauerhafte Veranderungen ihrer Augenfarbe informiert werden. Eine unilaterale Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben.

Die Veranderung der Augenfarbe wurde vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris, d. h. blau-braun, grau-braun, gelb-braun oder grun-braun, beobachtet. In Studien zu Latanoprost setzte die Veranderung im Allgemeinen innerhalb der ersten 8 Behandlungsmonate ein, selten wurde sie im 2. oder 3. Jahr beobachtet und uberhaupt nicht nach dem 4. Behandlungsjahr. Die Progressionsrate einer Irispigmentierung verringert sich im Laufe der Zeit und ist bis zum 5. Jahr stabil. Die Auswirkungen einer erhohten Pigmentierung uber das 5. Jahr hinaus wurden nicht ausgewertet. In einer offenen Vertraglichkeitsstudie zu Latanoprost uber 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.8). Die Veranderung der Irisfarbe ist in den meisten Fallen geringfugig und wird klinisch oft nicht wahrgenommen. Die Inzidenz bei Patienten mit gemischtfarbiger Iris lag zwischen 7 und 85 %, wobei die hochste Inzidenz bei gelb-brauner Iris beobachtet wurde.

Bei Patienten mit homogen blauen Augen wurde keine Veranderung, bei Patienten mit homogen grauen, grunen oder braunen Augen wurde eine verstarkte Irispigmentierung nur selten beobachtet.

Die Veranderung der Augenfarbe wird durch einen erhohten Melaningehalt in den stromalen Melanozyten der Iris verursacht - die Anzahl der Melanozyten selbst nimmt nicht zu. Die braune Pigmentierung breitet sich typischerweise konzentrisch um die Pupille gegen die Peripherie der betroffenen Augen aus; es konnen aber auch die ganze Iris oder Teile davon braunlicher werden. Nach Absetzen der Behandlung wurde keine weitere Zunahme der Pigmentierung beobachtet. Bisher war sie in klinischen Studien weder von anderen Symptomen noch von pathologischen Veranderungen begleitet.

Navi oder Epheliden (Sommersprossen) der Iris wurden durch die Behandlung nicht verandert. In klinischen Studien wurde bisher keine Pigmentansammlung im Trabekelwerk oder an anderer Stelle in der Vorderkammer des Auges beobachtet. Die 5-jahrige klinische Erfahrung zeigte bisher keine negativen klinischen Folgen der Irispigmentierung, und die Behandlung mit Xalatan kann auch bei Auftreten einer Irispigmentierung fortgesetzt werden. Die Patienten sollten jedoch regelmáBig untersucht werden. Wenn die klinische Situation es rechtfertigt, kann die Behandlung mit Xalatan abgebrochen werden.

Beim chronischen Winkelblockglaukom, bei pseudophaken Patienten mit Offenwinkelglaukom und beim Pigmentglaukom sind die Erfahrungen mit Xalatan begrenzt. Beim entzundlich bedingten Glaukom, beim Neovaskularisationsglaukom oder bei entzundlichen Prozessen am Auge liegen keine Erfahrungen vor.

Xalatan hat keine oder nur geringe Wirkung auf die Pupille. Erfahrungen uber den Einsatz von Xalatan beim akuten Winkelblockglaukom fehlen. Xalatan sollte daher in diesen Situationen bis zum Vorliegen weiterer Untersuchungsergebnisse nur mit Vorsicht angewendet werden.

Zum perioperativen Einsatz von Xalatan in der Kataraktchirurgie liegen nur begrenzte Erfahrungen vor. Xalatan ist bei diesen Patienten mit Vorsicht anzuwenden.

Xalatan ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Keratitis herpetica in der Anamnese. Die Anwendung sollte vermieden werden bei Fallen von aktiver Herpes-simplex-Keratitis und bei Patienten mit rezidivierender Keratitis herpetica in der Anamnese, insbesondere wenn sie im Zusammenhang mit Prostaglandinanaloga steht.

Uber Makulaodeme wurde berichtet (siehe Abschnitt 4.8), vorwiegend bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren fur das Auftreten eines zystoiden Makulaodems (z. B. diabetische Retinopathie oder Netzhautvenenthrombosen).

Bei aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit gerissener Hinterkapsel oder mit Vorderkammerlinse oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren fur das Auftreten eines zystoiden Makulaodems sollte Xalatan mit Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren fur das Auftreten einer Iritis/ Uveitis ist Xalatan mit Vorsicht anzuwenden.

Erfahrungen bei Patienten mit Asthma liegen begrenzt vor, jedoch wurde nach Markteinfuhrung in einigen Fallen uber Verstarkung von bestehendem Asthma und/ oder Atemnot berichtet. Daher mussen Asthma-Patienten mit Vorsicht behandelt werden, bis weitere Erfahrungen vorliegen (siehe auch Abschnitt 4.8).

Eine periorbitale Entfarbung der Haut wurde, vorwiegend bei Patienten japanischer Herkunft, beobachtet. Die bislang vorliegenden Erkenntnisse zeigen, dass die periorbitale Entfarbung der Haut nicht dauerhaft ist und in einigen Fallen auch unter Fortfuhrung der Behandlung mit Xalatan reversibel war.

Durch Latanoprost konnen sich allmahlich die Wimpern und Flaumhaare am behandelten Auge und in dessen Umgebung verandern. Es kann zu Veranderungen wie langeren, dickeren oder mehr Wimpern oder Haaren sowie deren erhohter Pigmentierung kommen, und das Wachstum der Wimpern kann fehlgerichtet sein. Derartige Veranderungen an den Wimpern sind nach Absetzen der Behandlung reversibel.

Xalatan enthalt Benzalkoniumchlorid, das ublicherweise als Konservierungsmittel in ophthalmologischen Praparaten verwendet wird. Zu Benzalkoniumchlorid wurde uber punktformige und/ oder toxisch-ulzerative Keratopathien berichtet, es kann Irritationen am Auge verursachen und ist dafur bekannt, dass es weiche Kontaktlinsen verfarbt. Patienten mit trockenem Auge oder eingeschrankter Hornhautfunktion sollten bei haufiger oder langerer Anwendung von Xalatan sorgfaltig uberwacht werden. Kontaktlinsen konnen Benzalkoniumchlorid absorbieren und sollten daher vor dem Eintropfen von Xalatan herausgenommen und nach 15 Minuten wieder eingesetzt werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Kinder und Jugendliche

Fur die Altersgruppe < 1 Jahr (4 Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Vertraglichkeit vor (siehe Abschnitt 5.1). Fur Fruhgeborene (Gestationsalter < 36 Wochen) liegen keine Daten vor.

Fur Kinder im Alter von 0 bis < 3 Jahre, die uberwiegend an PCG (primar kongenitalem Glaukom) leiden, stellt die chirurgische Therapie (z. B. Trabekulotomie/ Goniotomie) nach wie vor die Therapie der ersten Wahl dar.

Die Langzeitvertraglichkeit bei Kindern wurde noch nicht nachgewiesen.

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

AbschlieBende Erfahrungen zu Wechselwirkungen mit anderen Mitteln liegen nicht vor.

Es gibt Berichte uber paradoxe Erhohungen des Augeninnendrucks nach der gleichzeitigen Gabe von zwei Prostaglandinanaloga am Auge. Daher wird die Anwendung von zwei oder mehreren Prostaglandinanaloga nicht empfohlen.

Kinder und Jugendliche

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgefuhrt.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit der Anwendung von Xalatan in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Xalatan weist moglicherweise unerwunschte Wirkungen auf den Verlauf der Schwangerschaft, auf das Ungeborene oder das Neugeborene auf. Xalatan sollte deshalb in der Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Stillzeit

Latanoprost und dessen Metaboliten konnen in die Muttermilch ubergehen. Deswegen sollte Xalatan bei stillenden Frauen nicht angewendet werden oder stillende Frauen sollten abstillen.

Fertilitat

In Tierstudien zeigte sich, dass Latanoprost keine Auswirkungen auf die Fertilitat der mannlichen oder weiblichen Tiere hat (siehe Abschnitt 5.3).

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wie bei anderen Augenpraparaten kann die Instillation von Xalatan zu einer vorubergehenden Beeintrachtigung der Sicht fuhren. Bis sich dies wieder normalisiert hat, sollte der Patient nicht Auto fahren und keine Maschinen bedienen.

4.8    Nebenwirkungen

a. Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die meisten Nebenwirkungen wurden im Bereich des Auges beobachtet. In einer offenen Vertraglichkeitsstudie zu Latanoprost uber 5 Jahre entwickelten 33 % der Patienten eine Irispigmentierung (siehe Abschnitt 4.4). Weitere Nebenwirkungen am Auge sind im Allgemeinen von vorubergehender Dauer und treten bei der Anwendung der Dosis auf.

b. Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr haufig (> 1/10), haufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1 000, < 1/100), selten (> 1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000) und nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar).

Infektionen und parasitare Erkrankungen:

Nicht bekannt: Keratitis herpetica

Erkrankungen des Nervensystems:

Nicht bekannt: Kopfschmerzen, Benommenheit

Augenerkrankungen:

Sehr haufig: verstarkte Irispigmentierung, leichte bis mittelschwere Bindehauthyperamie, Augenreizung (Brennen, Jucken, Stechen und schwaches Fremdkorpergefuhl), Veranderungen der Wimpern und Flaumhaare (langer, dicker, erhohte Pigmentierung und hohere Anzahl) (vor allem bei Patienten japanischer Herkunft)

Haufig: vorubergehende, meist symptomfreie, punktformige Erosionen des Hornhautepithels, Blepharitis, Schmerzgefuhl im Auge, Photophobie Gelegentlich: Augenlidodem, trockenes Auge, Keratitis, verschwommenes Sehen, Konjunktivitis

Selten: Iritis/Uveitis (meistens bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren), Makulaodem, symptomatisches Hornhautodem und -erosionen, periorbitales Odem, fehlgerichtete Wimpern, die in einigen Fallen Augenirritationen hervorrufen, Bildung einer zweiten Reihe von Wimpernharchen aus den Meibom-Drusen (Distichiasis)

Sehr selten: periorbitale Veranderungen sowie Veranderungen des Augenlids, die zu einer Vertiefung des Oberlidsulkus fuhrten Nicht bekannt: Iriszyste

Herzerkrankungen:

Sehr selten: instabile Angina pectoris Nicht bekannt: Palpitationen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:

Selten: Asthma, Verstarkung von bestehendem Asthma, Atemnot

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Ausschlag

Selten: lokal begrenzte Hautreaktionen auf dem Augenlid, Dunkelfarbung der Lidhaut

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Nicht bekannt: Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Sehr selten: Brustschmerzen

Sehr selten wurden Falle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgepragten Hornhautdefekten berichtet.

c.    Beschreibung ausgewahlter Nebenwirkungen Es liegen keine Informationen vor.

d.    Kinder und Jugendliche

In 2 klinischen Kurzzeitstudien (< 12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ahnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen Nebenwirkungen beobachtet. In den einzelnen padiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe Abschnitt 5.1). Bei den Nebenwirkungen, die bei Kindern haufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Bei Uberdosierung von Xalatan konnen okulare Reizungen und Bindehauthyperamien auftreten. Daruber hinaus sind keine weiteren okularen Nebenwirkungen bekannt.

Sollte Xalatan unbeabsichtigterweise verschluckt werden, konnen folgende Informationen von Nutzen sein: 1 Flasche enthalt 125 Mikrogramm Latanoprost. Mehr als 90 % werden wahrend der ersten Leberpassage metabolisiert. Eine intravenose Infusion von 3 Mikrogramm/kg verursachte bei gesunden Probanden keine Symptome. Eine Dosis von

5,5 bis 10 Mikrogramm/kg verursachte jedoch Ubelkeit, abdominale Schmerzen, Schwindel, Mudigkeit, Hitzegefuhl und Schwitzen. Affen wurde Latanoprost intravenos in Dosen bis zu 500 Mikrogramm/kg infundiert, ohne dass deutliche Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System beobachtet werden konnten.

Die intravenose Verabreichung von Latanoprost wurde bei Affen von einer vorubergehenden Verengung der Bronchien begleitet. Dagegen verursachte das 7-Fache der empfohlenen Dosis von Latanoprost topisch an den Augen verabreicht keine Bronchokonstriktion bei Patienten mit Bronchialasthma.

Eine Uberdosierung von Xalatan sollte symptomatisch behandelt werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Prostaglandin, Glaukommittel ATC-Code: S01EE01

Der Wirkstoff Latanoprost, ein Prostaglandin-F2a-Analogon, ist ein selektiver prostanoider FP-Rezeptor-Agonist, der den Augeninnendruck durch Steigerung des Kammerwasserabflusses senkt. Die Senkung des Augeninnendrucks beginnt beim Menschen etwa 3 bis 4 Stunden nach der Verabreichung und erreicht die maximale Wirkung nach 8 bis 12 Stunden. Die Verminderung des Augeninnendrucks halt wahrend mindestens 24 Stunden an.

Studien bei Tieren und Menschen zeigten, dass der Hauptwirkmechanismus ein gesteigerter uveoskleraler Abfluss ist. Beim Menschen wurde eine gewisse Steigerung des Kammerwasserabflusses auch durch einen verminderten trabekularen Abflusswiderstand beschrieben.

Klinische Zulassungsstudien haben die Wirksamkeit von Xalatan als Monopraparat gezeigt. Zusatzlich wurden klinische Studien zur Kombinationstherapie durchgefuhrt. Diese beinhalten Studien, die zeigen, dass Latanoprost in Kombination mit B-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Kurzzeitstudien (1 bis 2 Wochen) deuten darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivalyl-Epinephrin) oder oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) additiv und mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) zumindest teilweise additiv wirkt.

Klinische Studien haben gezeigt, dass Latanoprost die Kammerwasserproduktion nicht signifikant beeinflusst. Fur Latanoprost konnte kein Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke festgestellt werden.

In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlassigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Jedoch kann bei topischer Anwendung eine leichte bis maBig ausgepragte Hyperamie der Bindehaut oder Episklera des Auges auftreten.

Mittels Fluoreszeinangiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsulare Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die BlutgefaBe der Retina hatte.

Wahrend einer Kurzzeitbehandlung verursachte Latanoprost beim Menschen keinen Fluoreszein-Austritt in den Hinterabschnitt von pseudophaken Augen.

In klinischen Dosierungen wurden keine signifikanten Wirkungen von Latanoprost auf das kardiovaskulare oder das respiratorische System beobachtet.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Latanoprost bei padiatrischen Patienten bis einschlieBlich 18 Jahre wurde in einer 12-wochigen klinischen Doppelblindstudie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhohtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Fruhgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal taglich Latanoprost 0,005 % oder Timolol 0,5 % (bzw. optional 0,25 % bei Kindern < 3 Jahren) zweimal taglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 der Studie gegenuber dem Ausgangswert galt als primarer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ahnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis < 3 Jahre, 3 bis < 12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ahnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis < 3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten, und bei den 4 Patienten, die in der klinischen Studie bei padiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis < 1 Jahr reprasentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Fur Fruhgeborene mit einem Gestationsalter < 36 Wochen liegen keine Daten vor.

In der Untergruppe mit primar kongenitalem/ infantilem Glaukom (PCG) war die Senkung des Augeninnendrucks in der Latanoprost-Gruppe ahnlich wie die in der Timolol-Gruppe. In der Non-PCG-Subgruppe (z. B. mit juvenilem Offenwinkelglaukom, aphakem Glaukom) zeigten sich ahnliche Ergebnisse wie in der Subgruppe mit primar kongenitalem/ infantilem Glaukom.

Die Auswirkungen auf den Augeninnendruck zeigten sich nach der 1. Behandlungswoche und sie hielten, wie bei den Erwachsenen auch, uber den 12-wochigen Studienzeitraum an.

Tabelle: Senkung des Augeninnendrucks (mmHg) in Woche 12 nach Therapiegruppe und Eingangsdiagnose

Latanoprost (n = 53)

Timolol (n = 54)

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Veranderung gegenuber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 *(SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-Wert vs. Timolol

0,2056

PCG (n = 28)

Non-PCG (n = 25)

PCG (n = 26)

Non-PCG (n = 28)

Durchschnittl. Ausgangwert (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33)

Veranderung gegenuber dem durchschnittl. Ausgangwert in Woche 12 (SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02

(1,18)

p-Wert vs. Timolol

0,6957

0,1317

SE = Standardfehler

* = adjustierte Schatzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Latanoprost (MG 432,58) ist ein Isopropylester-Prodrug, das an sich pharmakologisch inaktiv ist. Nach der Hydrolyse zur Saure wird Latanoprost biologisch aktiv. Die Vorstufe wird gut durch die Kornea absorbiert. Samtliches ins Kammerwasser gelangende Medikament wird wahrend der Hornhautpassage hydrolysiert und damit aktiviert.

Studien beim Menschen weisen darauf hin, dass die maximale Konzentration im Kammerwasser etwa 2 Stunden nach der topischen Verabreichung erreicht wird. Nach einer topischen Applikation im Affenauge wird Latanoprost primar im vorderen Augenabschnitt, in der Bindehaut und im Gewebe der Augenlider verteilt. Nur sehr kleine Mengen erreichen den hinteren Augenabschnitt.

Die Saure von Latanoprost wird im Auge praktisch nicht metabolisiert. Der Hauptmetabolismus findet in der Leber statt. Die Halbwertszeit im Plasma betragt beim Menschen 17 Minuten. Die Hauptmetaboliten, 1,2-Dinor- und 1,2,3,4-Tetranor-Metaboliten, weisen beim Tier keine oder nur eine schwache biologische Aktivitat auf und werden hauptsachlich uber den Harn ausgeschieden.

Kinder und Jugendliche

Bei 22 Erwachsenen und 25 padiatrischen Patienten (0 bis < 18 Jahre) mit erhohtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsaure durchgefuhrt. Alle Altersgruppen wurden uber mindestens 2 Wochen mit 1 Tropfen Latanoprost 0,005 % taglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsaure bei den 3 bis < 12 Jahre alten Kindern um ca. das 2-Fache hoher und bei den Kindern < 3 Jahren etwa 6-fach so hoch. Der breite Sicherheitsbereich fur systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt 4.9). Uber alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Durchschnitt 5 Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (< 20 Minuten), bei padiatrischen und erwachsenen Patienten ahnlich und fuhrte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsaure im systemischen Kreislauf.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Sowohl die okulare als auch die systemische Toxizitat von Latanoprost wurden an mehreren Tierspezies untersucht. Im Allgemeinen wird Latanoprost gut vertragen. Zwischen der klinisch am Auge verabreichten Dosis und systemischer Toxizitat besteht ein

Sicherheitsfaktor von mindestens 1 000. Hohe Latanoprost-Dosen, die etwa dem 100-Fachen der klinischen Dosis pro kg Korpergewicht entsprechen, verursachten, intravenos an nicht anasthesierte Affen verabreicht, eine Erhohung der Atemfrequenz, die wahrscheinlich auf eine kurz andauernde Konstriktion der Bronchien zuruckzufuhren war. Aus Tierstudien ergibt sich kein Hinweis auf eine sensibilisierende Wirkung von Latanoprost.

Am Auge wurden bei Kaninchen und Affen bei Dosen von bis zu 100 Mikrogramm/Auge/Tag keine toxischen Wirkungen beobachtet (klinische Dosis: 1,5 Mikrogramm/Auge/Tag). Jedoch verursachte Latanoprost bei Affen eine verstarkte Pigmentierung der Iris. Der Mechanismus, der der verstarkten Irispigmentierung zugrunde liegt, scheint eine erhohte Melaninproduktion in den Melanozyten der Iris zu sein. Proliferative Veranderungen wurden nicht beobachtet. Die Veranderungen der Irisfarbe sind moglicherweise dauerhaft.

In Untersuchungen zur chronischen Toxizitat von Latanoprost am Auge haben Dosen von 6 Mikrogramm/Auge/Tag das vermehrte Auftreten von Fissuren der Lider verursacht. Dieser reversible Effekt trat bei Dosen uber der klinischen Dosis auf und wurde beim Menschen nicht beobachtet.

Latanoprost zeigte negative Ergebnisse in Ruckmutationstests in Bakterien, im Mauslymphom- und im Mausmikronukleustest. In vitro wurden an humanen Lymphozyten Chromosomenaberrationen beobachtet. Áhnliche Wirkungen wurden mit Prostaglandin F2a, einem naturlichen Prostaglandin, beobachtet, was auf einen stoffklassenspezifischen Effekt hinweist.

Zusatzliche Mutagenitatsstudien an Ratten (unprogrammierte DNS-Synthese in vitro und in vivo) verliefen negativ und weisen darauf hin, dass Latanoprost keine mutagenen Eigenschaften besitzt. Karzinogenitatsstudien verliefen bei Mausen und Ratten negativ.

In Tierstudien wurde keinerlei Einfluss von Latanoprost auf die mannliche oder weibliche Fertilitat beobachtet. Embryotoxizitatsstudien an Ratten ergaben keine embryotoxischen Wirkungen von Latanoprost in Dosen von 5, 50 und 250 Mikrogramm/kg/Tag intravenos verabreicht. Dagegen zeigten sich bei Kaninchen bei Dosen von 5 Mikrogramm/kg/Tag und daruber embryoletale Effekte.

Die Dosis von 5 Mikrogramm/kg/Tag (etwa das 100-Fache der klinischen Dosis) bewirkte eine sichtbare embryofotale Toxizitat, die durch ein vermehrtes Auftreten von spaten Resorptionen und Aborten sowie durch verminderte Geburtsgewichte gekennzeichnet war.

Teratogene Wirkungen wurden nicht beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Natriumchlorid (Ph.Eur.), Benzalkoniumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat 1 H2O (E 339a), Dinatriumhydrogenphosphat (E 339b), Wasser fur Injektionszwecke

6.2    Inkompatibilitaten

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass beim Mischen von Thiomersal-haltigen Augentropfen mit Xalatan eine Ausfallung stattfindet. Wenn solche Arzneimittel gemeinsam mit Xalatan verwendet werden, sollten die Augentropfen im Abstand von mindestens 5 Minuten verabreicht werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

Vor dem ersten Offnen: 2 Jahre

Nach dem ersten Offnen der Tropfflasche: 4 Wochen

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Die Tropfflasche ist zum Lichtschutz im Umkarton aufzubewahren.

Nicht uber 25 °C lagern und innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Offnen der Tropfflasche verwenden.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Tropfflasche (5 ml) aus Polyethylen mit Schutzkappe und Schraubkappe aus Polyethylen [weiBer Schraubkappe mit Originalitatsverschluss].

1 Tropfflasche Xalatan enthalt 2,5 ml Lósung, was etwa 80 Tropfen entspricht. PackungsgróBen

Packungen mit 1 (N1), 3 (N2) und 6 (N3) Tropfflaschen á 2,5 ml

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNG

PHARMACIA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

Mitvertreiber

PFIZER PHARMA GmbH

Linkstr. 10

10785 Berlin

Tel.: 030 550055-51000

Fax: 030 550054-10000

8. ZULASSUNGSNUMMER

40466.00.00

9. DATUM DER ZULASSUNG/DATUM DER VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

30.06.1997/13.06.2007

10. STAND DER INFORMATION

01.2014

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig spcde-4v26xt-at-0

spcde-4v26xt-at-0 - 11 27.01.2014

Xalatan 0,005% Augentropfen