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Xanaflu



Gebrauchsinformation Xanaflu

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FUR DEN ANWENDER

Xanaflu® Saison 2014/2015, Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Influenza-Impfstoff (Oberflachenantigen, inaktiviert)

Fur Sauglinge, Kinder und Erwachsene

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie oder Ihr Kind geimpft werden.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind personlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter.

-    Wenn eine der aufgefuhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrachtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    WAS IST XANAFLU UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

2.    WAS MUSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND XANAFLU ERHALTEN?

3.    WIE IST XANAFLU ANZUWENDEN?

4.    WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

5.    WIE IST XANAFLU AUFZUBEWAHREN?

6.    WEITERE INFORMATIONEN

1. WAS IST XANAFLU UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Xanaflu ist ein Impfstoff. Dieser Impfstoff hilft, Sie oder Ihr Kind vor Grippe (Influenza) zu schutzen, insbesondere Patienten mit erhohtem Risiko fur begleitende Komplikationen. Die Anwendung von Xanaflu sollte auf offiziellen Empfehlungen basieren.

Wenn eine Person mit Xanaflu geimpft wird, produziert das korpereigene Abwehrsystem (Immunsystem) seinen eigenen Schutz (Antikorper) gegen die Erkrankung. Kein Bestandteil des Impfstoffs kann eine Grippe hervorrufen.

Die Grippe ist eine Erkrankung, die sich schnell ausbreiten kann und durch unterschiedliche Virusstamme hervorgerufen wird, die sich von Jahr zu Jahr andern konnen. Aus diesem Grund benotigen Sie oder Ihr Kind moglicherweise jedes Jahr eine Impfung. Das gróBte Risiko, sich mit Grippe anzustecken, besteht in der kalten Jahreszeit zwischen Oktober und Marz. Wenn Sie oder Ihr Kind nicht im Herbst geimpft worden sind, ist es dennoch vernunftig, sich noch bis zum Fruhjahr impfen zu lassen, da Sie oder Ihr Kind ansonsten bis zu diesem Zeitpunkt das Risiko eingehen, an Grippe zu erkranken. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, wann die beste Zeit fur eine Impfung ist.

Ab der 2. bis 3. Woche nach der Impfung schutzt Xanaflu Sie oder Ihr Kind gegen die drei in dem Impfstoff enthaltenen Virusstamme.

Die Zeit zwischen Infektion und dem Auftreten der ersten Grippesymptome (Inkubationszeit) betragt einige Tage. So konnen Sie oder Ihr Kind moglicherweise trotz Impfung an Grippe erkranken, falls Sie oder Ihr Kind den Grippeviren unmittelbar vor oder nach Ihrer Impfung ausgesetzt sind.

Der Impfstoff schutzt Sie oder Ihr Kind nicht vor einer gewohnlichen Erkaltung (grippalen Infekt), selbst wenn einige der Symptome denen einer Grippe (Influenza) ahneln.

2. WAS MUSSEN SIE BEACHTEN, BEVOR SIE ODER IHR KIND XANAFLU ERHALTEN?

Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mitteilen, ob einer oder mehrere der unten aufgefuhrten Punkte auf Sie oder Ihr Kind zutreffen, um sicherzustellen, dass Xanaflu fur Sie oder Ihr Kind geeignet ist. Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um eine Erklarung, wenn Sie etwas nicht verstehen.

Xanaflu darf nicht angewendet werden,

-    wenn Sie oder Ihr Kind uberempfindlich (allergisch) sind gegen:

•    die Wirkstoffe oder

•    einen der sonstigen Bestandteile von Xanaflu (siehe auch Abschnitt 6 "Weitere Informationen") oder

•    irgendwelche Komponenten, die moglicherweise in sehr geringen Mengen enthalten sein konnen wie z.B. Huhnerei (Ovalbumin oder HuhnereiweiB), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin (ein Antibiotikum, das zur Behandlung von bakteriellen Infektionen verwendet wird).

-    wenn Sie oder Ihr Kind an einer fieberhaften Erkrankung oder akuten Infektion leiden. Die Impfung sollte verschoben werden, bis Sie oder Ihr Kind wieder gesund sind.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xanaflu ist erforderlich:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt vor der Impfung, falls Sie oder Ihr Kind ein geschwachtes Abwehrsystem haben (aufgrund einer Immunschwache oder der Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen).

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie oder Ihr Kind die Impfung erhalten sollen.

Falls bei Ihnen oder Ihrem Kind wenige Tage nach der Grippeimpfung aus irgend einem Grund ein Bluttest durchgefuhrt werden soll, sollten Sie Ihrem Arzt Bescheid sagen, da bei einigen Patienten, die kurz zuvor geimpft worden waren, falsch positive Testergebnisse beobachtet wurden.

Wie bei allen Impfstoffen, kann es vorkommen, dass Xanaflu nicht alle geimpften Personen vollstandig schutzt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln

-    Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls Sie oder Ihr Kind andere Impfstoffe oder Medikamente erhalten/anwenden oder kurzlich erhalten/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

-    Xanaflu kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden. Die Impfstoffe sollten jeweils an verschiedenen Extremitaten verabreicht werden. Es ist dabei zu bedenken, dass sich die Nebenwirkungen verstarken konnten.

-    Sollten Sie oder Ihr Kind Arzneimittel einnehmen, die das korpereigene Abwehrsystem unterdrucken wie z. B. Kortikosteroide oder zytotoxische Arzneimittel oder sich einer Strahlentherapie unterziehen, kann die Immunantwort auf die Impfung vermindert sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder denken, dass Sie schwanger sein konnten.

Grippe-Impfstoffe konnen wahrend der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftsdrittel liegen fur das zweite und dritte Schwangerschaftsdrittel groBere Sicherheitsdatensatze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen zeigen jedoch keine schadlichen Wirkungen auf die Schwangerschaft oder das ungeborene Kind.

Xanaflu kann wahrend der Stillzeit angewendet werden.

Ihr Arzt kann beurteilen, ob Sie Xanaflu erhalten sollen.

Fragen Sie vor der Anwendung jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstuchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Xanaflu hat keine oder vernachlassigbare Auswirkungen auf Ihre Fahigkeit, ein Fahrzeug zu fuhren oder Maschinen zu bedienen.

3. WIE 1ST XANAFLU ANZUWENDEN?

Dosierung 1 2

•    Hautreaktionen, die sich im gesamten Korper ausbreiten konnen, einschlie&lich Hautjuckreiz (Pruritus, Urtikaria), Hautausschlag (Exanthem)

•    Entzundungen der BlutgefáBe (Vaskulitis), die zu Hautausschlag und in sehr seltenen Fallen zu vorubergehenden Nierenbeschwerden fuhren konnen

•    Schmerzen im Ausbreitungsgebiet eines Nervs (Neuralgie); Missempfindungen von Beruhrung, Schmerzen, Wárme und Kálte (Parásthesie); Fieberkrámpfe; neurologische Erkrankungen (Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom), die zu Nackensteife, Verwirrung, Taubheit, Schmerzen und Schwáche der Extremitáten, Gleichgewichtsverlust, Reflexverlust, teilweiser oder vollkommener Láhmung (Paralyse) des Korpers fuhren konnen

•    vorubergehende Verminderung der Blutpláttchenzahl (transiente Thrombozytopenie), die zu vermehrten blauen Flecken oder erhohter Blutungsneigung fuhren kann; vorubergehende Schwellung der Lymphknoten in Hals, Achselhohlen oder Leisten (transiente Lymphadenopathie)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzeigen.

5. WIE 1ST XANAFLU AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzugánglich aufbewahren.

Sie durfen Xanaflu nach Ablauf des auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatums nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Im Kuhlschrank lagern (+ 2 °C bis + 8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

Arzneimittel durfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benotigen. Diese MaBnahme hilft, die Umwelt zu schutzen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Xanaflu enthalt

Die Wirkstoffe sind:

Oberfláchenantigene (Hámagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren der folgenden Stámme2:

A / California / 7 / 2009 (H1N1) pdm09 - áhnlich

(A / California / 7 / 2009, X-181)    15 Mikrogramm HA**

A / Texas / 50 / 2012 (H3N2) - áhnlich

(A / Texas / 50 / 2012, X-223A)    15 Mikrogramm HA**

B / Massachusetts / 2 / 2012 - áhnlich

15 Mikrogramm HA** pro 0,5 ml Dosis

(B / Massachusetts / 2 / 2012, BX-51B)


*vermehrt in bebruteten Huhnereiern aus gesunden Huhnerbestanden ** Hamagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht der Empfehlung der WHO (Weltgesundheitsorganisation) fur die nordliche Hemisphare sowie der Empfehlung der EU (Europaischen Union) fur die Impfsaison 2014/2015.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat und Wasser fur Injektionszwecke.

Wie sieht Xanaflu aus und was beinhaltet eine Packung?

Xanaflu ist eine Injektionssuspension, die in einer Fertigspritze aus Glas (mit oder ohne Kanule) geliefert wird. Eine Fertigspritze enthalt jeweils 0,5 ml der klaren, farblosen Injektionsflussigkeit. Jede Spritze kann nur einmal verwendet werden.

Originalpackungen mit einer oder zehn Fertigspritzen. Nicht alle Packungen sind in alien Landern erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

Abbott Arzneimittel GmbH

Freundallee 9A

30173 Hannover

Telefon: 0511 / 6750-2400

Telefax: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Hersteller:

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12 8121 AA Olst Niederlande

Zulassungsnummer: PEI.H.11534.01.1

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europaischen Wirtschaftsraums (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Xanaflu    Deutschland, Niederlande

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt: 04/2014

Die folgenden Informationen sind ausschlieftlich fur Arzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Fur den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Uberwachungsmoglichkeiten unmittelbar zur Verfugung stehen.

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch schutteln.

Fuhren Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch. Verwenden Sie den Impfstoff nicht, wenn sich Fremdpartikel in der Suspension befinden.

Nadelschutzkappe entfernen Spritze senkrecht halten und entluften.

Nicht mit anderen medizinischen Produkten in derselben Spritze mischen.

Der Impfstoff darf auf keinen Fall direkt in ein BlutgefáB gespritzt werden.

Verabreichung einer Impfdosis von 0,25 ml aus einer Fertigspritze mit 0,5 ml (nur zur Anwendung bei Kindern):

Drucken Sie die Kolbenstange vor, bis ihre Oberkante exakt mit der Unterkante der Markierung abschlie&t. Das in der Fertigspritze verbleibende Impfstoffvolumen von 0,25 ml kann direkt verabreicht werden.

Siehe auch Abschnitt 3: WIE WIRD XANAFLU ANGEWENDET?

Sonstige Hinweise

GemáB § 22 Infektionsschutzgesetz mussen alle Schutzimpfungen vom Impfarzt mit dem Impfdatum, Handelsnamen, der Chargen-Bezeichnung, der Angabe der Krankheit, gegen die geimpft wurde, sowie Name, Anschrift und Unterschrift des Impfarztes in einen Impfausweis eingetragen werden.

Háufig unterbleiben indizierte Impfungen, weil bestimmte Situationen irrtumlicherweise als Impfhindernisse angesehen werden. Einzelheiten hierzu finden Sie in den jeweils aktuellen STIKO-Empfehlungen (Stándige Impfkommission am Robert Koch-Institut, aktuell abrufbar uber www.rki.de).

1

Erwachsene erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Anwendung bei Kindern

Kinder ab dem 36. Lebensmonat erhalten eine Impfdosis von 0,5 ml.

Kinder ab dem vollendeten 6. Lebensmonat bis zum vollendeten 35. Lebensmonat erhalten eine Dosis von 0,25 ml.

Sofern Ihr Kind noch nie gegen Grippe geimpft wurde, sollte es nach mindestens 4 Wochen eine zweite Dosis erhalten.

Wie sollte Xanaflu verabreicht werden?

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis des Impfstoffes entweder in einen Muskel oder tief unter die Haut verabreichen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xanaflu Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mussen.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden haufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten) in klinischen Versuchen beobachtet:

•    Kopfschmerzen

•    Schwitzen

•    Muskelschmerzen (Myalgie), Gelenkschmerzen (Arthralgie)

•    Fieber, allgemeines Unwohlsein (Malaise), Schuttelfrost, Mudigkeit

2

   lokale Reaktionen: Rotung, Schwellung, Schmerzen, blau/schwarze Verfarbung der Haut (Ekchymose), Verhartung der Haut (Induration) an der Injektionsstelle.

Diese Reaktionen klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1-2 Tagen ab.

Zusatzlich zu den oben genannten haufigen Nebenwirkungen traten nach der Markteinfuhrung folgende Nebenwirkungen auf:

• allergische Reaktionen fuhrten:

-    in seltenen Fallen zu einem medizinischen Notfall, bei dem das Kreislaufsystem nicht mehr in der Lage war, die verschiedenen Organe ausreichend mit Blut zu versorgen (Schock),

-    in sehr seltenen Fallen zu Schwellung, am starksten ausgepragt an Kopf und Hals, einschlie&lich Gesicht, Lippen, Zunge, Hals oder auch an anderen Korperteilen (Angioodem).

Xanaflu

Fachinformation Xanaflu

1

Fachinformation

(Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels)

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xanaflu® Saison 2014/2015 Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Impfstoff aus Oberflachenantigen (inaktiviert)

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Impfdosis (0,5 ml) enthalt Oberflachenantigene (Hamagglutinin und Neuraminidase) von Influenzaviren folgender Stamme*:

A / California / 7 / 2009 (H1N1) pdm09 - ahnlich

(A / California / 7 / 2009, X-181)    15 pg HA**

A / Texas / 50 / 2012 (H3N2) - ahnlich

(A / Texas / 50 / 2012, X-223A)    15 pg HA**

B / Massachusetts / 2 / 2012 - ahnlich

(B / Massachusetts / 2 / 2012, BX-51B)    15 pg HA**

* Die Influenzaviren werden auf bebruteten Huhnereiern aus gesunden Huhnerbestanden vermehrt.

** HA = Hamagglutinin

Dieser Impfstoff entspricht den Empfehlungen der WHO (nordliche Hemisphare) sowie der Europaischen Union fur die Impfsaison 2014/2015.

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie in Abschnitt 6.1.

Xanaflu kann Spuren von Eiern (wie z.B. Ovalbumin, Huhnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin enthalten, welche im Produktionsprozess verwendet werden (siehe Abschnitt 4.3).

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionssuspension in einer Fertigspritze; klare, farblose Flussigkeit in einer Einzeldosis-Fertigspritze (Glasart Typ I)

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Xanaflu dient zur Vorbeugung der Influenza (echte Virusgrippe) insbesondere bei Personen mit einem erhohten Risiko fur Komplikationen bei Erkrankung.

Xanaflu kann bei Erwachsenen und Kindern ab einem Alter von 6 Monaten angewendet werden. Fur welche Personenkreise die Impfung mit Xanaflu empfohlen wird, ist den aktuellen STIKO-Empfehlungen (STIKO = Standige Impfkommission am Robert-Koch-Institut) zu entnehmen.

Diese sind unter anderem auf der Internetseite des Robert-Koch-Instituts einzusehen: www.rki.de.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Dosierung

Erwachsene erhalten 1 x 0,5 ml.

Kinder

Kinder ab einem Alter von 36 Monaten erhalten 1 x 0,5 ml.

Kinder im Alter von 6 Monaten bis 35 Monaten erhalten 1 x 0,25 ml.

Kinder, die vorher noch nie gegen Grippe geimpft worden sind, sollten im Abstand von mindestens 4 Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.

Kinder unter 6 Monaten

Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Xanaflu bei Kindern unter 6 Monaten ist nicht nachgewiesen. Klinische Daten sind nicht verfugbar.

Art der Anwendung

Der Impfstoff wird uber eine intramuskulare oder tief subkutane Injektion verabreicht.

VorsichtsmaRnahmen bei der Handhabung / vor der Anwendung des Arzneimittels

Anweisungen zur Vorbereitung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.

4.3    Gegenanzeigen

Uberempfindlichkeit gegenuber den Wirkstoffen, den sonstigen Bestandteilen oder irgendwelchen Komponenten, die als Spuren enthalten sein konnen wie Huhnerei (Ovalbumin, Huhnerproteine), Formaldehyd, Cetrimoniumbromid, Polysorbat 80 oder Gentamicin.

Bei Patienten mit fieberhaften Erkrankungen oder akuten Infektionen sollte die Impfung verschoben werden.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Fur den Fall anaphylaktischer Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs sollten wie bei allen injizierbaren Impfstoffen stets geeignete medizinische Behandlungs- und Uberwachungsmoglichkeiten unmittelbar zur Verfugung stehen.

Xanaflu darf unter keinen Umstanden intravasal verabreicht werden!

Bei Personen mit endogener oder iatrogener Immunsuppression kann die Antikorperreaktion moglicherweise unzureichend sein.

Beeinflussung serologischer Tests: siehe Abschnitt 4.5

4.5    Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Xanaflu kann gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht werden, aber es sollten dann verschiedene Injektionsstellen (unterschiedliche Extremitaten) gewahlt werden. Es ist zu bedenken, dass sich gegebenenfalls die Nebenwirkungen verstarken konnen.

Die Immunantwort kann bei Patienten unter immunsuppressiver Behandlung abgeschwacht sein.

Nach Influenza-Impfungen sind bei serologischen Tests falsch positive Ergebnisse aufgetreten, wenn das ELISA-Verfahren zum Nachweis von Antikorpern gegen HIV1, Hepatitis C und

insbesondere HTLV1 eingesetzt wurde. Mit der Western-Blot-Technik lassen sich diese falsch positiven ELISA-Testergebnisse widerlegen. Solche vorubergehend falsch positiven Reaktionen kónnten durch die IgM-Immunantwort auf den Impfstoff bedingt sein.

4.6    Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft

Inaktivierte Grippe-Impfstoffe kónnen wahrend der gesamten Schwangerschaft angewendet werden. Verglichen mit dem ersten Schwangerschaftstrimester liegen fur das zweite und dritte Schwangerschaftstrimester gróBere Sicherheitsdatensatze vor. Daten aus der weltweiten Anwendung von Grippe-Impfstoffen zeigen jedoch keine unerwunschten fótalen und maternalen Beeintrachtigungen durch den Impfstoff.

Stillzeit

Xanaflu kann wahrend der Stillzeit angewendet werden.

Fertilitat

Studiendaten zur Fertilitat liegen nicht vor.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Xanaflu hat keine oder vernachlassigbare Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit oder die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8    Nebenwirkungen

Unerwunschte Wirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:

Die Sicherheit der trivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffe wird in den erforderlichen offenen, unkontrollierten klinischen Studien jahrlich uberpruft. Darin einbezogen werden mindestens 50 Erwachsene im Alter von 18 bis 60 Jahren und mindestens 50 Erwachsene im Alter von uber 60 Jahren. Sicherheitsbeurteilungen erfolgen innerhalb der ersten 3 Tage nach der Impfung.

Folgende Nebenwirkungen wurden in den klinischen Studien mit den folgenden Haufigkeiten beobachtet:

Tabellarische Ubersicht der unerwunschten Wirkungen:

Organsystem

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig

(> 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (> 1/1000, < 1/100)

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Myalgie, Arthralgie

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber, Unwohlsein, Schuttelfrost, Mudigkeit

Lokale Reaktionen: Rótung, Schwellung, Schmerzen, Ekchymose, Induration

Diese Symptome klingen im Allgemeinen ohne Behandlung innerhalb von 1 bis 2 Tagen ab.

Unerwunschte Wirkungen, die nach der Markteinfuhrung berichtet wurden:

Zusatzlich zu den Nebenwirkungen aus klinischen Studien wurden seit der Markteinfuhrung folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Transiente Thrombozytopenie, transiente Lymphadenopathie

Erkrankungen des Immunsystems

Allergische Reaktionen, die in seltenen Fallen zu Schock fuhren konnen; Angioodem Erkrankungen des Nervensystems

Neuralgie, Parasthesie, Fieberkrampfe, Neurologische Erkrankungen wie z.B. Enzephalomyelitis, Neuritis und Guillain-Barré-Syndrom

GefaRerkrankungen

Vaskulitis, in sehr seltenen Fallen verbunden mit einer vorubergehenden Nierenbeteiligung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Generalisierte Hautreaktionen einschlie&lich Pruritus, Urtikaria oder unspezifischem Exanthem Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grower Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel

Paul-Ehrlich-Institut

Paul-Ehrlich-Str. 51-59

63225 Langen

Tel: +49 6103 77 0

Fax: +49 6103 77 1234

Website: www.pei.de

anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Uberdosierung unerwartete Nebenwirkungen nach sich zieht.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Influenza-Impfstoff, ATC-Code: J07BB02

Die Schutzwirkung des Impfstoffs ist innerhalb von 2-3 Wochen nach Injektion erreicht. Die Dauer der Schutzwirkung gegen die im Impfstoff enthaltenen oder eng verwandte Stamme ist verschieden, sie betragt aber ublicherweise 6 bis 12 Monate.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nicht zutreffend.

5.3 Praklinische Daten zur Sicherheit

Nicht zutreffend.

6.    PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Kaliumchlorid, Kaliumdihydrogenphosphat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.), Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat, Magnesiumchlorid-Hexahydrat, Wasser fur Injektionszwecke.

6.2    Inkompatibilitaten

Da keine Kompatibilitatsstudien durchgefuhrt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

1 Jahr

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Im Kuhlschrank lagern (+2 °C bis +8 °C). Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schutzen.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

0,5 ml Injektionssuspension in einer Fertigspritze mit oder ohne Kanule (Glasart Typ I)

Packung mit 1 Fertigspritze Packung mit 10 Fertigspritzen

6.6    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise fur die Handhabung

Der Impfstoff sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur gebracht werden. Vor Gebrauch kurz schutteln. Fuhren Sie vor der Anwendung eine Sichtkontrolle durch.

Fur die Verabreichung von 0,25 ml aus einer Fertigspritze mit 0,5 ml drucken Sie die Kolbenstange vor, bis ihre Oberkante exakt mit der Unterkante der Markierung abschlieBt. Das in der Fertigspritze verbleibende Impfstoffvolumen von 0,25 ml kann direkt verabreicht werden (siehe auch Abschnitt 4.2).

Unverbrauchter Impfstoff und anderes Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Tel.-Nr.: 0511 / 6750-2400 Fax-Nr.: 0511 / 6750-3120

E-Mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

8.    ZULASSUNGSNUMMER(N)

PEI.H.11534.01.1

9.    DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

26.05.2011

10.    STAND DER INFORMATION

April 2014

11.    VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Xanaflu