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Xelaran brausetablette 50 mg



Gebrauchsinformation Xelaran brausetablette 50 mg

1919- 13 -

8000114 Stand: 07.02.2007

Dateiname: palde-diclofenac-na-oral-2007-02-07-004


Diclofenac-Natrium
(peroral, schnell freisetzend)

Brausetabletten


50 mg



Stoff

Darreichungsform

Stärke


Anlage


Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben


Gebrauchsinformation: Information für den Anwender


Xelaran Brausetablette 50 mg

Wirkstoff: Diclofenac, Natrium


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten
Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich ver-

schrieben und darf nicht an Dritte weitergegeben

werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn

diese dasselbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Die Packungsbeilage beinhaltet:


  1. Was ist Xelaran Brausetablette 50 mg und wofür wird es angewendet?

  2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg

beachten?

  1. Wie ist Xelaran Brausetablette 50 mg einzunehmen?

  2. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  3. Wie ist Xelaran Brausetablette 50 mg aufzubewahren?

  4. Weitere Angaben


1.WAS IST Xelaran Brausetablette 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


Xelaran Brausetablette 50 mg ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel

(nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum).



Anwendungsgebiete von Xelaran Brausetablette 50 mg


Zur symptomatischen Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche) akuter Zustände oder Schübe folgender Erkrankungen:

  • degenerative Gelenkerkrankungen (Arthrosen)

(war „Osteoarthritis)

  • rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew)


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Xelaran Brausetablette 50 mg BEACHTEN?

Xelaran Brausetablette 50 mg darf nicht eingenommen werden


- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen

- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen)

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR)

- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen

- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz)

- im letzten Drittel der Schwangerschaft


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg ist erforderlich


Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Xelaran Brausetablette 50 mg nur unter bestimmten Bedingungen (d.h. in größeren Abständen oder in verminderter Dosis und unter ärztlicher Kontrolle) mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.


Sicherheit im Magen-Darm-Trakt


Eine gleichzeitige Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich so genannten COX-2-Hemmern (Cyclooxigenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, für die Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.



Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.


Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen):

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch (s. Abschnitt 2: „Xelaran Brausetablette 50 mg darf nicht eingenommen werden“), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit Magenscheimhaut-schützenden Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.


Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt haben, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-Darm-Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 2: „Bei Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg mit anderen Arzneimitteln“).


Wenn es bei Ihnen unter Xelaran Brausetablette 50 mg zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.


Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Xelaran Brausetablette 50 mg können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen: Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich. Die maximale Anwendungsdauer von 1 Woche darf nicht überschritten werden.


NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4).


Wirkungen am Herz-Kreislauf-System


Arzneimittel wie Xelaran Brausetablette 50 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!


Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.


Hautreaktionen


Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom; s. Abschnitt 4). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Xelaran Brausetablette 50 mg abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.


Sonstige Hinweise


Xelaran Brausetablette 50 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

  • bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

  • bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose);


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

  • direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

  • bei Allergien (z.B. Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen), chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen

  • bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.


Bei länger dauernder Gabe von Xelaran Brausetablette 50 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg häufig unter Kopfschmerzen leiden!


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann Xelaran Brausetablette 50 mg es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.


Kinder und Jugendliche


Die Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen mit Diclofenac für diese Altersgruppe keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen.


Bei Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die gleichzeitige Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.


Xelaran Brausetablette 50 mg kann die Wirkung von entwässernden und blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Diuretika und Antihypertensiva) abschwächen.


Xelaran Brausetablette 50 mg kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche und Bluthochdruck) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.


Die gleichzeitige Gabe von Xelaran Brausetablette 50 mg und kaliumsparenden Entwässerungsmitteln (bestimmte Diuretika) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.


Die gleichzeitige Verabreichung von Xelaran Brausetablette 50 mg mit anderen entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln aus der Gruppe der nicht-steroidalen Antiphlogistika oder mit Glukokortikoiden erhöht das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre oder Blutungen.


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer/SSRI) können das Risiko für Magen-Darm-Blutungen erhöhen.


Die Gabe von Xelaran Brausetablette 50 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zunahme seiner unerwünschten Wirkungen führen.


Nicht-steroidale Antirheumatika (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) verstärken.


Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon (Mittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung von Xelaran Brausetablette 50 mg im Körper und Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.


Nicht-steroidale Antirheumatika können möglicherweise die Wirkung von blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln wie Warfarin verstärken.


Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher werden bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber Kontrollen der Blutzuckerwerte empfohlen.


Bei Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Während der Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.


Schwangerschaft


Wird während der Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Xelaran Brausetablette 50 mg im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf Xelaran Brausetablette 50 mg wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.


Stillzeit


Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Da bei der Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!


Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Xelaran Brausetablette 50 mg

Eine Xelaran Brausetablette 50 mg enthält 14,98 mmol (344,65 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.


Xelaran Brausetablette 50 mg enthält 7,5 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 4,2 mg/Dosis) und kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.


Dieses Arzneimittel enthält Sorbitol und Lactose. Bitte nehmen Sie Xelaran Brausetablette 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


3. WIE IST Xelaran Brausetablette 50 mg EINZUNEHMEN?


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien


Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen:

--------------------------------------------------------

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Xelaran Brausetablette
50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Xelaran Brausetablette 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!


Diclofenac wird in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben.

Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.




Alter:

Einzeldosis:
Xelaran Brausetablette
50 mg

Tagesgesamtdosis
Xelaran Brausetablette
50 mg

Jugendliche
ab 15 Jahre
und
Erwachsene

1
(entsprechend
50 mg Diclofenac-Natrium)

1 - 3
(entsprechend
50 - 150 mg Diclofenac-Natrium)


Art der Anwendung


Wenden Sie Xelaran Brausetablette 50 mg immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!


Xelaran Brausetablette 50 mg ist zur oralen Anwendung vorgesehen. Der Wirkungseintritt erfolgt schnell. Die Tabletten sind vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: Die Brausetablette in einem Glas Wasser (mindestens 100 ml) vollständig zerfallen lassen und trinken.


Dauer der Anwendung


Xelaran Brausetablette 50 mg ist zur Kurzzeitanwendung (max. 1 Wochen) vorgesehen. Bei Notwendigkeit einer längeren Behandlung können magensaftresistente Zuberei­tungsformen von Diclofenac-Natrium angewendet werden.


Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behan­delnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme von Diclofenac-Natrium über einen längeren Zeitraum er­forderlich sein.


Wenn Sie eine größere Menge von Xelaran Brausetablette 50 mg eingenommen haben als Sie sollten


Nehmen Xelaran Brausetablette 50 mg nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.


Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.


Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).


Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Xelaran Brausetablette 50 mg benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg vergessen haben


Falls Sie die Einnahme einmal vergessen haben, nehmen Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge ein.


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann auch Xelaran Brausetablette 50 mg Nebenwirkungen haben. Sollten Sie die folgenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, besprechen Sie das bitte mit Ihrem Arzt, der dann festlegt, wie weiter zu verfahren ist.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
≥ 10 % der Behandelten

Häufig:
< 10%, aber ≥ 1% der Behandelten

Gelegentlich:
< 1%, aber ≥ 0,1% der Behandelten

Selten:
< 0,1%, aber ≥ 0,01% der Behandelten

Sehr selten:
< 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt


Mögliche Nebenwirkungen


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.


Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg ist erforderlich“) Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 2: „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xelaran Brausetablette 50 mg ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet. Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Schnellfreisetzende orale Darreichunsformen von Diclofenac-Natrium, wie Xelaran Brausetablette 50 mg, können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Arzneimittel wie Xelaran Brausetablette 50 mg sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.


Herzerkrankungen

Sehr selten: Herzklopfen (Palpitationen), Ödeme, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzinfarkt.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose).
Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.


In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.


Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.


Sehr selten: hämolytische Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blut­körperchen).


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppeltsehen).


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Ohrensausen (Tinitus) und vorübergehende Hörstörungen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall; geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können

Häufig: Verdauungsstörungen, Blä­hungen, Bauchkrämpfen, Appetitlosigkeit, Magen- oder Darmgeschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch) Gelegentlich: blutiges Erbre­chen, Blut im Stuhl, blutiger Durchfall

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung, Zungenentzündung, Ösopha­gusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z. B. blutende Dickdarmentzündungen, Verstärkung eines Morbus Crohn/ einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren ein­hergehende Dickdarmentzündungen), Darmverengung, Entzündung der Bauch­speicheldrüse (Pankreatitis)


Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Xelaran Brausetablette 50 mg absetzen und den Arzt sofort informieren.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ödeme (Wasseransammlung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion;

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wasseransammlung im Körper und starke Eiweißausscheidung im Harn).


Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Xelaran Brausetablette 50 mg absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom); Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen.


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr seltenist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (nicht-steroidaler Antiphlogistika, zu diesen gehört auch Xelaran Brausetablette 50 mg) eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden.

Wenn während der Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlim­mern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.


Sehr seltenwurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer Hirnhautentzündung (aseptischen Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.


Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, setzen Sie Xelaran Brausetablette 50 mg ab und nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie).


Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria),

Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Schwellungen von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Herzjagen, Blutdruckab­fall bis zum bedrohlichen Schock.


Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.


Sehr selten: Allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis).


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie (akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen sehr schwer [fulminant] verlaufend, auch ohne Voranzeichen).


Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Alpträume.


Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!


Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.


5. WIE IST Xelaran Brausetablette 50 mg AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.


Nicht über 25ºC lagern.

Die Tuben fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit bei Raumtemperatur und täglicher Entnahme 3 Monate, die Haltbarkeit der trinkfertigen Lösung beträgt 2 Stunden.




6. WEITERE INFORMATIONEN


Was Xelaran Brausetablette 50 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Diclofenac-Natrium

1 Brausetablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.


Die sonstigen Bestandteile sind: Adipinsäure, Aspartam, Citronensäure, Docusat-Natrium, Lactose, Maltodextrin, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Propylenglycol, Sorbitol (Ph. Eur.), Aroma Kirsche ALH/801 TOPO-Pharma.

Wie Xelaran Brausetablette 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Die Brausetablette ist weiß, biplan, rund, glatt mit abgeschrägten Kanten und hat eine Teilungskerbe.

Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.

Xelaran Brausetablette 50 mgsind in Aluminum- oder Polypropylentuben mit PE Flip-off Stopfen in Packung zu 10 Brausetabletten, 20 Brausetabletten, 25 Brausetabletten, (2 x 20) = 40 Brausetabletten, (2 x 25) = 50 Brausetabletten und (3 x 20) = 60 Brausetabletten erhältlich.



Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

AWD.pharma GmbH & Co. KG
Wasastr. 50
01445 Radebeul


Postfach 100 157
01435 Radebeul


Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199



Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 05/2007.



Version vom 07.05.2007 431c87dce3c3c328d17b9ce035b951db Seite 19

Xelaran Brausetablette 50 mg

Fachinformation Xelaran brausetablette 50 mg

2121- 14 -


8000114 Stand: 07.02.2007

Dateiname: spcde-diclofenac-na-oral-2007-02-07-004


Diclofenac-Natrium

Brausetabletten

50 mg


(Stoff)



(Darreichungsform)


(Menge)


Anlage


Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben



Fachinformation



1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS


Xelaran Brausetablette 50 mg


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Diclofenac-Natrium


1 Brausetablette enthält 50 mg Diclofenac-Natrium.


Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1


3. DARREICHUNGSFORM


Brausetabletten


Die Brausetablette ist weiß, biplan, rund, glatt mit abgeschrägten Kanten und hat eine Teilungskerbe.
Die Brausetablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


Zur symptomatischen Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche) akuter Zustände oder Schübe folgender Erkrankungen:

  • degenerative Gelenkerkrankungen (Arthrosen)

(war „Osteoarthritis)

  • rheumatoide Arthritis (chronische Polyarthritis)

  • Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).


4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben


Diclofenac wird in Abhängigkeit der Schwere der Erkrankung dosiert. Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, verteilt auf 1-3 Einzelgaben.


Alter:

Einzeldosis:
Anzahl Brausetabletten

Xelaran Brausetablette 50 mg

Tagesgesamtdosis
Anzahl Brausetabletten Xelaran Brausetablette 50 mg

Jugendliche
ab 15 Jahre
und
Erwachsene

1
(entsprechend
50 mg Diclofenac-Natrium)

1-3
(entsprechend
50-150 mg Diclofenac-Natrium)


Art und Dauer der Anwendung


Xelaran Brausetablette 50 mg ist zur oralen Anwendung vorgesehen. Der Wirkungseintritt erfolgt schnell. Die Tabletten sind vorzugsweise vor den Mahlzeiten einzunehmen: Die Brausetablette in einem Glas Wasser (mindestens 100 ml) vollständig zerfallen lassen und trinken.


Xelaran Brausetablette 50 mg ist zur Kurzzeitanwendung (max. 1 Woche) vor­gesehen. Bei Notwendigkeit einer längeren Behandlung können magensaftresistente Zubereitungsformen von Diclofenac-Natrium angewendet werden. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Einnahme/ Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.4).


Besondere Patientengruppen


Ältere Patienten:

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Wegen des möglichen Nebenwirkungsprofils sollten ältere Menschen besonders sorgfältig überwacht werden.


Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich (Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz s. Abschnitt 4.3).


Eingeschränkte Leberfunktion (s. Abschnitt 5.2):

Bei Patienten mit leichter bis mäßiger Einschränkung der Leberfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich. (Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung s. Abschnitt 4.3).


Kinder und Jugendliche (jünger als 15 Jahre):

Eine Anwendung von Diclofenac, dem Wirkstoff von Xelaran Brausetablette 50 mg, bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren wird nicht empfohlen, da zur Behandlung von rheumatischen Erkrankungen mit Diclofenac für diese Altersgruppe keine ausreichenden Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.


4.3 Gegenanzeigen


Xelaran Brausetablette 50 mg darf nicht angewendet werden bei:


- einer bekannten Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels;

- bekannten Reaktionen von Bronchospasmus, Asthma, Rhinitis oder Urtikaria nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht- steroidalen Entzündungshemmern in der Vergangenheit

- ungeklärten Blutbildungsstörungen;

- bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen peptischen Ulzera oder Hämorraghien (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Ulzeration oder Blutung)

- gastrointestinalen Blutungen oder Perforation in der Anamnese im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika/Antiphlogistika (NSAR)

- zerebrovaskulären oder anderen aktiven Blutungen;

- schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

- schwerer Herzinsuffizienz

- Schwangerschaft, im letzten Drittel (s. Abschnitt 4.6)


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Gastrointestinale Sicherheit


Die Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg in Kombination mit NSAR, einschließlich selektiver Cyclooxigenase-2 Hemmer, sollte vermieden werden.


Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt 4.2 und gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).


Schnellfreisetzende orale Darreichungsformen von Diclofenac wie Xelaran Brausetablette 50 mg können eine erhöhte Magen­unverträglichkeit aufweisen, eine besonders sorg­fältige ärztliche Überwachung ist daher erforderlich. Die maximale Anwendungsdauer von 1 Woche darf nicht überschritten werden.


Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).


Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen:

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera oder Perforationen, auch mit letalem Ausgang, wurden unter allen NSAR berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.


Das Risiko gastrointestinaler Blutung, Ulzeration oder Perforation ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Ulzera in der Anamnese, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Perforation (s. Abschnitt 4.3), und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.

Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das gastrointestinale Risiko erhöhen können, benötigen (s. Abschnitt 4.5), sollte eine Kombinationstherapie mit protektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden (s. unten und Abschnitt 4.5).


Patienten mit einer Anamnese gastrointestinaler Toxizität, insbesondere in höherem Alter, sollten jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem gastrointestinale Blutungen) insbesondere am Anfang der Therapie melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn die Patienten gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Ulzera oder Blutungen erhöhen können, wie z. B. orale Kortikosteroide, Antikoagulanzien wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS (s. Abschnitt 4.5).


Wenn es bei Patienten unter Xelaran Brausetablette 50 mg zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist die Behandlung abzusetzen.


NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Abschnitt 4.8).


Kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Wirkungen


Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis mittelschwerer dekompensierter Herzinsuffizienz in der Anamnese sind erforderlich, da Flüssigkeitseinlagerungen und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei einer hohen Dosis (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt und Schlaganfall) verbunden ist.


Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck, Herzinsuffizienz, bestehender ischämischer Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung sollten mit Diclofenac nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen sollten auch vor Initierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht werden.


Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom) berichtet (s. Abschnitt 4.8). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte Xelaran Brausetablette 50 mg abgesetzt werden.


Sonstige Hinweise


Xelaran Brausetablette 50 mg sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet werden:

- bei angeborener Störung des Porphyrinstoffwechsels (z.B. akute intermittierende Porphyrie);

- bei systemischem Lupus erythematodes (SLE) sowie Mischkollagenose (mixed connective tissue disease) (s. Abschnitt 4.8).


Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:


- bei Magen-Darm-Störungen oder bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

- bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

- bei eingeschränkter Nierenfunktion;

- bei Leberfunktionsstörungen;

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

  • bei Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen leiden, da für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sog. Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder Urtikaria;

  • bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie bei der Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.


Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme/Verabreichung von Xelaran Brausetablette 50 mg muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.


Diclofenac kann vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen. Patienten mit Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.


Bei länger dauernder Gabe von Xelaran Brausetablette 50 mg ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.


Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.


Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.


Bei Anwendung von NSAR können durch gleichzeitigen Genuss von Alkohol, Wirkstoff-bedingte Nebenwirkungen, insbesondere solche, die den Gastrointestinaltrakt oder das zentrale Nervensystem betreffen, verstärkt werden.


Bezüglich weiblicher Fertilität siehe Abschnitt 4.6.


Warnhinweis über bestimmte Bestandteile

Eine Brausetablette enthält 14,98 mmol (344,65 mg) Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät.


Xelaran Brausetablette 50 mg enthält 7,5 mg Aspartam als Quelle für Phenylalanin (entsprechend 4,2 mg/Dosis) und kann schädlich sein für Patienten mit Phenylketonurie.

Patienten mit der seltenen heriditären Fructose- oder Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xelaran Brausetablette 50 mg nicht einnehmen.


  1. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Andere NSAR einschließlich Salicylate:

Die gleichzeitige Gabe mehrerer NSAR kann das Risiko gastrointestinaler Ulcera und Blutungen auf Grund eines synergistischen Effekts erhöhen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac mit anderen NSAR nicht empfohlen (s. Abschnitt 4.4).


Digoxin, Phenytoin, Lithium:

Die gleichzeitige Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg und Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.


Diuretika, ACE-Hemmer und Angiotensin-II Antagonisten:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Diuretika und Antihypertensiva abschwächen. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (z.B. exsikkierte Patienten oder ältere Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion) kann die gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers oder Angiotensin-II-Antagonisten mit einem Arzneimittel, dass die Cyclooxigenase hemmt, zu einer weiteren Verschlechterung der Nierenfunktion, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, führen, was gewöhnlich reversibel ist. Daher sollte eine Kombination nur mit Vorsicht angewendet werden, vor allem bei älteren Patienten. Die Patienten müssen zu einer adäquaten Flüssigkeitseinnahme aufgefordert werden und eine regelmäßige Kontrolle der Nierenwerte sollte nach Beginn einer Kombinationstherapie in Erwägung gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Xelaran Brausetablette 50 mg und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Hyperkaliämie führen.


Glucocorticoide:

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Ulzera oder Blutungen (s. Abschnitt 4.4).


Thrombozytenaggregationshemmer wie Acetylsalicylsäure und selektive Serotonin Wiederaufnahmehemmer (SSRI):

Erhöhtes Risiko gastrointestinaler Blutungen (s. Abschnitt 4.4.)


Methotrexat:

Die Gabe von Xelaran Brausetablette 50 mg innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat im Blut und einer Zu­nahme seiner toxischen Wirkung führen.


Ciclosporin:

Nichtsteroidale Antirheumatika (wie Diclofenac-Natrium) können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.


Antikoagulanzien:

Nicht-steroidale Antirheumatika können die Wirkung von Antikoagulanzien wie Warfarin verstärken (s. Abschnitt 4.4.)


Sulfonylharnstoffe:

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die eine Dosisanpassung der antidiabetischen Medikation erforderte. Daher wird bei gleichzeitiger Therapie vorsichtshalber eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.


Probenecid und Sulfinpyrazon:

Arzneimittel, die Probenecid oder Sulfinpyrazon enthalten, können die Ausscheidung von Diclofenac verzögern.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft


Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.


Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthese-hemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.


Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.


Während es dritten Schwangerschaftstrimesters können alle Prostaglandinsynthesehemmer:
- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

  • kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

  • Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann;

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken
aussetzen:

  • mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann;

  • Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.


Daher ist Diclofenac während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.


Stillzeit


Der Wirkstoff Diclofenac und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird bei kurzfristiger Anwendung eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Wird eine längere Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen zur Therapie rheumatischer Erkrankungen verordnet, sollte jedoch ein frühzeitiges Abstillen erwogen werden.


Fertilität


Die Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg kann, wie die Anwendung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen die Cyclooxygenase/Prostaglandinsynthese hemmen, die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten, nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Xelaran Brausetablette 50 mg in Betracht gezogen werden.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Da bei der Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Reaktionsfähigkeit verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig:
≥ 10 % der Behandelten

Häufig:
< 10%, aber ≥ 1% der Behandelten

Gelegentlich:
< 1%, aber ≥ 0,1% der Behandelten

Selten:
< 0,1%, aber ≥ 0,01% der Behandelten

Sehr selten:
< 0,01% der Behandelten oder Häufigkeit unbekannt


Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulcera, Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (s. Abschnitt 4.4) Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (s. Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.


Schnellfreisetzende orale Darreichunsformen von Diclofenac können eine erhöhte Magenunverträglichkeit aufweisen.


Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung berichtet.


Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von Diclofenac, insbesondere bei hohen Dosen (150 mg täglich) und bei Langzeitbehandlung, möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (z.B. Herzinfarkt oder Schlaganfall) verbunden ist.


Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Ödeme, Herzinsuffizienz, Herzinfarkt.


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose), hämolytische Anämie.

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.


Bei Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.


Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksemp­findung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern.


Augenerkrankungen

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- oder Doppelt­sehen).


Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Sehr selten: Tinitus, vorübergehende Hörstörungen.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übel­keit, Erbrechen und Durchfall; geringfügige Magen-Darm-Blutverluste, die in Ausnahme­fällen eine Anämie verursachen können.

Häufig: Dyspepsie, Flatulenz, Bauchkrämpfe, Inappetenz, gastrointestinale Ulzera (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).
Gelegentlich:Hämatemesis, Melaena, blutiger Durchfall.

Sehr selten: Stomatitis, Glossitis, Ösophagusläsionen, Beschwerden im Unterbauch (z. B. blutende Colititiden oder Ver­stärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa), Obstipation, Pankreatitis, diaphragmaartige inte­stinale Strikturen.


Der Patient ist anzuweisen, bei Auftreten von stärkeren Schmerzen im Oberbauch oder bei Meläna oder Hämatemesis das Arzneimittel abzusetzen und sofort einen Arzt aufzusuchen.


Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen, insbesondere bei Patienten mit arterieller Hypertonie oder Niereninsuffizienz.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (inter­stitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Niereninsuffizienz, Proteinurie und/oder Hämaturie einhergehen können; nephrotisches Syndrom.


Die Nierenfunktion sollte daher regelmäßig kontrol­liert werden.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Alopezie.

Sehr selten: Exantheme, Ekzeme, Erytheme, Photosensibilisierung, Purpura (auch allergische Purpura) und bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom).


Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr seltenist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nicht-steroidalen Anti­phlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer nekrotisieren­den Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht mög­licherweise im Zusammenhang mit dem Wirkmechanismus der nicht-steroidalen Antiphlogistika.


Wenn während der Anwendung von Xelaran Brausetablette 50 mg Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern, wird dem Patienten daher empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine anti­infektiöse/antibiotische Therapie vorliegt.


Sehr seltenwurde unter der Anwendung von Diclo­fenac die Symptomatik einer aseptischen Meningitis mit Nackensteifigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Bewußtseinstrübung beobachtet. Prädis­poniert scheinen Patienten mit Autoimmunerkrankungen (systemischem Lupus erythe­matodes, Mischkollagenosen) zu sein.


Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Hypertonie.


Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag und Hautjucken.

Gelegentlich: Urtikaria.


Der Patient ist anzuweisen, in diesem Fall umgehend den Arzt zu informieren und Xelaran Brausetablette 50 mg nicht mehr einzunehmen.


Sehr selten: Schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen. Sie können sich äußern als: Gesichtsödem, Zungenschwellung, Schwellung des inneren Kehlkopfs mit Einengung der Luftwege, Luftnot bis zum Asthmaanfall, Tachykardie, Blutdruck­abfall bis hin zum bedrohlichen Schock.


Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist Xelaran Brausetablette 50 mg nicht mehr einzunehmen und sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

Sehr selten: Allergisch bedingte Vaskulitis oder Pneumonitis.


Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Serumtransaminasen

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie (akute Hepatitis, mit oder ohne Ikterus, sehr selten fulminant ver­laufend, auch ohne Prodromalsymptome).


Die Leberwerte sollen daher regelmäßig kontrolliert werden.


Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Psychotische Reaktionen, Depression, Angst­gefühle, Alpträume.


  1. Überdosierung


a) Symptome einer Überdosierung
----------------------------
Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie. Abdominalschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind gastrointestinale Blutungen sowie Funktionsstörungen von Leber und der Nieren möglich. Ferner kann es zu Hypotension, Atemdepression und Zyanose kommen.


b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
-----------------------------------
Ein spezifisches Antidot existiert nicht.


  1. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

ATC-Code: M01AB05


Diclofenac ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum-Analgetikum, das sich über die Prostaglandinsynthesehemmung in den üblichen tierexperi­mentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies. Beim Menschen reduziert Diclofenac entzündlich bedingte Schmerzen, Schwellungen und Fieber. Ferner hemmt Diclofenac die ADP- und die kollageninduzierte Plättchenaggregation.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Applikation der üblichen magensaft-resistenten Darreichungsformen wird Diclofenac distal vom Magen vollständig resorbiert. Maximale Plasmaspiegel werden in Abhängigkeit von der Dauer der Magenpassage nach 1-16 Stunden, im Mittel nach 2-3 Stunden erreicht. Nach i.m. Gabe werden maximale Plasmaspiegel nach 10-20 Minuten, nach rektaler Gabe ca. nach 30 Minuten erreicht. Das oral zugeführte Diclofenac unterliegt einem deutlichen First-pass-Effekt; nur 35-70 % des resorbierten Wirkstoffs erreichen unverändert die posthepatische Zirkulation. Etwa 30 % des Wirkstoffs werden metabolisiert mit den Faeces ausgeschieden.

Etwa 70 % werden nach hepatischer Metabolisierung (Hydroxylierung und Konjugation) als pharmakologisch unwirksame Metaboliten renal eliminiert. Weitgehend unabhängig von der Leber- und Nierenfunktion beträgt die Eliminationshalbwertzeit ca. 2 Stunden. Die Plasmaproteinbindung beträgt etwa 99 %.



5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential, lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen, die über die bereits in anderen Kapiteln der Fachinformation beschriebenen Gefahren hinausgehen. Die chronische Toxizität von Diclofenac zeigte sich in Tierversuchen vor allem in Form von Läsionen und Ulzera im Magen-Darm-Trakt. In einer 2-Jahres-Toxizitätsstudie wurde bei mit Diclofenac behandelten Ratten eine dosisabhängige Zunahme von thrombotischen Gefäßverschlüssen am Herzen beobachtet.


In tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität führte Diclofenac zu einer Hemmung der Ovulation beim Kaninchen sowie zu Störungen der Implantation und frühen Embryonalentwicklung bei der Ratte. Tragzeit und Dauer des Geburtsvorganges wurden durch Diclofenac verlängert. Das embryotoxische Potential von Diclofenac wurde an drei Tierarten (Ratte, Maus, Kaninchen) untersucht. Fruchttod und Wachstumsretardierung traten bei Dosen im maternal-toxischen Bereich auf. Auf Basis der verfügbaren Daten wird Diclofenac als nicht-teratogen betrachtet. Dosen unterhalb der maternal-toxischen Grenze hatten keinen Einfluss auf die postnatale Entwicklung der Nachkommen.




6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Adipinsäure, Aspartam, Citronensäure, Docusat-Natrium, Lactose, Maltodextrin, Natriumcarbonat, Natriumcitrat, Natriumcyclamat, Natriumhydrogencarbonat, Povidon 25, Propylenglycol, Sorbitol (Ph. Eur.), Aroma Kirsche ALH/801 TOPO-Pharma.


6.2 Inkompatibilitäten


Bisher keine bekannt.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.


Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.


Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nach Anbruch des Behältnisses beträgt die Haltbarkeit bei Raumtemperatur und täglicher Entnahme 3 Monate, die Haltbarkeit der trinkfertigen Lösung beträgt 2 Stunden.


6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25ºC lagern.
Die Tuben fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.


Lagerungsbedingungen des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.


  1. Art und Inhalt des Behältnisses


Aluminum- oder Polypropylentube mit PE Flip-off Stopfen:
1 Originalpackung mit
10 Brausetabletten
20 Brausetabletten
25 Brausetabletten
(2 x 20) = 40 Brausetabletten
(2 x 25) = 50 Brausetabletten
(3 x 20) = 60 Brausetabletten

Klinikpackung mit
(4 x 25) = 100 Brausetabletten
(8 x 25) = 200 Brausetabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.


  1. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen.





  1. INHABER DER ZULASSUNG


AWD.pharma GmbH & Co. KG

Wasastr. 50
01445 Radebeul


Postfach 100 157
01435 Radebeul


Telefon: (0351) 834-0
Telefax: (0351) 834-2199


  1. ZULASSUNGSNUMMER


46958.01.00


  1. DATUM DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG


31.07.2002


  1. STAND DER INFORMATION


05/2007


  1. VERSCHREIBUNGSPFLICHTSTATUS/APOTHEKENPFLICHT


Verschreibungspflichtig



Version vom 07.05.07 28534391bfe337a641a7063f10a3b3a5 Seite 21212113

Xelaran Brausetablette 50 mg