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Xenbilox

Document: 09.07.2010   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER


XENBILOX®250 mg Hartkapsel


Chenodesoxycholsäure


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist XENBILOX®und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von XENBILOX®beachten?

3. Wie ist XENBILOX®einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist XENBILOX®aufzubewahren?

6. Weitere Informationen


1. WAS IST XENBILOX®UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?


XENBILOX®enthält eine natürliche Gallensäure. Es dient der Auflösung von Cholesteringallensteinen.


XENBILOX®wird angewendet zur Auflösung von Cholesteringallensteinen der Gallenblase. Die Gallensteine dürfen nicht größer als 15 mm im Durchmesser sein, auf dem Röntgenbild keine Schatten geben, und die Gallenblase muss trotz Gallenstein(en) funktionsfähig sein.


2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON XENBILOX®BEACHTEN?


XENBILOX®darf nicht eingenommen werden,


Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XENBILOX®ist erforderlich:


XENBILOX®soll unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. In den ersten 3 Monaten der Behandlung sollen die Laborwerte der Leber AST (SGOT), ALT (SGPT) und γ-GT alle 4 Wochen, dann alle 3 Monate vom behandelnden Arzt kontrolliert werden.


Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren. Wenn die Durchfälle weiter anhalten oder die o.g. Laborwerte ständig doppelt so hoch wie die Normalwerte sind, sollte die Therapie mit XENBILOX®abgebrochen werden.


Bei Einnahme von XENBILOX®mit anderen Arzneimitteln


XENBILOX®sollte nicht gleichzeitig mit Colestyramin, Colestipol oder Aluminium- und/oder Smektit-(Tonerde)haltigen magensäurebindenden Arzneimitteln verabreicht werden, da diese Präparate den Wirkstoff von XENBILOX®im Darm binden und damit seine Resorption und Wirksamkeit verhindern.


Sollte die Einnahme eines Präparates, das einen dieser Wirkstoffe enthält, notwendig sein, so ist darauf zu achten, dass die Einnahme zeitversetzt 2 Stunden davor oder danach erfolgt.


Die “Pille” zur Empfängnisverhütung sowie Arzneimittel, die Östrogene oder Clofibrat enthalten, können die Cholesterinkonzentration der Galle steigern und damit die Auflösung cholesterinhaltiger Gallensteine durch XENBILOX®behindern.


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Bei Einnahme von XENBILOX®zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken


Cholesterin- und fettreiche Nahrung sollte gemieden werden.


Schwangerschaft und Stillzeit


Tierexperimentelle Studien haben Hinweise auf fruchtschädigende Einflüsse ergeben. Untersuchungen am Menschen über Missbildungen durch XENBILOX®liegen nicht vor. Während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte XENBILOX®deshalb aus Sicherheitsgründen nicht angewendet werden.


Frauen im gebärfähigen Alter sollten nur bei gleichzeitiger zuverlässiger Empfängnisverhütung behandelt werden. Vor Beginn der Behandlung ist das Bestehen einer Schwangerschaft auszuschließen.


Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen


Es gibt keinen Hinweis, dass XENBILOX®die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.


3. WIE IST XENBILOX®EINZUNEHMEN?


Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt XENBILOX®nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Einnahmevorschriften, da XENBILOX®sonst nicht richtig wirken kann!


Wieviel und wie oft sollten Sie XENBILOX®einnehmen?


Soweit nicht anders verordnet, liegt die tägliche Dosis, abhängig vom Körpergewicht, zwischen 3-6 Hartkapseln (ca. 15 mg Chenodesoxycholsäure pro kg Körpergewicht).


Körpergewicht

Chenodesoxycholsäure

Anzahl Hartkapseln


(Einnahme abends vor dem


Schlafengehen)

bis 60 kg

750 mg

3

bis 75 kg

1000 mg

4

bis 90 kg

1250 mg

5

über 90 kg

1500 mg

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Wie und wann sollten Sie XENBILOX®einnehmen?


Die Hartkapseln sollten mit reichlich Flüssigkeit vor dem Schlafengehen unzerkaut eingenommen werden.


Wie lange sollten Sie XENBILOX®einnehmen?


Nach bisherigem Wissensstand brauchen die Gallensteine 6 bis 24 Monate um sich aufzulösen. Der Behandlungserfolg muss in 6-monatigen Abständen durch Röntgen- oder Ultraschalluntersuchungen kontrolliert werden. Haben sich nach 12 Monaten der Behandlung die Steine nach Anzahl und Größe nicht deutlich verringert, ist die Behandlung abzubrechen. Nachdem sich die Gallensteine aufgelöst haben, sollte noch 3 Monate weiterbehandelt werden, um Reststeine oder Partikel, die mit dem Ultraschall oder im Röntgenbild nicht mehr erkennbar sind, vollständig aufzulösen. Wenn die Behandlung mit XENBILOX®erfolgreich sein soll, müssen die Kapseln regelmäßig eingenommen werden. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XENBILOX®zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge von XENBILOX®eingenommen haben, als Sie sollten


Bislang wurden in mehr als 15-jähriger therapeutischer Anwendung keine Vergiftungsfälle bekannt, da Chenodesoxycholsäure mit zunehmender Dosis schlechter aufgenommen und deshalb vermehrt mit dem Stuhl ausgeschieden wird.


Bedingt durch die substanzspezifischen Eigenschaften des Wirkstoffes von XENBILOX®, der Chenodesoxycholsäure, könnten bei Überdosierungen Durchfälle auftreten.


Gegenmittel im Fall einer Überdosierung von XENBILOX®ist Colestyramin. Folgezustände von Durchfall sind symptomatisch zu behandeln mit Flüssigkeits- und Elektrolytausgleich.


Wenn Sie die Einnahme von XENBILOX®vergessen haben


Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht weniger oder mehr Hartkapseln ein, sondern setzen sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.


Wenn Sie die Einnahme von XENBILOX®abbrechen


Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – aus eigener Entscheidung die Behandlung mit XENBILOX®unterbrechen oder vorzeitig beenden!


Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann XENBILOX®Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:


Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen:


Nach Einnahme von XENBILOX®treten Nebenwirkungen sehr selten auf.


Dosisabhängig können bei einem Teil der Patienten Durchfall oder weiche Stühle und geringgradige Veränderungen der Leberwerte auftreten. Die Leber-Laborwerte (siehe unter „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XENBILOX®ist erforderlich“) können ansteigen, außerdem kann der Cholesterinspiegel im Blut geringfügig ansteigen. Alle Veränderungen bilden sich nach dem Ende der Behandlung zurück.


Halten die Nebenwirkungen an, so sollte die Behandlung mit XENBILOX®durch eine Behandlung mit Ursodesoxycholsäure ersetzt werden.


Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?


Beim Auftreten von Durchfällen ist die Dosis zu reduzieren, bei anhaltenden Durchfällen sollte die Behandlung abgebrochen werden.


Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


5. WIE IST XENBILOX®AUFZUBEWAHREN?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.


Aufbewahrungsbedingungen:


In der Originalverpackung aufbewahren.


Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.


6. WEITERE Informationen


Was XENBILOX®enthält



Wie XENBILOX®aussieht und Inhalt der Packung


Originalpackung (Blisterpackung) zu 100 Hartkapseln (N3)


Pharmazeutischer Unternehmer


sigma-tau Arzneimittel GmbH

Schadowstr. 44

40212 Düsseldorf

Telefon: 0211-68 77 17-0

Telefax: 0211-161527

E-Mail: info@sigma-tau.de


Hersteller


sigma-tau ESPAÑA S.A.

Polígono Azque c/ Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares – Madrid

Spanien

Telefon: 0034 918 883 600

Telefax: 0034 918 883 616


Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2010


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