Xenon Pro Anaesthesia 100 % (V/V)

Document: 23.03.2006 Gebrauchsinformation (deutsch) change

Xenon pro Anaesthesia 100% (V/V) Sach Nr.: 770.33171, Rev.0

Druckdatum: xxxxxx

Gebrauchsinformation

Lesen Sie die gesamte Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Gebrauchsinformation ersetzt nicht die Beratung durch Ihren Narkosearzt oder den Arzt, der speziell dafür ausgebildet ist, Sie während des Eingriffs oder auf der Intensivstation zu versorgen.

Die Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

2. Was muss vor der Anwendung von Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) beachtet werden?

3. Wie ist Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) aufzubewahren?

Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V)

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xenon.

1,00 l Gas enthält unter Standardbedingungen (1,013 bar, 15 °C) als arzneilich wirksamen Bestandteil: Xenon 1,00 l

Sonstige Bestandteile: Keine

Gas zur medizinischen Anwendung (druckverdichtet)

Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) ist als 10 l –Druckgasflasche mit 5,5 kg druckverdichtetem Gas (58,4 bar bei 16,6°C- unterhalb der kritischen Temperatur von 16,6°C teilverflüssigt), entsprechend einem entnehmbaren Volumen von 1000 Litern (bei 1,013 bar, 15°C) erhältlich.

1. Was ist Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) und wofür wird es angewendet?

1.1 Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) ist ein Narkosegas.

1.2. Pharmazeutischer Unternehmer AIR LIQUIDE Deutschland GmbH

Hans-Günther-Sohl-Str. 5

D – 40235 Düsseldorf

Tel.: 0211 / 6699 – 0

Fax: 0211 / 6699 – 222

hergestellt von: AIR LIQUIDE Deutschland GmbH

Betriebsstätte: Krefeld-Gellep

D - Bataverstr. 47

47809 Krefeld

Tel.: 02151 / 954 – 0

Fax: 02151 / 954 – 297

1.3 Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) wird in Kombination mit anderen Schmerz- oder Narkosemitteln zur Aufrechterhaltung einer Narkose bei Erwachsenen angewendet. Über den Einsatz von Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) bei Patienten mit koronarer Herzerkrankung oder anderen schweren Vorerkrankungen liegen bisher keine ausreichenden Erkenntnisse vor.

2. Was muss vor der Anwendung von Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) beachtet werden?

2.1 Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil sind. Xenon darf nur im Gemisch mit Sauerstoff angewendet werden, da sonst Erstickungsgefahr besteht.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V)

a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren geeignet, da bisher keine klinischen Erfahrungen vorliegen.

b) Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen über die Sicherheit der Anwendung von Xenon in der Schwangerschaft und während der Geburtshilfe vor. Wenn Sie schwanger sind, sollte Xenon pro Anaesthesia 100% (V/V) bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.

c) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob sich Xenon , der in Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) enthaltene Wirkstoff, in der Muttermilch anreichert. Wenn Sie stillen, sollte Xenon pro Anaesthesia 100% (V/V) bei Ihnen nur angewendet werden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt notwendig erachtet.

d) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach einer Narkose mit Xenon dürfen Sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen; über den Zeitfaktor hat der Arzt individuell zu entscheiden. Sie sollten sich nur in Begleitung nach Hause begeben.

2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Der Patient ist aufgefordert, den Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn andere Arzneimittel eingenommen/angewendet werden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet wurden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

In den meisten Fällen besteht kein Grund, vor einer Allgemeinanästhesie mit Xenon die Behandlung mit anderen notwendigen Arzneimitteln abzusetzen. Es genügt, wenn der Anästhesist darüber informiert ist.

Die gleichzeitige Verabreichung von Xenon und den folgenden Arzneimitteln erfordert eine strenge klinische Überwachung des Patienten:

Muskelrelaxantien

Xenon besitzt keine muskelrelaxierende Wirkung. Die Wirkung von Muskelrelaxantien wird durch Xenon nicht beeinflusst.

Opioide und andere zentral dämpfende Medikamente

Die narkotische Wirkung von Xenon wird durch die gleichzeitige Gabe von Opioid-Analgetika und anderen zentral dämpfenden Medikamenten sowie unter Hypothermie verstärkt, so dass niedrige Dosierungen ausreichend sein können.

Alpha- und Betasympathomimetika (z.B. Adrenalin [das zum Zwecke der lokalen hämostatischen Wirkung durch subkutane oder gingivale Injektionen verabreicht wird] und Noradrenalin), Betasympathomimetika (Orciprenalin)

Im Rahmen klinischer Studien mit Xenon ergaben sich nach subkutaner Verabreichung von 0,25 mg Adrenalin (50 ml einer Verdünnung 1:200 000) keine Hinweise auf eine Zunahme der Häufigkeit ventrikulärer Rhythmusstörungen.

Betarezeptorenblocker und andere Antihypertensiva

Kardiovaskuläre Kompensationsreaktionen können durch Betarezeptorenblocker beeinträchtigt werden (dies kann jedoch durch die Gabe von Betasympathomimetika während des chirurgischen Eingriffs gemildert werden).

Generell sollte die Behandlung mit Betarezeptorenblockern sowie anderen Antihypertensiva nicht abgebrochen und eine abrupte Dosisreduktion vermieden werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig mit Calcium-Antagonisten, insbesondere aus der Klasse der Dihydropyridine behandelt werde, kann Xenon eine deutliche Hypotension verursachen.

Indirekt wirkende Sympathomimetika (Amphetamine und deren Derivate, Psychostimulantien, Appetitzügler, Ephedrin und dessen Derivate)

Es besteht das Risiko einer perioperativen Bluckdrucksteigerung. Bei einem geplanten operativen Eingriff sollte die Behandlung vorzugsweise einige Tage vor der Operation abgesetzt werden.

Nichtselektive MAO-Hemmer

Der Einfluss von MAO-Hemmern auf eine Xenon basierte Anästhesie ist derzeit nicht bekannt. Daten über die gleichzeitige Anwendung von MAO-Hemmern und Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) liegen derzeit nicht vor.

Zur Sicherheit sollte die Behandlung mit MAO-Hemmern, wie bei anderen Inhalations-anästhetika üblich, 15 Tage vor dem operativen Eingriff abgesetzt werden.

3. Wie ist Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) anzuwenden?

Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) wird nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fragen diesbezüglich haben.

Xenon ist ein teilverflüssigtes Gas, das grundsätzlich erst nach Verdampfen (Überführung in den gasförmigen Zustand) und unter Hilfe von geeigneten Inhalationsgeräten bzw. Narkoseapparaten verabreicht werden darf. Xenon darf nur unter Zumischung von mindestens 30 % Sauerstoff inhaliert oder künstlich der Lunge zugeführt werden. Die Anwendungszeit richtet sich nach der Dauer der Narkose, sollte aber 4-6 Stunden nicht überschreiten.

In der Allgemeinanästhesie werden in Abhängigkeit des individuellen Bedarfs des Patienten, des jeweiligen Eingriffs und der Dosierung der Begleitmedikation Konzentrationen zwischen 55 Vol.% und 65 Vol % Xenon in der Beatmungsluft empfohlen.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten

Selten:

Weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

1 oder weniger von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1 Xenon führt wie andere Inhalationsanästhetika annähernd konzentrationsabhängig zur Atemdepression.

Sehr häufig:

Blutdruckanstieg über die Norm

Übelkeit und Erbrechen nach der Operation

Häufig:

Blutdruckabfall unter die Norm

Verlangsamung der Herzfrequenz

Anstieg der Körpertemperatur bzw. Schwitzen während oder nach der Operation

Kältezittern

Weiterhin wurde in klinischen Studien beobachtet, ohne in einen direkten Zusammenhang zur Xenon –Anästhesie gebracht worden zu sein:

Herzrhytmusstörung

Bronchospasmus

Nierenfunktionsstörung

Anstieg von Leberwerten oder weißen Blutkörperchen im Blut

Abfall von Calcium- oder des pH Wertes im Blut

Verstärkte Schleimsekretion

Eine gesteigerte Blutungsneigung aus der Gebärmutter bei geburtshilflichen Eingriffen kann nicht ausgeschlossen werden, da derzeit keine Untersuchungen vorliegen.

4.2 Gegenmaßnahmen

Da die Anwendung von Xenon nur unter der Verantwortung eines Narkosearztes erfolgen darf, entscheidet dieser, wann auftretende Nebenwirkungen symptomatisch behandelt werden bzw. die Zufuhr von Xenon beendet wird.

4.3 Der Patient ist aufgefordert, den Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn er Nebenwirkungen bemerkt, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

5. Wie ist Xenon pro Anaesthesia 100 % (V/V) aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Arzneimittel darf nach dem auf dem Druckflaschenetikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Im Originalbehältnis aufbewahren.
Das Behältnis fest verschlossen halten.
Druckgasflasche vor direkter Sonneneinstrahlung und Wärmeeinwirkung schützen; gegen Umfallen sichern.
Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen und Verbrauchsräumen lagern. Insbesondere ist die Technische Regel für Druckgase (TRG) Nr. 280 zu beachten.
Alle Leitungen und Armaturen sind öl- und fettfrei zu halten.
Nur Originalabfüllungen der Hersteller dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.
Die höchstzulässige Füllmasse ist auf der Flaschenschulter eingeprägt.
Druckbehälter für Xenon dürfen zur Reinigung nicht mit toxischen, schlafinduzierenden, zur Narkose führenden oder den Respirationstrakt bei der Anwendung reizender Substanzen behandelt werden.
Das Primärbehältnis, die Druckgasflasche, ist Eigentum des pharmazeutischen Unternehmers.
Die Druckgasflaschen werden vom pharmazeutischen Unternehmer zurückgenommen.
Nur bis zu einem Restdruck von 3 bar entleeren, um eine Kontamination zu vermeiden und die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen zu gewährleisten. Eine Rückströmung ist zu verhindern (Gefahr des Eindringens von Wasser bzw. Feuchtigkeit oder Fremdstoffen). Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Stand der Information:

März 2006