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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/317132/2010

EMEA/H/C/573

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Xeristar

Duloxetin

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xeristar, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xeristar zu gelangen.

Was ist Xeristar?

Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält. Es ist als magensaftresistente Kapseln (weiß und blau: 30 mg; grün und blau: 60 mg) erhältlich. „Magensaftresistent" bedeutet, dass der Inhalt der Kapseln den Magen passiert, ohne abgebaut zu werden, bis er in den Darm gelangt. Dadurch wird verhindert, dass der Wirkstoff von der Magensäure zerstört wird.

Wofür wird Xeristar angewendet?

Xeristar wird zur Behandlung von Erwachsenen (Patienten über 18 Jahre) mit den folgenden Erkrankungen angewendet:

•    Major-Depression;

•    Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Neuropathie (Schädigung der Nerven in den Gliedmaßen bei Patienten mit Diabetes);

•    generalisierte Angststörungen (lang anhaltende Angstzustände oder Nervosität in Bezug auf Dinge des alltäglichen Lebens).

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

7 Westferry Circus • Canary Wharf • London E14 4HB • United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Xeristar angewendet?

Bei der Behandlung einer Major-Depression (schweren Depression) beträgt die empfohlene Dosis von Xeristar 60 mg einmal täglich. Mit einem Ansprechen auf die Behandlung ist normalerweise innerhalb von zwei bis vier Wochen zu rechnen. Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um einen Rückfall zu verhindern; bei Patienten, die in der Vergangenheit wiederholt depressive Perioden hatten, sollte die Behandlung länger fortgeführt werden.

Bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund diabetischer Neuropathie beträgt die empfohlene Dosis 60 mg pro Tag, einige Patienten benötigen jedoch möglicherweise eine höhere Dosis von 120 mg täglich. Das Ansprechen auf die Behandlung sollte regelmäßig beurteilt werden.

Bei der Behandlung der generalisierten Angststörung beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg einmal täglich, je nach Ansprechen des Patienten kann die Dosis jedoch auf 60 mg, 90 mg oder 120 mg gesteigert werden. Die meisten Patienten werden 60 mg täglich einnehmen müssen. Patienten, die eine schwere Depression haben, sollten mit 60 mg einmal täglich beginnen. Bei Patienten, die auf Xeristar ansprechen, sollte die Behandlung einige Monate fortgeführt werden, um ein Wiederauftreten der Erkrankung zu verhindern.

Wenn die Behandlung abgesetzt werden soll, muss die Dosis Xeristar schrittweise verringert werden.

Wie wirkt Xeristar?

Der Wirkstoff in Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer. Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden. Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren. Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen. Da diese Neurotransmitter an der Stabilisierung der Stimmungslage und der Verringerung der Schmerzempfindung beteiligt sind, kann die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Depression, Angststörungen sowie neuropathische Schmerzen lindern.

Wie wurde Xeristar untersucht?

Im Hinblick auf Major-Depression wurde Xeristar in acht Hauptstudien an insgesamt 2 544 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Bei sechs dieser Studien wurde die Behandlung der Depression verfolgt und die Veränderung bei den Symptomen bis zu sechs Monate lang gemessen. Bei den beiden anderen Studien wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei Patienten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten, wieder auftraten, darunter 288 Patienten mit einer Vorgeschichte wiederholter Episoden von Depression von bis zu fünf Jahren.

Im Hinblick auf neuropathische Schmerzen wurde Xeristar in zwei 12-wöchigen Studien bei 809 erwachsenen Diabetikern mit Placebo verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die wöchentliche Veränderung des Schweregrades der Schmerzen.

Zur Behandlung der generalisierten Angststörung wurde Xeristar in fünf Studien bei insgesamt 2 337 Patienten mit Placebo verglichen. Bei vier Studien wurde die Behandlung der Erkrankung durch Messen der Verringerung der Symptome nach 9-10 Wochen verfolgt. In der fünften Studie wurde untersucht, wie lange es dauerte, bis die Symptome bei 429 Patienten wieder auftraten, die zunächst auf Xeristar angesprochen hatten.

Welchen Nutzen hat Xeristar in diesen Studien gezeigt?

Wenngleich die Ergebnisse der Depressionsstudien unterschiedlich ausfielen, war Xeristar in vier der Studien wirksamer als das Placebo. In den beiden Studien, in denen die vorschriftsmäßige Dosis Xeristar mit Placebo verglichen wurde, erwies sich Xeristar als wirksamer. Bei den Patienten unter Xeristar dauerte es auch länger, bis die Symptome wieder auftraten, als bei den Patienten unter Placebo.

Bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie linderte Xeristar die Schmerzen wirksamer als Placebo. In beiden Studien war bereits ab der ersten Behandlungswoche bis zu 12 Wochen lang eine Schmerzlinderung zu beobachten.

Bei der generalisierten Angststörung war Xeristar hinsichtlich der Behandlung der Störung und der Verhinderung eines Wiederauftretens der Symptome ebenfalls wirksamer als Placebo.

Welches Risiko ist mit Xeristar verbunden?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Xeristar (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel. Diese Nebenwirkungen waren zumeist leicht bis mittelschwer, traten in der Anfangsphase der Behandlung auf und milderten sich mit zunehmender Behandlungsdauer. Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Xeristar berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Xeristar darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Xeristar darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden. Auch bei Patienten mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung darf Xeristar nicht angewendet werden. Bei Patienten mit unbehandelter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Xeristar eingeleitet werden, weil bei diesen Patienten die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht. Wie bei anderen Antidepressiva wurden unter der Behandlung mit Xeristar vereinzelt Fälle von Selbstmordgedanken und -verhalten beobachtet, vor allem in den ersten Wochen der Behandlung der Depression. Patienten, die unter der Behandlung mit Xeristar zu irgendeinem Zeitpunkt deprimierende Gedanken oder Erlebnisse haben, sollten unverzüglich mit ihrem Arzt sprechen.

Warum wurde Xeristar zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Xeristar gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.

Weitere Informationen über Xeristar:

Am 17. Dezember 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Netherlands B.V. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xeristar in der gesamten Europäischen Union.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt ohne zeitliche Begrenzung.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xeristar finden Sie hier. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xeristar benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 05-2010 aktualisiert.

Xeristar

EMA/317132/2010

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