+ iMedikament.de

Xipamid aaa-pharma 20mg tabletten



Gebrauchsinformation Xipamid aaa-pharma 20mg tabletten

Gebrauchsinformation: Information fur Patienten

Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten

Xipamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige

Informationen.

•    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

•    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

•    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

•    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4._


Was in dieser Packungsbeilage steht:

1.    Was sind Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten und wofur werden sie angewendet?

2.    Was sollten Sie vor der Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten beachten?

3.    Wie sind Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie sind Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten aufzubewahren?

6.    Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.    Was sind Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten und wofur werden sie

angewendet?

Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Anwendungsgebiet:

Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten werden angewendet bei:

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

-    Flussigkeitsansammlungen im Gewebe (Odeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten beachten?

Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten durfen nicht eingenommen werden,

-    wenn Sie allergisch gegen Xipamid, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden (mogliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-    bei schweren Leberfunktionsstorungen mit Bewusstseinsstorungen (Coma und Praecoma hepaticum).

-    bei schweren Kaliummangelzustanden, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliamie).

-    bei schweren Natriummangelzustanden (Hyponatriamie).

-    bei erhohtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzamie).

-    bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolamie).

-    bei Gicht (erhohte Harnsaurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Korperstellen, z.B. den Gelenken).

-    wenn Sie schwanger sind.

-    wenn Sie stillen.

Warnhinweise und VorsichtsmaOnahmen:

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten einnehmen.

•    Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten zu einer durch Leberschadigung ausgelosten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten sofort abzusetzen.

•    Der Wasser- und Salzhaushalt (z.B. Kalium, Natrium und Kalzium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie wahrend der Behandlung in regelmaBigen Abstanden kontrolliert werden. Bei alteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind haufigere Kontrollen erforderlich.

•    Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

•    Der Kalziumspiegel im Blut kann vorubergehend erhoht sein. Eine anhaltende Erhohung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddruse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrusenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

•    Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

•    Bei Patienten mit vermehrter Harnsaure im Blut (Hyperurikamie) kann eine verstarkte Neigung zu Gichtanfallen bestehen.

•    Es kann zu einer Nierenfunktionsstorung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.

Die Anwendung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Altere Menschen

Bei alteren Patienten sind haufigere Kontrollen des Kalium-, Natrium- und Kalzium-Spiegels im Blut erforderlich.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfugig eingeschrankter Nierenfunktion voll wirksam. Bei alteren Patienten ist dies entsprechend zu berucksichtigen.

Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kurzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schadigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstarkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere VorsichtsmaBnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhvthmusstorungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Storung der Erregungsausbreitung im Herzen) fuhren konnen:

-    Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstorungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid).

-    Klasse III Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid).

-    Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z.B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol).

-    Andere: z.B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.V..

Das Risiko von Rhythmusstorungen der Herzkammern (ventrikulare Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliamie) erhoht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Entzundungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika. z.B. Indometacin und Acetvlsalicvlsaure) einschlieBlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicvlsaure:

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann vermindert werden.

Bei einem Mangel an Korperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Fur eine ausreichende Flussigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z.B. von Bluthochdruck):

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten zusatzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen moglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmaBig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten fuhren, z.B. andere kaliumspiegelsenkende harntreibende Arzneimittel, Glykocortikoide („Cortison“), Abfuhrmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch konnen Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwache) verstarkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstorungen der HerzkranzgefaBe), gefaBerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betaubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z.B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittelzur Behandlung von Depressionen) und Alkohol:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann durch diese Arzneimittel, sowie durch Alkohol, verstarkt werden.

Baclofen:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann verstarkt werden.

Fur ausreichende Flussigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut konnen schadigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwache) verstarkt werden. Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels im Blut und EKG-Ůberwachung durch den Arzt sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen moglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem ubermaBigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstorung oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und eine EKG-Ůberwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fordernde harntreibende Mittel (z.B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann zu einem verstarkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut fuhren.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten und bestimmten harntreibenden Arzneimittel (Schleifendiuretika, z.B. Furosemid) ist das Risiko von Storungen des Salz- und Flussigkeitshaushalts erhoht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

Xipamid kann die Nierenfunktion einschranken. Metformin sollte in solchen Fallen moglichst nicht angewendet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flussigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlosungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten Tabletten kann verstarkt werden und es besteht ein erhohtes Risiko fur einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Kalzium(salze):

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Kalziumspiegels im Blut durch eine verminderte Kalziumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwachender Wirkung) :

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veranderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Glykocortikoide (,,Cortison“). Tetracosactid:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten Tabletten kann vermindert sein.

Zytostatika (z.B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstarkten Knochenmarksschadigung, insbesondere einer Verminderung bestimmter weiBer Blutkorperchen (Granulozytopenie), bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsauresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel konnen bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten abgeschwacht werden.

Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen), Muskelrelaxantien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsatzlich ist dadurch eine verstarkte oder verlangerte Wirkung moglich.

Colestipol und Colestyramin:

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken:

Wahrend der Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann es sinnvoll sein, wegen der erhohten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemuse, Nusse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung fur Sie zutrifft und welche Flussigkeitsmenge Sie taglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, durfen Sie Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten nicht einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten, ein Risiko fur das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten in die Muttermilch ausgeschieden wird, durfen Sie wahrend der Stillzeit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten nicht einnehmen.

Verkehrstuchtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemaBem Gebrauch das Reaktionsvermogen so weit verandern, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten enthalten Lactose:

Bitte nehmen Sie Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten daher erst nach Rucksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertraglichkeit gegenuber bestimmten Zuckern leiden.

3.    Wie sind Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geandert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewunschte Effekt erzielt wird.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Die empfohlene Dosis betragt sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flussigkeits-ansammlungen im Gewebe fur Erwachsene 1-mal taglich 10-20 mg Xipamid.

Hierfur stehen Tabletten mit niedrigerer Wirkstoffstarke zur Verfugung.

Zur Behandlung von Flussigkeitsansammlungen im Gewebe konnen Dosierungen bis zu 2 Tabletten Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten (entsprechend 40 mg Xipamid) pro Tag erforderlich sein.

Bei hohergradig eingeschrankter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 2-mal taglich 2 Tabletten Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten (entsprechend 80 mg Xipamid) gesteigert werden.

Eine Erhohung der Dosis auf uber 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Bei eingeschrankter Leberfunktion:

Bei Leberfunktionsstorungen sollte Xipamid der Einschrankung entsprechend dosiert werden.

Bei eingeschrankter Herzfunktion:

Bei schwerer Herzschwache (schwerer kardialer Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschrankt ist.

Anwendung bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Fruhstuck.

Dauer der Anwendung:

Ůber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine groBere Menge Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten eingenommen haben als Sie sollten:

Bei Verdacht auf eine Ůberdosierung mit groBeren Mengen von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Ůberdosierung uber die gegebenenfalls erforderlichen MaBnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Xipagamma® 20 mg Tabletten abbrechen

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Mogliche Nebenwirkungen:

Sehr haufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Senkung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Ůbelkeit, Erbrechen, EKG-Veranderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen

bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstorungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur fuhren kann.

Haufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

•    Kopfschmerzen, Schwindel, Teilnahmslosigkeit (Lethargie).

•    Angst, Erregtheit (Agitiertheit).

•    Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie).

•    Herzklopfen.

•    Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

•    Schwitzen.

•    Muskelkrampfe.

•    Antriebslosigkeit, Mudigkeit.

•    Storungen im Flussigkeits- und Elektrolythaushalt als Folge der vermehrten Flussigkeits- und Elektrolytausscheidung. Daher sind regelmaBige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1000 betreffen)

•    Entzundung der Bauspeicheldruse mit Blutung (hamorrhagische Pankreatitis).

•    Akute Gallenblasenentzundung (Cholezystitis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

•    Erhohung der Blutfettwerte (Hyperlipidamie).

•    Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrotung, Nesselausschlag, Licht-empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

•    Geringfugige Sehstorungen, Verstarkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

•    Ůberempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10 000 betreffen)

•    Verringerung der Blutplattchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weiBen Blutkorperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstorung im Knochenmark (aplastische Anamie), hochgradige Verminderung bestimmter weiBer Blutkorperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

•    Gelbsucht (ikterus)

•    Akute Entzundung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)

Haufigkeit nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht

abschatzbar)

•    Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhoht.

•    Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhohung der Blutzuckerwerte auftreten.

•    In Einzelfallen kann sich eine arzneimittelallergische Erkrankung, das Stevens-Johnson Sydrom bis hin zu einer Toxischen Epidermalen Nekrolyse (Lyell-Sydrom) auspragen.

•    Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhohten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhohter Kaliumausscheidung uber die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwache, Missempfindungen in den GliedmaBen (Parasthesien), Lahmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, ubermaBiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), ubermaBiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefuhl mit ubermaBiger Flussigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregel-maBigkeiten (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstorungen des Herzens) auBern kann. Schwere Kaliumverluste konnen zu einer Darmlahmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstorungen bis zum Koma fuhren.

Infolge erhohter Natriumverluste uber die Niere kann es - insbesondere bei eingeschrankter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzustanden mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Wadenkrampfe, Appetitlosigkeit, Schwachegefuhl, Schlafrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustande).

Erhohte Kalziumausscheidung uber die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand fuhren. Dieser kann in seltenen Fallen einen Zustand neuromuskularer Ůbererregbarkeit (Tetanie) auslosen.

Bei erhohten Magnesiumverlusten uber die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fallen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstorungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flussigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhohung der Harnsaurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfallen fuhren.

Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Korperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolamie) kann es zur Bluteindickung (Hamokonzentration) und in seltenen Fallen zu Krampfanfallen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszustanden und zum Kreislaufkollaps kommen.

Besondere Hinweise:

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie moglich Ihren Arzt, damit er uber den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere MaBnahmen entscheiden kann.

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

-    Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts

-    Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Korperhaltung (orthostatischen Regulationsstorungen)

-    Ůberempfindlichkeitsreaktionen

-    Ausgepragten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden)

-    Zentralnervosen Storungen

-    Bauchspeicheldrusenentzundung (Pankreatitis)

-    Blutbildveranderungen (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

-    Akuter Gallenblasenentzundung (Cholezystitis)

-    Auftreten einer GefaBentzundung (Vaskulitis)

-    Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

Falls eine Nebenwirkung plotzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umstanden lebensbedrohlich werden konnen. Der Arzt entscheidet, welche MaBnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergefuhrt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Ůberempfindlichkeitsreaktion durfen Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5. Wie sind Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fur Kinder unzuganglich auf.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

Sie durfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten enthalten:

Der Wirkstoff ist: Xipamid.

1 Tablette enthalt 20 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstarke (Ph.Eur.2002), mikrokristalline Cellulose, Povidon K 25, Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Wie Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Runde, weiBe Tabletten mit Bruchkerbe (Snap-tab-Tabletten)

Packungen mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten. Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart Tel.: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: Info@aaa-pharma.de

Hersteller:

ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG Wendlandstr. 1 29439 Luchow

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt uberarbeitet im Juli 2014.

Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten verordnet und Sie sicherlich genau uber die Art Ihrer Erkrankung und die Notwendigkeit einer medikamentosen Therapie aufgeklart. Hier, zur Erinnerung oder auch zur Erganzung, noch einige Hinweise.

Fur Patienten mit zu hohem Blutdruck

Bluthochdruck ist eine der haufigsten Kreislauferkrankungen und leider langfristig nicht ungefahrlich: Das Herz wird vermehrt belastet, da es standig gegen den erhohten Druck anpumpen muss, also viel mehr Arbeit leisten muss als bei normalem Blutdruck. Auch die Wande der Adern konnen durch den hohen Blutdruck Schaden nehmen. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzmuskelschwache und Arterienverkalkung sind haufig u. a. Spatfolgen des Bluthochdrucks.

Ihr Herz arbeitet leichter und langer, wenn der Blutdruck stimmt; deshalb ist eine blutdrucksenkende medikamentose Behandlung, wie in Ihrem Fall mit Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten, notwendig.

Sie konnen diese Behandlung wirksam unterstutzen, wenn Sie zusatzliche Risikofaktoren wie Rauchen und Ůbergewicht vermeiden. AuBerdem konnen Sie mit kochsalzarmer Ernahrung und ausreichender korperlicher Bewegung dazu beitragen, Ihren Blutdruck in normaler Hohe zu halten.

Fur Patienten mit Flussigkeitsansammlungen

Bei Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen konnen im Gewebe und in Korperhohlen Flussigkeitsansammlungen, sog. Odeme, auftreten, die Ihre Gesundheit beeintrachtigen. Odeme konnen durch Medikamente, die die tagliche Urinmenge erhohen, wie Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten ausgeschwemmt werden.

Sie werden bemerken, dass besonders zu Beginn der Tabletteneinnahme Ihre tagliche Urinmenge deutlich hoher ist als sonst. Die uberschussige Flussigkeit verschwindet so auf naturlichem Weg. Bei morgendlicher Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 20 mg Tabletten ist die harntreibende Wirkung abends soweit beendet, dass Ihre Nachtruhe in der Regel nicht gestort wird.

Bitte beachten Sie:

Fur Ihr tagliches Wohlergehen ist die zuverlassige und regelmaBige Tabletteneinnahme nach Verordnung des Arztes besonders wichtig, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. Eine eigenmachtige Ánderung oder gar ein Absetzen der taglichen Einnahme sollte nie ohne arztliche Rucksprache erfolgen.

Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) konnen Wasseransammlungen im Korpergewebe (Odeme) auftreten.

Seite 12 von 12

Xipamid AAA-Pharma 20mg Tabletten

Fachinformation Xipamid aaa-pharma 20mg tabletten

Fachinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xipamid AAA-Pharma® 10/ 20/ 40 mg Tabletten

2.    Qualitative und quantitative Zusammensetzung

1 Tablette Xipamid AAA-Pharma® 10/ 20/ 40 mg Tabletten enthalten:

Xipamid 10 mg / 20 mg / 40 mg

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Xipamid AAA-Pharma® 10 mg enthalt 92,26 mg Lactose-Monohydrat.

Xipamid AAA-Pharma® 20 mg enthalt 78,48 mg Lactose-Monohydrat.

Xipamid AAA-Pharma® 40 mg enthalt 49,54 mg Lactose-Monohydrat.

Vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie.

Kardiale, renale und hepatogene Odeme.

4.2    Dosierung und Art der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Odemen nehmen Erwachsene 1-mal taglich 10-20 mg Xipamid.

Zur Behandlung von Odemen konnen Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein.

Bei hohergradig eingeschrankter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid taglich gesteigert werden.

Die Erhohung der Dosis auf uber 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Zusatzlich fur Tabletten 40 mg:

Nach erfolgter Odemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Ruckfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach einer Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden. Einaeschrankte Leberfunktion:

Bei Leberfunktionsstorungen sollte Xipamid der Einschrankung entsprechend dosiert werden.

Einaeschrankte Herzfunktion:

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschrankt sein.

Kinder:

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xipamid AAA-Pharma® 10/ 20/ 40 mg Tabletten bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausreichend Flussigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Fruhstuck einzunehmen.

4.3    Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

-    bei Ůberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, anderen Sulfonamidderivaten oder Thiaziden oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

-    bei schweren Leberfunktionsstorungen (Pracoma und Coma hepaticum).

-    bei therapieresistenter Hypokaliamie.

-    bei schwerer Hyponatriamie.

-    bei Hyperkalzamie.

-    bei Hypovolamie.

-    bei Gicht.

-    in der Schwangerschaft.

-    in der Stillzeit.

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung Hinweis:

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid AAA-Pharma® 10/ 20/ 40 mg Tabletten sofort abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Odemen auftreten. Diese Odeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundaren Hyperaldosteronismus.

Wasser- und Elektrolythaushalt:

Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsaure sowie Blutzucker sollen regelmaBig kontrolliert werden.

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmaBigen Abstanden wahrend der Behandlung zu kontrollieren. Grundsatzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriamie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunachst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmaBige Kontrolle unverzichtbar; bei alteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzufuhren (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).

Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es wahrend einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliamie kommen. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei alteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewahrleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliamie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliamie (Kaliumplasmaspiegel <3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines starkeren Flussigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d.h. bei alteren und/oder unterernahrten und/oder mehrfach medikamentos behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ódem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliamie auch die Kardiotoxizitat von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstorungen erhoht. Hypovolamie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstorungen oder Storungen im Saure-Basen-Haushalt mussen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zahlen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar unabhangig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer Hypokaliamie sowie einer Bradykardie begunstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstorungen, insbesondere der moglicherweise todlich verlaufenden Torsade de pointes.

In allen oben genannten Fallen sind haufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypokaliamie muss korrigiert werden.

Kalziumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Kalziumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfugigen, vorubergehenden Anstieg des Kalziumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hyperkalzamie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrusenfunktion ist die Therapie abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliamie engmaschig zu kontrollieren.

Harnsaurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikamie kann eine verstarkte Neigung zu Gichtanfallen bestehen. Nierenfunktion und Diuretika:

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. hochstens geringfugig eingeschrankter Nierenfunktion (Kreatininserumspiegel <25 mg/l bzw. <220 ^ol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam. Die Dosierung von Xipamid AAA-Pharma®

10/ 20/ 40 mg Tabletten fur altere Patienten ist je nach deren Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend des Serumkreatininwertes anzupassen.

Hypovolamie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, fuhrt zu einer Verminderung der glomerularen Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese vorubergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.

Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Die Anwendung von Xipamid AAA-Pharma® 10/ 20/ 40 mg Tabletten kann bei Dopingkon-trollen zu positiven Ergebnissen fuhren.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xipamid AAA-Pharma® 10/ 20/ 40 mg Tabletten nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind fur Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe berichtet worden und konnen daher auch fur Xipamid relevant sein.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstarkt. 1st die Diuretikatherapie dennoch unumganglich, sind eine engmaschige Kontrol-le des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere VorsichtsmaBnahmen erforderlich:

Torsade de pointes-induzierende Substanzen:

-    Klasse la Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

-    Klasse Ill Antiarrhythmika (z.B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

-    Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z.B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z.B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z.B. Droperidol, Haloperidol),

-    Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhohtes Risiko von ventrikularen Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (beguns-tigt durch Hypokaliamie).

Kontrolle auf Hypokaliamie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Ůberwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliamie keine Torsade de pointes hervorrufen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (svstemisch, z.B. Indometacin und Acetvlsalicvlsaure), in-klusive selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicvlsaure (>3g/Tag):

Mogliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerularen Filtration). Fur ausreichende Flussigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstarkt werden.

ACE-Hemmer:

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei einer zu-sátzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer insbesondere bei Patienten mit bereits be-stehendem Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie moglicherweise zu einer Nat-riumverarmung gefuhrt hat, ist es notwendig

-    entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzu-setzen und dann ggf. zusátzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzu-wenden

-    oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmáh-lich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, moglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kali-umausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wo-chen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

-    andere kaliumspiegelsenkende Diuretika

-    Amphotericin B (i.v.)

-    Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

-    Tetracosactid

-    stimulierende Laxantien

Erhohtes Risiko einer Hypokaliámie (additive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.

Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptorenblocker, Nitrate,

Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol:

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstárkt werden Baclofen:

Verstárkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Fur ausreichende Flussigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Therapie-beginn zu kontrollieren.

Herzglykoside:

Hypokaliámie und/oder Hypomagnesiámie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside verstárken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Ůberwachung, ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen moglich:

Kaliumsparende Diuretika (.Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliámien oder Hyperkaliámien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung fordernde Diuretika (z.B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstarkten Kaliumverlusten fuhren. Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid und Schleifendiuretika (z.B. Furosemid) ist das Risiko von Storungen des Elektrolyt- und Flussigkeitshaushaltes erhoht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Metformin:

Erhohtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Moglichkeit einer funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesonde-re bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 pmol/l) bei Mannern bzw. 12 mg/l (110 pmol/l) bei Frauen ubersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhohtes Risiko von aku-tem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) ver-wendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhohtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Kalzium(salze):

Risiko einer Hyperkalzamie durch verminderte Kalziumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhohter Kreatininspiegel im Serum ohne Ánderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (svstemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

Zytostatika (z.B. Cvclophosphamid. Fluorouracil, Methotrexat):

Risiko einer verstarkten Knochenmarkstoxizitat, insbesondere einer Verminderung der Granulozyten.

Antidiabetika, serumharnsauresenkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel konnen bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abgeschwacht werden.

Chinidin, Muskelrelaxantien vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine verstarkte oder verlangerte Wirkung moglich ist.

Colestipol und Colestvramin:

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit Schwangerschaft:

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und konnen beim ungeborenen oder neugebore-nen Kind zu Elektrolytveranderungen, Hypoglykamie sowie zu einer hamolytischen Anamie und Thrombozytopenie fuhren. Fur Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazen-taren Ůbertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharmakologischen Wirkung in der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umstanden in der Be-handlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Odeme einzusetzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentaren Ischamie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstorung kommen kann.

Stillzeit:

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch ubergeht, ist die Einnahme von Xipamid AAA-Pharma® 10/ 20/ 40 mg Tabletten in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Ma-schinen:

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmaBigen arztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermogen soweit verandert sein, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am StraBenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezuglich klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhangig.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr haufig (> 1/10)

Haufig (>_ 1/100, < 1/10)

Gelegentlich (>1/1.000, <1/100)

Selten (>1/10.000, <1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Mogliche Nebenwirkungen:

Erkrankungen des Blut und des Lymphsystems:

Sehr selten:    Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anamie

(Beendigung der Therapie).

Erkrankungen des Nervensystems:

Haufig:    Kopfschmerzen, Schwindel, Lethargie.

Psychiatrische Erkrankungen:

Haufig:    Angst, Agitiertheit.

Herzerkrankungen:

Haufig:    Herzklopfen.

GefaBerkrankunaen:

Haufig:    Orthostatische Hypotonie

Nicht bekannt:    Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkran-

kungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhoht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Haufig:    Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Diar-

rho, Obstipation, Mundtrockenheit.

Selten:    Hamorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).

Leber- und Gallenerkrankunaen:

Selten:    Akute Cholezystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der The

rapie).

Sehr selten:    Ikterus.

Stoffwechsel und Ernahrunasstorunaen:

Sehr haufig:    Hypokaliamie, die zu Erscheinungen wie Ůbelkeit, Erbrechen, EKG-

Veranderungen, gesteigerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmus-storungen oder Hypotonie der Skelettmuskulatur fuhren kann.

Haufig:    Storungen im Flussigkeits-    und    Elektrolythaushalt wahrend    einer The

rapie mit Xipagamma als Folge der vermehrten Flussigkeits- und Elektrolytausscheidung. Daher sind regelmaBige Kontrollen der Se-rumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

Selten:    Hyperlipidamie.

Nicht bekannt:    Ein latenter Diabetes kann    zum    Vorschein    kommen.    Bei    Patienten    mit Di

abetes mellitus kann eine Erhohung der Blutzuckerwerte auftreten. Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhohten Kaliumverlusten (z.B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhohter renaler Kaliumverlust eine Hypokaliamie auftreten, die sich in neuromuskularer (Muskelschwache, Parasthesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen, Verstopfung, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (z.B. Reizbildungs- und Reizleitungsstorungen des Herzens) Symptomatik auBern kann. Schwere Kaliumverluste konnen zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstorungen bis zum Koma fuhren.

Infolge erhohter renaler Natriumverluste kann es - insbesondere bei eingeschrankter Zufuhr von Kochsalz - zu einer Hyponatriamie mit entsprechender Symptomatik kommen. Haufig beobachtete Symptome einer Hyponatriamie sind Apathie, Wadenkrampfe, Appetitlosig-keit, Schwachegefuhl, Schlafrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszu-stande.

Erhohte renale Kalziumverluste konnen zu einer Hypokalzamie fuhren. Diese kann in seltenen Fallen eine Tetanie auslosen.

Bei erhohten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiamie in seltenen Fallen eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstorungen beobachtet.

Als Folge der Elektrolyt- und Flussigkeitsverluste unter der Therapie mit Xipagamma kann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Eine Erhohung der Harnsaurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfallen fuhren.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellaewebes:

Haufig:    Schwitzen.

Selten:    Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Pho-

tosensibilitat) (Beendigung der Therapie).

Nicht bekannt:    Stevens-Johnson Syndrom und Toxische Epidermale Nekrolyse.

Augenerkrankungen:

Selten:    Geringgradige Sehstorungen; Verstarkung einer bestehenden Myopie

(Beendigung der Therapie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Haufig:    Muskelspasmen und -krampfe.

Erkrankungen der Niere und Harnwege:

Sehr selten:    Akute interstitielle Nephritis.

Nicht bekannt:    Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. In-

folge der Hypovolamie kann es zur Hamokonzentration und in sel-tenen Fallen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszustan-den und zum Kreislaufkollaps kommen.

Erkrankungen des Immunsystems:

Selten:    Anaphylaktoide Reaktionen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Haufig:    Antriebsarmut, Mudigkeit.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von groBer Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Ůberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefor-dert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3 D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

-    therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes

-    orthostatischen Regulationsstorungen

-    Ůberempfindlichkeitsreaktionen

-    ausgepragten gastrointestinalen Beschwerden

-    zentralnervosen Storungen

-    Pankreatitis

-    Blutbildveranderungen (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

-    akuter Cholecystitis

-    Auftreten einer Vaskulitis

-    Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.

Akute Intoxikationen auBern sich vor allem durch Storungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hyponatriamie, Hypokaliamie). Klinisch kann es zu Ůbelkeit, Erbrechen, Blut-druckabfall, Krampfen, Schwindelgefuhl, Schlafrigkeit, Verwirrtheitszustanden, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolamie) kommen.

SofortmaBnahmen: Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach Wieder-herstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisier-ten Zentrum.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1    Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im fruhdistalen Tubulus die Natriumchlorid-Ruckresorption hemmt und primar zur Chlorurese und Natriurese, sekundar zur Vermehrung des Harn-flusses durch osmotisch gebundenes Wasser fuhrt. Durch Zunahme des Flusses im spat-distalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubularen (Blut-)Seite her, der Wirkme-chanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hamodynamik noch die glomerulare Filtra-tionsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt fur 12 bis 24 Stunden uber dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid. Ůber 80 mg werden keine weiteren Salurese und Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Erniedrigung des Extrazellularvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Wi-derstandes. Bei langerer Anwendung normalisiert sich das Extrazellularvolumen bei erhal-tener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Natriumkonzentration in der GefaBwand und damit durch einer verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt sein konnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 2 bis 3 Wochen erreicht.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung betragt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Eliminations-halbwertzeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollstandig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlangert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz erhohter Xipamid-Plasmaspiegel unverandert.

Die renale Ausscheidung der unveranderten Substanz betragt 30-40 %. Die extrarenale Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Halfte durch Glucuronidierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird uber die Niere ausgeschieden, der Rest uber den Darm.

5.3 Práklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilitát von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In Embryo-toxizitátsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternaltoxischer Dosierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten induzierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potential. Studien zur Kanzerogenitát liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Xipamid AAA-Pharma 10 mg Tabletten:

Maisstárke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lac-tose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H2O.

Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten:

Maisstárke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lac-tose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].

Xipamid AAA-Pharma 40 mg Tabletten:

Maisstárke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol(Ph.Eur.), Lac-tose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H2O, Indigocarmin (Aluminiumsalz).

6.2    Inkompatibilitáten

Nicht zutreffend.

6.3    Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre.

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerbedingungen erforderlich.

6.5 Art und Inhalt des Beháltnisses

PVC/Aluminium-Blister mit 10 Tabletten. Xipamid AAA-Pharma 10 mg Tabletten:

Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten:

Xipamid AAA-Pharma 40 mg Tabletten:


Packung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Musterpackung mit 30 Tabletten. Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten

Packung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten

Musterpackung mit 30 Tabletten. Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten

Packung mit 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten


Musterpackung mit 30 Tabletten. Klinikpackung mit 500 (10x50) Tabletten Bundelpackung mit 100 (2x50) Tabletten

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

AAA-Pharma GmbH Liebknechtstr. 33 70565 Stuttgart Tel.: 0800/00 04 433 Fax: 0800/00 04 434 E-Mail: Info@aaa-pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Xipamid AAA-Pharma 10 mg Tabletten: 53821.00.00 Xipamid AAA-Pharma 20 mg Tabletten: 53821.01.00 Xipamid AAA-Pharma 40 mg Tabletten: 53821.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÁNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 22.09.2004

Datum der letzten Verlangerung der Zulassung 10.03.2009

10. Stand der Information

Juli 2014

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Seite: 12 von 12

Xipamid AAA-Pharma 20mg Tabletten