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Xipamid-actavis 10mg tabletten



Gebrauchsinformation Xipamid-actavis 10mg tabletten

GI-837-0213

  • Gebrauchsinformation: Information für Anwender



Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

  • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

  1. 1. Was ist Xipamid-Actavis und wofür wird es angewendet?

  2. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Xipamid-Actavis beachten?

  3. 3. Wie ist Xipamid-Actavis einzunehmen?

  4. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

  5. 5. Wie ist Xipamid-Actavis aufzubewahren?

  6. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen


  1. 1. WAS IST XIPAMID-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?



Xipamid-Actavis ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.


Xipamid-Actavis wird angewendet bei:

  • Bluthochdruck (arterielle Hypertonie),

  • Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.


  1. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON XIPAMID-ACTAVIS BEACHTEN?


Xipamid-Actavis darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseins­störungen (Coma und Praecoma hepaticum).

  • bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie).

  • bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie).

  • bei erhöhtem Calciumspiegel im Blut (Hyperkalziämie).

  • bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie).

  • bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablage­rungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körper­stellen, z. B. den Gelenken).

  • wenn Sie schwanger sind.

  • wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Xipamid-Actavis einnehmen.


Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid-Actavis zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirn­erkrankung (hepatische Enzephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid-Actavis sofort abzusetzen.


Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Be­handlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.


Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasser­haushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.


Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.


Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.


Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperuri­kämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.


Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuf­fizienz aber verschlechtern kann.


Die Anwendung von Xipamid-Actavis kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.



Einnahme von Xipamid-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid-Actavis beeinflusst werden.


Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:


Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.


Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichts­maßnahmen erforderlich:


Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmus­störungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störungder Erregungsausbreitung im Herzen) führen können.

  • Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

  • Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

  • Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z. B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol),

  • Andere: z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxazin, Vincamin i.v.


Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.


Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika, z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) einschließlich selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure:

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid-Actavis kann vermindert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Für eine aus­reichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.


ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck:

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid-Actavis zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blut­druckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.


Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid-Actavis und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z. B. andere kaliumspiegelsenkende harn­treibende Arzneimittel, Glykocortikoide („Cortison“), Abführmittel, Amphotericin B oder Tetracosactid, kann es zu einem ernied­rigten Kaliumspiegel im Blut kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herz­schwäche) verstärkt werden.


Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behand­lung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Be­handlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z. B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann durch diese Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.


Baclofen:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann verstärkt werden.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.


Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädi­gende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herz­schwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung durch den Arzt sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.


Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:


Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.


Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid-Actavis kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.


Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid-Actavis und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.


Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen möglichst nicht angewendet werden.


Jodhaltige Kontrastmittel:

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).


Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (ortho­statische Hypotonie).


Calcium(salze):

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Calciumspiegels im Blut durch eine verminderte Calciumaus­scheidung im Urin.


Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystem­schwächender Wirkung):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel im Blut ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natrium­haushalt.


Glykocortikoide („Cortison“), Tetracosactid:

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-Actavis kann vermindert sein.


Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer ver­stärkten Knochenmarksschädigung, insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulo­zytopenie), bestehen.


Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid-Actavis abgeschwächt werden.


Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder ver­längerte Wirkung möglich.


Colestipol und Colestyramin:

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid-Actavis im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.


Einnahme von Xipamid-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipamid-Actavis kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.


Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid-Actavis nicht ein­nehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid-Actavis, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht.

Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid-Actavis in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Xipamid-Actavis nicht einnehmen.


Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.


Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in ver­stärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.



Xipamid-Actavis enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Xipamid-Actavis daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

  1. 3. WIE IST XIPAMID-ACTAVIS EINZUNEHMEN?


Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.


Die Dosierung sollte individuell – vor allem nach dem Behandlungserfolg – festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.


Art der Anwendung

Zum Einnehmen.


Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:


Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsan­sammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 – 2 Tabletten Xipamid-Actavis (entsprechend 10 – 20 mg Xipamid).


Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein.


Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung bis auf 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Hierfür stehen Tabletten mit höherer Wirkstoffstärke zur Verfügung.


Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.


Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.


Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschrän­kung entsprechend dosiert werden.


Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwerer kardialer Dekompen­sation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.


Bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.


Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüs­sigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkran­kung

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid-Actavis zu stark oder zu schwach ist.


Wenn Sie eine größere Menge Xipamid-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid-Actavis ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.


Wenn Sie die Einnahme von Xipamid-Actavis vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.


Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.


  1. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?


Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar


Mögliche Nebenwirkungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Verringerung der Blutplättchen (Thrombo­zytopenie), Verringerung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Ver­minderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemein­symptomen (Agranulozytose).


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.


Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Antriebslosigkeit, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Angst, Erregtheit (Agitiert­heit).


Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.


Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung.

Selten: Entzündung der Bauspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis).


Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Akute Gallenblasenentzündung (Cholecysti­tis) bei bestehenden Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

Sehr selten: Gelbsucht (Ikterus).


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Erhöhung der Blutfettwerte (Hyperlipi­dämie).

Ein latenter Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Licht­empfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).


Augenerkrankungen:

Selten: Geringfügige Sehstörungen, Verstärkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelkrämpfe.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Akute Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis)


Störungen des Elektrolyt- (Salz-) und Flüssigkeits­haushalts

Häufig werden während einer Behandlung mit Xipamid-Actavis als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytaus­scheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) durch den Arzt angezeigt.

Sehr häufig kommt es zu einem Abfall des Kaliumspiegels im Blut, der zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Empfindlichkeit gegen bestimmte Herzmittel (Glykoside), Herzrhythmusstörungen und Spannungsverlust der Skelettmuskulatur führen kann.


Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kalium­mangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Ver­stopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregel­mäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.


Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz – zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheits­zeichen kommen (Teilnahmslosigkeit (Apathie), Waden­krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).


Eine verminderte Calciumausscheidung über die Nieren kann zu einem erhöhten Calciumgehalt im Blut führen.


Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herz­rhythmusstörungen beobachtet.


Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit Xipamid-Actavis kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.


Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.


Bei sehr starker (exzessiver) Harnausscheidung (Diurese) kann es zu einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) kommen. Infolge einer verminderten zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie) kann es zur Bluteindickung (Hämokonzentration) und in seltenen Fällen zu Krampfanfällen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen


Gegenmaßnahmen

Sollten Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, benachrichtigen Sie so bald wie möglich Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.


Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

  • Therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushalts,

  • Kreislaufbeschwerden bei aufrechter Körperhaltung (orthostatischen Regulationsstörungen),

  • Überempfindlichkeitsreaktionen,

  • Ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden (gastrointestinale Beschwerden),

  • Zentralnervösen Störungen,

  • Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis),

  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

  • Akuter Gallenblasenentzündung (Cholezystitis),

  • Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis),

  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).


Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können. Der Arzt entscheidet, welche Maßnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergeführt werden kann.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeits­reaktion darf Xipamid-Actavis nicht nochmals eingenommen werden.


Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.


  1. 5. WIE IST XIPAMID-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN?


Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.


Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.


Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.


    1. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xipamid-Actavis enthält

Der Wirkstoff ist Xipamid. 1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisenoxidhydrat x H2O (E 172).


Wie Xipamid-Actavis aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.

Xipamid-Actavis ist in Packungen zu 10 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.


Pharmazeutischer Unternehmer

Actavis DeutschlandGmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240


Hersteller

ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow


oder


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München


Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2013.


bb67abaf8d388563b34f9091ae0c8736 Seite 17 von 17 Februar 2013

Mustertextanpassung vom 09.01.2013

Xipamid-Actavis 10mg Tabletten

Fachinformation Xipamid-actavis 10mg tabletten

FI-837/838/839-0213

F a c h i n f o r m a t i o n


Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten


1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL


Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten

Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten


Wirkstoff: Xipamid


2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG


Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 10 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 92,26 mg Lactose-Monohydrat.


Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 20 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 78,48 mg Lactose-Monohydrat.


Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten:

1 Tablette enthält 40 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 1 Tablette enthält 49,54 mg Lactose-Monohydrat.


Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.


3. DARREICHUNGSFORM


Tabletten


Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten:

Gelbe, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten:

Weiße, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten:

Grüne, runde Tabletten mit einseitiger Bruchkerbe.


4. KLINISCHE ANGABEN


4.1 Anwendungsgebiete


  • arterielle Hypertonie,

  • kardiale, renale und hepatogene Ödeme.


4.2 Dosierung und Art der Anwendung


Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:


Sowohl bei Hypertonie als auch bei Ödemen nehmen Erwachsene 1-mal täglich 10 – 20 mg Xipamid.


Zur Behandlung von Ödemen können Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein.


Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.


Die Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.


Xipamid-Actavis 40 mg zusätzlich:

Nach erfolgter Ödemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Rückfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.


Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.


Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschrän­kung entsprechend dosiert werden.


Eingeschränkte Herzfunktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschränkt sein.


Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.


Art der Anwendung:

Die Tabletten sind unzerkaut, mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Frühstück einzunehmen.


4.3 Gegenanzeigen


Xipamid darf nicht angewendet werden bei:

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile,

  • bei schweren Leberfunktionsstörungen (Praecoma und Coma hepaticum),

  • bei therapieresistenter Hypokaliämie,

  • bei schwerer Hyponatriämie,

  • bei Hyperkalzämie,

  • bei Hypovolämie,

  • bei Gicht,

  • Schwangerschaft,

  • Stillzeit.


4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung


Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Enzephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid-Actavissofort abzusetzen.


Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten. Diese Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus.


Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung des Arzneimittels


Wasser- und Elektrolythaushalt:


Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmäßigen Ab­ständen während der Behandlung zu kontrollieren. Grundsätzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriämie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunächst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmäßige Kontrolle unverzichtbar; bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzuführen (vgl. „Nebenwirkungen“ und „Überdosierung“).


Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es während einer Langzeit­therapie mit Xipamid zu einer Hypokaliämie kommen. Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure sowie Blutzucker sollen regelmäßig kontrolliert werden. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei älteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Ein­nahme nicht gewährleistet ist.


Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypo­kaliämie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliämie (Kaliumplasma­spiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines stärkeren Flüssigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhö oder intensives Schwitzen) und bei Risiko­gruppen, d.h. bei älteren und/oder unterernährten und/oder mehrfach medikamentös behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Ödem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu ver­meiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliämie auch die Kardiotoxizität von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöht. Hypovolämie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektro­lytstörungen oder Störungen im Säure-Basen-Haushalt müssen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Ein­stellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.


Ebenfalls zu den Risikopatienten zählen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar unabhängig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer Hypokaliämie sowie einer Bradykardie begünstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstörungen, insbesondere der möglicherweise tödlich verlaufenden Torsade de pointes.


In allen oben genannten Fällen sind häufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypokaliämie muss korrigiert werden.


Calciumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfügigen, vorübergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hyperkalzämie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsen­funktion ist die Therapie abzubrechen.


Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliämie engmaschig zu kontrollieren.


Harnsäurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikämie kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.


Nierenfunktion und Diuretika:

Hypovolämie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, führt zu einer Verminderung der glomerulären Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese vorübergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektro­lythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.


Doping:

Die Anwendung von Xipamid-Actaviskann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.


Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.


Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xipamid-Actavisnicht einnehmen.


4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen


Die folgenden Wechselwirkungen sind für Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe berichtet worden und können daher auch für Xipamid relevant sein.


Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:


Lithium:

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstärkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumgänglich, sind eine eng­maschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.


Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:


Torsade de pointes-induzierende Substanzen:

  • Klasse Ia Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid),

  • Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid),

  • Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z. B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol),

  • Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhöhtes Risiko von ventrikulären Arrhythmien, insbe­sondere Torsade de pointes (begünstigt durch Hypo­kaliämie).


Kontrolle auf Hypokaliämie und ggf. Korrektur, bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Überwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliämie keine Torsade de pointes hervorrufen.


Nichtsteroidale Antiphlogistika (systemisch, z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure) inklusive selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure (> 3g/Tag):

Mögliche Reduktion der antihypertensiven und diuretischen Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerulären Filtration). Die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren und für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Bei hochdosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstärkt werden.


ACE-Hemmer:

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei einer zusätzlichen Therapie mit einem ACE-Hemmer, insbesondere bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie möglicherweise zu einer Natriumverarmung geführt hat, ist es notwendig

  • entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzusetzen und dann ggf. zusätzlich ein Kalium ausschwemmendes Diuretikum anzuwenden

  • oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmählich zu steigern.


Bei dekompensierter Herzinsuffizienzsollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, möglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kaliumausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.


Auf jeden Fallist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.


Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

  • andere kaliumspiegelsenkende Diuretika

  • Amphotericin B (i.v.)

  • Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

  • Tetracosactid

  • stimulierende Laxanzien


Erhöhtes Risiko einer Hypokaliämie (additive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.


Andere Diuretika, andere Antihypertensiva, Betarezeptoren­blocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva, Alkohol:

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann verstärkt werden


Baclofen:

Verstärkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen, und die Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu kontrollieren.


Herzglykoside:

Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside verstärken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Überwachung, ggf. Anpassung der Therapie.


Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:


Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliämien oder Hyper­kaliämien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuf­fizienz oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrolle des Kaliumplas­maspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.


Kaliumausscheidung fördernde Diuretika (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin:

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu ver­stärkten Kaliumverlusten führen.


Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid-Actavisund Schleifen­diuretika (z. B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforder­lich.


Metformin:

Erhöhtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Möglichkeit einer funktionellen Niereninsuf­fizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, ins­besondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serum­kreatinin 15 mg/l (135 µmol/l) bei Männern bzw. 12 mg/l (110 µmol/l) bei Frauen übersteigt.


Jodhaltige Kontrastmittel:

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhöhtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrast­mittels.


Trizyklische Antidepressiva (Imipramintyp), Neuroleptika:

Blutdrucksenkende Wirkung und erhöhtes Risiko einer ortho­statischen Hypotonie (additive Wirkung).


Calcium(salze):

Risiko einer Hyperkalzämie durch verminderte Calciumaus­scheidung im Urin.


Ciclosporin, Tacrolimus:

Risiko erhöhter Kreatininspiegel im Serum ohne Änderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.


Kortikoide, Tetracosactid (systemisch):

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).


Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstärkten Knochenmarkstoxizität, insbe­sondere einer Verminderung der Granulozyten.


Antidiabetika, serumharnsäuresenkende Medikamente, Noradrenalin, Adrenalin:

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Gabe mit Xipamid abge­schwächt werden.


Chinidin, Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden, so dass dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich ist.


Colestipol und Colestyramin:

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.


4.6 Schwangerschaft und Stillzeit


Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).


Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und können beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu Elektrolytver­änderungen, Hypoglykämie sowie zu einer hämolytischen Anämie und Thrombozytopenie führen. Für Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazentaren Übertritt vor.


Generell sind Diuretika wie Xipamid aufgrund ihrer pharma­kologischen Wirkung in der Schwangerschaft kontraindi­ziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umständen in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Ödeme einzusetzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentären Ischämie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstörung kommen kann.


Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch übergeht, ist die Einnahme von Xipamid-Actavisin der Stillzeit kontraindiziert.


4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen


Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


4.8 Nebenwirkungen


Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezüglich klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhängig. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:


Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten (<1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)


Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie (Beendigung der Therapie).


Erkrankungen des Nervensystems:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.


Psychiatrische Erkrankungen:

Häufig: Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Agitiertheit.


Herz- und Gefäßerkrankungen:

Häufig: Orthostatische Hypotonie, Herzklopfen.

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhöht.


Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhö, Obstipation.

Selten: Hämorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).


Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: Akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus.


Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Selten: Hyperlipidämie.

Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhöhung der Blutzuckerwerte auftreten.


Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Selten: Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische Photo­sensibilität) (Beendigung der Therapie).


Augenerkrankungen:

Selten: Geringgradige Sehstörungen; Verstärkung einer bestehenden Myopie (Beendigung der Therapie).


Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Häufig: Muskelspasmen und -krämpfe.


Erkrankungen der Nieren und Harnwege:

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.


Elektrolyt- und Flüssigkeitshaushalt:

Häufig werden während einer Therapie mit Xipamid-Actavisals Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytaus­scheidung Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen der Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) angezeigt.


Sehr häufig kommt es zu einer Hypokaliämie, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, gesteigerter Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmusstörungen oder Hypotonie der Skelettmuskulatur führen kann.


Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhöhter renaler Kaliumverlust eine Hypokaliämie auftreten, die sich in neuromuskulärer (Muskelschwäche, Parästhesien, Paresen), gastrointestinaler (Erbrechen, Ver­stopfung, Meteorismus), renaler (Polyurie, Polydipsie) und kardialer (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) Symptomatik äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einem paralytischen Ileus oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.


Infolge erhöhter renaler Natriumverluste kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz – zu einer Hyponatriämie mit entsprechender Symptomatik kommen. Häufig beobachtete Symptome einer Hyponatriämie sind Apathie, Waden­krämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände.


Eine verminderte renale Calciumausscheidung kann zu einer Hypercalcämie führen.


Bei erhöhten renalen Magnesiumverlusten wurde als Folge einer Hypomagnesiämie in seltenen Fällen eine Tetanie oder das Auftreten von Herz­rhythmusstörungen beobachtet.


Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter der Therapie mit Xipamid-Actaviskann sich eine metabolische Alkalose entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.


Eine Erhöhung der Harnsäurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfällen führen.


Bei exzessiver Diurese kann es zu einer Dehydratation kommen. Infolge der Hypovolämie kann es zur Hämokonzentration und in seltenen Fällen zu Konvulsionen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und zum Kreislaufkollaps kommen.


Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Selten: Anaphylaktoide Reaktionen.


4.9 Überdosierung


Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

  • therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes,

  • orthostatischen Regulationsstörungen,

  • Überempfindlichkeitsreaktionen,

  • ausgeprägten gastrointestinalen Beschwerden,

  • zentralnervösen Störungen,

  • Pankreatitis,

  • Blutbildveränderungen (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie),

  • akuter Cholecystitis,

  • Auftreten einer Vaskulitis,

  • Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit.


Akute Intoxikationen äußern sich vor allem durch Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hyponatriämie, Hypokaliämie). Klinisch kann es zu Übelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krämpfen, Schwindelgefühl, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszuständen, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolämie) kommen.


Sofortmaßnahmen: Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisierten Zentrum.


5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN


5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften


Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum

ATC-Code: C03BA10


Xipamid ist ein Diuretikum, das im frühdistalen Tubulus die Natriumchlorid-Rückresorption hemmt und primär zur Chlorurese und Natriurese, sekundär zur Vermehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser führt. Durch Zunahme des Flusses im spätdistalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.


Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubu­lären (Blut-)Seite her, der Wirkmechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandt­schaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hämodynamik noch die glomeruläre Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.


Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt für 12 bis 24 Stunden über dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid. Über 80 mg werden keine weiteren Salurese und Diurese erzielt.


Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Erniedrigung des Extrazellu­larvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei längerer Anwendung normali­siert sich das Extrazellularvolumen bei erhaltener anti­hypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Natrium­konzentration in der Gefäßwand und damit durch einer ver­ringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt sein könnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 2 bis 3 Wochen erreicht.


5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften


Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasma­konzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung beträgt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Elimi­nationshalbwertzeit bei ca. 7 Stunden.


Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollständig.


Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlängert, bei Leber­zirrhose bleibt sie trotz erhöhter Xipamid-Plasmaspiegel unverändert.


Die renale Ausscheidung der unveränderten Substanz beträgt 30-40 %. Die extrarenale Elimination (insgesamt ca. 2/3 des nativen Xipamids) erfolgt zur Hälfte durch Glucuroni­dierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird über die Niere ausgeschieden, der Rest über den Darm.


5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit


Die Fertilität von Ratten wurde durch die Xipamid-Behand­lung nicht beeinflusst. In Embryotoxizitätsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternaltoxischer Dosierung embryo­toxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten induzierte Xipamid fetotoxische Effekte. In vitro- und in vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Studien zur Kanzerogenität liegen nicht vor.


6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN


6.1 Liste der sonstigen Bestandteile


Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].


Xipamid-Actavis 10 mg zusätzlich:

Eisenoxidhydrat x H2O (E 172).


Xipamid-Actavis 40 mg zusätzlich:

Eisenoxidhydrat x H2O (E 172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132).


  1. Inkompatibilitäten


Nicht zutreffend.


6.3 Dauer der Haltbarkeit


3 Jahre


6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung


Nicht über 25 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.


6.5 Art und Inhalt des Behältnisses


PVC/Aluminium-Blister mit 10 Tabletten.


Packung mit 30 Tabletten (N1)

Packung mit 50 Tabletten (N2)

Packung mit 100 Tabletten (N3)


6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung


Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.


7. INHABER DER ZULASSUNGEN


Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240


8. ZULASSUNGSNUMMERN


Xipamid-Actavis 10 mg Tabletten:

53827.00.00


Xipamid-Actavis 20 mg Tabletten:

53827.01.00


Xipamid-Actavis 40 mg Tabletten:

53827.02.00


9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN


Datum der Erteilung der Zulassungen: 22. September 2004

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen: 19. Mai 2009


10. STAND DER INFORMATION


Februar 2013



11. VERKAUFSABGRENZUNG


Verschreibungspflichtig



5c4ee7f311c0656d2e83c212c5d2d5e1 Seite 22 von 22 Februar 2013

Mustertextanpassung vom 09.01.2013

Xipamid-Actavis 10mg Tabletten