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Xipamid-Actavis 20 Mg Tabletten

Document: 16.03.2006   Gebrauchsinformation (deutsch) change

GI-838-03/06

Gebrauchsinformation


Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage / Gebrauchsinformation sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

  • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

  • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

  • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben und darf nicht an Dritte weiter gegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese das selbe Krankheitsbild haben wie Sie.


Was ist XIPA-ISIS® 20 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von XIPA-ISIS® 20 mg beachten?

Wie ist XIPA-ISIS® 20 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist XIPA-ISIS® 20 mg aufzubewahren?

Weitere Angaben



XIPA-ISIS®20 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid



Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Xipamid.

1 Tablette enthält 20 mg Xipamid.


Die sonstigen Bestandteile sind:

Maisstärke, mikrokristalline Cellulose, Povidon (K-Wert 25), Cetylalkohol (Ph.Eur.), Lactose-Monohydrat, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich].


XIPA-ISIS®20 mg ist in Packungen zu 10 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Tabletten erhältlich.



1. Was ist XIPA-ISIS®20 mg und wofür wird es angewendet?


1.1 XIPA-ISIS®20 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.



1.2 von:

Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1
40764 Langenfeld
Telefon: (02173) 1674 – 0
Telefax: (02173) 1674 – 240

hergestellt von:
ARTESAN Pharma GmbH & Co. KG

Wendlandstr. 1

29439 Lüchow



1.3 XIPA-ISIS®20 mg wird eingenommen bei arteriellem Bluthochdruck (Hypertonie) sowie bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe bei Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen (kardiale, renale und hepatogene Ödeme).




2. Was müssen Sie vor der Einnahme von XIPA-ISIS®20 mg beachten?


XIPA-ISIS® 20 mg darf nicht eingenommen werden



2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von XIPA-ISIS®20 mg ist erforderlich


Hinweise:

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie XIPA-ISIS® 20 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.


Warnhinweis:

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit XIPA-ISIS® 20 mg zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Encephalopathie) kommen. In diesem Fall ist XIPA-ISIS® 20 mg sofort abzusetzen.


Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.


Der Calciumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.


Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren, da die Wirkung oraler Antidiabetika durch XIPA-ISIS® 20 mg abgeschwächt wird.


Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.


Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionelle Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.


a) Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da keine ausreichenden Erfahrungen mit Xipamid in dieser Altersgruppe vorliegen.


c) Schwangerschaft und Stillzeit

In der Schwangerschaft und Stillzeit dürfen Sie XIPA-ISIS®20 mg nicht einnehmen.


e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Die Behandlung des Bluthochdrucks mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmäßigen ärztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermögen so weit verändert werden, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dieses gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.


2.3 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln


Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.


Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit XIPA-ISIS® 20 mg beeinflusst werden.


Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:


Lithium

Erhöhung des Lithiumblutspiegels mit Überdosierungsanzeichen wie unter einer kochsalzarmen Diät. Ist die Behandlung dennoch unumgänglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.


Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich:


Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können:


Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch Hypokaliämie (erniedrigter Kaliumspiegel im Blut) erhöht. Engmaschige Kontrollen sind unbedingt erforderlich.


Entzündungshemmende Arzneimittel (nichtsteroide Antiphlogistika, inklusive selektive COX-2 Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure):

Zu Behandlungsbeginn muss die Nierenfunktion kontrolliert und für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.


ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck):

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit XIPA-ISIS® 20 mg zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren.


Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung:

Bei gleichzeitiger Gabe von XIPA-ISIS® 20 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z. B. andere kalium- und harntreibende Arzneimittel, Kortikosteroide, Abführmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.


Blutdrucksenkende Arzneimittel:

Die blutdrucksenkende Wirkung von XIPA-ISIS® 20 mg kann durch andere blutdrucksenkende Arzneimittel, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Baclofen verstärkt werden.


Herzglykoside (Digitalis):

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.


Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich:


Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren):

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Überwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.


Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit):

Durch eine Einschränkung der Ausscheidung über die Niere kann Metformin zu einer Übersäuerung des Blutes (Laktatazidose) führen. Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn die Nierenfunktion eingeschränkt ist.


Jodhaltige Kontrastmittel:

Vor der Anwendung eines jodhaItigen Kontrastmittels ist auf eine ausreichende Flüssigkeitsauffüllung zu achten.


Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsuppressiver Wirkung):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veränderung im Wasser oder Natriumhaushalt.


Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat):

Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung (insbesondere Granulozytopenie).


Calcium(salze), Chinidin, Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ:

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.


2.4 Bei Einnahme von XIPA-ISIS®20 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit XIPA-ISIS®20 mg kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.



3. Wie ist XIPA-ISIS®20 mg einzunehmen?


Nehmen Sie XIPA-ISIS®20 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.


3.1 Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) ein, am besten morgens.



3.2 Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:


1-mal täglich 1 Tablette XIPA-ISIS®20 mg (entsprechend 20 mg Xipamid pro Tag).


Falls Sie eine schwere Herzschwäche (schwere kardiale Dekompensation) haben, kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid im Darm deutlich eingeschränkt ist.


Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.


Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von XIPA-ISIS®20 mg zu stark oder zu schwach ist.


3.3 Wenn Sie eine größere Menge XIPA-ISIS®20 mg eingenommen haben, als Sie sollten,wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder an einen Notarzt.


3.4 Wenn Sie die Einnahme von XIPA-ISIS®20 mg vergessen haben:

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis. Nehmen Sie beim nächsten Mal die gleiche Tablettenmenge wie verordnet.


3.5 Wenn die Behandlung mit XIPA-ISIS®20 mg abgebrochen wird:

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, oder wenn Sie die Einnahme mehrmals vergessen haben, sprechen Sie bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt!


4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?


Wie alle Arzneimittel kann XIPA-ISIS®20 mg Nebenwirkungen haben.


Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:


Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

mehr als 1 von 10.000 Behandelten

Sehr selten:

seltener als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle


4.1 Nebenwirkungen


Blut und lymphatisches System:

Sehr selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie), der weißen Blutkörperchen (Leukozyten) (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstörung im Knochenmark (aplastische Anämie), hochgradige Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).
Die Einnahme sollte in diesen Fällen beendet werden.


Stoffwechsel und Ernährungsstörungen:

Selten: erhöhter Gehalt an Blutfetten (Hyperlipidämie).


Psychiatrische Störungen:

Häufig: Antriebsarmut, Lethargie, Angst, Unruhe (Agitiertheit).


Nervensystem:

Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel, Mundtrockenheit, Müdigkeit, Schwitzen.


Augen:

Selten: geringgradige Sehstörungen oder eine Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit. Die Einnahme sollte dann beendet werden.


Herz und Kreislauf:

Häufig: Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie), Herzklopfen.


Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall oder Verstopfung.
Es ist nicht auszuschließen, dass in seltenen Fällen eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse mit Blutung (hämorrhagische Pankreatitis) auftritt.

Die Einnahme sollte in diesem Fall beendet werden.


Leber-Galle:

Selten kann bei bestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis) eine akute Gallenblasenentzündung (Cholecystitis) ausgelöst werden. Die Einnahme sollte dann beendet werden.

Sehr selten wurde eine Gelbsucht (Ikterus) berichtet.


Haut:

Selten können allergische Allgemein- bzw. Hautreaktionen (wie Juckreiz, Hautrötung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung) auftreten. Die Einnahme sollte dann beendet werden.


Bewegungsapparat:

Häufig: Muskelkrämpfe (Spasmen).


Niere und Harnwege:

Sehr häufig: Erniedrigung des Kaliumspiegels im Blut, die zu Erscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen, EKG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen oder Muskelschwäche führen. Gesteigerte Empfindlichkeit auf Fingerhutpräparate (Glycosidempfindlichkeit).

Unter XIPA-ISIS®20 mg können die Serumharnsäurespiegel ansteigen und bei entsprechend veranlagten Patienten Gichtanfälle ausgelöst werden.


Bei übermäßiger Ausscheidung kann es infolge Flüssigkeitsmangels zur Konzentration des Blutes und in seltenen Fällen zu Muskelkrämpfen, Benommenheit, Verwirrtheitszuständen und Kreislaufkollaps kommen.


Sehr selten wurde eine akute Nierenentzündung (interstitielle Nephritis) beobachtet.


Allgemeine Störungen:

Selten können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.


Eine verborgene Zuckerkrankheit (latenter Diabetes mellitus) kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Zuckerkrankheit kann es zu einer Erhöhung der Blutzuckerwerte kommen.


Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko einer Verstopfung von Blutgefäßen durch Blutgerinnsel (Thrombose und Embolie) erhöht.


Häufig werden während einer Behandlung mit XIPA-ISIS® 20 mg als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Salzausscheidung entsprechende Störungen beobachtet. Daher sind regelmäßige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Calcium) notwendig.


Infolge erhöhter Natriumverluste über die Niere kann es – insbesondere bei eingeschränkter Zufuhr von Kochsalz – zu Natriummangelzuständen mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit, Apathie, Wadenkrämpfe, Appetitlosigkeit, Schwächegefühl, Schläfrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustände).


Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhöhten Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall) kann als Folge erhöhter Kaliumausscheidung über die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwäche, Missempfindungen in den Gliedmaßen (Parästhesien), Lähmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, übermäßiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), übermäßiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefühl mit übermäßiger Flüssigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmäßigkeiten (z. B. Reizbildungs- und Reizleitungsstörungen des Herzens) äußern kann. Schwere Kaliumverluste können zu einer Darmlähmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstörungen bis zum Koma führen.


Bei erhöhten Magnesiumverlusten über die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fällen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstörungen beobachtet.


Als Folge der Elektrolyt- und Flüssigkeitsverluste unter Behandlung mit XIPA-ISIS® 20 mg kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

Gegenmaßnahmen


Falls eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umständen lebensbedrohlich werden können.


Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf XIPA-ISIS® 20 mg nicht nochmals eingenommen werden.


4.3 Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.



5. Wie ist XIPA-ISIS®20 mg aufzubewahren?


Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.


Nicht über 25 °C, vor Licht geschützt im Umkarton lagern/aufbewahren.


Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.



Stand der Information:

März 2006



6. WEITERE ANGABEN


Liebe Patientin, lieber Patient,

Ihr Arzt hat Ihnen XIPA-ISIS®20 mg verordnet und Sie sicherlich genau über die Art Ihrer Erkrankung und die Notwendigkeit einer medikamentösen Therapie aufgeklärt. Hier, zur Erinnerung oder auch zur Ergänzung, noch einige Hinweise.


Für Patienten mit zu hohem Blutdruck

Bluthochdruck ist eine der häufigsten Kreislauferkrankungen und leider langfristig nicht ungefährlich: Das Herz wird vermehrt belastet, da es ständig gegen den erhöhten Druck anpumpen muss, also viel mehr Arbeit leisten muss als bei normalem Blutdruck. Auch die Wände der Adern können durch den hohen Blutdruck Schaden nehmen. Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzmuskelschwäche und Arterienverkalkung sind häufig u. a. Spätfolgen des Bluthochdrucks.

Ihr Herz arbeitet leichter und länger, wenn der Blutdruck stimmt; deshalb ist eine blutdrucksenkende medikamentöse Behandlung, wie in Ihrem Fall mit XIPA-ISIS®20 mg, notwendig.

Sie können diese Behandlung wirksam unterstützen, wenn Sie zusätzliche Risikofaktoren wie Rauchen und Übergewicht vermeiden. Außerdem können Sie mit kochsalzarmer Ernährung und ausreichender körperlicher Bewegung dazu beitragen, Ihren Blutdruck in normaler Höhe zu halten.


Für Patienten mit Flüssigkeitsansammlungen

Bei Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen können im Gewebe und in Körperhöhlen Flüssigkeitsansammlungen, sog. Ödeme, auftreten, die Ihre Gesundheit beeinträchtigen. Ödeme können durch Medikamente ausgeschwemmt werden, die – wie XIPA-ISIS®20 mg – die tägliche Urinmenge erhöhen.

Sie werden bemerken, dass besonders zu Beginn der Tabletteneinnahme Ihre tägliche Urinmenge deutlich höher ist als sonst. Die überschüssige Flüssigkeit verschwindet so auf natürlichem Weg. Bei morgendlicher Einnahme von XIPA-ISIS®20 mg ist die harntreibende Wirkung abends soweit beendet, dass Ihre Nachtruhe in der Regel nicht gestört wird.


Bitte beachten Sie:

Für Ihr tägliches Wohlergehen ist die zuverlässige und regelmäßige Tabletteneinnahme nach Verordnung des Arztes besonders wichtig, auch wenn Sie keine Beschwerden mehr haben. Eine eigenmächtige Änderung oder gar ein Absetzen der täglichen Einnahme sollte nie ohne ärztliche Rücksprache erfolgen.


Bei andauerndem Missbrauch von harntreibenden Mitteln (Diuretika-Abusus) können Wasseransammlungen im Körpergewebe (Ödeme) auftreten.



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