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Xipamid-ct 10 mg tabletten



Gebrauchsinformation Xipamid-ct 10 mg tabletten

Wortlaut der fur die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information fur den Anwender

Xipamid-CT 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

-    Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

-    Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

-    Dieses Arzneimittel wurde Ihnen personlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

-    Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.


Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1.    Was ist Xipamid-CT 10 mg und wofur wird es angewendet?

2.    Was mussen Sie vor der Einnahme von Xipamid-CT 10 mg beachten?

3.    Wie ist Xipamid-CT 10 mg einzunehmen?

4.    Welche Nebenwirkungen sind moglich?

5.    Wie ist Xipamid-CT 10 mg aufzubewahren?

6.    Weitere Informationen

1.    WAS IST Xipamid-CT 10 mg UND WOFUR WIRD ES ANGEWENDET?

Xipamid-CT 10 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Xipamid-CT 10 mg wird angewendet bei

-    Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

-    Flussigkeitsansammlungen im Gewebe (Odeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen

2.    WAS MUSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON Xipamid-CT 10 mg BEACHTEN?

Xipamid-CT 10 mg darf nicht eingenommen werden

-    wenn Sie uberempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile von Xipamid-CT 10 mg sind

-    bei schweren Leberfunktionsstorungen mit Bewusstseinsstorungen (Coma und Praecoma hepaticum)

-    bei schweren Kaliummangelzustanden, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliamie)

-    bei schweren Natriummangelzustanden (Hyponatriamie)

-    bei erhohtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalzamie)

-    bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolamie)

-    bei Gicht (erhohte Harnsaurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Korperstellen, z. B. den Gelenken)

-    wenn Sie schwanger sind

-    wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipamid-CT 10 mg ist erforderlich

Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie wahrend der Behandlung in regelmaBigen Abstanden kontrolliert werden. Bei alteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind haufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Der Kalziumspiegel im Blut kann vorubergehend erhoht sein. Eine anhaltende Erhohung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddruse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrusenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikem ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsaure im Blut (Hyperurikamie) kann eine verstarkte Neigung zu Gichtanfallen bestehen.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Patienten mit eingeschrankter Leberfunktion

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid-CT 10 mg zu einer durch Leberschadigung ausgelosten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid-CT 10 mg sofort abzusetzen.

Patienten mit eingeschrankter Nierenfunktion

Dieses Arzneimittel (Thiazid-Diuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfugig eingeschrankter Nierenfunktion voll wirksam. Bei alteren Patienten ist dies entsprechend zu berucksichtigen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstorung (funktionellen Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipamid-CT 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von Xipamid-CT 10 mg als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fuhren.

Bei Einnahme von Xipamid-CT 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid-CT 10 mg beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten:

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die toxische Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstarkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere VorsichtsmaBnahmen erforderlich:

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstorungen (Torsade de pointes,

Kammerflimmern mit Storung der Erregungsausbreitung im Herzen) fuhren konnen

-    Bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstorungen (Klasse-Ia-Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

-    Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

-    Bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z. B. Amisulpirid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol)

-    Andere: z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Das Risiko von Rhythmusstorungen der Herzkammern (ventrikulare Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliamie) erhoht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Entzundungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nicht-steroidale Antiphlogistika |z. B. Indometacin, Acetylsalicylsaurel, inklusive selektive COX-2-Inhibitoren, hochdosierte Salicylsaure) Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid-CT 10 mg kann vermindert werden. Bei einem Mangel an Korperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens. Zu Behandlungsbeginn muss daher die Nierenfunktion kontrolliert und fur eine ausreichende Flussigkeitszufuhr gesorgt werden.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid-CT 10 mg zusatzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen moglich; der ACE-Hemmer ist entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmaBig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit Kaliumspiegel-senkender Wirkung

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid-CT 10 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten fuhren, z. B. andere Kaliumspiegel-senkende, harntreibende Arzneimittel, Kortikosteroide, Abfuhrmittel, Amphotericin B, Tetracosactid kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel kommen. Dadurch konnen Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwache) verstarkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-CT 10 mg kann durch andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Beta-Rezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstorungen der HerzkranzgefaBe), gefaBerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betaubung und gegen Anfallsleiden), Psychopharmaka (z. B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) verstarkt werden.

Baclofen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-CT 10 mg kann verstarkt werden.

Fur ausreichende Flussigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis)

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut konnen schadigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwache) verstarkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Uberwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen moglich:

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem ubermaBigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstorung oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels und EKG-Uberwachung sind erforderlich, ggf. ist die Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fordernde hamtreibende Mittel (z. B. Furosemid). ACTH, Carbenoxolon. Penicillin G. Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid-CT 10 mg kann zu einem verstarkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut fuhren. Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid-CT 10 mg und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika. z. B. Furosemid) ist das Risiko von Storungen des Salz- und Flussigkeitshaushalts erhoht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Durch eine Einschrankung der Ausscheidung uber die Niere kann Metformin zu einer Ubersauerung des Blutes (Laktatazidose) fuhren. Metformin ist daher nicht anzuwenden. wenn die Nierenfunktion eingeschrankt ist.

Jodhaltige Kontrastmittel

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flussigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlosungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen). Neuroleptika

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-CT 10 mg kann verstarkt werden und es besteht ein erhohtes Risiko fur einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Ciclosporin. Tacrolimus (Mittel mit Immunsystem-schwachender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel ansteigen ohne Veranderung im Wasser-oder Natriumhaushalt.

Glukocortikoide („Cortison“). Tetracosactid

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid-CT 10 mg kann vermindert sein.

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid. Fluorouracil. Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstarkten Knochenmarkschadigung. insbesondere einer Verminderung bestimmter weiBer Blutkorperchen (Granulozytopenie) bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika). Harnsaure-senkende Arzneimittel gegen Gicht. Noradrenalin. Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel konnen bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid-CT 10 mg abgeschwacht werden.

Kalzium(salze). Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstorungen). Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung)

Die Ausscheidung dieser Mittel kann vermindert werden. Grundsatzlich ist dadurch eine verstarkte oder verlangerte Wirkung moglich.

Colestipol und Colestyramin

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid-CT 10 mg im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Bei Einnahme von Xipamid-CT 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getranken

Wahrend der Behandlung mit Xipamid-CT 10 mg kann es sinnvoll sein. wegen der erhohten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen. Gemuse. Nusse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt. ob diese Empfehlung fur Sie zutrifft und welche Flussigkeitsmenge Sie taglich trinken sollen.

Schwangcrschaft und Stillzeit

Wenn Sic schwanger sind, durfcn Sic Xipamid-CT 10 mg nicht cinnchmcn, da aufgrund dcr Wirkungswcisc von Xipamid, dcm Wirkstoff von Xipamid-CT 10 mg, cin Risiko fur das ungcborcnc bzw. ncugcborcnc Kind bcstcht.

Bitte wcndcn Sic sich daher umgchcnd an Ihrcn Arzt, wenn Sic cine Schwangcrschaft plancn, bzw. bcrcits schwanger sind.

Da nicht bckannt ist, ob Xipamid, dcr Wirkstoff von Xipamid-CT 10 mg, in die Muttermilch ausgcschicdcn wird, durfcn Sic Xipamid-CT 10 mg wahrcnd dcr Stillzeit nicht cinnchmcn.

Vcrkchrstuchtigkcit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bci bcstimmungsgcmaBcm Gcbrauch das Rcaktionsvcrmogcn so wcit vcrandcrn, dass die Fahigkcit zur aktiven Teilnahme am StraBcnvcrkchr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbcitcn ohne sichcrcn Halt bccintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem MaBc bci Bchandlungsbcginn, Dosiscrhohung und Praparatcwcchscl sowic im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtigc Informationen uber bestimmte sonstigc Bestandteile von Xipamid-CT 10 mg

Dieses Arzneimittel enthalt Lactose. Bitte nchmcn Sic Xipamid-CT 10 mg daher erst nach Rucksprachc mit Ihrem Arzt cin, wenn Ihnen bckannt ist, dass Sic untcr cincr Unvertraglichkeit gcgcnubcr bcstimmtcn Zuckern lcidcn.

3. WIE IST Xipamid-CT 10 mg EINZUNEHMEN?

Nchmcn Sic Xipamid-CT 10 mg immcr gcnau nach dcr Anwcisung dcs Arztes cin. Bitte fragcn Sic bci Ihrem Arzt oder Apothckcr nach, wenn Sic sich nicht ganz sichcr sind.

Die Dosierung solltc individucll - vor allcm nach dcm Behandlungserfolg - fcstgclcgt und ohne Anwcisung dcs Arztes nicht geandert wcrdcn. Es ist stcts die niedrigste Dosis anzuwenden, mit dcr dcr gewunschte Effekt crziclt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ubliche Dosis

Sowohl bci Bluthochdruck als auch bci Flussigkeitsansammlungen im Gcwcbc nchmcn Erwachsene 1-mal taglich 1-2 Tabletten (cntsprcchcnd 10-20 mg Xipamid).

Zur Behandlung von Flussigkeitsansammlungen im Gcwcbc konnen Dosierungen bis zu 40 mg Xipamid taglich crfordcrlich scin.

Bci hohergradig eingeschrankter Nicrcnfunktion kann die Dosierung bis auf 80 mg Xipamid taglich gesteigert wcrdcn. Hierfur stehen Darreichungsformen mit hohcrcn Starken zur Vcrfugung.

Einc Erhohung dcr Dosis auf uber 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht cmpfohlcn.

Nach Langzeitbehandlung solltc Xipamid ausschlcichcnd abgesetzt wcrdcn.

Bei eingeschrankter Leberfunktion

Bci Leberfunktionsstorungen solltc Xipamid dcr Einschrankung cntsprcchcnd dosiert wcrdcn.

Bei eingeschrankter Herzfunktion

Bci schwcrcr Herzschwache (schwcrcr kardialcr Dekompensation) kann cs vorkommcn, dass die Aufnahme von Xipamid dcutlich eingeschrankt ist.

Kinder

Bci Kindern solltc Xipamid nicht angewendet wcrdcn, da kcinc ausrcichcndcn Kcnntnissc zur Wirksamkcit und Sichcrhcit dcr Anwcndung bcstchcn.

Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Fruhstuck.

Uber die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid-CT 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine grobere Menge von Xipamid-CT 10 mg eingenommen haben, als Sie sollten Bei Verdacht auf eine Uberdosierung mit groberen Mengen von Xipamid-CT 10 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Uberdosierung uber die gegebenenfalls erforderlichen Mabnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid-CT 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fuhren Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MOGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xipamid-CT 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mussen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr haufig

mehr als 1 Behandelter von 10

haufig

1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich

1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten

1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten

weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Haufig werden wahrend einer Behandlung mit Xipamid-CT 10 mg als Folge der vermehrten Flussigkeits- und Elektrolytausscheidung entsprechende Storungen beobachtet. Daher sind regelmabige Kontrollen bestimmter Blutwerte (insbesondere Kalium, Natrium und Kalzium) angezeigt.

-    Insbesondere bei gleichzeitig verminderter Kaliumzufuhr oder erhohten Kaliumverlusten (z. B. bei Erbrechen oder chronischem Durchfall, sehr starkem Schwitzen) kann als Folge erhohter Kaliumausscheidung uber die Niere ein Kaliummangelzustand auftreten, der sich in Symptomen wie Muskelschwache, Missempfindungen in den Gliedmaben (Parasthesien), Lahmungen (Paresen), Erbrechen, Verstopfung, ubermabiger Gasansammlung im Magen-Darm-Trakt (Meteorismus), ubermabiger Harnausscheidung (Polyurie), krankhaft gesteigertem Durstgefuhl mit ubermabiger Flussigkeitsaufnahme (Polydipsie) und Pulsunregelmabigkeiten (z. B. Reizbildungs-und Reizleitungsstorungen des Herzens) aubern kann. Schwere Kaliumverluste konnen zu einer Darmlahmung (paralytischer Ileus) oder zu Bewusstseinsstorungen bis zum Koma fuhren.

-    Infolge erhohter Natriumverluste uber die Niere kann es - insbesondere bei eingeschrankter Zufuhr von Kochsalz - zu Natriummangelzustanden mit entsprechenden Krankheitszeichen kommen (Teilnahmslosigkeit [Apathie], Wadenkrampfe, Appetitlosigkeit, Schwachegefuhl, Schlafrigkeit, Erbrechen und Verwirrtheitszustande).

-    Erhohte Kalziumausscheidung uber die Niere kann zu einem Kalziummangelzustand fuhren.

Dieser kann in seltenen Fallen einen Zustand neuromuskularer Ubererregbarkeit (Tetanie) auslosen.

-    Bei erhohten Magnesiumverlusten uber die Niere kann als Folge ein Magnesiummangelzustand auftreten, in seltenen Fallen wurde eine Tetanie oder das Auftreten von Herzrhythmusstorungen beobachtet.

Sehr haufig

•    Senkung des Kaliumspiegels im Blut, was zu Erscheinungen wie Ubelkeit, Erbrechen fuhren kann.

•    EKG-Veranderungen, gesteigerte Empfindlichkeit gegenuber bestimmten Herzmitteln (Glykoside), Herzrhythmusstorungen.

•    Spannungsverlust der Skelettmuskulatur.

Haufig

•    Storungen des Elektrolyt- und Flussigkeitshaushalts:

-    Mangel an Korperwasser (Dehydratation).

-    Senkung des Natriumspiegels im Blut (Hyponatriamie).

-    Senkung des Magnesiumspiegels im Blut (Hypomagnesiamie).

-    Es kann sich eine metabolische Alkalose (Anstieg des pH-Wertes im Blut) entwickeln bzw. eine bereits bestehende metabolische Alkalose verschlechtern.

-    Reversibler Anstieg stickstoffhaltiger, harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn.

-    Eine Erhohung der Harnsaurespiegel im Blut kann bei entsprechend veranlagten Patienten zu Gichtanfallen fuhren.

•    Angst, Erregtheit (Agitiertheit)

•    Kopfschmerzen, Teilnahmslosigkeit (Lethargie), Schwindel.

•    Herzklopfen

•    Kreislaufbeschwerden beim Wechsel vom Liegen ins Stehen (orthostatische Hypotonie).

•    Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Durchfall, Verstopfung, Mundtrockenheit.

•    Schwitzen

•    Muskelkrampfe

•    Antriebslosigkeit, Mudigkeit

Selten

•    Uberempfindlichkeitsreaktionen

•    Erhohung der Blutfettwerte (Hyperlipidamie).

•    Geringfugige Sehstorungen, Verstarkung einer bestehenden Kurzsichtigkeit (Myopie).

•    Entzundung der Bauchspeicheldruse mit Blutung (hamorrhagische Pankreatitis).

•    Akute Gallenblasenentzundung (Cholezystitis) bei bestehendem Gallensteinleiden (Cholelithiasis).

•    Allergische Hautreaktionen (Juckreiz, Hautrotung, Nesselausschlag, Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung).

•    Bei sehr starker Harnausscheidung (exzessiver Diurese) kann es infolge einer verminderten Blutmenge (Hypovolamie) zu Krampfanfallen (Konvulsionen), Benommenheit, Verwirrtheitszustanden und Kreislaufkollaps kommen.

Sehr selten

•    Verringerung der Blutplattchen (Thrombozytopenie), Verringerung der weiben Blutkorperchen (Leukopenie), Blutarmut durch Blutbildungsstorung im Knochenmark (aplastische Anamie), hochgradige Verminderung bestimmter weiber Blutkorperchen mit Infektneigung und schweren Allgemeinsymptomen (Agranulozytose).

•    Gelbsucht (Ikterus)

•    Akute Entzundung der Nieren (akute interstitielle Nephritis).

Nicht bekannt

•    Ein latenter Diabetes kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhohung der Blutzuckerwerte auftreten.

•    Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhoht.

• Bei sehr starker Hamausscheidung (exzessiver Diurese) kann es infolge einer verminderten Blutmenge (Hypovolamie) zur Bluteindickung kommen (Hamokonzentration).

GegenmaBnahmen

Falls eine Nebenwirkung plotzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen unter Umstanden lebensbedrohlich werden konnen. Der Arzt entscheidet, welche MaBnahmen zu ergreifen sind und ob die Therapie weitergefuhrt werden kann.

Bei den ersten Anzeichen einer Uberempfindlichkeitsreaktion darf Xipamid-CT 10 mg nicht nochmals eingenommen werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fur Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie konnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen uber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfugung gestellt werden.

5.    WIE 1ST Xipamid-CT 10 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren.

Sie durfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.    WEITERE INFORMATIONEN

Was Xipamid-CT 10 mg enthalt Der Wirkstoff ist Xipamid.

Jede Tablette enthalt 10 mg Xipamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose Natrium, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

Wie Xipamid-CT 10 mg aussieht und Inhalt der Packung

WeiBe, runde, beidseits gewolbte Tablette mit der Pragung „10“ auf einer Seite.

Xipamid-CT 10 mg ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten erhaltlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

Hersteller Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt uberarbeitet im

Oktober 2013

Versionscode: Z09

9

Xipamid-CT 10 mg Tabletten

Fachinformation Xipamid-ct 10 mg tabletten

Wortlaut der fur die Fachinformation vorgesehenen Angaben

F achinformation

1.    BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xipamid-CT 10 mg Tabletten Xipamid-CT 20 mg Tabletten Xipamid-CT 40 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

2.    QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Xipamid-CT 10 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 10 mg Xipamid.

Xipamid-CT 20 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 20 mg Xipamid.

Xipamid-CT 40 mg Tabletten Jede Tablette enthalt 40 mg Xipamid.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollstandige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.    DARREICHUNGSFORM

Tablette

Xipamid-CT 20 mg Tabletten Xipamid-CT 40 mg Tabletten Die Tablette kann in gleiche Halften geteilt werden.

4.    KLINISCHE ANGABEN

4.1    Anwendungsgebiete

Arterielle Hypertonie.

Kardiale, renale und hepatogene Odeme.

4.2    Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Es gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Sowohl bei Hypertonie als auch bei Odemen nehmen Erwachsene 1-mal taglich 10-20 mg Xipamid.

Zur Behandlung von Odemen konnen Dosierungen von bis zu 40 mg Xipamid erforderlich sein. Bei hohergradig eingeschrankter Nierenfunktion kann die Dosierung auf bis zu 80 mg Xipamid taglich gesteigert werden.

Die Erhohung der Dosis auf uber 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Xipamid-CT 40 mg Tabletten

Nach erfolgter Odemausschwemmung kann zur Verhinderung eines Ruckfalls auf 20 mg oder 10 mg Xipamid umgestellt werden.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid-CT ausschleichend abgesetzt werden.

Eingeschrankte Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstorungen sollte Xipamid der Einschrankung entsprechend dosiert werden. Eingeschrankte Herzfunktion

Bei schwerer kardialer Dekompensation kann die Resorption von Xipamid deutlich eingeschrankt sein.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Art der Anwendung

Die Tabletten sind unzerkaut mit ausreichend Flussigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) am besten morgens nach dem Fruhstuck einzunehmen.

Xipamid-CT 20 mg Tabletten und Xipamid-CT 40 mg Tabletten Hinweis zum Teilen der Tabletten:

Die Tablette wird mit der Bruchkerbe nach oben auf eine harte Unterlage gelegt und kann durch Fingerdruck links und rechts der Bruchkerbe geteilt werden.

4.3    Gegenanzeigen

Xipamid darf nicht angewendet werden:

-    bei Uberempfindlichkeit gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels

-    bei schweren Leberfunktionsstorungen (Praecoma und Coma hepaticum)

-    bei therapieresistenter Hypokaliamie

-    bei schwerer Hyponatriamie

-    bei Hyperkalzamie

-    bei Hypovolamie

-    bei Gicht

-    wahrend der Schwangerschaft

-    wahrend der Stillzeit

4.4    Besondere Warnhinweise und VorsichtsmaBnahmen fur die Anwendung

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Substanzen zu einer hepatischen Encephalopathie kommen. In diesem Fall ist Xipamid-CT sofort abzusetzen.

Bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Odemen auftreten. Diese Odeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundaren Hyperaldosteronismus.

Wasser- und Elektrolythaushalt

Die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium), Bikarbonat, Kreatinin, Harnstoff und Harnsaure sowie Blutzucker sollen regelmabig kontrolliert werden.

Natriumplasmaspiegel:

Dieser ist vor Therapiebeginn sowie in regelmabigen Abstanden wahrend der Behandlung zu kontrollieren. Grundsatzlich kann es unter jeder Diuretikatherapie zu einer Hyponatriamie mit bisweilen sehr ernsten Folgen kommen. Da ein Abfall des Natriumplasmaspiegels zunachst asymptomatisch verlaufen kann, ist eine regelmabige Kontrolle unverzichtbar; bei alteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind engmaschige Kontrollen durchzufuhren (siehe Abschnitt 4.8 und 4.9).

Kaliumplasmaspiegel:

Wie bei anderen Diuretika kann es wahrend einer Langzeittherapie mit Xipamid zu einer Hypokaliamie kommen. Kalium-Substitution kann erforderlich werden, insbesondere bei alteren Patienten, bei denen eine ausreichende Kalium-Einnahme nicht gewahrleistet ist.

Der Abfall des Kaliumplasmaspiegels bis hin zur Hypokaliamie stellt das Hauptrisiko einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit eng verwandten Arzneistoffen dar. Das Auftreten einer Hypokaliamie (Kaliumplasmaspiegel < 3,4 mmol/l) ist insbesondere im Falle eines starkeren Flussigkeitsverlustes (z. B. durch Erbrechen, Diarrhoe oder intensives Schwitzen) und bei Risikogruppen, d. h. bei alteren und/oder unterernahrten und/oder mehrfach medikamentos behandelten Patienten sowie bei Patienten mit Leberzirrhose und Odem- bzw. Aszitesbildung, ferner bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit und solchen mit Herzinsuffizienz zu vermeiden. Bei diesem Patientenkreis wird durch eine Hypokaliamie auch die Kardiotoxizitat von Herzglykosiden sowie das Risiko von Herzrhythmusstorungen erhoht. Hypovolamie oder Dehydratation sowie wesentliche Elektrolytstorungen oder Storungen im Saure-Basen-Haushalt mussen korrigiert werden. Dies kann die zeitweilige Einstellung der Behandlung mit Xipamid erfordern.

Ebenfalls zu den Risikopatienten zahlen Personen mit einem langen QT-Intervall, und zwar unabhangig davon, ob dieses angeboren oder iatrogen erworben ist. Das Vorliegen einer Hypokaliamie sowie einer Bradykardie begunstigt dann das Auftreten schwerer Herzrhythmusstorungen, insbesondere der moglicherweise todlich verlaufenden Torsade de pointes.

In allen oben genannten Fallen sind haufigere Kontrollen des Kaliumplasmaspiegels erforderlich, wobei die erste Kontrolle in der ersten Woche nach Therapiebeginn erfolgen sollte. Eine Hypokaliamie muss korrigiert werden.

Calciumplasmaspiegel:

Unter einer Behandlung mit Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen kann es zu einer verminderten Calciumausscheidung im Urin sowie zu einem geringfugigen, vorubergehenden Anstieg des Calciumplasmaspiegels kommen. Eine manifeste Hypercalcamie kann auch auf dem Boden eines nicht erkannten Hyperparathyreoidismus entstanden sein.

Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrusenfunktion ist die Therapie abzubrechen.

Blutzuckerspiegel:

Bei Diabetikem ist der Blutzuckerspiegel insbesondere bei gleichzeitigem Vorliegen einer Hypokaliamie engmaschig zu kontrollieren.

Harnsaurespiegel:

Bei Patienten mit Hyperurikamie kann eine verstarkte Neigung zu Gichtanfallen bestehen.

Nierenfunktion und Diuretika

Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. hochstens geringfugig eingeschrankter Nierenfunktion (Kreatinin-Serumspiegel < 25 mg/l bzw. < 220 pmol/l bei einem Erwachsenen) voll wirksam. Die Dosierung von Xipamid-CT® Tabletten fur altere Patienten ist je nach deren Alter, Gewicht und Geschlecht entsprechend des Serumkreatininwertes anzupassen.

Hypovolamie, hervorgerufen durch Diuretika bedingten Wasser- und Natriumverlust zu Therapiebeginn, fuhrt zu einer Verminderung der glomerularen Filtration. Dadurch kann es zu einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN) und des Serumkreatinins kommen. Diese vorubergehende funktionelle Niereninsuffizienz bleibt bei Nierengesunden ohne Folgen, kann eine vorbestehende Niereninsuffizienz aber verschlechtern.

Bei einer therapieresistenten Entgleisung des Elektrolythaushaltes sollte die Therapie abgebrochen werden.

Kinder:

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Population nicht nachgewiesen wurde.

Die Anwendung von Xipamid-CT kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen fuhren. Die Anwendung von Xipamid-CT als Dopingmittel kann zu einer Gefahrdung der Gesundheit fuhren.

Patienten mit der seltenen hereditaren Galactose-Intoleranz, mit Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Xipamid-CT nicht einnehmen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die folgenden Wechselwirkungen sind fur Thiaziddiuretika und damit verwandte Arzneistoffe berichtet worden und konnen daher auch fur Xipamid relevant sein.

Die antihypertensive Wirkung von Xipamid kann durch andere Diuretika, Antihypertensiva, Beta-Rezeptorenblocker, Nitrate, Vasodilatatoren, Barbiturate, Phenothiazine, trizyklische Antidepressiva und Alkoholgenuss verstarkt werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid und Schleifendiuretika ist das Risiko von Storungen des Elektrolyt- und Flussigkeitshaushaltes erhoht. Entsprechende engmaschige Kontrollen sind daher erforderlich.

Die antihypertensive und diuretische Wirkung von Xipamid kann vermindert werden durch gleichzeitige Einnahme von Salicylaten oder anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika (z. B. Indometacin).

Die Wirkungen von Antidiabetika, serumharnsauresenkenden Medikamenten, Noradrenalin und Adrenalin konnen abgeschwacht werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumtherapie wird die kardio- und neurotoxische Wirkung des Lithiums verstarkt. Ist die Diuretikatherapie dennoch unumganglich, sind eine engmaschige Kontrolle des Lithiumblutspiegels und eine Dosierungsanpassung erforderlich.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere VorsichtsmaBnahmen erforderlich Torsade de pointes-induzierende Substanzen

-    Klasse-Ia-Antiarrhythmika (z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

-    Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

-    Bestimmte Antipsychotika: Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamide (z. B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol)

-    Andere: Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin i.v., Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin i.v.

Erhohtes Risiko von ventrikularen Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes (begunstigt durch Hypokaliamie).

Kontrolle auf Hypokaliamie und ggf. Korrektur bevor mit dieser Kombination begonnen wird. Klinische Kontrolle, Kontrolle der Plasmaelektrolyte und EKG-Uberwachung.

Es sollten bevorzugt Substanzen verwendet werden, die bei gleichzeitig vorhandener Hypokaliamie keine Torsade de pointes hervorrufen.

Nicht-steroidale Antiphlogistika (systemisch), inklusive selektive COX-2-Inhibitoren, hoch dosierte Salicylsaure (> 3 g/Tag)

Mogliche Reduktion der blutdrucksenkenden Wirkung von Xipamid.

Risiko eines akuten Nierenversagens bei Dehydratation (Verminderung der glomerularen Filtration). Fur ausreichende Flussigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist bei Therapiebeginn zu kontrollieren. Bei hoch dosierter Salicylateinnahme kann die toxische Wirkung des Salicylates auf das zentrale Nervensystem verstarkt werden.

ACE-Hemmer

Risiko eines starken Blutdruckabfalls und/oder eines akuten Nierenversagens bei Therapiebeginn mit einem ACE-Hemmer bei Patienten mit bereits bestehendem Natriummangel (insbesondere bei Nierenarterienstenose).

Wenn bei Hypertonie eine vorangegangene Diuretikatherapie moglicherweise zu einer Natriumverarmung gefuhrt hat, ist es notwendig

-    entweder das Diuretikum drei Tage vor Beginn der ACE-Hemmer-Therapie abzusetzen und dann ggf. zusatzlich ein kaliumausschwemmendes Diuretikum anzuwenden

-    oder die ACE-Hemmer-Therapie mit niedriger Dosis zu beginnen und dann allmahlich zu steigern.

Bei dekompensierter Herzinsuffizienz sollte mit einer sehr niedrigen ACE-Hemmer-Dosis begonnen werden, moglichst nachdem die Dosierung des gleichzeitig verabreichten kaliumausschwemmenden Diuretikums reduziert worden ist.

Auf jeden Fall ist die Nierenfunktion (Bestimmung des Serumkreatinins) in den ersten Wochen einer ACE-Hemmer-Therapie zu kontrollieren.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

-    andere kaliumspiegelsenkende Diuretika

-    Amphotericin B (i.v.)

-    Gluko- und Mineralokortikoide (systemisch)

-    Tetracosactid

-    stimulierende Laxantien

Erhohtes Risiko einer Hypokaliamie (additive Wirkung).

Kontrolle und ggf. Korrektur des Kaliumplasmaspiegels. Dies ist insbesondere unter einer Behandlung mit Herzglykosiden zu beachten.

Baclofen

Verstarkung der blutdrucksenkenden Wirkung.

Fur ausreichende Flussigkeitszufuhr ist zu sorgen und die Nierenfunktion ist zu Therapiebeginn zu kontrollieren.

Herzglykoside

Hypokaliamie und/oder Hypomagnesiamie, die die toxischen Nebenwirkungen der Digitalisglykoside verstarken. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG-Uberwachung, ggf. Anpassung der Therapie.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen moglich Kaliumsparende Diuretika (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu Hypokaliamien oder Hyperkaliamien (insbesondere bei Patienten mit Niereninsuffizienz oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrolle des Kaliumplasmaspiegels und EKG, ggf. Anpassung der Therapie.

Kaliumausscheidung fordernde Diuretika (z. B. Furosemid), Glukokortikoide, ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin oder Laxantien

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid kann zu verstarkten Kaliumverlusten fuhren. Metformin

Erhohtes Risiko einer Metformin-induzierten Laktatazidose aufgrund der Moglichkeit einer funktionellen Niereninsuffizienz in Zusammenhang mit einer Diuretikatherapie, insbesondere bei einer Behandlung mit Schleifendiuretika.

Metformin ist daher nicht anzuwenden, wenn das Serumkreatinin 15 mg/l (135 pmol/l) bei Mannern bzw. 12 mg/l (110 pmol/l) bei Frauen ubersteigt.

Jodhaltige Kontrastmittel

Bei einer durch Diuretika verursachten Dehydratation besteht ein erhohtes Risiko von akutem Nierenversagen, wenn jodhaltige Kontrastmittel (insbesondere in hohen Dosen) verwendet werden.

Rehydratation vor Verabreichung des jodhaltigen Kontrastmittels.

Trizyklische Antidepressiva (Imipramin-Typ), Neuroleptika

Blutdrucksenkende Wirkung und erhohtes Risiko einer orthostatischen Hypotonie (additive Wirkung).

Calcium(salze)

Risiko einer Hypercalcamie durch verminderte Calciumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus

Risiko erhohter Kreatininspiegel im Serum ohne Anderung der zirkulierenden Ciclosporinspiegel, auch bei normalem Wasser- und Natriumhaushalt.

Kortikoide, Tetracosactid (systemisch)

Verminderung der blutdrucksenkenden Wirkung (Wasser- und Natriumretention durch Kortikoide).

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Risiko einer verstarkten Knochenmarktoxizitat, insbesondere einer Verminderung der Granulozyten.

Chinidin

Ausscheidung kann vermindert werden.

Muskelrelaxantien vom Curare-Typ

Verstarkte und verlangerte Wirkung.

Colestipol und Colestyramin

Die Resorption von Xipamid wird vermutlich vermindert.

4.6 Fertilitat, Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Erfahrungen mit einer Anwendung von Xipamid bei Schwangeren vor. In Tierstudien traten reproduktionstoxische Effekte auf (siehe Abschnitt 5.3).

Thiaziddiuretika passieren die Plazenta und konnen beim ungeborenen oder neugeborenen Kind zu Elektrolytveranderungen, Hypoglykamie sowie zu einer hamolytischen Anamie und Thrombozytopenie fuhren. Fur Xipamid liegen keine Untersuchungen zum diaplazentaren Ubertritt vor.

Generell sind Diuretika wie Xipamid in der Schwangerschaft kontraindiziert. Ferner sind Diuretika unter keinen Umstanden in der Behandlung schwangerschaftsbedingter, also physiologischer Odeme einzusetzen, zumal es unter diesen Substanzen zur fetoplazentaren Ischamie mit dem Risiko einer fetalen Wachstumsstorung kommen kann.

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid in die Muttermilch ubergeht, ist die Einnahme von Xipamid-CT in der Stillzeit kontraindiziert.

4.7    Auswirkungen auf die Verkehrstuchtigkeit und die Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Behandlung mit diesem Arzneimittel bedarf der regelmabigen arztlichen Kontrolle. Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann das Reaktionsvermogen so weit verandert sein, dass die Fahigkeit zur aktiven Teilnahme am Strabenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeintrachtigt wird. Dies gilt in verstarktem Mabe bei Behandlungsbeginn, Dosiserhohung und Praparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8    Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Haufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr haufig

> 1/10

haufig

> 1/100 bis < 1/10

gelegentlich

> 1/1.000 bis < 1/100

selten

> 1/10.000 bis < 1/1.000

sehr selten

< 1/10.000

nichtbekannt

Haufigkeit auf Grundlage der verfugbaren Daten nicht abschatzbar

Unter Thiaziddiuretika und damit verwandten Arzneistoffen, darunter auch Xipamid, kann es zu folgenden Nebenwirkungen kommen. Die Mehrzahl der Nebenwirkungen bezuglich klinischer und laborchemischer Parameter ist dosisabhangig.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose, aplastische Anamie (Beendigung der Therapie).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten:    Anaphylaktoide Reaktionen

Stoffwechsel- und Ernahrungsstorungen

Sehr haufig: Hypokaliamie, die sich in Symptomen wie Ubelkeit, Erbrechen aubern kann;

Hypermagnesiurie, die sich nur gelegentlich als Hypomagnesiamie aubert, da Magnesium aus dem Knochen mobilisiert wird.

Haufig:    Dehydratation, Hyponatriamie, Hypomagnesiamie und hypochloramische

Alkalose; Storungen des Elektrolyt- und Flussigkeitshaushalts wie reversibler Anstieg stickstoffhaltiger harnpflichtiger Stoffe (Harnstoff, Kreatinin), vor allem zu Behandlungsbeginn; Anstieg des Serumharnsaurespiegels und Auslosung von Gichtanfallen bei pradisponierten Patienten.

Selten:    Hyperlipidamie

Ein latenter Diabetes mellitus kann zum Vorschein kommen. Bei Patienten mit Diabetes mellitus kann eine Erhohung der Blutzuckerwerte auftreten.

Psychiatrische Erkrankungen

Haufig:    Angst, Agitiertheit

Erkrankungen des Nervensystems

Haufig:    Kopfschmerzen, Lethargie, Schwindel.

Augenerkrankungen

Selten:    Geringgradige Sehstorungen; Verstarkung einer bestehenden Myopie (Beendigung

der Therapie).

Herzerkrankungen

Sehr haufig: EKG-Veranderungen, gesteigerte Glykosidempfindlichkeit, Herzrhythmusstorungen.

Haufig:    Herzklopfen

GefaBerkrankungen

Haufig: Orthostatische Hypotonie

Bei hoher Dosierung ist insbesondere bei Vorliegen von Venenerkrankungen das Risiko von Thrombosen und Embolien erhoht.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Haufig:    Oberbauchbeschwerden, krampfartige Schmerzen im Bauchraum, Diarrhoe,

Obstipation, Mundtrockenheit.

Selten:    Hamorrhagische Pankreatitis (Beendigung der Therapie).

Leber- und Gallenerkrankungen

Selten:    Akute Cholecystitis bei bestehender Cholelithiasis (Beendigung der Therapie).

Sehr selten: Ikterus

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Haufig:    Schwitzen

Selten:    Allergische Hautreaktionen (Pruritus, Erythem, Urtikaria, chronische

Photosensibilitat) (Beendigung der Therapie).

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr haufig: Hypotonie der Skelettmuskulatur.

Haufig:    Muskelspasmen und -krampfe.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Selten:    Bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolamie zu Konvulsionen,

Benommenheit, Verwirrtheitszustanden und Kreislaufkollaps kommen.

Sehr selten: Akute interstitielle Nephritis.

Bei exzessiver Diurese kann es infolge Hypovolamie zu Hamokonzentration kommen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Haufig:    Antriebsarmut, Mudigkeit

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grober Wichtigkeit. Sie ermoglicht eine kontinuierliche Uberwachung des Nutzen-Risiko-Verhaltnisses des Arzneimittels. Angehorige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut fur Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Uberdosierung

Besondere Hinweise:

Die Therapie sollte abgebrochen werden bei:

-    therapieresistenter Entgleisung des Elektrolythaushaltes

-    orthostatischen Regulationsstorungen

-    Uberempfindlichkeitsreaktionen

-    ausgepragten gastrointestinalen Beschwerden

-    zentralnervosen Storungen

-    Pankreatitis

-    Blutbildveranderungen (Anamie, Leukopenie, Thrombozytopenie)

-    akuter Cholecystitis

-    Auftreten einer Vaskulitis

-    Verschlimmerung einer bestehenden Kurzsichtigkeit

Akute Intoxikationen aubern sich vor allem durch Storungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes (Hyponatriamie, Hypokaliamie). Klinisch kann es zu Ubelkeit, Erbrechen, Blutdruckabfall, Krampfen, Schwindelgefuhl, Schlafrigkeit, Verwirrtheitszustanden, Polyurie oder Oligurie bis hin zu Anurie (durch Hypovolamie) kommen.

Sofortmabnahmen:

Entgiftung durch Verabreichung von Medizinalkohle. Danach Wiederherstellung eines normalen Wasser- und Elektrolythaushaltes in einem darauf spezialisierten Zentrum.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Diuretikum ATC-Code: C03BA10

Xipamid ist ein Diuretikum, das im fruh distalen Tubulus die Natriumchlorid-Ruckresorption hemmt und primar zur Chlorurese und Natriurese, sekundar zur Vermehrung des Harnflusses durch osmotisch gebundenes Wasser fuhrt. Durch Zunahme des Flusses im spat distalen Tubulus kommt es zur Stimulation der Kaliumsekretion. Auch Bicarbonat, Calcium und Magnesium werden akut vermehrt ausgeschieden.

Xipamid erreicht seinen Angriffspunkt von der peritubularen (Blut-)Seite her, der Wirkmechanismus unterscheidet sich daher trotz struktureller Verwandtschaft von dem der Thiazide. Xipamid beeinflusst weder die renale Hamodynamik noch die glomerulare Filtrationsrate und ist bis zur terminalen Niereninsuffizienz wirksam.

Die diuretische Wirkung tritt nach ca. 1 Stunde ein und erreicht ihr Maximum zwischen der 3. und der 6. Stunde. Die Natrium- und Chloridausscheidung liegt fur 12-24 Stunden uber dem Basalwert, so dass kein Rebound-Effekt stattfindet. Die Schwellendosis liegt bei ca. 5 mg oral verabreichtem Xipamid. Uber 80 mg wird keine weitere Salurese und Diurese erzielt.

Der antihypertensive Effekt von Xipamid kommt bei Therapiebeginn durch die Emiedrigung des Extrazellularvolumens zustande, mit der Folge eines herabgesetzten peripheren Widerstandes. Bei langerer Anwendung normalisiert sich das Extrazellularvolumen bei erhaltener antihypertensiver Wirkung, die durch eine Abnahme der Natriumkonzentration in der GefaBwand und damit durch eine verringerte Ansprechbarkeit auf Noradrenalin bedingt sein konnte. Der maximale blutdrucksenkende Effekt wird nach 2-3 Wochen erreicht.

5.2    Pharmakokinetische Eigenschaften

Etwa 1 Stunde nach Applikation sind die maximalen Plasmakonzentrationen von Xipamid erreicht. Die Proteinbindung betragt 99 %. Nach einmaliger Gabe liegt die Eliminationshalbwertzeit bei ca. 7 Stunden.

Die orale Resorption von Xipamid erfolgt vollstandig.

Bei Niereninsuffizienz ist die Halbwertzeit klinisch nicht relevant auf 9 Stunden verlangert, bei Leberzirrhose bleibt sie trotz erhohter Xipamid-Plasmaspiegel unverandert.

Die renale Ausscheidung der unveranderten Substanz betragt 30-40 %. Die extrarenale Elimination (insgesamt ca. % des nativen Xipamids) erfolgt zur Halíte durch Glucuronidierung. Der so entstehende inaktive Metabolit wird uber die Niere ausgeschieden, der Rest uber den Darm.

5.3    Praklinische Daten zur Sicherheit

Die Fertilitat von Ratten wurde durch die Xipamid-Behandlung nicht beeinflusst. In Embryotoxizitatsstudien an Ratten und Kaninchen war Xipamid nicht teratogen. Es wurden jedoch in maternal toxischer Dosierung embryotoxische Effekte beobachtet. In Peri-/Postnatalstudien an Ratten zeigte Xipamid fetotoxische Effekte. In-vitro- und In-vivo-Studien ergaben keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes Potenzial. Studien zur Kanzerogenitat liegen nicht vor.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1    Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat, Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K25, Hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.).

6.2    Inkompatibilitaten

Nicht zutreffend

6.3    Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4    Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren.

6.5    Art und Inhalt des Behaltnisses

Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 50 Tabletten Packung mit 100 Tabletten

6.6 Besondere VorsichtsmaBnahmen fur die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

Xipamid-CT 10 mg Tabletten 55320.00.00

Xipamid-CT 20 mg Tabletten

55320.01.00

Xipamid-CT 40 mg Tabletten

55320.02.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLANGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2005 Datum der Verlangerung der Zulassung: 18. Mai 2011

10. STAND DER INFORMATION

Oktober 2013

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Xipamid-CT 10 mg Tabletten