^{Gebrauchsinformation}: Information für den Anwender

Xipamid HEXAL® 10 mg Tabletten

Wirkstoff: Xipamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was ist Xipamid HEXAL® 10 mg und wofür wird es angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid HEXAL® 10 mg beachten?

3. Wie ist Xipamid HEXAL® 10 mg einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Xipamid HEXAL® 10 mg aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1. Was ist Xipamid HEXAL® 10 mg und wofür wird es angewendet?

Xipamid HEXAL® 10 mg ist ein blutdrucksenkendes und harntreibendes Mittel.

Xipamid HEXAL® 10 mg wird angewendet bei

- Bluthochdruck (arterielle Hypertonie)

- Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödeme) bei Herz-, Leber- und Nierenerkrankungen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Xipamid HEXAL® 10 mg beachten?

Xipamid HEXAL® 10 mg darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Xipamid, andere Sulfonamidderivate oder Thiazide (mögliche Kreuzreaktionen beachten) oder einen der sonstigen Bestandteile von Xipamid HEXAL® 10 mg sind

- bei schweren Leberfunktionsstörungen mit Bewusstseinsstörungen (Coma und Praecoma hepaticum)

- bei schweren Kaliummangelzuständen, die auf eine Behandlung nicht ansprechen (Hypokaliämie)

- bei schweren Natriummangelzuständen (Hyponatriämie)

- bei erhöhtem Kalziumspiegel im Blut (Hyperkalziämie)

- bei verminderter zirkulierender Blutmenge (Hypovolämie)

- bei Gicht (erhöhte Harnsäurewerte im Blut mit Ablagerungen der harnsauren Salze an verschiedenen Körperstellen, z. B. den Gelenken)

- wenn Sie schwanger sind

- wenn Sie stillen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Xipamid HEXAL® 10 mg ist erforderlich

Warnhinweise

Bei Lebererkrankungen kann es unter der Behandlung mit Xipamid HEXAL® 10 mg zu einer durch Leberschädigung ausgelösten Gehirnerkrankung (hepatische Enzephalopathie) kommen. In diesem Fall ist Xipamid HEXAL® 10 mg sofort abzusetzen.

Der Wasser- und Salzhaushalt (z. B. Kalium, Natrium) im Blut sollte vor Behandlungsbeginn sowie während der Behandlung in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden. Bei älteren Patienten und Patienten mit Leberzirrhose sind häufigere Kontrollen erforderlich.

Bei einer behandlungsresistenten Entgleisung des Wasserhaushaltes sollte die Behandlung sofort abgebrochen werden.

Der Kalziumspiegel im Blut kann vorübergehend erhöht sein. Eine anhaltende Erhöhung kann auf eine Erkrankung der Nebenschilddrüse hinweisen. Vor einer eventuellen Untersuchung der Nebenschilddrüsenfunktion ist die Behandlung abzubrechen.

Bei Diabetikern ist der Blutzuckerspiegel engmaschig zu kontrollieren.

Bei Patienten mit vermehrter Harnsäure im Blut (Hyperurikämie) kann eine verstärkte Neigung zu Gichtanfällen bestehen.

Dieses Arzneimittel (Thiaziddiuretikum) und damit verwandte Arzneistoffe sind nur bei normaler bzw. geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion voll wirksam. Bei älteren Patienten ist dies entsprechend zu berücksichtigen.

Es kann zu einer Nierenfunktionsstörung (funktionelle Niereninsuffizienz) kommen, die bei Nierengesunden ohne Folgen bleibt, sich bei einer bestehenden Niereninsuffizienz aber verschlechtern kann.

Kinder

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Xipamid HEXAL® 10 mg kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Eine missbräuchliche Anwendung des Arzneimittels Xipamid HEXAL® 10 mg zu Dopingzwecken kann zu einer Gefährdung Ihrer Gesundheit führen.

Bei Einnahme von Xipamid HEXAL® 10 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit Xipamid HEXAL® 10 mg beeinflusst werden.

Von folgenden Kombinationen wird abgeraten

Lithium

Bei gleichzeitiger Lithiumbehandlung wird die schädigende (toxische) Wirkung des Lithiums auf Herz- und Nervensystem verstärkt.

Bei folgenden Kombinationen sind besondere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

Substanzen, die zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes, Kammerflimmern mit Störung der Erregungsausbreitung im Herzen) führen können

- bestimmte Medikamente gegen Herzrhythmusstörungen (Klasse I a Antiarrhythmika, z. B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid)

- Klasse III Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

- bestimmte Psychopharmaka (Antipsychotika), Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamine (z. B. Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenone (z. B. Droperidol, Haloperidol)

- andere: z. B. Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, Erythromycin intravenös, Halofantrin, Mizolastin, Pentamidin, Sparfloxacin, Moxifloxacin, Vincamin intravenös

Das Risiko von Rhythmusstörungen der Herzkammern (ventrikuläre Arrhythmien, insbesondere Torsade de pointes) wird durch einen erniedrigten Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie) erhöht. Engmaschige Kontrollen durch den Arzt sind unbedingt erforderlich.

Entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika, z. B. Indometacin und Acetylsalicylsäure), einschließlich selektive COX-2-Inhibitoren, hochdosierte Salicylsäure

Die blutdrucksenkende und harntreibende Wirkung von Xipamid HEXAL® 10 mg kann vermindert werden.

Bei einem Mangel an Körperwasser (Dehydratation) besteht das Risiko eines akuten Nierenversagens.

Daher muss zu Behandlungsbeginn die Nierenfunktion vom Arzt kontrolliert werden. Für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen.

ACE-Hemmer (Mittel zur Behandlung z. B. von Bluthochdruck)

Wenn unter der bestehenden Behandlung mit Xipamid HEXAL® 10 mg zusätzlich ACE-Hemmer eingenommen werden, sind ein starker Blutdruckabfall und/oder ein akutes Nierenversagen möglich. Der ACE-Hemmer ist vom Arzt entsprechend vorsichtig zu dosieren. Die Nierenfunktion muss vom Arzt regelmäßig kontrolliert werden.

Sonstige Mittel mit kaliumspiegelsenkender Wirkung

Bei gleichzeitiger Gabe von Xipamid HEXAL® 10 mg und Arzneimitteln, die zu Kaliumverlusten führen, z. B. andere kaliumspiegelsenkende und harntreibende Arzneimittel, Glukokortikoide („Kortison“), Abführmittel, Amphotericin B oder Tetracosactid, kann es zu einem erniedrigten Kaliumspiegel im Blut kommen. Dadurch können Wirkungen und Nebenwirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden.

Andere harntreibende oder blutdrucksenkende Arzneimittel, Betarezeptorenblocker (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck), Nitrate (Arzneimittel zur Behandlung von Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße), gefäßerweiternde Mittel, Barbiturate (Arzneimittel zur Betäubung und gegen das Anfallsleiden), Psychopharmaka (z. B. Phenothiazine), trizyklische Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Alkohol

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid HEXAL® 10 mg kann durch diese Arzneimittel sowie durch Alkohol verstärkt werden.

Baclofen

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid HEXAL® 10 mg kann verstärkt werden. Für ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu sorgen. Die Nierenfunktion muss vom Arzt zu Behandlungsbeginn kontrolliert werden.

Herzglykoside (Digitalis)

Bei erniedrigten Kaliumspiegeln im Blut können schädigende Wirkungen von Herzglykosiden (Mittel gegen Herzschwäche) verstärkt werden. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung durch den Arzt sind erforderlich, gegebenenfalls ist die Dosierung anzupassen.

Bei folgenden Kombinationen sind ferner Wechselwirkungen möglich

Kaliumsparende harntreibende Mittel (Amilorid, Spironolacton, Triamteren)

Auch wenn diese Kombination bei bestimmten Patienten sinnvoll ist, kann es zu einem übermäßigen Abfall oder Anstieg des Kaliumspiegels im Blut (insbesondere bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder Diabetes mellitus) kommen. Kontrollen des Kaliumspiegels im Blut und eine EKG-Überwachung sind erforderlich, gegebenenfalls ist die Dosierung anzupassen.

Kaliumausscheidung fördernde harntreibende Mittel (z. B. Furosemid), ACTH, Carbenoxolon, Penicillin G, Amphotericin

Die gleichzeitige Anwendung mit Xipamid HEXAL® 10 mg kann zu einem verstärkten Abfall des Kaliumspiegels im Blut führen.

Insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Xipamid HEXAL® 10 mg und bestimmten harntreibenden Arzneimitteln (Schleifendiuretika, z. B. Furosemid) ist das Risiko von Störungen des Salz- und Flüssigkeitshaushaltes erhöht.

Metformin (Mittel bei Zuckerkrankheit)

Xipamid kann die Nierenfunktion einschränken. Metformin sollte in solchen Fällen möglichst nicht angewendet werden.

Jodhaltige Kontrastmittel

Vor der Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels ist ein eventuell bestehender Flüssigkeitsmangel durch Zufuhr von Salzlösungen bzw. reichliches Trinken auszugleichen (Rehydratation).

Trizyklische Antidepressiva vom Imipramintyp (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen), Neuroleptika

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid HEXAL® 10 mg kann verstärkt werden und es besteht ein erhöhtes Risiko für einen Blutdruckabfall beim Lagewechsel vom Liegen bzw. Sitzen zum Stehen (orthostatische Hypotonie).

Kalzium(salze)

Es besteht das Risiko eines Anstiegs des Kalziumspiegels im Blut durch eine verminderte Kalziumausscheidung im Urin.

Ciclosporin, Tacrolimus (Mittel mit immunsystemschwächender Wirkung)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann der Kreatininspiegel im Blut ansteigen ohne Veränderung im Wasser- oder Natriumhaushalt.

Glukokortikoide („Kortison“), Tetracosactid

Die blutdrucksenkende Wirkung von Xipamid HEXAL® 10 mg kann vermindert sein.

Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat)

Bei gleichzeitiger Anwendung kann das Risiko einer verstärkten Knochenmarksschädigung, insbesondere einer Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestehen.

Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika), harnsäuresenkende Arzneimittel gegen Gicht, Noradrenalin, Adrenalin

Die Wirkungen dieser Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Xipamid HEXAL® 10 mg abgeschwächt werden.

Chinidin (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen), Muskelrelaxanzien (Arzneimittel zur Senkung der Muskelspannung) vom Curare-Typ

Die Ausscheidung dieser Arzneimittel kann vermindert werden. Grundsätzlich ist dadurch eine verstärkte oder verlängerte Wirkung möglich.

Colestipol und Colestyramin

Die Aufnahme (Resorption) von Xipamid HEXAL® 10 mg im Magen-Darm-Trakt wird vermutlich durch diese Arzneimittel vermindert.

Bei Einnahme von Xipamid HEXAL® 10 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Behandlung mit Xipamid HEXAL® 10 mg kann es sinnvoll sein, wegen der erhöhten Kaliumausscheidung kaliumreiche Nahrungsmittel zu sich zu nehmen (Bananen, Gemüse, Nüsse). Fragen Sie bitte Ihren Arzt, ob diese Empfehlung für Sie zutrifft und welche Flüssigkeitsmenge Sie täglich trinken sollen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Xipamid HEXAL® 10 mg nicht einnehmen, da aufgrund der Wirkungsweise von Xipamid, dem Wirkstoff von Xipamid HEXAL® 10 mg, ein Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind besteht. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind.

Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Xipamid, der Wirkstoff von Xipamid HEXAL® 10 mg, in die Muttermilch ausgeschieden wird, dürfen Sie während der Stillzeit Xipamid HEXAL® 10 mg nicht einnehmen.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Xipamid HEXAL® 10 mg

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Xipamid HEXAL® 10 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3. Wie ist Xipamid HEXAL® 10 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Xipamid HEXAL® 10 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Dosierung sollte individuell - vor allem nach dem Behandlungserfolg - festgelegt und ohne Anweisung des Arztes nicht geändert werden. Es ist stets die niedrigste Dosis anzuwenden, mit der der gewünschte Effekt erzielt wird.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Sowohl bei Bluthochdruck als auch bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1-2 Tabletten Xipamid HEXAL® 10 mg (entsprechend 10-20 mg Xipamid).

Zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe können Dosierungen bis zu 40 mg Xipamid pro Tag erforderlich sein.

Bei höhergradig eingeschränkter Nierenfunktion kann die Dosierung bis auf 80 mg Xipamid täglich gesteigert werden.

Hierfür stehen Tabletten mit höherer Wirkstoffstärke zur Verfügung.

Eine Erhöhung der Dosis auf über 80 mg Xipamid pro Tag wird nicht empfohlen.

Nach Langzeitbehandlung sollte Xipamid ausschleichend abgesetzt werden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion

Bei Leberfunktionsstörungen sollte Xipamid der Einschränkung entsprechend dosiert werden.

Bei eingeschränkter Herzfunktion

Bei schwerer Herzschwäche (schwere kardiale Dekompensation) kann es vorkommen, dass die Aufnahme von Xipamid deutlich eingeschränkt ist.

Bei Kindern

Bei Kindern sollte Xipamid nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Kenntnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bestehen.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) ein, am besten morgens nach dem Frühstück.

Anwendungshinweis

Die Tablette ist zur Erleichterung der Einnahme teilbar.

Zur Teilung legt man die Tablette mit der Bruchkerbe nach oben auf eine feste Unterlage. Durch leichten Druck mit dem Daumen teilt man die Tablette.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Sie richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xipamid HEXAL® 10 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Xipamid HEXAL® 10 mg eingenommen haben als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit größeren Mengen von Xipamid HEXAL® 10 mg ist sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Dieser kann entsprechend der Schwere der Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Einnahme von Xipamid HEXAL® 10 mg vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme in der verordneten Dosierung fort.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Xipamid HEXAL® 10 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar